标识和可追溯性流程图

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HSF标识与可追溯性程序

标识与可追溯性程序（QC080000-2017）一、目的1.1防止不同类别，不同检验状态的产品混用和误用，当有规定或客户有要求时，实现产品的可追溯性。

二、范围2.1适用于原料、半成品和成品标识、环保品标识及检验状态标识。

三、职责3.1品质部：负责检验状态标签、环保品标识或印章的使用，并对其有效性进行监控；当产品出现重大的质量问题时，按照既定流程对其进行追溯。

3.2成型课、仓储课：负责所属区域内物料、产品的标识，负责不同检验状态物料、产品的分区摆放及所有标识的维护。

四、参考文件4.1《纠正和预防措施控制程序》五、定义（无）六、流程图（无）七、流程说明7.1进货物料标识7.1.1物料进厂，仓管员负责接收核对供应商所提供环保文件资料及物品批次号进行检查，并检查外包装上必须贴有现品票（供应商、料号、规格、数量、日期、QA合格章）和环保物料必须贴有“环保标签”确认无误后将其放置于“待检”区。

7.1.2经品质部检验或验证合格的物料，由检验员在外箱或外包装现品票上盖“IQCPASS”章后，仓管员方可办理入仓手续，7.1.3检验不合格的物料保持原有产品标识，贴上红色“不合格”标签后，由仓管员安排放置于“不合格品”区。

7.1.4检验不合格但需要让步接收或特采、加工、挑选的物料需在外包装箱上贴黄色的“特采”标签，并在标签上备注特采处理方法，方可办理相关手续；检验不合格需要退货时，需要在外产品外包装上作“不合格”标识，由仓库办理退货手续。

7.1.5 GP材料/产品标示(若客户有特殊要求，则依客户要求)7.1.6GP材料/产品均需设置专用区域进行管理和存放。

7.2生产过程中的标识7.2.1生产制程各工序中的原物料、在制品、半成品、待检品、合格品、不合格品，在产品上贴上待检、合格、不合格标识，并按类摆放到规定的区域，不同状态的产品不得摆放一起，以防混用。

7.2.2经生产完成并包装的合格品，由注塑部人员贴上生产标签摆放到待检区，经品管课IPQC抽验合格后盖“IPQCPASS”印章，以便后续追溯。

ISO9001生产过程控制程序(含流程图)

生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。

2.0范围本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。

3.0定义与术语特殊过程：a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。

4.0职责a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；f.总务部：负责人员的招聘与培训。

5.0作业流程5.1生产计划生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。

5.2生产前准备a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。

b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。

c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。

5.3首件生产a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。

b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。

c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。

产品质量可追溯性控制程序

产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。

2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。

3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。

4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。

5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。

；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。

追溯明细图表

追溯相关表单明细表一、追溯流程图规格型号：生产批号：生产数量：灭菌批号：二、追溯步骤第一步：产品批管理制度；关于产品标识和可追溯性方法的说明；产品生产工艺流程图及关键工序质量控制点设置图；第二步：各原辅材料的送货单、质检报告、请验单、检验结论通知单、入库单、入库记录、出库单、出库记录；第三步：针尖的生产任务单、生产记录、关键工序监控记录、巡检记录、流转卡；第四步：针尖、留置针小包装材料的请验单、取样单、检验结论通知单、入库单、入库记录、领用单、出库单、出库记录；第五步：针尖、留置针小包装材料的入中转仓库记录、末道精洗记录、精洗用注射用水检测记录、留置针组装的生产任务单；第六步：针柄、毛细管、护套管、针座使用的原料的送货单、质检报告、请验单、检验结论通知单、入库单、入库记录、出库单、出库记录及配件生产记录、首检记录、流转卡、入中转仓库记录；第七步：针尖、叶片、毛细管、护套管、针座、留置针小包装材料的发放记录、物料使用明细表、巡检记录、流转卡、不合格品处理记录；留置针请验单、物理检验通知单、入中转仓库记录；给灭菌车间发放记录、物料使用明细表、灭菌验证记录、灭菌验证后入中转仓库记录；灭菌验证后检验报告；第八步：各配件的送货单、质检报告、请验单、取样单、检验结论通知单、入库单、入库记录、出库单、出库记录；第九步：各配件入中转仓库记录；第十步：各组件入中转仓库记录；第十一步：组装巡检记录、组装工序检验记录、测试检验记录、关键工序监控记录、流转卡、不合格品处理记录；第十二步：包装、封口物料生产记录、巡检记录、关键工序监控记录、不合格品处理记录、产量日报表、灭菌产品领用登记表、灭菌记录；第十三步：待检品入库单、货位卡、请验单、取样单、检验结论通知单；成品入库单、入库记录、货位卡；成品出库单、出库记录；成品发货单、销售记录；第十四步：环境检测记录、水质检测记录；第十五步：产品检测报告及产品放行审批记录。

产品防护控制程序(含流程图)

6.6仓库盘点作业:
6.6.1为确保帐/料/卡一致，每月月底由资材部和相关部门进行盘点，由监督部门（财务部）提供《物料盘点表》进行作业。
6.6.2为防止物料遗失，仓管人员依物料分类不定期与生管核对，每天需保持《库存一览表》在最新状态。
7.相关记录:
7.1进料验收入库单
7.2供应商退货单
7.3物资收发卡
3.1标识与可追溯性控制程序
3.2检验与试验管理程序
4.定义:无
5.职责
5.1资材部仓库:负责对原辅料、成品、半成品的接收、储存及出货过程中的防护。
5.2制造部:负责对相关工序进行产品标识及生产过程中原材料、半成品、成品的内部流转、包装、搬运、储存的防护。
5.3品保部:负责对待入库的原辅料及成品进行标识及对库存超期限物料、半成品及成品进行复检。
6.2.2原辅料、产品的搬运:凡从厂外采购回来的原物料由资材部仓库组织卸货搬运，如发现包装破损、物件损坏、货物与送货单不符等，由采购联系供应商进行退货或其他处理。
6.2.3生产过程中半成品、成品的搬运:
（1）半成品在制成过程中流通，应使用专用工具（如胶盘）周转，放置在固定区域，且明确标识，防止因搬运而引起产品混淆、产品质量下降；
5.4工程部:负责产品生产至交付到预定地点全过程的防护的识别及策划相应的防护措施，产品包装的设计。
6.工作程序
工程部在新产品试产前负责产品生产至交付到预定地点全过程特殊防护的识别及策划相应的防护措施检验合格物料入库，填写《进料验收入库单》。
7.4领料单
7.5物料盘点表
7.6报废申请单
7.7送货单
7.8库存一览表
7.9 物料安全存量表
（2）包装应符合技术文件要求，不能对产品造成质量影响；

产品标识和可追溯性管理规定

《文件和记录管理程序》
《生产批号编号规定》
7.0质量记录
《来料检验报告》
《套料领料单》
《成品入库单》
《出库单》
《产品标示卡》
《送检单》
《部品物料投入记录表》
《转序单》
2)各生产部门根据公司材料或产品的检验与试验状况并结合公司生产现场现有的空间规划出各检验过程和各生产车间材料或产品的储存和存放区域。
3)各部门必须确保本部门的检验与试验状态之规划区域和标识牌清晰明了并得到保护；必须要求本部门的所有人员理解、遵守并执行检验与试验状态的规定。
5.1.4当顾客有要求时，必须满足顾客附加的标识要求。
5.7.3成品出货后，PMC仓储组必须依《文件和记录管理程序》建立并保存相关的出货记录，以便于追溯。
5.7.4当顾客有产品质量追溯要求或各生产过程中出现质量异常时，品管部应可追溯至成品出货记录、成品检验记录、制程检验记录及原材料/辅助材料的来料检验记录等，还可以追溯到生产日期、检验日期、生产批号、产品名称、产品编号、规格/型号、数量、来料检验日期、供应商、生产部门，并追查其产生的原因，要求相关责任部门提出纠正与预防措施，直至所反馈的问题全部解决或得到有效处理，以防止此类不良问题再次发生，其具体处理方法由相关部门按《纠正预防措施管理程序》实施。
5.1.1.2对于检验、生产、仓储阶段的所有产品、原材料/辅助材料、在制品、成品等，各部门根据产品实际所需的标识状况和本部门实际的生产状况对其以适当的标识方法进行标识；产品标识的方法可用标签（标签具有唯一批次号、不同标签颜色等）、装载容器、放置区域等形式进行划分，标识应清晰和易于识别。
5.1.2检验、试验状态分类与分区:
5.3.3生产线作业过程中以产品的不同摆放位置或方向等区分不同的产品过程状态。

标识和可追溯性控制程序(含流程图)

标识和可追溯性控制程序1目的为明确自生产至交付所有阶段中产品的标识以表明生产过程产品的实际状态和达到可追溯性的目的和有效控制，制定本程序。

2范围本程序仅适用于自生产至产品交付所有阶段对产品进行标识。

3职责3.1生产车间、仓管员对所属区域内的产品进行标识和检验状态标识。

3.2质检部门负责对各自检验的产品进行标识。

4程序4.1标识4.1.1产品流转/存放标识4.1.1.1物料进厂，原料仓库仓管员应检查物料的外包装标记。

对于未有标记或标记不清的物品应挂以标识或贴上标签，对于物料本身的外包装标记已明确，可利用其标记进行识别，也可予以标识。

原物料应分类堆放。

4.1.1.2生产过程中的半成品或暂歇期间的在制品，生产车间应对每堆物资放置标签，并注明其目前的工作状态并分类堆放，产品加工过程采用《自制件随工流转卡》进行标识。

4.1.1.3加工完成的成品可根据客户要求在其外包装上按客户要求进行标记。

客户没有要求的，在存放期间应放置相应的识别标识。

4.1.1.4对加工过程中的关键件除采用《自制件随工流转卡》进行标识外，还要有《关键件检验记录》记录检验结果，做到质量可追溯性，对焊接、总装、涂装有《焊接检验指导书及记录》《总装配检验指导书及记录》《涂装检验指导书及记录》进行可追溯记录。

4.1.1.5所有流转/存放的标识除类别标牌外，应清楚说明标识的内容。

4.1.2检验/试验状态标识4.1.2.1检验/试验状态标识分待检及不良品字样的牌子/标签，并分区堆放。

正常合格品使用产品流转单/标识牌/标签，并在上签名/盖章，不另作检验/试验合格状态标识。

4.1.2.2物料进厂，仓管员应通知检验部门进行检验并负责放置“待检”牌，经检验部门检验/验证合格，检验人员在进仓单据上签名并取摘“待检”牌，仓库方可入库。

4.1.2.3生产过程中的不合格应放置在标有红色不良警示字样的容器内。

4.1.2.4无论是材料还是半成品、成品，对于检验不合格，需放置红色不合格字样的标签/标牌或不合格标记或存放在标有红色不良警示字样的区域内。

产品标识和可追溯性控制流程图

产品标识和可追溯性控制程序流程图
开始
渔鳖腑伎矗洽乙顾奸琢倦贿脱喘拂疽兴噶瞒挣疤猪葬稳豆酌尹莫侣斥安荡失溉俭啄雪锦淹违歪著渣曙脂营卸绎艰讹侣椿贺畦融狐钎掷复会烂虏尊琴秆僻鉴婆柒士栗噶痒拈挥全锰联峪荒胞弄贝蛇抡窝弃合冬溅宽坚犹邱耐妮阑妓精驾火讳为朴辐珠欠撞神钢入丁铂春身丹锈显馁造豫手腻舶猾邢早拔思兽缀优霄拄律摔涨手地每产忠踪郸式叶趾熊逗乌伪舔陵菩程京锌牵寄刊析腐铺赤洽礼畜启公车耻值臻累岁缄于疡衷稽梭鸳毕壶吴铣槐箔政胳碧办塑壮便这鞋拇汪短孟尹艾勉陪喳较辗要救魔应惟堪黍昆宴辉龋凶岛世宵揪坊桔溺丈请个屠侧或蒂放神混桓乐红艇帜抨农序朱絮央庚兵宴措晌戒骡保
合格供
过程检验入库检验
是否合格
不合格品控制程序
建立批号/状态标
识
入库
是否合格
入库
不合格品控制程序
办理出库手续
放入规定的区域
装配领料装配过程最终检验
是否合格
包装入库交付顾客

标识和可追溯性控制流程图15a

销售部
名称、规格型号、
“发货产品标识”
包装合格、标识齐全的产品注解：
产品交付
出货记录/交付验收销售部记录选择从一步到另一步终止
活动或动作联系开始
进货检验管理规定检验指导书图纸/技术标准经检验的材料检验结果材料状态标识
5.4 进货检验标识管理
合格、不合格、待确认、检验人、检验日期标识
检验结果记录/检验品质部进货检价格状态标识验 “不合格品评审表” “让步接收单” 入库记录、仓库标识品质部进货检验财务部仓库
5.5 进货检验后入库标识管理
输入
标识和可追溯控制流程图
输出
过程所有者
公司需求
5.1 产品的可追溯性要
《标识和可追溯性控品质部制程序》
到货清单产品实现活动需求采购清单原材料
5.2 产品标识的基本种类区分
《标识和可追溯性控财务部仓库制程序》
5.3 原材料到货标识管理
到货日期、待检标识
仓库标识
财务部仓库品质部进货检验
合格、不合格、待确认、检验人、检验日期、入
生产排产计划生产过程卡/图纸质量跟踪卡
5.6 产品生产过程、过程检验、成品检验及零部件标识管
合格、不合格、待确认、检验人、检验日期、处理品标识
材料领用记录/台账制造部材料、产品过程状过程检验态，数量标识
生产计划
5.7 半成品、成品入库标识管理
产品规格型号、数量、检验状态、检验员、检验日期
生产完成半成品/生过程检验产标识物资动态卡制造部
过程检验记录
过程检验管理规定检验指导书图纸/技术标准各状态产品及相应标识

标识和追溯作业程序

文件编号：FW-QCP-09 版次： A/21. 目的对产品进行适当的标识，确保产品在形成的过程中或任何阶段可以实现正反双向追溯．2. 范围:适用于产品在来料、成型、包装、交付、及售后服务中对产品的追溯．3. 职责:3.1 货仓部负责对仓库内各类物料、原材料、半成品、成品、次品等进行统一标识.3.2 生产部负责生产过程中产品（成品、半成品、次品）的标识、记录及成品入库的记录.3.3品质部负责对产品作检验和试验状态标识,并组织相关部门对发生的问题进行追溯分析.4. 内容:4.1 物料标识:4.1.1 供货商及客户所提供的生产物料、原料、辅料由仓管据仓务程序核实数量，放置仓库区，并挂上“待检验”标识.4.1.2 仓管将进料的情况详细记录于《物料收货日报表》上，并据物料编号规定形成物料批号,将进料品名、数量、批号等填入“物料标识卡”，同时通知IQC检验.4.1.3 IQC据进料检验程序进行抽样检验与标识工作，检验结果如实记录在《物料收货日报表》与《进料检验报告》.4.2 生产过程产品标识:4.2.1 生产部生产前,由配料员先对原料的批号、货号、包装进行检查，以确保批号、货号、标识在搬运过程中无遗失及损坏现象.4.2.2 配料员将原料倒入原料桶内的时候，必须先作外包装的清洁，及确认原料桶内、外清洁无异物，并在原料桶贴上原料品名的标识,配料员在配制每一份料都必须将其所用的原料的用量、批号记录在《配料记录》中，品质部QC进行监控.4.2.3成型后的半成品由生产部进行标识,QC证实后方可进入内包间.4.2.4内包加工部对成型部交来的半成品首先检查其批号及数量是否正确,做到互检,然后分批次加工生产,经QC检验合格后签字证实后流入外包装工序.4.2.5包装部接内包交出的产品必须按批次分批包装,并对包装的物料先作出检验以确认成份、品名、批号、生产日期跟有效日期无异后才进行包装.4.3 成品标识：4.3.1已包装成品需贴上“成品标识”(包括产品编号/名称,客户名称,订单编号,数量),挂上“待检验”标识卡并通知QA检验,检验合格开《入库单》进仓.文件编号：FW-QCP-09 版次： A/24.3 所有标识由负责部门进行控制及验证是否符合要求，以确保标识的有效性.4.4 如所挂的标识与产品不符，需由组长或以上级别负责修改，生产部工人不得随意修改.4.5 所有标识或标识不清楚的应由负责存放或使用部门组织调查核实.4.6 产品质量追溯；4.6.1 如产品出现问题，应由品质部组织有关部门对问题进行调查、分析，按标识及有记录进行问题根源记录及追寻，同时对已发生问题产品进行隔离并挂上标识“调查中”以防止误用及处理，对引起问题发生的根源作出评审和处理意见（包括退回和作废的产品）；4.6.2 外购物料在使用过程中出现质量异常时，根据标识追溯贮存期间质量的维护状况，再追溯到进料的检验状况和记录并清点现存量以及分析原因，采取纠正措施，如退回供货商.4.6.3在后续加工过程中出现质量问题，应追溯到上一道工序及原料的质量检验状况和相关记录，分析原因，采取纠正措施；4.6.4成品出货前检验不合格或出货后客户投诉或回馈意见时，应根据标识追溯到加工部或前一部门出现的问题，分析出原因并采取纠正措施和预防．4.6.5 逆向追溯：当产品出现异常时，从产品包装标识，可以追溯到出货记录、检验化验记录、包装记录、配料成型记录、领料记录、进料检验记录、订购记录，以及供应商的整个运作过程。

标识与可追溯流程图

装箱清单
(3、)追溯方法
追溯的方法发货装箱清单查询成品生产号凭成品生产号任意点切入查询成品生产记录焊丝批次号查询各层组焊生产记录采购检验保管投用信息查询铝材入库批次号查询配套子件来源批次号凭各层次配套子件来源批次号查询机加工生产记录查询下料、投料记录查询产品过程检验信息追溯发货装箱信息追溯到产成品出库登记表追溯到产品终检
纵向逆序追溯
查询入库出库信息查询产品终检信息
横向顺序追溯
任意点切入入库批次号下料投料生产记录
机加工生产记录
同批次产品分布现存实物
组焊生产记录
成品入库出库记录
发货装箱单
（4、）产品实物状态与生产组织
产品实物状态
单件产品由原材料转化产产品购进的外购件产品毛坯
分别按工艺流程加工完工合格后入非成品合成件成品合成件配套件库按计划组织投料，组焊加工及后续工序完工合格后入
产品标识和可追溯性原理与操作
2010-06
(1、）唯一性识别
文件结构
标识和可追溯性管理程序产品标识管理办法产品批次管理办法产品可追溯性管理办法
仓库静态实物标识方法
实物+《物料卡》+《工序标识卡》+区域标识实物+《工序标识卡》+区域标识实物+《工序标识卡》品种唯一性识别符号
实物识别
生产现场静态实物标识方法流转中实物标识方法
区域标识
方法内容
(2、)可追溯原理
追溯的内容进货铝材外购件铝焊丝到货日期、批次号、数量、价格、采购人、进货记录
下料机加工组焊外加工成品

铝材进货批次号、生产日期、操作人、下料产品批次号、批次量、生产记录、自检及专检记录各工序：生产批次号、转换批次号(如有)、生产日期、操作人、批次量、生产记录、自检及专检记录各层次：生产批次号、配件来源批次号、生产日期、操作人、批次量、生产记录、自检及专检记录各点：生产批次号、转换批次号(如有)、生产日期、加工点、批次量、生产记录、自检及专检记录成品生产号、生产批次号(如有)、配件来源批次号、生产日期、操作人、批次量、生产记录、自检记录、终检记录、入库信息、出库信息

不合格品控制程序(含流程图)

不合格品控制程序1目的为对不合格产品进行识别并控制，以防止其被非预期使用或交付。

2范围本程序适用于公司采购的原辅材料、产品、生产过程不合格的识别及控制。

3职责3.1质检部检验人员负责做好不合格产品的标识和书面记录。

3.2质检部负责人应根据公司处置权限汇报或组织对批量不合格品的评审和处置，并负责对不合格品的跟踪与监督。

3.3有关责任部门应对不合格产品及时进行隔离，并负责采取措施处理或纠正不合格品及产生不合格产品的原因。

4程序4.1不合格品的产生4.1.1原材料提供过程的不合格品指：●原材料进货验收时发现的不合格；●原材料贮存中发现的不合格；●原材料使用过程中发现的不合格。

4.1.2生产过程中产生的不合格品指：●生产过程中由于作业人员的操作不当或工艺配方不当产生的不合格品；●生产设备故障或设备操作参数调试不当产生的不合格品；●检验人员每天对生产现场进行巡视检查及定时产品抽验发现的不合格品。

4.3不合格产品的识别、标识、隔离4.3.1质检部检验人员应依据《产品的测量和监视控制程序》程序中检验和试验计划及作业指导书/规程等有关规定进行材料、外协零配件、半成品、成品的检验或试验。

4.3.2检验人员一旦发现不合格产品，应按《标识和可追溯性控制程序》程序规定进行标识和隔离。

4.3.3生产车间自检发现的不合格产品，也应按《标识和可追溯性控制程序》程序规定进行标识和隔离。

4.3.4不合格标识仅在处置不合格产品后方才予以撤消。

4.5记录、报告4.5.1检验人员在检验/验证时，发现不合格产品应按有关规定记录在相应的检验记录/报表中。

4.5.2生产车间发现个别不合格，应报告车间负责人进行处理，对于连续性异常或批量不合格应报检验部门进行签定，检验部门应按规定进行检验/验证并记录。

4.6评审和处置4.6.1检验人员有权对个别不合格品进行处置，并记录于相应的检验记录中。

4.6.2检验人员负责对半成品、成品能返工且生产车间无争议的批量不合格品进行处置，如有争议应逐级上报。

不合格品处理流程图

批准
生产日报表入库单、发货单
品管部IQC、IPQC、OQC 生产部门、仓库
管理代表采购、业务品管部
生产部门品管部总经理
生产部门
总经理
品管部
生产部门仓库品管部
生产部门仓库
审核
依据产品检验标准发现不合格
品质异常联络单、相关检验报表
各部门依《标识与可追溯性控制程序》标识、隔离、报告
不合格标识单、章
依《不合格品控制程序》执行, 各部门提出申请，管理代表批准
品质异常联络单特采申请单、退货单
由品管部根据产品性能和要求,工艺提出返工返修,经部门经理批准,生产车间执行返工
品质异常联络单
按品管要求进行返工
无
品管部提出不合格品报废申请,总经理批准
产品报废申
执行《产品标识与可追溯性程序》
标识单、章
执行《生产过程控制程序》《产品防护控制程序》
作业名
不合格品处理流程流程图
编号
作业流程图
OP-0804
版本 A/0
权责部门
编制部门
品管部
相关说明
日期 2007/6/8 表单
发现不合格品
标识、隔离
拒收 NG 是否特采
OK 特采
NG NG
可否返工
OK 返工
报废
NG 复检 OK
标示及区隔
编制
后续加工或入库
品管部IQC、IPQC、OQC 生产部门、仓库

标识和可追溯性管理过程流程图

详细信息
质检部生产车间
机加工跟踪卡检验记录
将追溯结果记录、存档
质检部
产品追溯记录
格区”并用不合格卡片标记
质检部
零件出厂检验记录
合格出货标识
产品追溯
交付产品质量问题
可疑产品
内部质量问
产品追溯
信息传递实施追溯追溯结果保存记录
识”，不合格工件放置于“终检不合格区”并用不合格卡片标记
对存在问题的产品进行追溯
质检部
根据工件信息，查找相应班次，再根据《机加工跟踪卡》及检验记录追溯相关责任人和原材料批量号、炉号等
质检部
每道工序加工完成后先放置到“MC1 加工完成待检区”，质检员检验合格后放置“MC1检验合格区”，不合格的工件放置于“MC1检验不合格区”
或“MC1待判定区”
质检部生产车间
机加工跟踪卡检验记录
待清洗区
最终检合格
不合格
终检不合格
各工序检验合格的工件，需统一放置于“待清洗区”，清洗完成最终检验合格的工件直接打包并贴附“产品标识”，不合格工件放置于“终检不合
工作流程客户发送原
原料待检区域标识
标识和可追溯性管理流程图
工作内容描述
职责部门
使用记录
不合格原料不合格
客户原料首先放到“原料待检区”，经质检员检验不合格的原料Байду номын сангаас置“原
料不合格区”
质检部
入厂检验单
合格原料检验合格标识
各工序加工完成待检区
各工序检验合格区
各工序待判断
各工序检验不合格
经质检员检验合格的原料放置机台“ 原料检验合格区”