GMP实施原则
Gmp实施原则
Gmp实施原则1.明确各岗位人员的工作职责。
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。
应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。
制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。
每个制药人都应该时常问问自己，我们能否胜任所承担的工作？是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？GMP需要这样的称职的员工。
2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，影响企业形象等。
因此建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。
应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。
做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。
对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
清洁是防止产品污染的有效措施。
药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。
我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。
应建立清洁的标准和清洁的书面程序，及时、准确记录清洁工作。
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁。
将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
在日常操作中应注意：保持良好的个人卫生习惯，更衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养，严格遵守书面的清洁规程。
药品GMP的名词解释
药品GMP的名词解释在现代医药产业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）是一个非常重要的概念，它是指一套适用于药品生产过程的标准和规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将对药品GMP的相关概念和要点进行解释和阐述。
一、药品GMP的背景和意义药品GMP的提出源于不断增长的药品市场和对药品质量和安全性的更高要求。
在过去，一些不合格的药品批次会降低疗效、引发不良反应甚至威胁患者的生命健康。
因此，药品GMP的实施可以帮助制药企业确保药品的一致性和可靠性，合理控制生产过程中的风险，并保证患者的用药安全。
二、药品GMP的基本原则药品GMP遵循一系列基本原则以确保药品生产过程的质量控制和安全性。
其中，以下原则是较为重要的：1. 质量管理体系：每个制药企业都应建立和维护一套完善的质量管理体系，包括明确的质量政策、质量目标和相应的质量计划。
2. 岗位责任：制药企业的各个岗位都应明确其责任和职责，并确保员工具备相应的资质和培训。
3. 设备与设施：制药企业应拥有适用的生产设备和工艺设施，并确保其正常运行、维护和校准。
4. 原材料和辅料：制药企业必须确保所使用的原材料和辅料均符合规定的质量标准，并进行严格的检查和验证。
5. 生产过程控制：制药企业应建立一套规范的生产程序和标准操作程序，并实施有效的制程控制和工艺验证。
6. 检验与测试：制药企业应建立一套完善的质量检验和测试系统，确保每个生产环节的过程和最终产品的合格性。
7. 报告和记录：制药企业应详细记录和报告每个生产批次的过程和结果，以便溯源和分析。
8. 变更管理：制药企业应建立变更管理程序，确保对生产过程、设备和程序的变更进行适当审查、验证和控制。
三、药品GMP的实施和监督药品GMP的实施是一个系统性的过程，需要制药企业的全面参与和不断改进。
同时，相关监管机构也会进行监督和审核，以确保企业的合规性。
1. 内部审核：制药企业应定期进行内部审核以评估GMP实施的有效性，及时发现并解决问题。
GMP的基本原则
GMP的基本原则GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业常用的一套质量管理原则，用于确保药品的质量和安全性。
下面是GMP的基本原则，以及它们的解释：1.质量为首位这一原则的核心思想是质量意识应贯穿在整个制药过程中，包括研发、生产、质量控制和销售等各个环节。
制药企业应将质量放在最重要的位置，确保生产出安全有效的药品。
2.风险评估与风险控制制药企业应对生产过程中的潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施。
风险评估应包括从原材料的选择、贮存和使用，到生产工艺的设定和稳定性等方面的全面考虑。
3.剂型设计和工艺控制制药企业应确保制定和实施合适的剂型设计和工艺控制，以确保药品的质量和效力。
剂型设计应综合考虑病人接受药物的可行性和便利性，并满足药物的稳定性和生物利用度要求。
4.原材料控制制药企业应建立有效的原材料控制程序，确保原材料的合格性和安全性。
原材料的接收、质量评估、储存和使用应按照规范进行，并确保原材料的溯源和验证。
5.设备和设施控制制药企业应确保设备和设施的合适性、清洁性和稳定性，以保证药品的质量。
设施的设计和操作应符合卫生标准，设备的校验和维护应定期进行。
6.生产过程控制制药企业应确保生产过程的稳定性和可控性，以控制药品的质量。
生产过程应经过验证，并制定相应的程序和监控措施，以确保每一批产品都符合质量要求。
7.质量控制制药企业应建立和实施有效的质量控制系统，以进行产品的检验和评估。
质量控制应包括物理、化学和微生物检测，并要求设定合理的规范和标准。
8.样品管理和稳定性制药企业应建立样品管理和稳定性测试程序，以确保产品在整个有效期内的质量和效能。
样品的储存、保护和监测应符合规范，稳定性测试应覆盖产品的各个方面。
9.销售和分销制药企业应建立合适的销售和分销程序，以确保产品的质量和溯源。
销售和分销过程中应建立相应的记录和检查机制，以确保产品出入库的可追溯性和一致性。
10.员工素质和培训制药企业应确保员工具备合适的素质和技能，并不断进行培训和教育。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP十项基本原则
G M P十项基本原则标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]GMP十项基本原则GMP十项基本原则什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写.《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施 GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP.1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证……原则6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标准化——规范行为操作指示——新工作的培训教材及操作指示操作参考——查阅控制——检查与评价审核——历史审核归档——证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的"捷径"书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的"捷径"许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6～8:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的"应知应会"是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估。
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量保证体系，其目的是确保在制药过程中的药品的质量和安全性。
GMP的十项基本原则是根据国际协调委员会和世界卫生组织的指导文件制定的。
本文将详细介绍GMP的十项基本原则。
第一项基本原则是制订和实施适当的质量管理系统。
药品制造企业必须建立和运行一套完整的质量管理系统，以确保药品从原材料采购到最终产品出厂的全过程都符合质量标准。
这意味着企业必须进行质量风险评估、制定质量方针和质量目标、建立质量管理体系等。
第二项基本原则是制定适当的人员要求。
GMP要求企业雇佣经过适当培训和有资质的员工，确保他们具备适当的知识和技能来执行他们的工作。
此外，员工还必须接受定期的培训和评估，以保证他们对最新操作规程和标准的了解和遵守。
第三项基本原则是制定适当的设备、设施和环境条件要求。
GMP要求企业必须使用适合的设备和设施来进行药品制造和质量控制活动。
企业还必须确保生产环境满足特定的卫生和环境要求，以防止交叉污染和其他潜在的质量问题。
第四项基本原则是采购和控制原材料的质量。
GMP要求企业必须采购符合质量标准的原材料，并执行适当的质量控制程序来验证原材料的质量。
这包括制定适当的供应商评估程序、进行原材料的验收和检测、确保原材料在接收和存储过程中不受污染等。
第五项基本原则是制定适当的生产操作规程。
GMP要求企业必须制定适当的生产操作规程，以确保药品的质量和一致性。
这包括定义生产过程和控制参数、编制工艺流程图和操作指导书、确保操作员按照规定的程序和要求进行操作等。
第六项基本原则是进行适当的质量控制活动。
GMP要求企业必须执行适当的质量控制活动，以确保产品符合质量标准。
这包括进行质量检验和分析、制定合理的出厂检验方案、建立适当的质量控制记录和文档等。
第七项基本原则是制定适当的质量批发程序。
GMP要求企业必须制定适当的质量批发程序，以确保药品的批发程序符合质量标准。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业广泛遵循的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文将详细介绍GMP质量管理体系的重要性、原则和实施步骤。
一、 GMP质量管理体系的重要性GMP质量管理体系的建立和执行对于药品制造企业至关重要。
以下是GMP质量管理体系的重要性：1. 保障患者安全：GMP要求制药企业严格控制药品的生产过程，以确保药品的安全和质量，防止使用有潜在风险或未经恰当验证的原料或工艺。
2. 保证药物质量：GMP要求严格的药品质量控制，包括对原材料、生产工艺、设备、人员培训等方面的监管，以提供质量稳定、可靠且符合要求的药品。
3. 增加企业竞争力：通过建立和履行GMP质量管理体系，企业可以提高其产品质量，赢得客户信任，增加市场份额，提高竞争力。
二、 GMP质量管理体系的原则GMP质量管理体系遵循以下几个原则：1. 质量风险管理：企业应对可能影响产品质量和安全性的风险进行评估和管理，采取控制措施以避免风险。
2. 建立质量文化：企业应树立质量意识和文化，鼓励员工参与产品质量的持续改进和合规性。
3. 建立系统方法：GMP要求企业将质量管理视为一个系统，涉及到各个方面，包括设备、程序、培训等。
4. 过程控制和持续改进：企业应对生产过程进行有效的控制和监测，并采取措施持续改进质量管理体系。
三、 GMP质量管理体系的实施步骤以下是GMP质量管理体系的实施步骤：1. 制定质量管理手册：制药企业应编制一份质量管理手册，详细记录符合GMP要求的政策、流程和程序。
2. 识别关键控制点：企业应识别生产过程中的关键控制点，并使用适当的方法和控制措施来确保产品质量。
3. 建立操作规程：制定适用于各个环节的操作规程，明确每个操作步骤的要求，并进行培训以确保操作人员的理解和遵守。
4. 资源管理：GMP要求制药企业正确管理原材料、设备和人员，确保其符合质量要求，通过培训向员工提供必要的技能和知识。
GMP十项基本原则
GMP十项基本原则GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种确保生产过程符合卫生、安全和质量标准的管理方法。
GMP包括一系列基本原则，旨在确保产品的安全性、卫生性和质量一致性。
以下是GMP十项基本原则，详述每一项的内容和重要性。
1.设立和维护质量管理体系这一原则强调建立和维护一个完整的质量管理体系，包括组织结构、责任分工、标准操作规程和记录等。
通过明确的管理和控制体系，能够监督和追踪生产过程，确保产品的质量符合标准。
2.资源管理资源管理包括人力资源、设备、材料和环境。
确保有充足的人力资源、适用的设备和良好的工作环境，以保证生产过程的有效实施和产品的质量控制。
3.与法规和法律要求的合规性生产过程和产品要符合相关的法规和法律要求，如卫生安全法规、药品法规等。
保持与法规的合规性，可以确保产品的合法性和安全性。
4.安全生产安全生产是GMP的核心原则之一、生产过程必须满足相关的安全要求，防止事故和人员伤亡的发生。
为此，必须建立和实施一系列的安全措施和标准操作规程。
5.质量风险管理质量风险管理是通过评估和控制质量风险来确保产品质量。
通过分析和评估潜在的风险，可以采取相应的措施来预防和纠正问题，保证产品的安全性和质量稳定性。
6.设备和工艺的验证设备和工艺的验证是确认产品质量的一个关键步骤。
通过验证设备和工艺的有效性，可以确保生产过程的稳定性和产品的质量一致性。
验证包括制定验证计划、执行验证实验、评估和审查验证结果等步骤。
7.监测和控制监测和控制是确保生产过程和产品质量符合标准的关键环节。
通过合理的监测和控制方法，可以实时监测生产过程的各个环节，及时发现并纠正问题，确保产品的质量稳定性和合格性。
8.纠正和预防措施纠正和预防措施是GMP的重要内容，目的是识别和纠正生产中产生的问题，并采取相应的预防措施避免问题再次发生。
纠正和预防措施的实施可以提高生产效率，减少质量问题的发生，提高产品质量。
良好生产规范GMP
良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。
第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。
第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。
第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。
第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。
第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。
第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。
第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。
第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。
第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。
第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。
第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。
第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。
第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。
第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。
第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
gmp实施指导原则
GMP实施指导原则包括以下几个方面：人员要求：企业应明确各级人员的职责，确保各级人员了解并履行自己的职责。
企业应配备足够数量且具备相应资质和能力的生产、质量和技术人员，并对其岗位进行合理安排。
生产环境与设施设备要求：企业应根据药品品种、工艺及设备等因素，对生产区域进行合理布局，避免交叉污染。
同时，企业应按照生产和检验要求配置设施和设备，确保其性能、精度、安全性符合规定要求。
物料管理要求：企业应制定严格的物料管理制度，对物料进行严格的质量控制。
物料应按照规定进行验收、检验、储存和发放，确保其质量可靠。
生产过程管理要求：企业应制定详细的操作规程和生产计划，严格按照规定进行生产操作。
同时，企业应对生产过程进行监控，确保生产过程符合规定要求。
质量控制要求：企业应制定质量控制标准和检验操作规程，对产品进行严格的质量控制。
检验结果应及时记录并归档保存。
文件管理要求：企业应制定详细的文件管理制度，对文件的起草、审核、批准、发放、修改和销毁等环节进行严格控制。
培训与卫生要求：企业应对员工进行定期培训，提高员工的GMP意识和操作技能。
同时，企业应保持生产环境的卫生整洁，确保产品质量安全。
质量风险管理要求：企业应对产品的质量风险进行评估和管理，采取有效的预防措施降低风险。
自检与持续改进要求：企业应定期进行自检，发现存在的问题并及时整改。
同时，企业
应持续改进生产工艺和管理制度，提高产品质量和生产效率。
以上是GMP实施指导原则的主要内容，企业在实施GMP 时需要严格遵守这些原则，确保药品生产过程符合规定要求，提高产品质量和安全性。
gmp管理规定
gmp管理规定在制药行业，为了确保生产过程的质量和安全性，GMP（Good Manufacturing Practice）管理规定被广泛应用。
本文将介绍GMP管理规定的基本原则、实施步骤以及对制药企业的重要性。
一、GMP管理规定的基本原则GMP管理规定的核心是保证药品制造过程中的质量、安全和有效性。
以下是GMP管理规定的基本原则：1. 质量管理：制药企业必须建立完善的质量管理体系，确保每一生产环节都符合质量要求。
2. 设备和设施的验证和控制：确保生产设备和设施符合要求，并进行有效的验证和控制，以确保药品的质量。
3. 原料采购和管理：制药企业应确保原材料的采购来源可靠，并进行严格的管理和控制。
4. 生产过程控制：生产过程中应采取有效的控制措施，确保药品质量和安全。
5. 产品质量控制：对制成品进行全面的质量控制，包括外观、理化性质、含量等方面的检测。
6. 文档管理：建立适当的文档管理系统，确保所有生产和质量数据都得到记录和保存。
7. 培训与教育：对员工进行相关培训和教育，提高他们的专业素质和操作技能。
二、GMP管理规定的实施步骤实施GMP管理规定需要以下步骤：1. 制定和修订GMP管理制度：制药企业应根据国家法规和行业标准制定相关的GMP管理制度，并根据需要不断进行修订和完善。
2. 建立质量管理体系：制药企业应建立质量管理体系，包括组织架构、文化氛围、制度流程等，以确保质量的持续改进。
3. 保障原材料的质量：制药企业应进行原材料的供应商评估和选择，并与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料质量稳定可靠。
4. 控制生产过程：制药企业应对生产过程进行有效的控制和监督，确保每个环节都符合GMP管理规定。
5. 建立完善的质量控制体系：包括对原材料、中间体和制成品的质量检测和控制，确保产品质量可靠。
6. 进行内部和外部审核：制药企业应定期进行内部审核，并接受外部审核，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
7. 持续改进：制药企业应定期评估和改进质量管理体系，不断提高产品的质量和安全性。
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指为确保药品的质量和安全性而规定的生产和质量控制准则。
下面将介绍GMP的十项基本原则。
1.质量管理制度：建立和维护有效的质量管理制度，包括明确规范、责任和程序以及适当的资源。
该制度应覆盖生产、质量控制、设备维护和培训等方面，以确保产品的质量始终符合标准要求。
2.原物料的质量管理：生产药品所使用的原材料必须符合质量标准，且采购源有效、可靠。
所有进货的原材料必须进行验收并纳入跟踪记录，以确保其质量符合要求。
3.环境要求：药品生产场所必须具备适宜的环境条件，以确保产品不受污染。
这包括建筑物、设备和空气质量等因素。
4.设备：生产所使用的设备必须符合要求，并且能够保持其操作、清洁和维护的有效性。
设备的校准和验证是确保产品质量的关键环节。
5.生产过程控制：生产过程必须经过明确定义、验证和验证，并且在不断监控和调整的过程中进行。
任何生产失控或异常情况都必须进行及时纠正和记录。
6.人员：生产和质量控制人员必须经过适当的培训，具备必要的技能和知识，以确保产品符合质量标准。
还需要确保人员的卫生状况良好，并严格控制人员对产品的接触。
7.文件管理：所有生产和质量控制的活动和记录都必须进行书面记录，并根据要求进行管理和保存。
这些文件应包括操作规程、标准操作程序（SOP）和质量记录等。
8.变更管理：生产过程中的任何变更或修订都必须进行适当的评估和控制，并确保记录在案。
这包括对设备和程序的变更、产品规格的变更以及工艺的变更等。
9.不合格品管理：对于不合格的原材料、中间产物或成品，必须有明确的处置程序，并保持记录。
所有不合格品必须得到正确处理，以避免进入正常销售流程。
10.内部审核和复审：根据规定，生产和质量控制的系统必须进行定期的内部审核和复审。
这些过程应评估系统的有效性，并提出改进措施，以确保GMP的实施和合规性。
总的来说，GMP的十项基本原则是为确保药品质量和安全性而制定的生产和质量控制准则。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
gmp质量管理制度
gmp质量管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理制度是用于确保医药产品质量的一种国际性质量管理规范。
GMP规定了在生产、测试和质量管理中所需的最佳实践标准，以确保产品的安全性、有效性和质量满足法规和标准的要求。
GMP质量管理制度的实施有助于保障医药产品的质量稳定性和一致性，并对患者和使用者的安全和有效性承担了重要责任。
本文将围绕GMP质量管理制度的核心内容进行深入探讨。
二、GMP质量管理制度的基本原则1. 遵循法规要求GMP质量管理制度必须符合当地及国际相关法规的要求，包括但不限于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（中国GMP）、美国FDA GMP规范等。
2. 系统性和完整性GMP质量管理制度应以系统性和完整性为核心基础。
此种管理制度应涵盖从原料采购到成品出厂的全过程，确保产品的每一个环节都符合质量标准。
3. 质量风险评估及控制GMP质量管理制度必须包括对生产过程中可能产生的各种不良事件进行质量风险评估和控制，确保生产过程中质量问题得到及时处理和解决。
4. 质量管理文档GMP质量管理制度需建立完善的质量管理文档系统，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表等，以确保每一个生产操作都能得到准确的记录和追踪。
5. 人员的培训GMP质量管理制度需对生产及相关从业人员进行全面的GMP质量管理培训，确保他们具备足够的理论知识和实践技能。
6. 质量风险管理和持续改进GMP质量管理制度必须制定质量风险管理计划，并持续改进生产过程中的各项活动，以确保产品的质量达到最高标准。
三、GMP质量管理制度的具体内容1. 质量管理组织机构GMP质量管理制度中首先需要确立质量管理部门的组织机构，包括质量管理部门的职责、人员构成及相互协调机构的设置。
同时还需要明确质量管理人员的权利和责任。
2. 质量管理体系文件GMP质量管理制度需要建立完备的质量管理体系文件，其中包括质量手册、质量方针、程序文件、作业指导书、记录表和质量标准等。
GMP知识点总结
GMP知识点总结GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是制药、食品和医疗器械行业的一种质量管理体系，它保证了产品的质量、安全和合规性。
GMP是一种全面的管理体系，覆盖了从原材料采购到产品生产、储存和销售的全过程，其目标是确保产品生产的每一个环节都符合严格的质量标准和规范。
GMP的实施能够为企业带来合规、高效、可靠的生产流程，提高产品质量、树立企业良好的声誉。
1. GMP的概念和意义GMP的概念最早起源于20世纪60年代，它是为了保障人类使用的药品、食品和医疗器械的安全和有效性而提出和实施的一套质量管理标准。
GMP是一种质量管理理念，其宗旨是为了消除产品的微生物、化学和物理上的污染，确保产品质量符合预期，并保障消费者的健康和安全。
GMP是生产生活中的一项重要工作，其意义在于规范和提高生产流程、确保产品质量、避免产品污染和变质、保护消费者权益、提升企业形象以及满足各国家和地区的法律法规标准要求。
2. GMP的原则GMP的实施需要遵循一系列的原则，包括以下几个方面：(1) 质量为首要目标。
质量是GMP的核心目标，确保产品的质量和安全是GMP的首要任务。
(2) 管理层的责任。
企业的管理层需要为GMP的实施负起责任，做好质量管理工作，确保生产过程中严格遵守GMP的规范。
(3) 严格的文件管理。
企业需要建立完善的文件管理制度，包括产品质量管理文件、生产记录和文件、培训记录等，以确保质量管理的有效性。
(4) 设施和设备的合理布局和维护。
企业需要保证生产场所的整洁、无污染、设备有效维护和运行。
(5) 严格的生产控制。
生产过程中需要进行严格的质量控制，包括原材料的采购、生产操作、产品检验等环节。
(6) 良好的人员管理。
员工需要接受相关的培训，了解GMP的相关知识，并严格遵守相关规定。
3. GMP的适用范围GMP适用于制药、医疗器械、食品等行业，涉及到的范围较广。
具体来说，GMP的适用范围包括以下几个方面：(1) 制药行业。
gmp的四个基本原则避免混淆
GMP (Good Manufacturing Practice)是一种用于确保生物制药品生产过程中质量和安全性的指导原则。
GMP的四个基本原则可帮助生物制药品制造商避免混淆，确保产品符合质量标准。
这四个基本原则包括：1. 质量控制和质量保证：质量控制是确保产品符合规定标准的过程，而质量保证则是确保所有生产环节都符合质量标准。
生物制药品制造商需要建立有效的质量控制和质量保证体系，以确保产品的一致性和质量稳定性。
2. 设备和设施的验证：生物制药品制造商需要对生产设备和生产设施进行验证，以确保其符合规定的标准，并能够满足生产要求。
设备和设施的验证包括验证设备的性能和精度，以确保产品的质量和安全性。
3. 生产过程的验证：生物制药品制造商需要对生产过程进行验证，以确保产品符合质量标准。
生产过程的验证包括验证生产工艺的有效性和可重复性，以确保产品的一致性和质量稳定性。
4. 文件记录和质量检查：生物制药品制造商需要建立完善的文件记录和质量检查体系，以确保生产过程中所有的操作都符合质量标准。
文件记录和质量检查可以帮助生物制药品制造商发现和纠正质量问题，以确保产品的质量和安全性。
通过遵循GMP的四个基本原则，生物制药品制造商可以有效地避免混淆，确保产品的质量和安全性。
这些基本原则不仅可以帮助生物制药品制造商提高生产效率，还可以保护用户的健康和安全。
在生物制药品生产过程中，严格遵守GMP的四个基本原则是非常重要的。
GMP (Good Manufacturing Practice)的四个基本原则是确保生物制药品生产过程中质量和安全性的关键指导原则。
在实践中，生物制药品制造商需要严格遵守这些原则，以确保产品的一致性、质量稳定性和安全性。
本文将进一步探讨GMP的四个基本原则，并介绍如何在生物制药品生产中有效应用这些原则。
1. 质量控制和质量保证质量控制是生物制药品制造过程中的关键环节，它涉及到从原材料采购到成品生产的每个环节。
GMP与TQC资料
一、什么是GMPGMP是《药品生产质量管理规范》的简称，是药品生产许可的首要条件，任何药品生产企业必须按GMP要求组织生产和销售，否则可吊销其生产许可证。
实行GMP的目的是“三防”：防污染、防混淆、放人为差错，保障企业能生产出符合质量规定的产品，降低产品质量风险。
GMP的实施原则：写好要做的（有章可循）；做好所写的（照章办事）；记好所做的（有案可查）。
硬件是基础，软件是保障，人员是关键。
GMP的管理对象及目标：人：管理和生产人员训练有素的。
机：厂房、机器、设施适宜产品生产。
料：物料选购符合法规要求。
环：使生产环境、设备、人员和物料卫生均符合规定，能防止一切污染。
法：用经过验证的方法进行生产，对生产过程严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段，得到准确的检测结果，并进行完善的售后服务。
二、什么是TQCTQC是全面质量管理活动的简称。
是企业组织全体职工和部门参加，综合运用现代科学和管理技术成果，控制影响产品质量全过程和各因素，经济地研制、生产，为用户提供满意产品的系统管理活动。
TQC强调的是：全员参加、全过程控制、全部对象的质量不断改进及更好的经济效益。
它包括产品的前期市场调查，研究开发、规划设计、布局安装，制造检验，市场销售、以及交货期限与方式，为客户提供的售后服务等等一系列系统的活动。
TQC的目的是：充分满足客户需求，不断提高产品质量；完善生产过程控制，优化降低企业各项成本。
TQC认为：工作质量决定产品质量；质量管理是一个不断完善的过程；每项生产经营活动，都可以开展TQC活动（没有最好，只有更好）；每个问题的解决都要经过计划、执行、检查和处理四个阶段（即PDCA循环），并由此使质量不断得以提高。
TQC的基本方法（八个步骤）：运用数理统计等各种科学方法，①分析现状，找出问题；②分析产生问题的原因；③找出主要原因；④拟定措施、制定计划；⑤落实措施、实施计划；⑥检查实施效果；⑦总结经验，纳入标准；⑧为遗留问题，制定下步计划。
GMP基础知识(新员工培训)
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保 其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日 期。
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要 求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件 、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。
第一章 人
GMP规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质 （含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员 ，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗 位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。 每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职 责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前 培训和继续培训。
一、物料的基础管理
1、规范购入
GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字 所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符 合国家相关的进口管理规定
通过以下措施保证：
a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收 和取样检验。注意：物料的验收、取样操作不得对物 料产生污染。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预 期结果的一系列活动。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。
中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
2、合理储存
a)分类储存。
b)规定条件下储存。 c)规定限期内使用。 d)仓储设施与定期维护。 GMP规定：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存
GMP实施原则
GMP实施原则1.生产处处要防止污染“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。
“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。
从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。
对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。
仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。
GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。
即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
2.事物件件需要验证验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致结果，有文件证明的行动。
验证的作用就是“变设想为现实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。
兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。
通篇《兽药GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。
《兽药GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。
对“验证”的广义理解，就可以认识到，对人员的培训考核也可以理解为对人员的“验证”；一些规章制度的“制定——执行——修改——再执行”，实质也是一个“验证”的过程。
所以《兽药GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。
3.工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。
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GMP实施原则
1.生产处处要防止污染
“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。
“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。
从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。
对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。
仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。
GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。
即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
2.事物件件需要验证
验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致结果，有文件证明的行动。
验证的作用就是“变设想为现实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。
兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。
通篇《兽药GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。
《兽药GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。
对“验证”的广义理解，就可以认识到，对人员的培训考核也可以理解为对人员的“验证”；一些规章制度的“制定——执行——修改——再执行”，实质也是一个“验证”的过程。
所以《兽药GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。
3.工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）
《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。
归纳以下几点：
有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
●有制度就必须执行。
●有执行就必须记录。
●有记录就要综合（分析、检查）。
●有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。
●一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。
因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。
执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。
最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。