GMP实施原则

GMP实施原则

1.生产处处要防止污染

“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。

在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。

2.事物件件需要验证

验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致结果，有文件证明的行动。

验证的作用就是“变设想为现实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。

通篇《兽药GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。

《兽药GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。

对“验证”的广义理解，就可以认识到，对人员的培训考核也可以理解为对人员的“验证”；一些规章制度的“制定——执行——修改——再执行”，实质也是一个“验证”的过程。

所以《兽药GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。

3.工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）

《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：

有一项工作（或活动）就必须有一项制度。

●有制度就必须执行。

●有执行就必须记录。

●有记录就要综合（分析、检查）。

●有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。

●一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。

要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。