GMP文件的编写原则和要求
GMP文件编写要求
水的要求： ⑴ 生产用水的水质检测计划和记录;
⑵ 贮水设施的清洗消毒计划和记录； ⑶ 水管网络图； ⑷ 设备清洗消毒计划及记录;
其它： 1、不合格品记录、 2、质量可追溯（批号管理） 3、设备设施的维护保养记录、 4、内审记录、管理评审记录、 5、文件发放、回收记录、
企业记录常见问题
• 关键限值的确认
1 .CCP1原料收购：控制致病菌的生物危害、生物毒素和农药残 留等化学危害和外部材料等物理危害，关键限值为原料供应商提 供的合格证明和验收标准。 2 .CCP2装罐：控制致病菌的生物危害，关键限值为装罐量和空 罐质量(冲洗消毒)。 3 .CCP3封口：控制致病菌的生物危害，关键限值为三率>50％， 卷边外观无快口、假封、大塌边、跳封等严重缺陷。 4 .CCP4杀菌：控制致病菌的生物危害，关键限值为封口至杀菌 之间的时间不超过1小时，排气和杀菌的时间和温度按照工艺规 程的规定。 5 .CCP5冷却：控制致病菌的生物危害，关键限值为冷却水加氯 处理的时间不低于20分钟，冷却水排放余氯浓度不低于0.5ppm。
11.设备维修计划。 12.产品回收计划。 13.产品代码识别计划。 14. 生产工艺流程图的建立和验证及
其说明（工艺说明）。
15.描述产品，其中包括: ⑴ 食品名称； ⑵ 生产加工企业名称及地址； ⑶ 产品的特性及包装形式； ⑷ 贮存和销售方法； ⑸ 预期用途和消费者。
16. 危害分析工作单的制定 ⑴ 确定与加工产品及过程的潜在危害； ⑵ 确定潜在危害是否是显著危害； ⑶ 建立预防控制措施；
7.封口：真空封口，封口时真空度要求： 0.035-0.050MPA；汤汁温度须70℃以上； 封口“三率”须50%以上；每30分钟检查 卷边外观质量，每2小时一次解剖罐体检查； 做好纪录。
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7。
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8。
GMP文件-十项基本原则
GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
良好生产规范的内容GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。
GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。
我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。
其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。
GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件的编写原则和要求
GMP文件的编写原则和要求GMP 文件的编写原则和要求目录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说明3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理的主要文件1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
GMP要求
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
GMP文件
一、定义1．文件系指一涉及生产、经营管理的局面标准和实施标准的结果。
2．标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
3．技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。
4．管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5．操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。
6．标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
7．记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。
8．文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。
第二节文件编码每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。
一、编码原则1．系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。
2．准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
3．可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4．识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
5．稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。
6．相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
7．发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。
二、编码规定企业内文件编码应统一，其代码可选用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。
每个企业可自主确定系统，但必须制定一个有关文件编码系统规定的文件，详细地、逐一列出编码的规定，以便正确编码和使用者明了。
1．标准类文件编码。
举例---- 标准类型----管理类别---- （细分类别）---- 顺序号---- 修订号标准类型和管理类别多采用字母或汉字。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施.世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订）》(以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件编码管理规定
GMP文件编码规程目的：规范所有的GMP文件的编码规定，使文件便于管理和具有可追踪性。
范围：所有的GMP文件。
职责：公司质量管理部负责对编码规程进行解释，各部门起草、审核、批准文件的相关人员执行。
规程：1 编码原则：1.1专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用；1.2稳定性：任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码；1.3可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2文件分类：文件分类系统图见第二页(本页以下空白)3 文件分类说明3.1根据98版GMP内容，将文件管理分为以下十一个类别。
3.2各类中所涉及的文件作为次类别进行编号。
为了增强编号的扩展性，又把操作性强的文件单独编码以便查找和修订。
3.3为了突出重点，将质量管理分为“质量保证（QA）”与“质量控制(QC)”二类；同时将“投诉与不良反应报告”及“自检”二章并入质量管理。
3.4文件类别代码说明4 文件编码形式4.1 所有标准文件编码为以下形式：管理类型—标准类别—序号—修订号例如：生产部门标准管理规程文件编码为：P—SMP—001—00其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；“00”代表修订次数。
又如：生产岗位标准操作编码为：P—SOP—001—004.2在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同性质的文件。
例如：厂房与设施管理类文件中TS—100—00 ~~TS—199—00 号文件为片剂生产工艺规程。
TS—200—00~~TS—299—00 号文件为胶囊剂工艺规程。
5. 验证文件分为以下几个大类：V/A：空气净化系统验证文件V/W：工艺用水系统验证文件V/E：设备验证文件V/EC：设备清洗验证文件V/T：生产工艺验证文件V/M：主要原辅材料变更验证文件5.1 所有验证文件应包括验证方案、验证报告、验证合格证书三个部分，依次的代号分别为1、2、3，例如：设备的验证文件包括：验证方案为：V/E-1-001-00验证报告为：V/E-2-001-00验证合格证书为：V/E-3-001-006 记录：根据所记录内容的类别进行编码，在同一类的记录文件中为了更好地加以区分文件，可在代表记录的“RD”后另数字加区别。
GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件验证管理（SMPVT）系统销售管理（SMP-XS）生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（SOR）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）验证记录（REC-VT）2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
GMP文件格式管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：1.文件分类公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。
技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。
2.文件格式说明2.1表头表格格式要求2.1.1一级文件表头格式2.1.xxxx生产区二级文件表头2.1.3xxxx生产区二级文件表头2.1.5xxxx生产区二级文件表头2.2内容字体、格式要求2.2.1企业名称：位于首页页眉，宋体，小二号，居中。
2.2.2 SMP、SOP、JB类文件题目、版本号：位于表头表格内，宋体，小四号，中部两端对齐；除首页外其它页面，位于该页页眉，宋体，五号，两端对齐，文件题目靠左，版本号靠右。
2.2.3文件编号、颁发部门、起草人、起草日期、部门审核、审核日期、质量部门审核、审核日期、审核和批准人、批准日期、执行日期、发往：位于表头表格内，宋体，小四号，中部居中，表内内容，宋体，小四号，靠左；记录类文件，应在相对应的SMP、SOP、JB 文件审核的同时提交审核。
文件编号位于页脚，宋体，五号，靠左。
2.2.4页码：位于页脚，自动图文集格式，“第x页，共x页”，宋体，五号，靠右。
2.2.5表头下空一行后书写正文。
2.3各类型正文格式2.3.1 工作标准（SOP）文件2.3.1.1文件编制目的，书写格式采用“一、目的：……”。
2.3.1.2文件适用范围，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于……”，若为二级文件，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于XXXXX生产区……”。
2.3.1.3责任人，书写格式采用“三、责任：……”，列出本文件涉及的相关人员。
2.3.1.4文件正文内容，书写格式为“四、内容：”，具体正文应另起一行，若工作标准（SOP）文件具有相应的文件附件，正文内容应包括文件附件的编号及名称。
兽药GMP--文件管理制度
******有限公司GMP管理文件文件管理制度1.标准文件管理制度 (1)2.GMP标准管理文件的编制规程 (2)3.文件编码管理规定 (4)4.文件分类管理办法 (6)一、目的：规定本公司标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤.二、适用范围：本制度适用于本公司管理标准和工作标准的文件管理.三、责任者:各部门负责人及文件起草、修订、编写、审批、印制、保管者。
四、内容：1 文件起草的基本要求1.1 文件起草应贯彻执行国家有关政策、法令和法规,并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。
1.2 文件的文字表述应准确、简明、通俗易懂,逻辑严谨，不应有含糊不清文字. 1。
3 文件应具有可检查性,尽量做到定量化。
1。
4 要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合本公司实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。
2 标准文件起草程序2。
1 带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件,由公司办公室组织有关部门共同起草;管理标准、技术标准由各主管职能部门负责起草；工作标准由有关部门负责组织起草。
2。
2 编写标准文件草案.2。
3 将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人员征求意见。
2。
4 标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿。
3 标准文件的审查一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。
涉及面广的重大管理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。
4 标准文件批准经审查通过的标准文件，由GMP认证办公室进行规范性审定，确认合格后，上报总经理审批。
5 标准文件的发布6 标准文件的复审企业标准文件实施规定年限，最迟五年后，必须由原标准起草单位进行一次复审，确定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。
7 标准文件的修订7。
1 经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。
gmp 四项原则
gmp 四项原则
1.质量管理体系：企业应建立起完善的质量管理体系，包括质量政策、质量
目标、质量手册、程序文件等，以确保生产过程符合相关法规和标准。
2.人员要求：企业应配备足够数量和具备相应资质的人员，并对其进行培训
和考核，以确保他们具备执行GMP要求的能力。
3.设备要求：企业应配备符合GMP要求的设备，并对其进行维护和保养，以
确保设备的正常运行和使用寿命。
4.文件记录：企业应建立完善的文件记录制度，包括生产记录、检验记录、
质量标准等，以确保产品质量可追溯。
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GMP 文件的编写原则和要求目录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说明3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理的主要文件1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。
（见附表）GMP文件基本分类一览表类别基本分类操作规程内容记录一、机构与人员管理规程1. 人员的管理2. 人员培训3. 人员健康4. 岗位职责等内容1. 人员管理2. 人员培训3. 人员健康等方面。
二、厂房与设施管理规程1. 厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。
1. 锅炉供汽系统2. 电力设施3. 空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5. 厂房设施等内容。
每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
1. 厂房管理2. 空调净化系统3. 工艺用水系统等方面。
三、设备管理规程1. 设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用每个设备的1. 操作2. 维护保养3. 清洁等内容1. 设备管理2. 设备操作3. 维护保养4. 清洁等方面GMP 文件的编写原则和要求类别基本分类操作规程内容记录4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识四、物料管理规程1. 编码2. 物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库3. 成品的入库、储存、发放4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。
1.物料2.库房等方面。
五、卫生管理规程1. 卫生工作2. 厂区环境3. 一般区（环境、人员、工艺）4. 洁净区（环境、人员、工艺）5. 特殊情况清洁6. 工作服1. 一般区清洁2. 洁净区清洁3. 洁净区地漏清洁4. 洁净区人员进入5. 洁净区物料进入6. 手部洗消7. 工作服洗消8. 洁净容器清洁9. 洁净区辅助用品等内容。
1. 清洁2. 工衣3. 消毒剂等方面六、验证管理规程验证的管理等内容验证文件应包括：1.设备性能的验证①HAVC系统的验证②工艺用水系统验证③生产线主要设备验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证2.产品工艺的验证3.清洁的验证①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备GMP 文件的编写原则和要求类别基本分类操作规程内容记录清洁验证等内容七、文件管理规程1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式文件方面八、生产管理规程1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒操作应包括：1各工序操作工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程1. 批记录2. 中间站3. 模具4. 洁净区空气消毒等方面九、质量 QA管理规程1. 取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2. 审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3. 成品放行4. 质量事故报告5. 三级质量分析会6. 不合格品7. 质量档案8. 稳定性考察等内容。
QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。
监控规程应包括：1. 生产监控点2. 洁净级别3. 卫生4. 库房5. 检验等方面。
质量标准应包括：1. 原辅料2. 包装材料3. 工艺用水4. 中间产品5. 成品各方面。
操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单项检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）洁净区环境检测等方面。
1.取样2.审核3.成品放行单4.检验5.试剂6.温湿度记录监控记录等方面GMP 文件的编写原则和要求类别基本分类操作规程内容记录十、产品销售与回收管理规程1.产品销售2.产品的退货及回收(一般、紧急)等内容1.产品退货2.产品回收等方面十一、投诉与不良反应管理规程1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3.报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3. 不良反映记录等方面十二、自检管理规程自检自检方面二、文件的编写要求1、GMP对文件编写的要求1.1文件的标题应能清楚说明文件的性质；1.2各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；1.3文件使用的语言应确切、易懂；1.4填写数据时应有足够的空格；1.5文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2、文件编写的注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2文件内容不能有交叉或重复。
2.3SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。
1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2产品生产管理的主要文件生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；批生产记录。
1.3产品质量管理的主要文件药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；产品质量稳定性考察；批检验记录。
GMP 文件的编写原则和要求1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求文件的标题应能清楚说明文件的性质；各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2.注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。