GMP文件的编写原则和要求

GMP 文件的编写原则和要求

目录

一、文件目录的分类

1.分类依据

2、基本分类与说明

3、基本文件目录

二、文件的编写要求

1.GMP要求

1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录

1.2产品生产管理的主要文件

1.3产品质量管理的主要文件

1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度

1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求

2.注意事项

GMP 文件的编写原则和要求

一、文件目录的分类

1.分类依据

制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：

其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明

GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对

GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。

为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

3、基本文件目录

原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）

GMP文件基本分类一览表

类别

基本分类

操作规程内容

记录

一、机构与人员管理规程

1. 人员的管理

2. 人员培训

3. 人员健康

4. 岗位职责等内容

1. 人员管理

2. 人员培训

3. 人员健康等方面。

二、厂房与设施管理规程

1. 厂房

2. 动力设施（水、电、汽、冷）

3. 动物房等内容。

1. 锅炉供汽系统

2. 电力设施

3. 空调净化系统及相关设备

4. 工艺用水系统及相关设备

5. 厂房设施等内容。

每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。

1. 厂房管理

2. 空调净化系统

3. 工艺用水系统等方面。

三、设备管理规程

1. 设备的管理

2. 设备购买、验收、安装、调试

3. 设备使用

每个设备的

1. 操作

2. 维护保养

3. 清洁等内容

1. 设备管理

2. 设备操作

3. 维护保养

4. 清洁等方面

GMP 文件的编写原则和要求

类别基本分类操作规程内容记录

4. 设备处理

5. 压力容器

6. 计量

7. 状态标识

四、物料管理规程

1. 编码

2. 物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库

3. 成品的入库、储存、发放

4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。

1.物料

2.库房等方面。

五、卫生管理规程

1. 卫生工作

2. 厂区环境

3. 一般区（环境、人员、工艺）

4. 洁净区（环境、人员、工艺）

5. 特殊情况清洁

6. 工作服

1. 一般区清洁

2. 洁净区清洁

3. 洁净区地漏清洁

4. 洁净区人员进入

5. 洁净区物料进入

6. 手部洗消

7. 工作服洗消

8. 洁净容器清洁

9. 洁净区辅助用品等内容。

1. 清洁

2. 工衣

3. 消毒剂等方面

六、验证管理规程

验证的管理等内容

验证文件应包括：

1.设备性能的验证

①HAVC系统的验证

②工艺用水系统验证

③生产线主要设备验证

④灭菌系统验证

⑤药液滤过及灌封系统验证

2.产品工艺的验证

3.清洁的验证

①清洁剂清洁效果的验证

②手部洗消效果的验证

③工艺用水系统

④生产线主要设备

GMP 文件的编写原则和要求

类别基本分类操作规程内容记录清洁验证等内容

七、文件管理规程

1. 文件的管理

2. 文件的编码

3. 文件编写模式

文件方面

八、生产管理规程

1.生产全过程

2.批号

3.批记录

4.车间物料

5.工艺用水

6.物料平衡

7.清场

8.状态标记

9.滤芯

10.模具

11.中间站

12.偏差处理

13.洁净区空气消毒

操作应包括：

1各工序操作

工艺规程应包括：

1.各认证产品工艺规程

1. 批记录

2. 中间站

3. 模具

4. 洁净区空气消毒等方面

九、质量 QA管理规程

1. 取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）

2. 审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）

3. 成品放行

4. 质量事故报告

5. 三级质量分析会

6. 不合格品

7. 质量档案

8. 稳定性考察等内容。

QC管理规程应包括：1.检验