医用高压氧治疗技术管理规范

医用高压氧治疗技术管理规范（试行）一、基本原则（一）制定依据为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发[1999]218 号）等相关法律、法规、规章，特制定本规范。

（--）适用范围本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）包括医用空气加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱，不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。

医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。

高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。

各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量安全管理工作。

（三）管理要求1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱，必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

2．各省市（直辖市）级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制中心根据本省市的具体情况，制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧急情况处理预案等相关的规章制度。

3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全教育，制定紧急情况处理预案应定期进行演练，原则上应半年演练一次。

4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的急救措施。

5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物品。

需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放置于舱内。

二、医用氧舱配置、安装与维护（一）医用氧舱的配置‘1．购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是省市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2．医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行充分的论证工作。

根据使用单位的实际需要，选择合适型号、规格的氧舱，向卫生行政部门申请诊疗科目登记，并按规定向省市质检部门备案。

3 •医疗机构必须配置已取得《A R5级压力容器制造许可证》（即《医用氧舱制造许可证》，国家质检总局颁发）和（《医疗器械注册证》，国家食品药品监管局颁发）的厂家制造合格的医用氧舱。

4．使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。

医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB／．I'12130 或相应标准的要求。

（二）医用氧舱的安装与维护1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。

2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。

医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕后，由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全面检验，并出具医用氧舱监督检验报告。

未经检验合格的医用氧舱严禁使用。

3．医用氧舱安装、测试完毕后，（包括迁移、大修）使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。

验收工作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的专家参加。

验收后应出具医用氧舱验收报告。

4．医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构，也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。

5．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需的专用器材、工具和物料。

6．医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》，并取得医疗准入，方能投入临床使用。

三、质量安全管理规范（一）对场地设置的要求1、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电区，相隔距离—般为10 米以上。

如遇有电力部门设置的大型配电区以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范GBl350016／2006 的规定。

2．新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。

候诊室应和氧舱治疗区域隔离。

医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。

医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应得到省医用高压氧医疗质控中心的认可。

3．医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区内的墙上公示，在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。

4．医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5．医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人抢救记录本；各种仪器、仪表校验记录本；病人人舱前安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录本；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；事故差错记录本等。

（二）专业人员的基本要求．1．取得《执业医师证书》和《执业护士证书》，根据医用氧舱舱型要求配备医师、护士和工程技术A员。

2．专职工作人员应参照中华医学会高压氧分会2004 年8 月编印的《医用高压氧舱管理与应用规范》中配备的标准。

有病房、教学、科研等任务，根据需要可增加人员配备。

3．医用氧舱的医务人员必须参加省卫生行政部门组织举办的岗位培训班培训，经考核并取得由省卫生行政部门或省高压氧质控中心颁发的合格上岗证书方可上岗操作。

工程技术人员必须经国家质量技术监督局认可的机构培训考核取得资格证书后方可上岗工作。

4．副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五年以上可免除上岗证书。

5．医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

（三）技术管理基本要求1．严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合制订治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。

具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。

2．高压氧病人的收治或高压氧病人的会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师担任。

3．实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《高压氧治疗知情同意书》。

4．建立健全医用高压氧治疗后随访制度，按统一制定的随访标准和内容对重点病人进行随访、记录。

5．严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

6．医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。

禁止无关人员进入医用氧舱治疗区域。

7．遇有病情变化和机械故障时应立即报告，并采取有效措施，确保舱内人员安全。

8．对危重、昏迷及行动不便的患者及患儿必须进舱陪护。

9．治疗过程中叮嘱并协助患者正确佩带氧气面罩，指导患者按自然呼吸频率吸氧，避免过度深呼吸，并经常检查面罩有无漏氧情况。

10．医用氧舱内采用密闭式输液，加减压时应注意莫非滴管内液面升降情况，并调整至适当水平。

减压时可暂时关闭排气管，以保证瓶内外气压平衡，防止液体外溢和气栓发生。

11．治疗过程中应严密观察病情，注意血压、脉搏、呼吸、意识状态等变化，按医疗操作常规完成预定护理、治疗计划。

如有特殊情况应及时汇报，正确处理。

12．加压时，应夹闭患者身上的各种引流管，防止引流液倒流。

减压时应将患者身上的各种引流管开放，以便引流畅通。

13．气管插管的气囊舱内加压后应注意调整松紧度，以防脱落。

减压前应排气少许，以免减压时因气囊膨胀而压迫气管造成粘膜损伤。

气管切开患者应及时吸痰，保持呼吸道通畅。

14．婴幼儿高压氧治疗时应熟悉息儿病情，注意有无发热、腹泻、吐奶、抽搐、昏睡、咳嗽、哭闹不止等情况，要采取半侧卧位。

严格执行治疗方案，及时调整舱内温、湿度。

15．急、危重病人的高压氧治疗需请有关专科医师在场协助，并由专科准备急救药品与器械。

16．高压氧治疗时一旦发生紧急情况,应严格按照《紧急情况处理预案》执行。

17．根据医用高压氧的临床特点，省高压氧质控中心应制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意见，并督促落实。

18．医院有关的管理部门应切实加强对医用氧舱科（室）安全管理的力度。

要经常深入高压氧科（室）督促检查，抓好安全教育，严防差错事故，把医疗安全落实到实处。

（1）要严格按照本规范及时对医用氧舱日常的安全管理和治疗质量进行定期评估；（2）督促检查医用氧舱的各级工作人员执行操作规范和各项规章制度的具体落实情况；（3）督促高压氧科（室）对氧舱各种仪表、安全阀完成每年的强检任务；（4）督促高压氧科（室）做好氧舱各种设备、设施的保养、维修和三年的定期检验任务；．（5）督促检查高压氧科（室）做好半年1 次的”医用高压氧治疗紧急情况处理原则”应急预案的演练；（6）督促高压氧科（室）做好配合质量技术监督部门和省市医用高压氧医疗质量控制中心组织的定期检查和不定期的抽查工作。

切实做好整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。

（四）建立和保管技术档案1．医用氧舱产品合格证书，内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定），医用氧舱各系统检验、调试报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证。

2．医用氧舱使用说明书3．医用氧舱竣工图，包括医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供排氧、加减压系统流程图，电氧系统原理图和接线图。

单人医用氧舱只提供舱体竣工图。

4•监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

5．验收报告。

6•使用资科：对场地设置要求中第5点所规定的各种记录本。

7•氧舱一年期和三年期检验登记表(内容详见《医用氧舱安全管理规定》)。

8•医用氧舱中、大修实施计划及总体调试试验报告。

(五)其他技术管理要求1．使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。