血制品分类
临床常用血液制品的种类及输注方法
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（二）保存
1、保存温度 FFP于-30度以下速冻保存；FP 于-20度以下保存。
2、有效期 FFP为1年，1年后可转为FP；FP 为4年。
3、大出血，血小板消耗过多。
4、大量输注库存血后，血小板稀释性减少。
5、血小板计数＜20*10 9/L时。
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（三）禁忌证
1、特发性血小板减少性紫癜（ITP）
2、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）
3、受血者体内已产生免疫性抗体时 如血小板输注无效（PTR）、 输血后紫癜（PTP）、免疫性血小班减少性紫癜（NAITP）等。
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红细胞
1、浓缩红细胞（RCC）制备时去掉原血浆后 剩 下 的 红 细 胞 就 是 浓 缩 红 细 胞 ， 1U （ 200ML 全 血 制 成 ） 浓 缩 红 细 胞 体 积 （120+-12）ML，比容0.70-0.80。特点： ①与全血具有同样携氧能力，而容量仅为全 血的一半，可减少循环超负荷危险；②减少 了血浆中钾、钠、氨、乳酸和构橼酸含量， 适用于心、肝、肾等疾病患者输用；③减少 了由血浆引起的发热、过敏反应等
4、脓毒败血症、脾亢时 但脾切除时有严重出血者除外。
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（四）血小板治疗性输注
1、血小板计数＜20*10 9/L伴出血时。如鼻出血、牙 齦出血、咯血、呕血、黑便、血尿、阴道出血、头痛、 视网膜或中枢神经系统出血及其他交明显出血。剂量： 2U/10kg体重，一般用量8-16U血小板（或1-2个机采 血小板治疗量），每周2-3次。
2、有效期 机采血小板保存时间5d，手工血小板1d， 特殊血袋保存7d，快速冰冻低温（-80度以下）保存1 年以上，但止血效果只有新鲜血小板的55%左右。
血液制品临床应用指导原则
血液制品临床应用指导原则前言血液制品是一种重要的治疗手段，常被用于临床上的输血治疗和血友病等疾病的治疗。
但是，血液制品的临床应用需要严格的规范，以保证病人的安全和有效治疗。
本文将探讨血液制品的临床应用指导原则。
血液制品的分类血液制品包括红细胞、血小板、新鲜冰冻血浆、凝血因子、免疫球蛋白等多种类型。
其分类如下：1.红细胞：用于输血治疗缺血性贫血、严重贫血等血液病。
2.血小板：适用于血小板减少、血小板功能障碍等疾病。
3.新鲜冰冻血浆：用于凝血因子的替代治疗，可以用于急性出血、外科手术、产科手术等情况。
4.凝血因子：适用于体内某种凝血因子缺乏导致的凝血功能障碍。
5.免疫球蛋白：常用于免疫缺陷病、自身免疫性疾病、感染等治疗。
血液制品的使用注意事项在使用血液制品前，应该了解其使用上的注意事项。
具体如下：1.血型测试：在输血治疗前，应先进行血型和交叉试验，以避免出现血型不匹配等危险情况。
2.疫情筛查：在使用新鲜冰冻血浆和免疫球蛋白等血液制品前，应进行疫情筛查，以避免传染性疾病的传播。
3.保持稳定：输血过程中，应保持输液速度稳定，避免血容量过快或过慢而导致的副作用。
4.观察病情：在输血治疗过程中，应密切观察病情变化和身体反应。
如出现呼吸急促、发热、皮疹等不良反应应及时停止输血并采取相应处理措施。
5.记录信息：在使用血液制品时，应注意记录输血的类型、数量、时间和剂量等信息。
血液制品的副作用和风险血液制品虽然在临床治疗上具有重要作用，但它们的使用也带来了一些副作用和风险。
具体如下：1.过敏反应：一些人在输血过程中可能会出现过敏反应，如呼吸急促、发热、荨麻疹等。
2.感染传播：血液制品在输血过程中，有可能被感染的病原体传播给接收者。
3.增加心血管风险：输血治疗可能会增加心血管事件发生的风险。
4.铁负荷过重：输血治疗过多会导致人体铁负荷过重，从而对身体造成损害。
血液制品的筛查和质控为了保证血液制品的质量和安全性，需要对其进行筛查和质控。
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义和分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、血液制品的生产和质量管理1.血液制品生产的基本要求2.血液制品的质量管理三、血液制品的监管法规1.国家相关法规2.地方相关法规四、血液制品的销售和采购1.销售渠道的管理2.采购渠道的管理五、血液制品的临床应用1.适应症和禁忌症2.临床应用规范六、血液制品的安全性和有效性1.血液制品的安全性2.血液制品的有效性七、血液制品的监督管理1.监管部门的职责2.血液制品的召回和处理正文：血液制品是指从血液中提取、加工、制备的各类药品，用于治疗和预防疾病。
血液制品的生产和质量直接关系到患者的生命安全，因此我国对血液制品的监管非常严格。
一、血液制品的定义和分类血液制品主要包括全血、血浆、血小板、凝血因子等。
根据制品成分和用途的不同，血液制品可以分为多种类型。
二、血液制品的生产和质量管理血液制品的生产必须符合国家相关法规的规定，同时要严格遵循生产质量管理规范（GMP）。
血液制品的质量管理包括原料血浆的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节。
三、血液制品的监管法规我国对血液制品的监管主要依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等法律法规。
此外，各地方卫生部门也会根据实际情况制定相应的监管规定。
四、血液制品的销售和采购血液制品的销售渠道应遵循国家相关规定，采购方必须从正规渠道购买。
为了保障血液制品的质量和安全，医疗机构应当建立严格的采购管理制度。
五、血液制品的临床应用血液制品在临床应用中具有重要作用，但同时也存在一定的风险。
因此，临床医生在开具血液制品处方时，需要严格掌握适应症和禁忌症，遵循临床应用规范。
六、血液制品的安全性和有效性血液制品在生产、储存、运输等过程中应确保安全性和有效性。
监管部门会定期对血液制品进行抽检，以确保其质量达标。
七、血液制品的监督管理我国卫生部门负责血液制品的监督管理工作，对生产、销售、使用等环节进行严格监管。
血液制品_精品文档
• 冷沉淀在-20℃以下冻存，冷冻状态一直持续 到使用之前，有效期自采血日起1年，融化后 应立即使用。
• 又称为冷冻血浆，与新鲜冷冻血浆的区别 是其来源不同。
• 来源于保存过期不满5d的抗凝全血或保存 期满1年的新鲜冷冻血浆。
• 在-20℃以下冻存，冷冻状态一直持续到使 用之前，有效期自采血日起5年。
• 该制品含有全部稳定的凝血因子，但缺乏 不稳定的凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ，临床 上主要用于扩充血容量，补充各种稳定的 凝血因子。
• 3．凝血因子类制品
• 凝血因子是一类能够参与血液凝固基本环 节的多种蛋白质组分，世界卫生组织按其 发现次序编号，有凝血因子Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、Ⅻi等。
• 主要包括：人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、 人凝血酶原复合物等。
（四）全血
• 全血是指使用不同的抗凝剂于采血后 2℃~8℃保存，包括：血细胞、血浆的所有 成分、抗凝剂及保存液。
• 2．血液
• 或称全血，是指采集于含有抗凝剂溶 液中的血液，抗凝溶液中可含或不含 营养物，如葡萄糖或腺嘌呤等。
• 3．血浆
• 是指血液采集于含有抗凝剂的接收容 器中，分离血细胞后保留的液体部分；
• 或在单采浆过程中，抗凝血液经连续 过滤或离心分离后的液体部分。
• 4．单采血浆术和单采血细胞术
• 血小板在止血和凝血过程中具有重要作用。
• 主要用于再生障碍性贫血、白血病、肿瘤 患者因治疗而导致的骨髓抑制等。
血液制品的种类和用途
一、人血白蛋白（ Human Albumin）
▪ 血浆中含量最高的是白蛋白，每100ml血浆中约含有白蛋 白 5.5克，约占血浆蛋白含量的一半以上。
▪ 白蛋白的分子量为66kDs，其分子呈椭圆形，较对称的球 状结构，是由一条单肽链盘曲形成，链内有17个二硫键交 叉连接，因此白蛋白的稳定性很好。
▪ 由于组成白蛋白的氨基酸中，有许多是亲水性的，所以白 蛋白是一个极易溶于水的极性分子，在正常的生理条件下带 负电荷。
▪ 白蛋白由肝脏合成。每个肝细胞每秒钟合成约7000个白蛋 白分子。健康人每天可以合成约15克的白蛋白。
白蛋白的主要作用：（理论）
维持渗透压。1克白蛋白产生的渗透压相当于20ml血浆 或40ml全血，它能调节体内由胶体渗透压紊乱引起的功 能障碍，如水肿、腹水等。
▪ 原发性免疫缺陷症：以B-细胞发育或功能异常者约 占50~70%，骨髓造血干细胞缺损所致严重联合免疫 缺陷（T-细胞，B-细胞联合缺陷）占10~25%。性联 低免疫球蛋白血症系母亲X染色体携带缺陷基因传给 儿子，患儿反复发作结膜，咽部，皮肤，中耳，气 管和肺部化脓性感染。
▪ 继发性免疫缺陷 症：儿童爱滋病、严重感染的外科 病人、心血管体外循环外科手术（3天内IgG均有明 显下降，输注IVIG配合抗生素治疗系最佳选择，尤 其对多种抗生素过敏或有反应者）、早产儿败血症 、 感染性疾病 （反复呼吸道感染和经常性腹泻 、巨 细胞病毒性肝炎 、流行性乙型脑炎、长期发热，淋 巴结肿大，肝脾肿大、柯萨奇病毒性心肌炎 ）
▪ 其他：原发性癫痫 、哮喘，毛细支气管炎 。
3.特异性免疫球蛋白制剂：
是针对某些病源微生物具有高效价抗体的血浆制备的特异性 高效价免疫球蛋白制剂。
制备此种制剂所用的原料血浆，与制备普通的免疫球蛋白制 剂所需的血浆不同。这些血浆必须经过严格的筛选，挑选出 具有高效价的血浆用于制备成特异性免疫球蛋白。
临床常用血液制品的种类及输注方法
临床常用血液制品的种类及输注方法血液制品是一种可以治疗和预防临床血液疾病的医疗药品。
它们是从献血者的血液中提取、分离、制备而成的。
在临床实践中，常用的血液制品包括红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、凝血因子浓缩剂和人血白蛋白等。
本文将详细介绍这些常用血液制品的种类及其输注方法。
一、红细胞悬液红细胞悬液是一种含有红细胞的血液制品，用于改善贫血患者的血液氧运输能力。
它通常由新鲜献血提供，通过离心分离红细胞，再添加适量的生理盐水或葡萄糖溶液进行稀释，最后进行灭菌和保存。
输注红细胞悬液时，需要注意确认病人的血型和配型是否匹配，以避免输注不合适的血型引发输血反应。
二、血小板悬液血小板悬液主要用于治疗血小板减少性出血、血小板功能障碍等疾病。
它可以通过血小板浓缩和血小板血浆分离而制备而成。
输注血小板悬液时，一般使用血浆呈黄色、透明的包装袋，注意避免剧烈摇晃，以防止血小板受损。
三、新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆是从新鲜全血中提取并在冷冻保存后制备的一种血液制品。
它含有丰富的凝血因子，可用于急性出血、凝血因子缺乏等临床情况。
输注新鲜冰冻血浆前需要解冻，并在输注前进行冷沉淀清除。
为确保安全，输注时需注意过敏反应的可能性。
四、凝血因子浓缩剂凝血因子浓缩剂是从血浆中提取并制备的一种含有凝血因子的血液制品。
它可用于治疗凝血因子缺乏引起的出血性疾病。
在输注凝血因子浓缩剂前，需要明确病人凝血因子的缺乏类型，以确定使用的浓缩剂种类，并仔细检查过敏史和补充其他辅助治疗手段。
五、人血白蛋白人血白蛋白是一种提取自血浆中的蛋白质制品，具有维持血容量、调节血浆渗透压和增加细胞外液等作用。
它广泛应用于烧伤、感染、手术和创伤等情况下的血容量不足或血浆蛋白减少。
输注人血白蛋白时，需注意其浓度和输注速度，以避免不必要的副作用和风险。
综上所述，临床常用的血液制品有红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、凝血因子浓缩剂和人血白蛋白。
在进行输注时，需密切关注患者的病情、血型配型、过敏史等因素，并根据具体情况选择合适的输注方式和速度。
血液制品指南
血液制品指南血液制品是指从人体血液中提取、精制和加工而成的一类特殊药品。
它们在医学领域发挥着重要的作用，广泛应用于治疗和预防一系列血液相关疾病。
而在正确使用血液制品的过程中，有一些重要的注意事项需要我们遵守。
本文将为您提供一份血液制品使用的简要指南，以帮助您更好地了解和管理血液制品的使用。
一、血液制品的分类血液制品根据来源和用途可以分为多个不同的类型，包括红细胞制剂、血小板制剂、新鲜冷冻血浆、凝血因子制剂等。
使用不同种类的血液制品需要根据病情和医生的建议来确定。
在选择使用血液制品时，要注意确保品种的准确性和质量的可靠性。
二、血液制品的使用指南1. 严格遵循医生的嘱托：血液制品的使用需要在医生的指导下进行，不可擅自停用或改变用药剂量。
如果出现不良反应或药效不佳的情况，应及时与医生沟通。
2. 注意卫生和安全：血液制品具有传染性，使用前要注意彻底洗手并保持使用场所的清洁和无菌。
另外，使用血液制品的工具和设备要做好消毒和防止交叉感染的措施。
3. 存储和运输：血液制品在存储和运输过程中需要保持一定的温度和湿度条件，以确保其质量和有效性。
在接收血液制品时，要注意检查包装是否完好无损，如果有任何异常情况应及时向医生报告。
4. 不同人群的使用差异：血液制品在婴儿、儿童、孕妇、老年人等特殊人群中的使用可能会有所不同。
在这些人群中使用血液制品时，要特别注意剂量和使用方式的调整，以确保安全和有效性。
5. 不良反应的监测与处理：血液制品的使用过程中，有时会出现不良反应，如过敏反应、传染病传播等。
在使用血液制品时，要密切观察患者的病情和过敏反应，必要时及时采取适当的处理措施。
6. 定期检查和评估：对于长期使用血液制品的患者，需要定期进行相关检查和评估，以监测血液制品的疗效和副作用。
在检查过程中，要将结果及时反馈给医生，并根据医生的建议进行进一步的治疗调整。
三、血液制品的合理使用1. 防止滥用：血液制品具有一定的风险和副作用，在使用过程中要遵守医嘱，避免滥用和非必要使用。
完善血液制品管理制度
完善血液制品管理制度一、总则1.1 本制度是为了规范和完善医院血液制品管理工作，保障患者的安全，提高医疗质量，有效管理和利用血液制品资源。
1.2 本制度适用于本医院的全部相关部门和人员，包含但不限于医生、护士、试验室技术人员、药房管理人员等。
1.3 全部使用、管理血液制品的人员必需严格依照本制度的要求执行，违反制度规定的将承当相应的法律责任和纪律处分。
1.4 医院将建立健全血液制品管理的责任制和考核机制，确保本制度的有效实施。
二、血液制品的分类和管理2.1 血液制品依据其用途和特性，分为红细胞制品、血浆制品、血小板制品和冷冻血浆。
2.2 医院将设立特地的血液制品管理中心，负责血液制品的管理、储存和分发工作。
其中，血液制品管理中心的工作人员必需具备相关专业资质和培训证书。
2.3 血液制品管理中心将依据血液制品的特点，建立相应的管理流程和清楚的责任分工，确保血液制品的质量和安全。
2.4 全部血液制品必需先进行严格的检验和审批手续，确保符合国家相关标准和质量要求，方可投入使用。
2.5 对于过期、破损、污染或者存储期限超出规定的血液制品，一律禁止使用，应及时进行处理和报告。
2.6 医院将建立完善的血液制品使用登记和追溯制度，确保血液制品的使用情况能够得到有效监控和追溯。
三、血液制品的储存和运输3.1 医院将建立特地的血液制品存储区，设置符合要求的温湿度监测仪器和报警系统，确保血液制品的质量和安全。
3.2 血液制品的存储设备和容器必需经过专业检验和消毒处理，确保无污染和交叉感染的风险。
3.3 血液制品的存放位置必需明确标识，依照不同种类分开存放，避开混淆和交叉污染。
3.4 对于需要冷藏或冷冻的血液制品，必需严格依照规定的温度要求进行存储和运输，防止过高温度或低温度对血液制品质量的影响。
3.5 医院将建立血液制品的运输规范，确保合理包装、适当保不冷不热安全运输，避开血液制品的破损和污染。
3.6 运输途中如发现血液制品的破损或温度异常，必需及时报告，并依照相关流程进行处理和记录。
血液制品的常识
血液制品的常识血液制品是一种重要的医疗资源，广泛应用于临床治疗中。
它们是从血液或血液成分中提取和加工而成的，具有重要的生理功能和临床应用价值。
本文将介绍血液制品的常识，包括其分类、应用、使用注意事项等。
一、血液制品的分类血液制品主要分为红细胞制品、血小板制品和血浆制品三大类。
1. 红细胞制品红细胞制品是从血液中分离出的红细胞，常用于治疗贫血、失血以及手术中的血液输注等。
红细胞制品通常存储在冰箱中，使用前需要经过特定的操作以确保安全。
2. 血小板制品血小板制品是从血液中提取的血小板，广泛应用于凝血功能障碍、血小板减少症以及恶性肿瘤化疗等治疗过程中。
血小板制品的保存时间较短，需要特殊的保存条件。
3. 血浆制品血浆制品是从血液中分离出的血浆，包括血浆蛋白制品、凝血因子制品等。
血浆制品在临床上可用于替代性补充、治疗免疫系统疾病等。
二、血液制品的应用血液制品在临床医学中应用广泛，能够有效治疗多种疾病和病情。
1. 急诊治疗血液制品在急诊情况下具有重要作用，能够迅速增加患者血液成分，满足治疗需要，挽救病患生命。
2. 手术过程在手术过程中，可能因出血过多而引发失血性休克，需要进行血液输注以维持患者的生命体征。
3. 血液系统疾病部分血液系统疾病，如血友病等，需要定期输注血液制品来纠正患者的凝血功能障碍。
4. 免疫系统疾病某些免疫系统疾病，如免疫缺陷病、自身免疫性疾病等，需要输注免疫球蛋白等血浆制品来增强患者的免疫力。
三、血液制品的使用注意事项在使用血液制品时，有一些重要的注意事项需要遵守。
1. 输血安全输血是一项高风险的操作，需要确保供血者和受血者的安全。
医务人员应严格按照规定的程序进行操作，确保输血的正确性和有效性。
2. 血型配对在进行血液输注前，应进行血型的配对，确保供血者与受血者的血型相符，减少输血反应的风险。
3. 贮存和保存条件不同的血液制品在储存和保存条件上有所差异，医务人员需仔细阅读药品说明书，遵守相应的保存和使用要求。
血制品的临床使用原则和规范
输注的顺序及要求
同时取回多种血制时，最应优先输注的血液成分是（ ）
A 血浆 B 红细胞 C 血小板 D 冷沉淀
输注的顺序及要求
输注的顺序及要求
第VIII 因子
4h 4h
30min 30min
血小板
20-24℃ 震荡箱
红细胞
4℃ 血浆 血浆 冷沉淀
-20℃ -20℃
红细胞 血浆 冷沉淀 血小板
保存温度
血浆 冷沉淀
红细胞 血小板
一、血浆
血浆有运输营养物质和代谢产物、维持内环境平衡的作用。 呈半透明，淡黄色，黏稠状。 约占血量的55%。
区别
制备时间 成分 有效期 用途
新鲜冰冻血浆 普通冰冻血浆
抗凝全血于6~8h之内 在4℃条件下离心，将 血浆分出，并迅速在30℃冰冻成块
全血在保存期内经自然 沉淀或离心后分出的血 浆，立即放入-30℃以 下 的冰箱冰冻成块
注意事项
严禁一名医护人员 同时为两名患者取血。
生理盐水冲管
不应添加药物。
A
B
注意事项
更换输血器
超过4小时 输注不同组交叉配血的血液
先慢后快原则
30min内输注，4h内输完
注意事项
加温输血：
术中大量输血时，建 议使用加温仪
术中大量出血时 可使用加压输血
空血袋送回输血 科保存24h
加压输血
双人核对病人资料和唱对血袋信息
检查血液质量及血袋，核对无误后双人签 名 专班取血后交给巡回护士，再与麻醉医 生双人核对无误后才能进行输注 输注后与麻醉医生再次核对
取血的“八不接”
标签破 损字迹
不清
血袋有 破损、
漏血
血液中 有明显
血液制品相关法规
血液制品相关法规
摘要：
1.血液制品的定义和分类
2.血液制品的法规体系
3.血液制品的监管机构和法规执行
4.血液制品的质量控制和安全保障
5.血液制品的市场前景和未来发展
正文：
血液制品是指从人体血液中提取的具有生物活性的制品，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。
它们广泛应用于临床，对于疾病的预防和治疗有着重要的作用。
一、血液制品的定义和分类
血液制品的定义是指从人体血液中提取的具有生物活性的制品。
根据制品的性质和功能，血液制品可以分为白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等。
二、血液制品的法规体系
血液制品作为生物制品，其生产、经营和使用都受到严格的法规控制。
我国的血液制品法规体系包括《药品管理法》、《生物制品管理规定》、《血液制品生产质量管理规范》等。
三、血液制品的监管机构和法规执行
国家药品监督管理局是我国血液制品的主要监管机构，负责制定和实施血液制品的法规和标准，监督和管理血液制品的生产、经营和使用。
四、血液制品的质量控制和安全保障
血液制品的质量控制是保证其安全有效的重要环节。
我国对血液制品的生产企业实施严格的质量管理规范，包括原料血浆的采集、制品的生产、质量控制和产品放行等环节。
五、血液制品的市场前景和未来发展
随着医疗技术的发展和人们对健康的重视，血液制品的市场需求持续增长。
未来，血液制品的发展趋势将包括新型血液制品的研发、生产工艺的优化和质量控制的提高等。
总的来说，血液制品是重要的生物制品，其生产、经营和使用都受到严格的法规控制。
2023年度血液制品管理制度
2023年度血液制品管理制度2023年度血液制品管理制度一、制度目的本制度旨在规范血液制品管理，保障人民群众用血安全，维护公共卫生安全。
二、适用范围本制度适用于所有从事血液制品生产、运输、储存、销售、使用、监督检查的单位和个人。
三、管理机构血液制品管理机构为国家药品监督管理局及其授权的地方药品监督管理部门。
四、血液制品分类血液制品按照来源、应用范围分为以下几类：1、全血及其制品2、血浆及其制品3、血小板制品4、红细胞制品5、白细胞制品6、凝血因子制品7、免疫制剂五、血液制品生产1、血液制品生产单位必须取得《血液制品生产许可证》，建立完善的质量管理体系，确保生产质量稳定。
2、血液制品生产应当符合工艺流程和技术要求，并同步建立和完善严格的源头控制、制剂控制等质量保障措施。
3、血液制品生产要按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范操作，送检外包装样品后进行批签发，并在产品包装上标示批号、日期、有效期等必要信息。
4、对于未能通过质量监控的血液制品，生产单位应当立即进行追溯调查，并采取相应的矫正和改善措施，确保不合格产品不流入市场。
六、血液制品运输和储存1、运输时应严格按照质量控制要求，保证温度、湿度等环境条件符合规定要求。
2、运输过程中应当设置温度、湿度等检测和纪录设备，并根据不同制剂需要的温度、湿度和光照条件进行调整。
3、血液制品储存应当在专门的贮存设施内进行，符合温度、湿度等环境条件的要求。
4、储存的血液制品应当每日进行温度、湿度等质量检测，确保质量安全。
七、血液制品销售和使用1、血液制品销售必须依法依规，商家不得销售已过期的血制品。
2、使用血液制品时应当严格按照医生嘱托，志愿者自愿并经过适当的身体检查，避免不必要的医疗损伤和风险。
3、使用血液制品要严格按照规定储存和使用期限，避免出现过期和损坏等问题。
八、质量监督和管理1、各级药品监管部门应当定期组织血液制品的质量检测，对血液制品生产企业、销售企业和医疗机构实行定期抽检，对抽检结果不合格的单位和个人进行严格的查处和处理。
血液制品概述、生产及质量管理
antibodies
infection
antibodies virus
virus detection limit time
diagnostic window for an antibody test (e.g. ELISA) diagnostic window for a direct virus test (e.g. NAT / PCR)
Testing Plasma Pool for Fractionation
Plasma pool for fractionation released for further processing only if non-reactive for serological markers anti-HIV 1 / 2 (mandatory) HBsAg (mandatory) virus genome (NAT) HAV RNA HBV DNA HCV RNA (mandatory) HIV-1 RNA B19V DNA (high titre)
原料血浆检疫期确定依据
Window Period [days] • • HBV • HCV • HIV Seroconversion 59 82 22 NAT / PCR 34 23 11
• HAV • B19V
n.a. n.a.
~ 12 ~7
Reduction of the Diagnostic Window by NAT / PCR
HIV p24 Ag
Viral set-point: 102 -105 gEq/mL
“blip” viremia
0 10
3rd gen
16 20 22 30 40
2nd gen
手术中输血
宋爱胜
手术中输血
➢输血是将全血或某些成分血通过静脉 或动脉输入体内的方法。
➢输血是手术室常用的操作技术。
手术中输血
1. 血液制品分类 2. 输血液制品的顺序 3. 时间要求 4. 术中输血流程 5. 输血中的注意事项
1. 血液制品分类
（1）全血 （2）血浆 （3）成分血
（1）全血
①新鲜血：其保存血液中原有成分， 可补充各种凝 血因子及血小板。 ②库存血：虽含有血液的各种成分， 但随着保存时间的延长，血液中某些 成分损失也增多，因此血液酸性增高、 钾离子浓度上升。
输血过程中，应定时观察患者有无输血反应， 出现输血反应查找原因。及时协助医生进双方确认 签字。
自体输血时，应严格执行无菌技术操作及核对 程序。取出的患者自体血应立即做好标识，输入 前巡回护士与麻醉师应再次核对患者信息无误， 填写输血查对登记表后输注，输完自体血袋按医 疗废物处理程序执行。
（2）血浆
血浆是血液中的液体部分，主要为 血浆蛋白。保存时间长，可发挥与 全血相似的作用。
(3)成分血
根据血液内各成分的比重不同，将其加 以分离提纯。成分血的优点是一血多用， 节约血源，且副作用少。成分血分两类：
①有形成分：包括红细胞类（压积红细胞、 冰冻红细胞、洗涤红细胞、少白细胞红 细胞）；白细胞类（干扰素、白细胞浓 缩液、转移因子）；血小板（冷冻血小 板、血小板浓缩液、富血小板血浆）。
②血浆成分：包括新鲜液体血浆、冷冻血 浆、干燥血浆、白蛋白制剂等。
2. 输血液制品的顺序
先输血小板、冷沉淀，后输红细胞、 血浆等。
3. 时间要求
红细胞离开冰箱后30分钟以内输注， 四个小时输完；白小板、冷沉淀，患者 能耐受最快速度输注。
全球及中国血液制品行业发展现状及竞争格局分析
全球及中国血液制品行业发展现状及竞争格局分析一、血液制品产业概述1、血液制品的定义及分类血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。
当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取，而人体血液中血浆仅占比55%，血浆中又仅有7%为血浆蛋白。
根据血浆蛋白的成分构成，血制品又可大致分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类，其原料分别约在血浆蛋白中占比60%、15%和4%。
血液制品适应症2、血液制品生产流程在我国，用于生产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。
单采血浆站由省级卫计委审批开设，由血制品企业负责管理，是血制品企业的独家资源。
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集，分离血浆后将红细胞、血小板、白细胞输回体内，采集的血浆经过三次病毒检疫后即可投产。
血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/压滤工艺）和精纯化（层析技术）后，得到各种血制品。
国内血制品采用批签发制，每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局审批合格后才可上市销售。
血液制品生产流程二、血液制品行业发展相关政策我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的政策壁垒。
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。
我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。
血液制品行业发展相关政策相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国血液制品行业市场深度分析及投资潜力预测报告》三、血液制品行业产业链我国血液制品行业产业链上游包括血浆站与血站，中游指的是血液制品，包括白蛋白、凝血因子类与免疫球蛋白，下游包括医疗机构与第三方实验室等。
行业内历经几十年企业大量兼并、重组后，目前有血液制品批签发及终端销售的国内血液制品制造商仅30家左右，行业集中度较高。
血制品十大品牌简介
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品牌三
此品牌在免疫球蛋白领域有着突出的表现，其产 品质量稳定，市场占有率逐年提升。
品牌四
一家历史悠久的血制品品牌，凭借其卓越的品质 和创新能力，在全球市场上赢得了良好口碑。
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品牌五
这个品牌专注于生产血液凝血因子类产品，为凝 血障碍患者提供了多种高效、安全的治疗选择。
总结与展望 血制品十大品牌总结新工艺开发为了获得更高纯度和更安 全的血制品，企业不断投 入研发，探索新的生产工 艺和技术。
智能化和自动化
在制造过程中，引入更多 的智能化和自动化技术， 提高生产稳定性和产品一 致性。
市场需求趋势
个性化需求
随着医疗技术的进步，对血制品的需求越来越个 性化，满足不同患者群体的特殊需求。
品质和安全
消费者对血制品的品质和安全性要求越来越高， 推动企业生产更高标准的产品。
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十大品牌介绍
品牌一：CSL Behring
全球化血浆制品领导者。
CSL Behring是全球最大的血浆制品生产商之一，提供包括白蛋白、免疫球蛋白 和凝血因子等一系列高质量产品。通过先进的生产工艺和严格的质量控制，确保 产品的安全性和有效性。
品牌二：Grifols
综合生物科学公司。
Grifols不仅是一家血浆制品生产商，还是诊断解决方案和医疗设备的供应商。在血制品领域，Grifols提供血浆衍生物、免疫 球蛋白和凝血因子等多种产品，广泛应用于医疗领域。
全球化市场
随着全球化的推进，血制品的市场需求也日益全 球化，企业需要拓展国际市场。
行业竞争格局趋势
品牌竞争
血制品行业的品牌竞争日趋激烈，知名品牌通过品质和服务赢得 更多市场份额。
技术竞争
拥有先进技术的企业在竞争中更具优势，推动整个行业的技术进步 。
血液制品管理规定（4篇）
血液制品管理规定目录：一、总则二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类2. 血液制品的管理三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集2. 血液制品的加工四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存2. 血液制品的运输五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用2. 血液制品的监测六、血液安全管理1. 血液安全的要求2. 血液安全的监督和管理七、执法和处罚八、附则一、总则为了保障血液制品的安全和有效性，维护人体健康，根据国家相关法律法规和卫生行业的实践经验，制定本规定。
二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类（1）全血和血小板（2）红细胞和血浆（3）凝血因子和免疫球蛋白（4）其他血液制品2. 血液制品的管理（1）血液制品的生产、销售和使用必须符合国家有关法律法规的规定，并取得相应的许可证。
三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集（1）血液的采集必须由经过专业培训和合格考核的医务人员进行，采用严格的操作规程，确保采血的安全和有效性。
（2）血液的采集必须在设备完备、操作规范的采血点进行，采血点必须经过卫生行政部门的审核和批准。
（3）血液的采集者必须符合相关的卫生行业要求，具备相关证书或资格。
2. 血液制品的加工（1）血液制品的加工必须在符合卫生行政部门规定的生产厂家进行，必须有合法的加工许可证。
（2）血液制品的加工必须按照国家有关的技术规范和操作规程进行，确保制品的质量和安全性。
四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存（1）血液制品的储存必须在设备完备、环境条件适宜的场所进行，确保制品的稳定性和有效性。
（2）血液制品的储存必须符合国家相关法律法规的要求，如对温度、湿度等条件进行严格的控制。
2. 血液制品的运输（1）血液制品的运输必须在符合卫生行政部门要求的交通工具和设备上进行，确保制品的安全和有效性。
（2）血液制品的运输必须按照国家相关法律法规的要求进行，如采取防冻、防震、防腐蚀等措施。
五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用（1）血液制品的使用必须在医务人员的指导下进行，严格按照医疗需要和使用适应症来使用。
血液制剂临床应用指导办法
血液制剂临床应用指导办法一、概述本指导办法旨在规范血液制剂的临床应用，提供医务人员在血液治疗中的操作指引，以确保治疗效果和患者安全。
本指导办法适用于各级医疗机构的临床科室。
二、血液制剂的分类和用途1. 血浆制品血浆制品包括新鲜冷冻血浆、冷沉淀、血小板浓缩液等，主要用于治疗凝血功能障碍和减少出血风险。
2. 红细胞制品红细胞制品包括全血、红细胞悬液等，主要用于治疗贫血和血液循环不足。
3. 血小板制品血小板制品包括血小板浓缩液、血小板悬液等，主要用于治疗血小板减少和减少出血风险。
4. 白细胞制品白细胞制品包括白细胞悬液、白细胞过滤液等，主要用于治疗白细胞减少和提高免疫功能。
三、血液制剂的使用原则1. 个体化治疗：根据患者具体情况，合理选择适当的血液制剂，并确定剂量和使用频率。
2. 临床监测：对于使用血液制剂的患者，应密切关注治疗效果和不良反应，及时进行临床监测。
3. 安全操作：医务人员在使用血液制剂时应遵循相应的操作规范，确保治疗的安全性。
4. 质量控制：血液制剂的生产、储存和运输过程中应进行严格的质量控制，确保产品的安全和有效性。
5. 不良反应处理：对于出现不良反应的患者，应及时采取合适的处理措施，并记录相关信息，以便后续追踪和研究。
四、血液制剂的注意事项1. 严格按照规定使用血液制剂，不得超量或滥用。
2. 对于有过敏史的患者，在使用血液制剂前应做好相关过敏试验和评估。
3. 在使用血液制剂过程中，注意监测患者的生命体征和相关指标的变化。
4. 对于不同年龄段和特殊人群的患者，使用血液制剂时应慎重，并在临床监测中特别关注其安全性和效果。
五、血液制剂的储存和运输1. 血液制剂的储存应符合相关规范，确保温度和湿度适宜，防止制剂质量变化。
2. 血液制剂的运输应按照规定进行，注意包装的防护和稳固，防止挤压和震动造成制剂破损或失效。
六、不同血液制剂的特殊注意事项1. 血浆制品- 使用血浆制品时，应注意选择适当的血浆补充剂量，避免过度输注。
血液制品课程课件
其他领域
如诊断试剂、药物研发 等。
02
血液制品的安全与质量控 制
血液制品的安全性保障
严格筛选献血者
确保献血者健康，无传染病，减少血 液中的有害物质。
血液制品的灭活与消毒
血液制品的追溯与监测
建立血液制品的追溯体系，对血液制 品的生产、储存、运输和使用进行全 程监测。
通过物理或化学方法消除或降低血液 制品中的有害微生物和病毒。
05
血液制品的生产与监管
血液制品的生产企业与资质要求
血液制品的生产企业必须具备相 应的生产资质，包括药品生产许
可证、GMP认证等。
企业应具备完善的生产设施和质 量控制体系，确保血液制品的生
产过程符合相关法规要求。
企业应建立严格的质量管理体系 ，对血液制品的原辅料、生产过 程、成品等进行全面的质量检查
温度控制
血液制品需要在规定的温 度下储存和运输，以确保 其质量和活性。
容器与包装
血液制品需要使用符合规 定的容器和包装材料，确 保其在储存和运输过程中 不受污染和破损。
运输路径与时间
确保血液制品能够快速、 安全地送达目的地，缩短 运输时间，减少风险。
03
常见血液制品的介绍
人血白蛋白
定义
人血白蛋白是从健康人的血浆中 分离和纯化得到的蛋白质。
质量检测
对制品进行质量检测，确保符合 相关标准和规定。
灭活处理
对制品进行灭活处理，以消除病 毒等有害微生物。
血液制品的应用领域
临床输血
用于补充血容量、改善 贫血等症状，以及手术 等治疗过程中的输血。
免疫治疗
用于治疗某些免疫系统 疾病，如类风湿性关节
炎等。
基因治疗
用于基因治疗中的载体 和细胞因子等。
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血制品分类
有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
Ⅰ类：白蛋白类制品
通常指浓度为20～25g/dl的白蛋白制品。
主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。
Ⅱ类：免疫球蛋白类制品
正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。
特异性免疫球蛋白：与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。
静脉注射免疫球蛋白制品：使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。
Ⅲ类：凝血因子类制品
纤维蛋白粘合剂：应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。
该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。
第Ⅷ因子制品：用于治疗甲型血友病。
比活性分别为0.2～1.0IU/mg蛋白及＞10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。
凝血酶原复合物浓缩制品：含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治疗。