6企业经营设施、设备情况表.doc
(A3纸打印)企业基本信息情况表
2.1是否主营交通运输
1.是2.否
2.2交通运输经营业务：□□、□□、□□
10.公路客运
20.城市客运
30.水路客运
40.道路货运
50.水路货运
60.收费公路
70.站场经营
80.港口经营
90.其他
11.班线客运12.旅游客运13.包车客运19.其他公路客运
21.公共电汽车客运22.出租客运23.轨道交通24.城市客运轮渡
71.客运站场72.货运站场
81.码头及其他港口设施服务82.港口旅客运输服务83.货物装卸、仓储服务84.港口拖轮、驳运服务85.船舶港口服务86.港口设施、设备和港口机械的租赁、维修服务
3.港口经营业户信息
3.1单位所在港口代码
3.2是否隶属于港口企业集团
1.是2.否
3.3企业隶属关系
1.集团母公司（核心企业或集团总部）2.成员企业
150有限责任公司151国有独资公司159其他有限责任公司160股份有限公司170私有171私有独资
172私有合伙173私营有限责任公司174私营股份有限公司179其他私有190其他内资
210与港澳台合资220与港澳台合作230港澳台独资240港澳台投资股份有限公司290其他港澳台投资
310中外合资320中外合作330外资340外商投资股份有限公司390其他国外投资
企业基本信息情况表
1.基本信息
1.1单位名称
1.2组织机构代码
1.3统一社会信用代码
1.4单位所在地行政区划代码
1.5单位管理机构行政区划代码
1.6道路/水路/港口经营许可证编号
1.7是否法人单位
1.是2.否
1.8经济类型
安全设备设施停用记录表
安全设备设施停用记录表一、引言在企业经营活动中，各种设备设施起到了至关重要的作用，不仅保障生产经营的顺利进行，对于职工的生命安全和身体健康也具有重要意义。
因此，企业必须加强安全管理，落实安全设备设施的日常检查、维护和管理。
在某些情况下，为了进行维修、保养、更换、加固等工作，需要对设备设施进行停用。
为了记录停用设备设施的情况，统计停用时间和原因，提高安全管理水平，培养安全意识，特编制了本安全设备设施停用记录表。
二、适用范围本记录表适用于企业内安全设备设施的停用记录。
三、停用记录表1. 停用记录表简介序号设备设施名称停用时间停用原因停用人员备注2. 停用记录表填写说明1.设备设施名称：填写停用的设备设施名称。
2.停用时间：填写设备设施停用的开始时间和结束时间。
3.停用原因：填写导致设备设施停用的原因。
4.停用人员：填写执行停用操作和监护停用设备设施的人员。
5.备注：填写其他需要记录的信息。
3. 停用记录表使用说明1.对于需要停用的设备设施，建议提前制定停用计划并上报安全管理部门进行审核。
2.停用设备设施时，必须对停用区域进行隔离并设置安全提示标志。
3.停用人员必须在停用期间对停用设备设施进行监护，并记录停用时间和原因。
4.停用时间不宜过长，对于远期停用设备设施，建议配备安全巡检人员对设备设施进行巡检和监测。
四、结语本安全设备设施停用记录表是企业安全管理的有力工具，能够帮助企业掌握设备设施的运行情况，及时处理设备故障，保障职工身体安全和生命安全。
建议企业加强安全设备设施的日常管理和维护，对设备设施的停用应谨慎处理，在保障职工安全的前提下，尽量缩短停用时间，减少对生产经营的影响。
广东省兽药GSP检查验收办法
广东省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。
第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
—1—第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。
第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。
第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。
第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章申请与受理—2—第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。
药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。
2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
陕西省兽药经营质量管理规范
申请企业名称： (公章) 经营地址：法定代表人：联系人：联系电申请类申请日话：别：兽用生物制品□ 其他兽药□期：年月日陕西省畜牧兽医局制1. 本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查，可随时接受兽药 GSP 检查。
2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名：(公章)年月日表一：1.企业名称3.经营地址4.仓库地址5.法定代表人姓名6.法定代表人住址7.企业负责人姓名8.联系人姓名9.经济性质11.经营范围12.年营业额(万元)14.人员组成2.开办时间10.经营方式13.年利润额(万元)人员总数管理人员技术人员其他人员编编话编话箱话真邮邮电邮电邮电传15.兽药 GSP 实施情况介绍(可附页)16.初审部门意见(盖章)年月日17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见18.备注(盖章)年月日注： 1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等)。
3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二：填报单位(盖章)：填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三:填报单位(盖章)：填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积( ㎡)辅助用房面积( ㎡)办公用房面积( ㎡)动物诊疗备注场所面积( ㎡)仓库面积仓库总面积( ㎡)冷库面积( ㎡)阴凉库面积( ㎡)特殊管理常温库兽药专库面积面积( ㎡)( ㎡)备注序号主要设施设备名称规格型号数量备注设施设备说明： 1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。
《药品经营许可证》换发程序规定
《药品经营许可证》换发程序规定《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；（九）企业质量治理文件名目；（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政治理部门年检的《企业营业执照》复印件。
药品购销员实训教程 第12章 GPS认证实训.ppt
实训五十三 GSP认证申请
（2）《药品经营许可证》及营业执照 申报资料应附企业法人及分支机构（零售连锁企业含 所有门店）《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药 品经营许可证》中有些项目如发生变更，应附有关证明文 件。 （3）企业实施GSP情况自查报告的基本要求
主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过 程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施 及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业 的管理职责，人员培训、设施与设备、进货与验收、储存 与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药 品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题 及改进措施。
实训五十三 GSP认证申请
（6）《企业药品验收、养护人员情况表》 此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注
栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注 中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、 养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收， 养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件 附后。
gsp认证申报资料初审表2药品经营许可证营业执照复印件3企业实施gsp情况自查报告4企业负责人员和质量管理人员情况表5企业验收养护人员情况表6企业经营场所仓储等设施设备情况表7企业所属药品经营单位情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织机构的设置与职能框图10企业经营场所和仓库的平面布局图2gsp认证申报资料样稿实训五十三gsp认证申请3
实训五十三 GSP认证申请
（8）《企业所属药品经营单位情况表》 ①批发企业填写本企业下辖的非法人的药品经营分支机构，包括
所有下属的非法人零售药店。 ②零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营
和加盟门店。 （9）企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求 根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系
6、新GSP内审记录表(设施与设备)
4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示（F1.2.2）。
合格□
不合格□
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
、出库复核的工作场所和设备。
合格□
不合格□
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。
合格□
不合格□
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)；
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）；
2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)；
3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（F1.2.5）；
4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）；
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）；
3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)；
4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间(F1.2.3)。
合格□
不合格□
112
库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
合格□
青海省兽药经营许可评审办法
青海省兽药经营许可评审办法文章属性•【制定机关】青海省农业农村厅•【公布日期】2021.11.11•【字号】青农医〔2021〕246号•【施行日期】2021.11.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可,工商管理综合规定,畜牧业正文青海省兽药经营许可评审办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药经营许可工作，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本办法。
第二条本办法所称的评审工作是指县级以上兽医行政管理部门对兽药经营企业是否符合兽药经营许可条件所进行的审查、确认活动。
第三条各级兽医行政管理部门按照下列分工，负责本行政区域内的兽药经营许可评审工作。
省级兽医行政管理部门指导、监督全省兽药经营许可评审工作，负责兽用生物制品、精神药品等特殊药品经营许可评审工作。
县（市、区）以上兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药（除兽用生物制品、精神药品等特殊药品外）经营许可评审工作。
第四条新申请《兽药经营许可证》的经营企业应当填报《兽药经营许可》申请表（附后），同时提供以下材料：（一）企业工商营业执照复印件；（二）企业法定代表人身份证复印件；（三）质量管理负责人或质量管理机构负责人、质量管理人员的毕业证或技术职称资格复印件；兽药直营连锁经营企业和经营兽用生物制品、精神药品等兽用特殊药品企业的质量管理负责人或质量管理机构负责人的执业兽医资格证书复印件；（四）从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员的毕业证复印件；（五）企业经营场所、仓库的方位示意图及标注使用面积的内部平面等比例布局图；企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件；（六）企业设施设备情况汇总表；（七）企业质量管理文件目录；（八）企业经营质量管理相关记录表格目录；（九）申请经营的兽用生物制品生产企业兽药生产许可证、兽药GMP证书等资质证明复印件和明确代理范围的销售代理合同、所代理销售产品的批准文号批件复印件、申请时有效的检验报告复印件。
设备管理台账表格模板
设备管理台账表格模板设备管理台账表格模板年度：_______企业名称：______________________________ 安全生产管理台账台账种类：企业基本情况、安全组织机构单位名称：______________________________ 台账编号：______________________________ 企业基本情况（年度）企业注册名称：_________________________企业所在地址：_________________________ 企业法定代表人姓名：___________________ 证件名称：______________________________ 证照情况：企业工商营业执照安全生产许可证危化品经营许可证从业工种人员人数分布情况：持证情况：发证单位：发证日期：有效期：经济类型：企业职工人数：企业创办时间：厂区面积（㎡）：使用主要化工原料名称：厂内车辆驾驶员证件号码：许可生产经营范围（生产规模）：表01-2 安全生产组织机构登记表年）单位概况：任命组织机构成员时间成员姓名学历职务职称备注安全组织机构：单位名称：主要负责人名称：科室数（个）：车间数（个）：班组数（个）：职工总数（名）：专兼职安全员（名）：组织机构成员概况：安全生产管理台账台账种类：安全工作文件、会议单位名称：______________________________ 台账编号：______________________________ 安全生产收文登记（年）收文日期：收文序号：来文机关文号：文件标题：页数：处理情况：安全生产发文登记（年）发文日期：发文序号：发文机关文号：文件标题：页数：主送及抄送部门：安全生产工作会议记录（年）会议时间：会议主题：参加人员：签名：会议主要内容：会议地点：召集部门：主持人：记录人：安全生产管理台账台账种类：安全培训教育单位名称：______________________________台账编号：______________________________企业主要负责人、安全管理人员安全生产管理资料培训取证记录（年）序号：姓名：性别：职务：培训日期：考试成绩：发证部门：发证日期：证书编号：复审日期：备注：全员安全生产知识教育培训记录（年度）安全教育授课总安全授课人日期教时教育内容姓名序号：姓名所在岗位：考试成绩：备注：序号：姓名所在岗位：考试成绩：备注：转岗、复工安全教育培训（年度）日期：换岗（√）复工（√）原工种：拟从事工种：厂级车间班组：教育内容：教育者受教育者（签名）（签名）备注：注：久假复工者在备注栏填休假起止时间及休假原因。
药品零售企业药品经营设施设备情况表
药品零售企业药品经营设施设备情况表一、引言药品零售企业是医疗健康产业链中的重要一环，直接面对消费者，其经营设施设备的配置不仅关系到企业的日常运营，也关系到消费者的健康与安全。
为了规范药品零售企业的运营，保障消费者的权益，本文将详细阐述药品零售企业的药品经营设施设备情况。
二、药品零售企业药品经营设施设备的基本要求1、营业场所：药品零售企业应设有固定的、独立的营业场所，且环境整洁、明亮、通风。
营业场地面积应与经营范围和规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。
2、仓储设施：药品零售企业应设有专门的药品仓库，其面积应与经营规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。
仓库应能保证药品的安全储存和有效管理。
3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，包括但不限于货架、柜台、陈列柜、冷藏设备、避光设备等，以满足药品的展示、储存和销售需求。
4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等，以保障员工的健康和消费者的安全。
5、信息管理系统：药品零售企业应配备相应的信息管理系统，包括但不限于进销存系统、财务系统等，以实现药品的信息化管理。
三、药品零售企业药品经营设施设备的配置示例1、营业场所：营业场所的面积应不小于40平方米，且应分为药品销售区和消费者休息区。
药品销售区应设置柜台和货架，以便于展示和销售药品。
消费者休息区应设有座椅、饮水设备等，为消费者提供舒适的购物环境。
2、仓储设施：药品仓库的面积应不小于20平方米，且应划分为合格药品区、不合格药品区、待验区等。
合格药品区应设有货架和标签，以便于存储和查找药品。
不合格药品区和待验区也应设有相应的设备和标签，以满足日常的药品管理需求。
3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，如货架、柜台、陈列柜等。
还应配备冷藏设备和避光设备，以满足对特殊药品的储存和展示需求。
4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等。
洗手设施应设置在营业场所的入口处，并配有洗手液和烘干机。
GSP认证资料汇总
1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。
中型50平方米。
小型40平方米。
营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。
零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
一、换证范围与申请时间
凡持有许可证的药品零售企业，在许可证有效期届满后，需要继续经营药品的，均应在许可证有效期届满前6个月至4个月之间，申请换证，逾期不报，视为放弃换证。
二、换证申请材料目录：
三、邵武市零售企业换证申请表
四、企业经营设施设备情况表
五、材料真实性保证声明表
申请换证材料目录
单位：
联系电话：
邵武市药品零售企业换证申请表
填表日期：20 年月日
（企业公章）
注：1、农村乡镇以下开办药品零售企业，“执业药师”项可填写经过培训取得“南平市县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书”人员。
2、营业面积指营业场所实际使用面积，不含办公用房、辅助用房面积。
3、非法人单位，法定代表人一栏留空。
4、经营类别，处方药店勾药品、OTC药店勾非处方药。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：填报日期：年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
GSP认证指南
一、法律依据1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第9号）二、申办条件1、申请人应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，且是属于以下情形之一的药品经营企业：①具有企业法人资格的药品经营企业；②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；③不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。
2、企业经过内部评审基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成的经销假劣药品问题；4、新开办的药品经营企业，自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。
三、受理时间周一至周五四、申请材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；3、实施GSP情况的自查报告；4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；5、经营设施、设备情况表；6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；7、药品经营质量管理文件系统目录；8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图；9、经营场所平面布局图；10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明；11、承诺书；12、申办人身份证复印件；法定代表人委托书；注：1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。
五、办理程序1、申请。
申请人向所在地市食品药品监督管理局窗口提交认证申请[《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售）]和其他申请材料。
2、受理。
5个工作日内完成申请材料受理审查。
符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。
3、审查。
按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。
需要补充资料的，申请人应在规定限期内报送需要补充或说明的资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的予以退审。
药品经营质量管理规范GSP认证行政审批
药品经营质量管理规范（GSP）认证行政审批指南1 范围（必备）本标准规定了药品经营质量管理规范(GSP）认证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于药品经营质量管理规范的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.药品经营质量管理规范（GSP）认证行政审批指南3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号.)5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象(必备）适用于《药品经营质量管理认证证书》的申请、换证和弃用7 审批依据(必备）《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及有关文件8 办理条件（必备）(一）属于以下情形之一的药品经营单位:1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体.（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》.(三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同).9 办理方式（必备）1。
网上申请：申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请，审批人员网上审核是否材料齐备，符合要求。
申报网址：http：//124。
95.131。
30:9080/syyjout/(沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台)2. 材料受理:网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提出申请，受理人员根据申报事项对申报资料进行形式审查。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。
1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。
2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。
2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。
3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。
4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
货场所面积
无此项
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：数量：
车型：数量：
车型：数量：
企业经营设施、设备情况表
填报单位：北京*****大药房有限公司（盖章）填报日期：2009年08月30日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
100．43平方米
10平方米
5平方米
药品储存用仓库
仓库面积**
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
30．8平方米
无此项
无此项
30．8平方米
无此项
验收
养护室
面积
仪器、设备
备片
分装室面积
无此项
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。