软件验证报告

天津美德太平洋科技有限公司

Tianjin MD Pacific Tech no logy Co.,Ltd.

血小板聚集仪

软件验证报告

受控状态：

发布日期：年月曰生效日期：年月曰

1.概述

1.1基础资料

软件名称：血小板聚集仪软件系统

设备名称：血小板聚集仪

生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司

使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部

1.3验证目的

检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定，以

及其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。

1.4范围：

141.文件的适用范围

此文件适用血小板聚集仪的软件验证

1.4.

2.验证的范围

血小板聚集仪的运行、性能确认；

2.软件验证

2.1软件烧录

目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。

实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo，并查看版本号是否正确。

执行人：--------------------------------- 日期：-----------------------------

复核人：日期：

2.2温度控制功能

目的：检测软件的温控功能是否正常。

实施：将测试杯中倒入400ul蒸馏水，然后放入测试位内，开机30分钟以上，观察测试杯中温度计的数值，每隔30分钟测试一次温度，总共测试5次，记录温度显

示达到技术要求37 C± 1C。

结论：以上温度均到达技术要求的37 C± 1C

2.3整体性能测试

目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。

实施：重复性、准确性、通道一致性。

2.3.1重复性：变异系数（CV）< 5.0%。

233通道一致性：不同通道测试所得通道差w 3%