医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
医疗器械站检验报告(模板)
检验报告报告编号：
委托方
样品名称
型号规格
检验类别注册检验（）
注册补充检验（）
其他检验（）
广东省质量监督医疗器械检验站
注意事项
一、本报告未加盖本检测机构检验报告专用章无效。
二、未经本检测机构批准，不得部分复制本报告。
三、本报告无批准人签字无效。
四、本报告涂改无效。
五、对本报告若有异议，应于收到报告之日起七个工作日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。
六、本报告仅对来样负责。
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检验报告首页
报告编号：共页第页
批准：审核：检验：
职务：授权签字人
报告编号：样品编号：共页第页
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报告编号：共页第页
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报告编号：共页第页
报告编号：共页第页
报告编号：共页第页
医疗器械产品技术要求预评价意见表
报告编号：共页第页。
医疗器械软件确认报告模板
软件确认报告
编制/日期：_____________
审核/日期：_____________
批准/日期：_____________
一、引言
1.1 目的：
通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。
适用于XX治疗仪，型号XX
1.2 背景：
软件系统的名称：
任务提出者：
开发者：
本系统包括XX治疗仪嵌入式软件系统。
1.3 参考资料：
1）软件需求说明书
2）软件详细设计说明
3）产品使用说明书
4）技术要求
5）软件验证报告
二、测试方法
参考《系统测试报告》
三、测试机构和人员
测试机构：
测试人员：
四、测试记录、分析统计
五、测试结果
六、评价
6.1 软件能力：
软件能力达到《软件需求说明书》规定的能力要求；
软件相关的产品性能符合技术要求。
6.2 缺陷和限制：
无明显缺陷
6.3 建议：
无
6.4 测试结论：
经测试，软件功能符合产品设计要求，判定合格。
医疗器械软件设计开发验证报告
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件文件名称DP_U_0025 QP_U_0114 DP_U_0140 DP_U_0117文件描述Filemaker操作方法文件与资料的保密管理Filemaker数据库应急方案与备份方案Filemaker账户权限说明4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：姓名部门职位职责4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
医疗器械可用性验证报告2023版
可用性验证报告
1.目的
本可用性测试报告是根据可用性确认测试对振动排痰机进行可用性验证的形成性评价结果。
本文件旨在根据可用性、协议、条件和评估界面用户所需的测试情况，进行产品可用性验证评价，并分析新用户错误或新危害、危害情况。
2.参与测试的用户
测试用户：申办方内部员工7人，其中操作者6人，收拾人员1人。
编号姓名性别年龄身份职业
1
2
3
4
5
6
7
3.试验结果
根据形成性测试计划，总结以下人员的数据，并检查任务是否达到合格率标准。
3.1观察员评估数据记录总结
使用字母A表示正确使用，B表示使用困难，C代表使用错误。
编号姓名性别任务1任务2任务3任务4任务5
3.2参与者评估数据记录汇总
使用数字“1”代表非常困难；数字“2”代表困难；数字“3”代表非常适中；数字“4”代表容易；数字“5”代表非常容易；
编号姓名性别任务1任务2任务3任务4任务5
3.3统计数据
统计各个使用情况的参与者人数，用阿拉伯数字填写。
序号操作任务12345
非常困难困难适中简单非常简单1通过电源软电线接通
√电源
2开机√
3将附件连接到相关测
√
量部位
4进行动脉硬化测量√
5将袖带等从测量部位
√移开
4.结论
在审查可用性任务记录后，根据测试数据表明，本公司的振动排痰机易于使用，并且在正常条件和危险相关场景下验证时，没有用户错误。
可以进行下一步的可用性确认测试并进行总结性评价。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本一、研究基本信息1.1研究背景在这一部分中，应该简述研究背景和研究目的，以及该医疗器械的重要性和前景。
此外，还应该说明为什么选择该研究，其意义及在临床实践中的价值。
1.2研究设计与方法在这一部分中，应该详细描述研究的设计和方法。
包括研究类型（如前瞻性、随机对照试验等）、样本大小、纳入与排除标准、分组方法，数据收集和分析方法等等。
1.3研究周期与位置描述研究的周期和地点，以及研究的时间范围和地理范围。
二、研究人群与方法2.1研究对象描述纳入研究的患者对象的特点，包括年龄、性别、疾病状态、诊断标准等。
2.2研究方法描述实施研究的方法，包括研究干预措施的具体内容和实施方式。
2.3随访和结果评估描述随访的具体内容和方法，以及结果评估的标准和方法。
三、数据收集与分析3.1数据收集描述数据收集的具体方法和过程，包括数据收集表格和问卷的设计和使用。
3.2数据分析描述数据分析的方法和过程，包括统计学方法和软件的使用。
四、结果与讨论4.1结果在这一部分中，应该详细描述研究结果。
包括主要观察指标的变化情况，统计分析结果等。
此外，还应该提供相应的数据表格和图表来支持结果的描述。
4.2讨论在这一部分中，应该对研究结果进行解读和讨论。
包括解释结果的意义、与目前研究的一致性或相异性等。
此外，还可以讨论研究中可能存在的局限性以及进一步研究的建议。
五、结论与展望5.1结论在这一部分中，应该提出研究的主要结论。
5.2展望在这一部分中，可以对该医疗器械的未来发展进行展望，以及对进一步研究和应用的建议。
医疗器械检验报告范本
医疗器械检验报告范本医疗器械检验报告报告编号：2021-XXX报告日期：XXXX年XX月XX日一、检验概述本次检验旨在对医疗器械进行全面的检测和评估，以确保其符合相关的质量标准和安全要求。
本报告详细记录了检验过程、结果和评价。
二、检验对象检验对象：XXX医疗器械型号：XXX生产厂商：XXX公司三、检验方法本次检验采用了以下方法和标准：1. 外观检验：对医疗器械的外观进行检查，包括表面光洁度、颜色、标志和标签等方面。
2. 功能性检验：测试医疗器械的各项功能是否正常，并记录测试结果。
3. 安全性检验：评估医疗器械的使用安全性，包括材料安全性、电气安全性等方面。
4. 性能检验：测试医疗器械的性能指标是否符合标准要求。
四、检验结果1. 外观检验结果：经过外观检验，发现XXX医疗器械的外观整洁，无明显瑕疵或损坏。
标志和标签清晰可见，无模糊或脱落现象。
2. 功能性检验结果：根据测试结果，XXX医疗器械的各项功能正常，能够满足预期的使用要求。
测试过程中未发现任何异常情况。
3. 安全性检验结果：在安全性检验中，XXX医疗器械的材料安全性得到了验证，无毒害物质释放。
电气安全性测试结果符合相关标准，不存在漏电、短路等安全隐患。
4. 性能检验结果：经过性能检验，XXX医疗器械的性能指标符合相关标准要求。
例如，其XXX指标达到了XXX标准规定的要求。
五、评价与建议综合以上检验结果，XXX医疗器械在外观、功能性、安全性和性能方面均符合相关标准和要求。
根据检验结果，我们对该医疗器械的质量和安全性表示认可。
然而，我们也建议生产厂商在生产过程中进一步加强质量控制，确保每一台医疗器械的质量稳定可靠。
此外，建议用户在使用医疗器械时严格按照说明书操作，以确保安全使用。
六、附录1. 检验过程中使用的标准和方法2. 检验记录表格3. 检验设备清单本报告仅对所检验的医疗器械进行了评估和检测，不对其他相关事项负责。
如有疑问或需要进一步了解检验结果，请与我们联系。
软件验证报告模板参考
软件验证报告模板参考1.引言本报告旨在对软件进行验证，并记录验证过程中的详细信息和结果。
验证的目的是确保软件的功能是否符合用户需求和规格说明书的要求。
本报告将针对以下方面进行验证：功能验证、性能验证、兼容性验证和安全验证。
2.软件概述在本节中，我们将介绍被验证的软件的基本信息，包括软件名称、版本号和用途。
同时，我们还将简要介绍软件的功能和要求，以便后续验证过程的参考。
3.功能验证在本节中，我们将详细描述验证功能和验证方法，并记录验证过程中的结果。
具体包括以下内容：3.1验证功能列表在本部分中，我们将列出软件的所有功能，并确定每个功能的验证方法。
3.2功能验证过程在本部分中，我们将逐个验证每个功能，并记录验证过程中的详细步骤和结果。
我们将使用各种测试方法和工具，例如黑盒测试、白盒测试等，来确保功能是否正常运行。
4.性能验证在本节中，我们将验证软件的性能，包括响应速度、内存使用等方面。
具体包括以下内容：4.1性能验证目标在本部分中，我们将明确性能验证的目标，例如响应时间应小于10秒，内存使用应保持在100MB以下等等。
4.2性能验证过程在本部分中，我们将详细描述验证性能的方法和过程，并记录验证过程中的结果。
我们将使用性能测试工具来模拟不同的负载情况，以确保软件在各种情况下都能正常工作。
5.兼容性验证在本节中，我们将验证软件在不同操作系统、浏览器和设备上的兼容性。
具体包括以下内容：5.1兼容性验证目标在本部分中，我们将明确兼容性验证的目标，例如软件在Windows和Linux操作系统上都应能正常运行，在IE和Chrome浏览器上都应能正常显示等等。
5.2兼容性验证过程在本部分中，我们将详细描述验证兼容性的方法和过程，并记录验证过程中的结果。
我们将在不同操作系统、浏览器和设备上测试软件，并确保其能在各种环境下正常运行。
6.安全验证在本节中，我们将验证软件的安全性，包括数据保护、防止恶意攻击等方面。
具体包括以下内容：6.1安全验证目标在本部分中，我们将明确安全验证的目标，例如软件应能对用户的敏感信息进行合理的保护，防止未经授权的访问等等。
医疗器械验证报告模板
医疗器械验证报告模板英文回答：Medical Device Verification Report Template.Introduction.The purpose of this template is to provide a standardized format for documenting the verification of a medical device. Verification is a process of assessing whether the medical device meets its specified requirements. The template includes sections for identifying the medical device, the verification activities performed, and the results of the verification activities.Section 1: Medical Device Identification.Device Name:Device Model Number:Manufacturer:Serial Number:Date of Manufacture:Software Version (if applicable): Section 2: Verification Activities. Test Procedure:Test Equipment:Test Results:Acceptance Criteria:Pass/Fail:Section 3: Verification Results.Summary of Verification Activities: Conclusions:Recommendations:Section 4: Signatures.Verifier:Date:Quality Assurance Representative: Date:中文回答：医疗器械验证报告模板。
IEC-62304模板
they may be classified separately.
e) TheMANUFACTURERshall document the software safety class of eachSOFTWARE ITEMif that
regulatory requirements.
4.2
RISK MANAGEMENT
TheMANUFACTURERshall apply aRISK MANAGEMENT PROCESScomplying with ISO 14971.
4.3
Software safety classification
5.1.1
Software development plan
TheMANUFACTURERshall establish a software development plan (or plans) for conducting the
ACTIVITIESof the software developmentPROCESSappropriate to the scope, magnitude, and
aHAZARDto which theSOFTWARE SYSTEMcan contribute.
The software safety classes shall initially be assigned based on severity as follows:
Class A: No injury or damage to health is possible
医疗器械产品设计开发验证报告
医疗器械产品设计开发验证报告一、介绍本报告对其中一种医疗器械产品的设计开发验证进行了详细描述。
该医疗器械产品是一种用于心脏手术的可调式心脏起搏器，用于调节患者心率的频率和节律。
该产品的设计目标是提供一个简单易用且安全可靠的心率调节解决方案，以帮助患者恢复正常的心脏功能。
二、设计和开发产品设计和开发的过程经历了几个关键步骤：1.需求分析：项目团队与心脏外科医生和工程师进行了深入的讨论，以了解心脏起搏器的各项要求和功能需求。
基于这些要求，团队制定出产品的设计规格书。
2.概念设计：在需求分析的基础上，团队进行了一系列的创意和概念设计。
这些设计包括了心脏起搏器的外形、操作界面、操作方式和相关的电子元件。
3.详细设计：从概念设计中选取了最合适的设计方案后，团队进行了详细的设计工作。
这包括了电路设计、外壳设计、导线设计等。
4.制造和组装：根据详细设计的结果，产品的各个部件进行了制造，并由专业技师进行组装。
在组装过程中，对产品进行了严格的质量控制，确保每个部件的质量和性能达到设计要求。
三、验证过程1.产品功能验证：通过模拟患者心脏的电信号，将心脏起搏器连接到测试设备上，对其功能进行验证。
测试设备模拟了各种心脏状况，如正常心率、心律失常等。
测试结果表明，产品能够准确地捕获和调节心脏信号，实现了设计要求。
2.安全性验证：通过进行一系列的实验和测试，验证产品的安全性。
这些测试包括对产品的电磁兼容性、电气安全性和机械安全性等方面的评估。
测试结果表明，产品在标准情况下没有产生任何危险和不良反应。
3.人机工程学验证：邀请一定数量的心脏外科医生和患者参与产品的测试。
通过观察和记录他们使用产品的过程，评估产品的易用性和舒适性。
测试结果表明，产品的操作界面简单直观，患者可以轻松地掌握使用方法。
四、结论经过设计开发和验证，该可调式心脏起搏器已经成功地实现了设计要求和功能需求。
它具有良好的性能和安全性，并且易于操作使用。
产品的开发验证过程中，严格按照医疗器械相关的法规和标准进行，确保了产品的质量和可靠性。
医疗器械用软件确认模板
医疗器械用计算机软件确认报告1.1 软件描述软件名称： 软件版本： 软件厂商： 1.2 主要功能CRM 、供应链、生产创造、人力资源等。
本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装 后的各项性能符合相关要求。
本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：文件名称 软件操作说明编码 26.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式 6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开辟、供应和维护中的使用指南 6.3 GB8566—88 《计算机软件开辟规范》注释计算机控制系统验证设定值 实际值 印刷电路板缩写 CSV SV PV PCB验证职责负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终 批准。
负责起草验证方案和报告； 按验证方案实施验证， 采集、 整理验证数据，完成验证记录和报告。
执行前确认方案已批准，并经过培训；参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决 方案；确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
验证职务组长组员组员所在部门总经办技术部IT姓名8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好培训记录，培训记录见附表表(一)。
8.2 安装确认程序 8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或者手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。
并注意过程中的排错记录。
9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准对报告进行审核和批准输入/输出 人机界面 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 不间断电源I/O OIP DQ IQ OQ PQ UPS培训项目：软件确认方案培训培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法姓名部门及职务培训人培训结果编制人/日期：附件二：一、确认目的1 、确认软件安装的准确性；2 、确认安装条件是否符合要求。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板依据 :《医疗器械生产质量管理规范》MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制 :审核 :批准 :0修改历史/History版本 /Version变更号/Change No原因 /Reason01NA第一次发行/First Edition*******有限公司目录1.确认目的 (4)2.确认范围 (4)3.确认职责 (4)4.确认指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.确认实施前提条件 (4)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10. 确认时间安排 (11)11. 确认内容 (11)12. 偏差处理 (29)13. 风险的接收与评审 (29)14. 方案修改记录 (29)15. 确认计划 (29)16. 附件 ...............................................................................................错误！未定义书签。
1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围本次验证主要对用于我公司由**** 气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1 确认职责部姓职责签名门名****负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。
**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
IEC 62304模板
of death orSERIOUS INJURYarising from that failure, the software safety classification may
c)TRACEABILITYbetweenSYSTEMrequirements, software requirements,SOFTWARE SYSTEM
test, andRISK CONTROLmeasuresimplemented in software;
d) software configuration and change management, includingSOUP CONFIGURATION ITEMSand
plans). The plan shall address the following:
a) thePROCESSESto be used in the development of theSOFTWARE SYSTEM(see Note 4);
b) theDELIVERABLES(includes documentation) of theACTIVITIESandTASKS;
effects of theHAZARDthat theRISK CONTROLmeasure is controlling.
c) TheMANUFACTURERshall document the software safety class assigned to eachSOFTWARE
SYSTEMin theRISK MANAGEMENT FILE.
医疗器械安全验证报告(适用有源医疗器械设备)
医疗器械安全验证报告(适用有源医疗器械设备)医疗器械安全验证报告（适用有源医疗器械设备）1. 背景医疗器械是保障人类健康的重要设备，安全验证是确保医疗器械符合相关安全标准的重要步骤。
本报告旨在对有源医疗器械设备进行安全验证，并提供验证结果及相关结论。
2. 安全验证方法本次安全验证采用以下方法或工具进行测试和评估：1. 设备功能测试：对医疗器械设备的各项功能进行全面测试，确保其能够正常运行和响应操作指令。
2. 电气安全测试：对医疗器械设备的电气部分进行测试，包括电器安全、绝缘电阻、接地电阻等。
3. 隔离性和泄漏电流测试：使用相应的测试设备对医疗器械设备进行隔离性和泄漏电流测试，确保在正常使用条件下不会出现危险电流泄漏。
4. 兼容性测试：测试医疗器械设备与其他系统、设备的兼容性，确保其在多种工作环境下的正常运行。
3. 安全验证结果根据对有源医疗器械设备的安全验证，得出以下结果：1. 设备功能测试：医疗器械设备的各项功能均能够正常运行和响应操作指令。
2. 电气安全测试：医疗器械设备的电气部分符合相关安全标准，电器安全、绝缘电阻、接地电阻等参数均在安全范围内。
3. 隔离性和泄漏电流测试：医疗器械设备在正常使用条件下没有出现危险电流泄漏，具有良好的隔离性能。
4. 兼容性测试：医疗器械设备与其他系统、设备兼容性良好，在多种工作环境下能够正常运行。
4. 结论根据本次安全验证结果，可以得出以下结论：有源医疗器械设备在功能、电气安全、隔离性和泄漏电流、兼容性等方面均符合相关安全标准要求。
可以认定该医疗器械设备在正常使用条件下具有足够的安全性能，能够有效保障人类健康。
5. 建议鉴于本次安全验证结果，建议在医疗器械的生产和使用过程中继续严格遵守相关的安全标准和规定，确保医疗器械的安全性能持续可靠。
以上报告仅基于本次安全验证的结果和相关信息，对于其他未验证的情况或细节不做具体说明。
如有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。
医学器械检验报告
医学器械检验报告报告编号: XXXX-XXXX-XXXX报告日期: XXXX年XX月XX日1. 概述本报告旨在对医学器械进行全面的检验和评估。
通过严格的测试和分析，我们对所检验的医学器械的性能、安全性和可靠性进行了评估，并提供了详细的结果和结论。
2. 检验对象本次检验的医学器械为XXX（具体器械名称）。
该器械用于XXX（器械的用途或应用领域），是一种重要的医疗辅助工具。
3. 检验方法为了确保检验结果的准确性和可靠性，我们采用了以下检验方法：3.1 外观检验通过对医学器械的外观进行仔细观察和测量，我们评估了其外观质量、尺寸和标识的准确性。
3.2 功能性检验我们对医学器械的功能进行了全面的测试，包括XXX功能（列举具体功能）。
通过模拟实际使用情况，我们评估了器械的功能性能是否符合设计要求。
3.3 安全性检验为了确保医学器械的安全性，我们对其进行了安全性评估。
包括对材料的生物相容性、电气安全性、辐射安全性等方面的测试和分析。
3.4 可靠性检验通过长时间的使用模拟和负载测试，我们评估了医学器械的可靠性和耐久性。
同时，我们还对器械的维修性和易用性进行了评估。
4. 检验结果根据我们的检验和评估，以下是对医学器械的详细结果和结论：4.1 外观检验结果经过外观检验，该医学器械外观整体质量良好，尺寸精确，标识清晰可辨。
4.2 功能性检验结果在功能性检验中，该医学器械的各项功能均符合设计要求，能够满足预期的使用需求。
4.3 安全性检验结果在安全性检验中，该医学器械的材料生物相容性良好，无刺激性反应；电气安全性符合相关标准，无漏电现象；辐射安全性达到国家标准，无辐射泄露。
4.4 可靠性检验结果经过可靠性检验，该医学器械表现出良好的可靠性和耐久性，能够长时间稳定运行。
同时，其维修性和易用性也得到了良好的评价。
5. 结论根据我们的检验和评估结果，我们得出以下结论：5.1 该医学器械在外观、功能性、安全性和可靠性方面均符合设计和相关标准要求。
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ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
5. 软件框架设计 ....................................................................6 6. 功能模块详细设计 ................................................................6 7. 追溯分析 ........................................................................8 8 测试功能模块 .....................................................................9
2. 开发计划 ........................................................................2 2.1 开发计划 .............................................................................2 2.2 配置管理和维护 .......................................................................2
保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活 动 过程验证
从临床角度来分析风险
风险可接受准验证和批准报告 收集最新或修订的法规或标准
第 4 页 共 14 页
危害
代码不能 满足用户 的需求
损害
危害引起的原 因
风险控制措施
功能不能达到预期需求， 需求分析过程 需求分析后进行评审
对疗效有影响
中，功能的规
格不完整
4. 软件风险管理过程 ................................................................3 4.1 软件声明周期的风险管理 ...............................................................3 4.2 风险分析 .............................................................................4
产品名字: 型号: 生效日期: 文件编号: 版本号: 部门:
编写: 审核： 批准：
软件验证报告
签字: 签字: 签字:
版本记录
文件编号
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1. 软件描述和操作需求 ..............................................................1 1.1 软件信息 .............................................................................1 1.2 软件分类 .............................................................................1 1.3 软件的功能 ...........................................................................1
3.3 软件输入输出需求
主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。 显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。 按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结果上传至主程序模块， 区分短按和长按等动作。 探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。
影响病人安全
备好，测试不
完全
参考软件开发 风 险 降
计划
低
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5. 软件框架设计
6. 功能模块详细设计
6.1 系统初始化
初始化 IO 口，并且启动默认功能显示
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6.2 键盘扫描
能扫描按键，做出相应的相应操作
扫描按键
得到关键代码
不
代码正确吗？
是 是
按键有效吗？
3. 软件需求规格 ....................................................................3 3.1 硬件需求 .............................................................................3 3.2 编程工具需求 .........................................................................3 3.3 软件输入输出需求 .....................................................................3 3.4 软件功能 .............................................................................3
5 建立小组
建立负责人开发小组
6 分析软件开发风 在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的
险
风险控制计划和措施
7 软件的框架构想 依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分
和初步定义
8 功能模块详细设 详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、
计
调试和测试工作
2.2 配置管理和维护
a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆 b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组 c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因 d) 保存软件的每个版本为了保存和对比 e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印 f) 追溯功能增强的缺陷和需求
1.3 软件的功能
A. LCD 实时显示功能 B. 按键扫描， C. 控制激光探头输出，
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2. 开发计划
2.1 开发计划
序 阶段
工作内容
负责人
号
1 软件需求规格定 通过客户的需求得到软件需求规格
义
2 评估软件需求规 通过当前条件评估软件需求规格
格
3 软件开发计划 通过当前条件得出软件开发计划
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7. 追溯分析
序号 软 件 规 软件描述 格需求
软 件 设 计 相关子程序 规格
测试方法
3.5.1. 系统初 1 始化
3.5.1. 键盘扫
2
描
初始化 IO 口 和系统默认 值，LCD 初 始化显示
参考 6.1
Sys_init() system_start()
能扫描按键， 做 出 相 应 的 参考 6.2 相应操作
是
执行相应的按键操 作
6.3 屏幕显示
依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态
数据采集或者用户 操作
屏幕初始化
显示数据
刷新显示
6.4 A 路输出
按 A 路启停键控制 A 路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出 A 路状态。
6.5 B 路输出
按 B 路启停键控制 B 路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出 B 路状态。
3.4 软件功能
编号 3.5.1.1 3.5.1.2 3.5.1.3 3.5.1.4 3.5.1.5
软件需求规格功能 系统初始化 键盘扫描 屏幕显示 A 路控制输出 B 路控制输出
软件需求规格描述
4. 软件风险管理过程
4.1 软件声明周期的风险管理
在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性