风险评估、预防措施报告

1. 目的

对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。2. 范围

此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防3. 责任人

质量风险管理小组

4. 内容

4.1 风险评估工具：

4.1.1风险等级计算（RPN）:

RPN = O x S x D

O =失败发生的概率（Probability of occurrenee）

S =失败的严重性（Severity）

D =发现失败的概率（Probability of detection）

原则：三个数值各自独立发生。

4.1.1.1 发生频率（

:

限度2

必须确定措施

RPN=24

4.1.1.3失败发现频率（D ）:

发现概率

评估值

高：能100殆动控制，且有报警系统或 在之后的操作中能完全解决

1

一般：能100%空制，米用不同的分析方 式，如：用报警系统检测生产数据或在 之后的操作中很容易发现

2

低：经常做中控、不断监控或易发现， 可控的

3

很低：已建立质量控制或不易发现的缺 陷

4

不可能：无法发现或通过常规检查可以 发现

5

4.1.2 RPN 值的评估（RPN ：

风险等级值是O, S 和D 相乘的结果。

PRN fi 在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图 中的限度2。 4.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：

1-16

（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；

17-36 （中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；

37-65 （较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）

66-95 （高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前， 不得继续生

产）。

95-125 （最高风险：应停止生产整顿）。

限度1 125 必须确定措施 RPN=26

风险管理小组决定 是否采取措施

RPN=16

不需要采取措施不需要采取措施

4.2风险评估及预防措施内容：

421空调净化系统风险评估及预防措施:

4.2.1.1 空调净化系统风险识别及分析:

421.2空调净化系统风险评价:

421.3风险预防措施

422工艺用水系统风险评估及预防措施4.221 工艺用水系统风险识别及分析

423.2工艺用水系统风险评价

423.3工艺用水系统风险预防措施

423物料风险评估及预防措施

4.2.3.1物料的风险识别及分析

423.2物料的风险评价

423.2物料的风险预防措施:

424生产过程风险评估及预防措施生产过程的风险识别及分析

424.2 生产过程的风险评价

424.3生产过程的风险评预防措施

425生产设备风险评估及预防措施

生产设备的风险识别及分析

425.2 生产设备的风险评价

425.3 生产设备的风险预防措施

4.2.6人员风险评估及预防措施

427.2人员的风险评价

427.2人员的风险预防措施

427运输风险评估及预防措施427.1 运输的风险识别及分析

427.2运输的风险评价

428产品稳定性风险评估及预防措施

4.2.8.1 产品稳定性的风险识别及分析

428.2产品稳定性的风险评价

4.2.8.3产品稳定性风险预防措施

429.1 检验的风险识别及分析

检验的风险评价

429.3检验风险预防措施

4210储存风险评估及预防措施

储存的风险识别及分析

4.2.10.2 储存的风险评价

储存风险预防措施

4.2.11文件风险评估及预防措施

4211.1文件的风险识别及分析

4211.2 文件的风险评价

4.2.11.3文件风险预防措施

4.2.12质量评价程序风险评估及预防措施4.2.12.1 质量评价程序的风险识别及分析

4212.2质量评价程序的风险评价

4212.2质量评价程序风险预防措施

4.2.13生产工艺风险评估及预防措施4.2.13.1生产工艺的风险识别及分析

生产工艺的风险评价

4.2.13.2 生产工艺风险预防措施

5. 风险审核及批准结论审核人结论：

审核人：年月日批准人结论：

批准人：年月日

6. 风险分析再查情况：

7. 风险管理小组会签：

质量部：日期：

研发部：日期：

工程部：日期：

生产部：日期：

销售部：日期：工程设备部:

日期: