质量管理体系数据统计与分析程序文件
数据和信息分析管理程序
来
源
品质部 各部门
数据和信息来自于测量和监控活动及 其它方面，如：市场分析、质量报表、 服务报告、过程测量和监控记录、审 核和评审结果、对顾客的调查等。
分 类
品质部 各部门
与产品质量有关的数据： a．产品不合格信息； b．不合格品率； c．顾客的投诉/抱怨等。 与运行能力有关的数据： a)．过程运行的测量和监控信息； b)．内部审核的结论； c)．管理评审的输出等。 品质部质检员负责收集与产品实现活 动有关的质量数据； 品质部负责收集内部审核有关数据、 综 合 管 理 部 负 责 管 理 评审 的 有 关 数 据、技术开发部负责认证等方面数据 和信息； 销售部负责收集客户市场沟通及市场 发展等方面的数据和信息， 如： 销售动 态、顾客需求、投诉、退货、索赔以及 竞争对手相关的数据； 配套部负责收集供应市场沟通及市场 发展等方面的数据和信息， 如： 交货合 格率、及时交货率等。
质量信息处理流程纠正和预防措施控制程序记录控制程序4相关文件纠正和预防措施控制程序qxjp2442记录控制程序qxjp0243质量信息处理流程p19w01措施应用资料归档数据和信息分析管理程序5质量记录数据和信息分析管理程序数据和信息分析管理程序数据和信息分析管理程序
1、 目的 对测量和监控活动的有关质量数据和信息进行收集和分析，以评价质量管理体系的适宜性和有 效性，找出差距，采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2、适用范围 本程序适用于质量管理体系运行中数据和信息的收集、分析、评审和利用。 3、工作程序 流程 开 始 职责/责任部门 工作要求 相关文件/记录
收 集
品质部； 销售部 综合管理部 配套部 财务部
流程
职责/责任部门
工作要求 销售部负责收集国内、外同类产品的 数据和信息； 财务部门根据汇总报表，汇总产品成 本发展趋势、废品成本、内、外部损 失费用等数据。
数据分析控制程序文件
1 目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2 范围适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。
3 职责3.1 质量部门a) 负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；b) 负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3.2各部门a) 负责各自相关的数据收集、传递、交流；b) 负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4 程序4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
4.2数据的来源4.2.1外部来源a) 政策、法规、标准等；b) 地方政府机构检查的结果及反馈；c) 市场动态；d) 相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等；4.2.2内部来源a) 日常工作，如质量目标完成情况、检验和试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b) 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等。
c) 紧急信息，如出现突发事故等；d) 其他信息，如员工建议等。
4.2.3 数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。
4.3 数据的收集、分析处理4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a) 顾客满意和（或）不满意程度；b) 产品满足顾客需求的符合性；c) 过程、产品的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方的信息等。
4.3.2 外部数据的收集、分析与处理；4.3.2.1质量部门负责技术质量监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据收集分析，技术部负责技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。
对出现的不合格项，执行《持续改进控制程序》。
4.3.2.2政策法规信息由综合部负责收集、分析、整理、传递。
4.3.2.3销售部负责收集顾客方面的有关信息，并负责传递到相关部门。
销售部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《持续改进控制程序》的有关规定。
Z03程序文件(统计技术与数据分析控制程序)
统计项目
使用方法
实施改进条件
客户满意度调查
调查表
客户满意度低于质量目标时采取纠正措施。
检验结果
推移图
低于质量目标时采取纠正措施。连续3次下降时采取预防措施
客户投诉记录
推移图
对客户投诉次数超过质量目标时，除对投诉采取纠正措施外，还应制定预防措施。连续3次下降时采取预防措施
质量失败成本
6.表单
6.1《客户满意度调查表》RF-BD-08
6.2《纠正及预防措施报告》RF-ISO-05
来料检验报告
不合格批次/来料批次
品质部
过程异常记录
每月
品质异常单
发出异常报告总和及部门分类
品质部
成品检验合格率
每月
成品检验报告
合格次数/成品检验次数
品质部
补制损失金额
每月
补制工程单
纸张费用+材料费+工费
品质部
补纸损失金额
每月
补纸单
补纸数量*每吨单价
品质部
返工损失金额
每月
返工单
返工工时*单位人工成本
生产部
a)确定统计项目，将统计的数值结果列表，绘制二维平面坐标轴。
b)将数值列表中的数值按项目在二维坐标中描点，将各点用线段连接。
从推移图中可清楚看出走势，必要时，制定并采取相应的措施。
2）调查表
调查表也称统计表，把预先想收集的数据或语言资料的内容和范围以及方法编制成规范表格，指导数据的收集、使用、调整，便于记录和初步统计分析。其应用方法为：
推移图
低于质量目标时采取纠正措施。
内审、外审记录
层别法
针对内外审不合格项最多的要素采取预防措施。
25数据分析程序(质量、环境和职业健康安全管理体系程序文件)
质量、环境和职业健康安全管理体系程序文件编号:ZLBF-QEOHS-B-25-2006 版本:B/0数据分析程序1.目的通过对公司施工管理活动、与顾客沟通及其它信息的数据收集、，并对数据进行分析，用以评价质量管理体系的适宜性和有效性。
2.范围适用于公司在所承建工程的施工过程中的数据收集和分析。
3.职责3.1综合事物部负责体系运行情况信息的收集和分析;包括内部审核中不符合项的收集分析，各部门、各项目目标、指标完成情况的收集分析等。
3.2生产安全部负责对各工程项目的产值完成情况，职业健康安全和环境事故，各项职业健康安全与环境目标的实现情况等数据进行收集与分析。
3.3物资装备部负责对项目物资供应商供货能力、机械设备配备情况、各种主材的价格信息、各种能源使用情况等信息的收集分析。
3.4技术质量部负责指导项目工程质量信息的收集与分析，在数据分析的基础上，提高产品质量;3.5市场开发部负责指导各项目收集顾客意见并分析、评价顾客的满意程度;3.6合约部负责指导各项目分包方施工能力、进度统计等信息的收集与分析;指导各项目进行经济活动分析;3.7项目部根据本工程项目特点，负责完成各项目在产品形成过程中各种信息的收集和分析，并上报公司各相关部门。
4.工作程序4.1数据分析过程流程图:(见附录01)4.2数据分析的工作步骤:4.2.1项目经理部各职能部门为数据收集基础部门，项目相关部门应根据工程或部门的工作特点，选择能提高管理、技术水平、产品质量、降低生产成本的项目(含施工工序、111质量、环境和职业健康安全管理体系程序文件编号:ZLBF-QEOHS-B-25-2006 版本:B/0 工艺)进行数据收集活动。
4.2.2公司各职能部门，根据本部门的职责选择相应的数据分析对象。
4.2.3确定数据收集、分析的场合和对象后，应编制数据收分析应用计划，计划应包括完成时间、数据分析方法、采用哪些相应的监控系统等。
4.2.4对数据分析应用的场合和对象进行原始数据的收集和积累工作，在完成原始的数据资料积累后，对资料进行相应的数据分析，在数据分析活动中应努力采用统计技术方法，常用的有:a) 以数理统计为基础的抽样检验方法;b) 用于定性分析的因果分析图;c) 用于定量分析的直方图、散布图等;d) 用于过程连续监控的控制图、方差分析等;e) 行业规定的如砼或砂浆试块的强度计算方法等;4.2.5公司各部门整理、编写《数据分析成果报告》，报告中应对成果进行分析、评价，以证实质量管理体系运行的适宜性和有效性，及产品质量的现状和趋势。
质量和环境管理体系文件-数据分析控制控制程序
1.0目的规范数据资料的收集、分析和统计技术的使用，以支持产品、过程和一体化管理体系的策划、实施和持续改进，增强顾客满意，增强供应商的管理及改进，以改进公司的业绩。
2.0范围本程序适用于一体化管理体系运行过程中的所有活动与过程的数据收集、分析和使用的管理和控制。
3.0职责3.1质管部：负责统计技术的推广和应用。
3.2相关部门：负责相关过程统计技术的运用。
4.0定义4.1信息：有意义的数据。
4.1文件：信息及其承载媒体。
5.0工作程序5.1基础数据的输入及分析5.1.1质管部会同有关部门规定统计技术的应用（包括应用的方法及应用的程度），具体见《统计过程控制管理规程》。
5.1.2质管部根据应用需求的需要组织统计技术运用方面的培训和推广。
5.1.3企管部负责对目标、指标的达成情况进行统计和分析。
5.1.4财务部负责对公司质量成本、内部损失成本、外部损失成本、鉴定成本、超额运费成本以及财务数据及变化趋势进行识别、收集和分析，分析结果应向管理层提交。
5.1.5根据进货检验结果，由计划采购部负责对供方提供产品和服务的能力及变化趋势进行分析。
5.1.6根据《控制计划》要求，相关人员负责对产品生产过程中的过程和产品特性指标进行分析和控制，以控制图表的形式输出。
工程技术部门负责对变化趋势进行综合分析。
5.1.7质管部负责对不合格品、内/外部投诉状况、纠正与预防措施实施状况的相关数据及变化趋势进行分析，以月/年报形式输出，并根据对不良发生状况数据的分析，制订《优先减少计划》。
5.1.8行政人事部根据《员工满意度测量控制程序》，负责对内部服务满意度的状况及变化趋势进行数据的收集和分析，以《员工满意度调查总结报告》的形式输出。
5.1.9市场部/电器营销部根据《顾客沟通和满意控制程序》，负责对市场信息及外部顾客满意度的状况及变化趋势进行数据的收集和分析，以《顾客满意调查总结报告》的形式输出。
5.1.10数据的分析和应用5.1.10.1数据和信息反映的趋势应与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持：◆确定迅速解决顾客相关的问题的优先顺序；◆确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划；◆及时挂靠在使用中产生的产品信息的信息系统。
质量管理体系程序文件范本
质量管理体系程序文件范本一、引言质量管理体系程序文件是组织内部用于管理和控制质量相关活动的规范性文件。
它能够帮助组织确保产品和服务的质量，提高客户满意度，同时促进持续改进和发展。
本文旨在提供质量管理体系程序文件的范本，帮助组织创建适合其实际需求的质量管理体系。
二、质量方针质量方针是组织对质量的整体导向和目标。
它应该准确描述组织致力于实现的质量目标，并为质量管理体系的实施提供指导。
以下是一个质量方针的范本：我们致力于提供高质量的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
我们将持续改进我们的质量管理体系，保证产品和服务的可靠性和安全性。
通过与员工紧密合作，我们将建立和谐的工作环境，共同创造持续发展的未来。
三、质量目标与计划质量目标是为了实现质量方针而设定的具体目标。
为了确保质量目标的达成，我们需要进行合理的规划和管理。
以下是一个质量目标和计划的范本：1. 质量目标：提高产品的质量满意度。
计划：- 建立和实施产品质量评估制度，确保产品符合相关标准和要求。
- 加强与客户的沟通，及时了解客户的需求和反馈，并将其纳入产品开发和改进过程。
- 培训员工，提升其质量意识和技能，提高产品的制造工艺和工艺控制水平。
- 定期对产品进行质量检查和测试，确保产品的合格率达到设定的目标。
2. 质量目标：提升服务的满意度。
计划：- 设立客户服务热线，并确保及时响应客户的咨询和投诉。
- 建立和实施服务质量评估制度，跟踪客户对服务的满意度，并及时改进不足之处。
- 提供持续的培训和发展机会，确保员工具备提供优质服务所需的知识和技能。
- 实施客户满意度调查，收集并分析客户反馈的信息，为服务改进提供参考。
四、质量管理体系文件控制为了有效管理质量管理体系文件，防止错误和混淆，我们需要建立严格的文件控制制度和流程。
以下是一个质量管理体系文件控制的范本：1. 文件编制：所有质量管理体系文件都应该经过专门的编制和审核，并由相关部门或负责人负责文件的制定和更新。
数据分析与统计过程控制程序(含流程图)
质量目标统计
责任部门
各责任人必须在规定的期限内实施并完成相应的改善措施。
质量目标统计
纠正预防措施报告
管理代表
1．管理者代表对体系方面的改善措施实施状况进行效果确认。
2.品管部对其它方面的改善措施实施状况进行效果确认。
6.1.3选定之结果由各相关单位制成统计技术参数对照表(QR-840-001)。
6.2统计技术资料收集与分析
6.2.1由品管巡回检验和现场生产单位提供的数据，利用目标规定统计出管制站结果，并于每月召开之品管会议上提案。
每月品管对不同型号产品不良项目之不良数或不良率进行分析统计，算出整月之平均值，并记录于下个月质量计划之目前状况。
MSA控制程序
纠正预防措施控制程序
4.定义
可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
5.职责:
5.1品管部:
5.1.1负责生产部及检验与试验的质量分析。
5.1.2负责统计技术的鉴定并提供分析数据作为质量目标订定及管理审查之依据。
5.2销售部:负责客户满意度，客诉资料及提供客户特定要求给品管统计分析。
通过效果确认认定可行后，则回馈标准化，修正相关标准与规范。
统计技术运用参照统计方法运用规则。
6.4培训
6.4.1统计技术训练对象为使用统计技术之相关人员。
6.4.2训练作业流程参照培训程序。
6.5统计手法之选用时机:
6.5.1设定相关项目查核﹕查核表。
6.5.2设定相关内容进行检查记录判定﹕查检表。
6.5.3随时同变动作前后比较﹕推移图，管制图，直方图。
质量管理体系四大过程五大工具六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程五大工具六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
）二、五大工具1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）三、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。
注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。
四、八大质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。
因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
IATF16949数据分析和评价程序
6.3.3、初始控制的分析：
a）在初始控制一个月至二个月时间内对过程控制进行分析，并计 算该阶段的过程能力指数Cpk； b）重新计算控制界限并上报管理者代表审批，然后继续按照控制 界限进行控制。
编 号： 版本号：C
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数据分析和评价程序
编 号： 版本号：C
1、目的
应用适当的统计技术，对定量信息进行分析处理，以控制过程特性，确保产品质量特性达到规定的要求。
2、适用范围
适用于质量策划、过程特性、产品特殊特性及持续改进的数据统计和分析。
3、职责
3.1、质量部负责编制统计技术的应用计划和统计技术使用的管理；负责生产过程中质量信息的收集，并运用质 量统计表、曲线图等技术分析处理生产过程质量问题及验证工序能力。
6.3 统计技术的实施
a）制订"初始过程能力研究计划"，确定初始过程控制对象、要 求； b）应按计划要求，收集数据； c）抽样应在非常相似的条件下进行，每个子组内的变差应是普通 原因造成的； d）按收集的数据进行 Xbar-R图控制、界限及初始过程能力Cpk的 计算。
质量部
6.3.2、初始控制的实施:
4.7、直方图：将搜集的数据特性值或结果值，在一定的范围横轴上加以区分成几个相等区间，将各区间内的测 定值所出现的次数累积起来的面积用柱形画出的图形。因此也叫柱形图。
4.8、SPC：应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平， 从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。这是一种以预防为主的质量控制方法。
质量管理体系文件：检验控制程序
检验控制程序1 目的通过对来料、生产过程及成品各环节实施必要的检验与验证活动,获取产品特性符合性信息，对产品质量全面分析及改进，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
本程序特规定来料检验、过程检验、成品检验、紧急放行等环节的要求与程序。
2 范围本程序适用于公司所有产品的监视和测量过程。
3 职责3.1品质部负责编制检验规范、流程等检验文件；实施对各阶段产品的检验或验证，放行产品；并负责记录、统计、保存检测数据，以及物资检验状态的标识；负责不合格品的标识、隔离、控制与管理。
3.2物管部负责接收采购的物资，到货后及时向检验员报检。
需验证尺寸、功能特性的物资，相关部门应提供产品图样、技术规范或技术协议要求等验收依据。
3.3营销中心负责接收顾客财产，验收后及时向检验员报检。
需验证尺寸、功能特性的物资，需对接顾客提供检验依据。
3.4 技术部负责指导、分析、处理产品过程中出现的技术问题；3.5制造部负责制造过程中各工序的自检和互检以及合格后按程序提交检验。
4 工作程序4.1来料检验来料检验是指对进货物资做品质确认和查核，判断其质量是否符合技术要求，并严格控制不合格品流程。
4.1.1 来料检验方法a）外观检测：一般用目视进行验证；b）尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、三坐标等量具验证；c）结构检测：一般用拉力器、扭力器、硬度计验证；d）特性检测: 如电气的、物理的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。
4.1.2来料检验方式a）全检：适用于检验过程简单、数量少、价值高、检验不会对产品破坏、关键的性能要求高的、不良品对后道工序造成严重后果的或者指定进行全检的物料。
b）抽检：适用于质量较稳定，批量太大、检验成本昂贵、检验会对产品会造成破坏的、非关键件的物料。
c）免检：供应商送货连续十批次完全合格收货的可以考虑免检。
适用于数控系统、光栅尺、线轨等产品。
4.1.3来料检验的流程a）采购员提前通知物管部来料情况以及明细，物资到厂后，应立即通知物管部一起进行来料核对，确认来料的名称、规格、型号、数量、外观等，无误后，物管部将物料置于待检区或做好待检标识，与采购部做好交接，填写入库单连同有关质量证明文件或质量记录，向品质部报检。
数据分析与评价控制程序(含表格)
数据分析与评价控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:组织应确定收集、分析和评价适当的数据和信息,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价持续改进质量管理体系的有效性的机会。
2.0范围:适用于对公司监视和测量活动及其相关来源的数据和信息的收集、分析和评价。
3.0术语和定义:3.1数据:数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息,包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据,以及监视和测量的结果等。
3.2数据分析:是指用适当的统计方法对收集来的大量第一手资料和第二手资料进行分析,以求最大化地开发数据资料的功能,发挥数据的作用,是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责收集、分析和评价质量管理体系运行的有关数据,包括内部审核和管理评审的结果、纠正措施和预防措施的验证结果；提供质量管理体系运行能力和可采取预防措施的信息。
2)负责收集、分析和评价与产品质量有关的数据,包括产品测量和监控结果、产品验证结果、不合格品的处置结果、产品的特性及其趋势；提供产品的符合性和不足方面的信息。
3)负责收集、分析和评价监视和测量资源配备、校准等数据；提供测量和监视装置能否满足过程要求方面的信息。
4.2相关责任部门:各部门负责各自相关的数据的收集、分析和评价,负责本部门统计技术的选择与应用；4.2.1营销采购中心:1)负责市场信息、顾客需求信息的收集、分析和评价,收集分析顾客反馈的是否满足对产品、交付和服务要求的有关数据,包括对顾客满意程度的监测结果及顾客报怨、流失业务分析；提供顾客满意和顾客不满意方面的信息。
2)负责收集分析与外部供方有关过程的数据,包括选择和评价合格供方、供方交付业绩；提供外部供方能否满足采购要求方面的信息。
4.2.2工程研发中心:1)负责收集、分析和评价产品设计和开发过程的有关数据,包括产品特性符合顾客要求方面的数据；提供设计和开发满足顾客要求和可能改进的机会方面的信息。
质量管理体系程序文件清单
17
《监视和测量设备控制程序》
QSP-017
18
《顾客沟通管理程序》
QSP-018
19
《内部审核控制程序》
QSP-019
20
《产品监视和测量控制程序》
QSP-020
21
《来料检验控制程序》
QSP-021
22
《不合格品控制程序》
QSP-022
23
《统计技术与数据分析控制程序》
QSP-023
32
《知识管理程序》
QSP-032
33
《风险和机遇管理控制程序》
QSP-033
34
《市场调研控制程序》
QSP-034
9
《产品质量先期策划控制程序》
QSP-009
10
《变更管理程序》
QSP-010
11
《供应商管理程序》
QSP-011
12
《采购控制程序》
QSP-012
13
《生产过程控制程序》
QSP-013
14
《产品标识和可追溯性管理程序》
QSP-014
15
《客户财产管理程序》
QSP-付管理程序》
24
《持续改进管理程序》
QSP-024
25
《纠正和预防措施控制程序》
QSP-025
26
《工装控制程序》
QSP-026
27
《生产件批准程序》
QSP-027
28
《培训管理程序》
QSP-028
29
《生产计划控制程序》
QSP-029
30
《实验室管理程序》
QSP-030
31
《组织环境理解和分析管理程序》
质量体系程序文件(完整版)
质量体系程序文件(完整版)质量体系程序文件(完整版)程序文件版本号：A/0 发放号：受控状态：编制/日期：2011年1月6 日审核/日期：批准/日期：2011-1-15发布2011-1-15实施深圳太太基因工程有限公司质量体系程序文件(完整版)1.目的对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2.适用范围适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。
（包括外来文件） 3.职责3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。
3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。
4.工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；4.1.3质量计划和管理性文件；4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。
质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。
4.3文件的编写4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。
4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。
4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。
4.4文件的审批4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。
其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。
4.5文件的发放和借阅4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。
4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。
IATF16949统计技术与数据分析控制程序样板
IATF16949统计技术与数据分析控制程序样板一、目的二、适用范围本程序适用于所有涉及统计技术与数据分析的工作环节及相关人员。
三、定义1.统计技术：应用数学和统计方法来收集、分析和解释数据的技术。
2.数据分析：将收集的数据进行整理、解读和发现问题的过程。
四、程序流程1.收集数据a.指定数据收集的频率和方式，包括采样方法和数据收集表格。
b.由相关人员按照指定频率和方法进行数据收集。
c.将收集到的数据进行整理和存档，确保数据的准确性和完整性。
2.数据分析a.在收集一定量的数据后，进行数据分析。
b.应用适当的统计方法和工具，例如控制图、直方图、散点图等，对数据进行可视化和分析。
c.分析数据，发现潜在的问题和异常。
3.问题解决a.一旦发现问题或异常，立即采取纠正措施。
b.应用问题解决工具和方法，例如5W1H、鱼骨图、等等，进行问题根本原因的分析和解决。
c.实施纠正措施，并记录纠正措施的有效性。
4.指标跟踪a.确定关键的质量指标，例如不符合品率、首次通过率等。
b.跟踪和记录这些指标，以便进行趋势分析和改进计划的制定。
5.持续改进a.根据数据分析结果和指标跟踪情况制定改进计划。
b.确定负责人和时间表，跟踪改进计划的执行情况。
c.定期评估改进计划的有效性，并进行调整和优化。
五、培训与沟通1.根据需要，为相关人员提供统计技术与数据分析的培训，以确保他们具备必要的知识和技能。
2.定期与相关人员进行沟通和交流，分享数据分析结果和改进计划的进展情况。
3.定期组织质量管理体系评审会议，评估统计技术与数据分析的实施情况，并提出改进意见和建议。
六、文件管理1.所有数据收集表格、统计分析报告等文件应进行适当的归档保存，以便查询和回顾。
2.文件管理负责人应进行定期的文件审查，确保文件的准确性和可用性。
七、术语和缩写八、相关记录本程序所涉及的相关记录包括但不限于：1.数据收集表格2.数据分析报告3.问题解决记录4.指标跟踪记录5.改进计划和执行记录6.培训记录7.文件管理审查记录。
质量管理体系的文件与记录
质量管理体系的文件与记录在现代企业中，质量管理体系是确保产品和服务质量的一项重要举措。
为了有效地管理和提升质量水平，企业需要建立完善的文件与记录体系。
本文将分析质量管理体系中文件与记录的重要性以及其应用。
一、文件与记录的定义和作用1.1 定义在质量管理体系中，文件是为了记录、传达和控制组织内部各项质量管理活动而编写的文件。
记录则是为了记录质量管理活动、实施情况和结果以及相关数据而产生的记录材料。
1.2 作用文件和记录在质量管理体系中具有以下重要作用：1) 指导和规范：文件与记录为组织内的各项质量管理活动提供指导和规范，确保这些活动按照既定的方法和标准进行。
2) 信息传递和沟通：文件和记录作为信息的传递工具，能够确保各级人员之间的有效沟通和信息共享，促进质量管理的良性循环。
3) 风险管理与持续改进：通过文件与记录，组织能够及时发现问题、分析原因并制定改进措施，降低质量风险并持续改进质量水平。
二、质量管理体系中的文件在质量管理体系中，存在着多种类型的文件，包括但不限于以下几类：2.1 质量手册质量手册是一个组织对质量管理体系的整体描述和承诺。
它包括了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。
质量手册对整个质量管理体系的运行提供了总体指导和框架。
2.2 程序文件程序文件描述了各个质量管理活动的具体步骤、流程和责任。
这些程序文件如质量控制程序、质量检查程序等，详细规定了不同环节中的操作要求和要点。
2.3 工作指导书工作指导书提供了具体工作岗位和任务的操作指导，旨在确保各个操作者按照标准化的要求进行操作以保证产品和服务的一致性和稳定性。
2.4 格式和表格格式和表格是为了记录和展示质量管理活动和数据而设计的，如质量检查记录表、质量审计报告表等。
这些表格提供了一种标准化的记录形式，方便信息的整理和查询。
三、质量管理体系中的记录在质量管理体系中，记录是指质量管理活动的实施情况和结果以及相关数据的记录。
以下是一些常见的记录类型：3.1 检测记录检测记录用于记录质量控制过程中的检测结果和数据。
医疗器械质量管理体系-程序文件-数据分析控制程序
文件编号：/PD/8.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/8.4-011 /6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次数据分析控制程序序号 更改时间 修改说明页次 2 /6对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息进行采集、分析，及早发现过程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差” ，评价质量管理体系的适宜性及有效性，识别可能实施的改进，作为决策和持续改进的依据。
本程序合用于质量管理体系数据和信息的采集、整理和分析的控制。
3.1 品质管理部负责统计技术的培训、数据和信息的归口管理、分析以及信息传递。
3.2 各部门负责本部门统计技术的选择与应用以及相关数据的采集、整理。
3.3 品质管理部负责对统计分析结果采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。
4.1 数据来源4.1.1 外部来源a. 政策、法规、标准等；b. 国家机构(包括地方政府机构)的检查结果及反馈；c. 市场趋势，新技术、新材料、新产品及其发展方向的信息d. 相关方(如客户、供方等)的有关信息。
4.1.2 内部来源a. 顾客满意及过程和服务的监测结果，质量管理体系日常考核的数据，如质量目标完成情况、产品质量的检查记录、不合格品的记录、质量体系审核及管理评审的结果等；b. 与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；c. 突发事件的相关信息；页次 3 /6d. 其它信息，如员工的合理化建议等。
4.2 数据和信息的分类4.2.1 与产品质量有关的数据a. 质量记录；b. 产品不合格信息(包括质量问题统计分析结果等) ；c. 不合格率；d. 顾客的抱怨(投诉) ；e. 设备故障率；f. 新产品和新技术的发展动向；g. 政策、法规和标准等。
4.2.2 与运行能力有关的数据a. 过程运行的监视和测量信息(如质量目标完成情况、检验试验记录、生产环境监测记录和质量体系运行记录等) ；b. 产品实现过程的能力；c. 内部审核的结论；d. 管理评审的输出。
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6 责任者
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行政部
相
质
相 质
流程示意图
输入/输出
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——程序文件
质量管理体系程序文件 浙江方正电机
股份有限公司
文件号：
FDM/LOS-CX-01-01-001
数据分析控制程序(体系数据统计与分析程序 文件)
版 次 修： 改：
第3版 第0次
编制
审
核
批准
修改次
修改内容
修改日期
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效果评 审
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记录表单编号
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记录表单名称
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文件编号
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法 2.确定部门统计技术
3.组织培训
4.数据收集
5.数据统计、分析
6.制定措施并实施
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