生物安全实验室备案管理办法
河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法(试行)
河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。
生物安全实验室备案流程与注意事项
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规范化的生物安全实验室管理,对预防和控制重大传染病疫情具有重要作用。
生物安全实验室备案管理办法
..生物平安实验室备案管理方法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物平安状况，加强监视管理，根据?病原微生物实验室生物平安管理条例?和?人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物平安审批管理方法?的规定，制定本方法。
第二条本方法适用于本市行政区域〔军队系统除外〕的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本方法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本方法所称病原微生物实验室〔以下简称实验室〕是指依法从事与病原微生物菌〔毒〕种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原那么，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物平安防护水平，依照实验室生物平安标准的规定，将实验室分为生物平安一级、生物平安二级、生物平安三级、生物平安四级〔以下简称一级、二级、三级、四级〕。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物平安防护原那么，参照?市生物平安一级〔BSL －1〕和生物平安二级〔BSL－2〕实验室根本要求〔试行〕?〔附件1〕进展自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进展备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：〔一〕?市病原微生物实验室及实验室活动备案表?〔附件2〕；〔二〕实验室或实验室设立单位的法人XX明；〔三〕实验室设立单位的生物平安组织管理框架图；〔四〕实验室布局平面图；〔五〕卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法概述生物安全实验室是指用于进行对人类和动植物健康以及环境安全具有潜在风险的微生物、病毒、基因与蛋白质工程、新材料和纳米材料等的实际操作的场所。
为了确保生物安全和社会公共安全，生物安全实验室备案管理办法得以制定。
1. 设立生物安全实验室的权限生物安全实验室的设立须经相关主管部门批准备案。
主管部门将根据实验室的所处环境、实验内容和潜在风险程度等因素进行评估，并对符合条件的实验室进行备案。
实验室经批准备案后，方可进行相关实验操作。
2. 生物安全实验室的分类根据实验室的潜在风险程度和实验操作要求，生物安全实验室分为不同级别，包括一级生物安全实验室、二级生物安全实验室和三级生物安全实验室。
•一级生物安全实验室：适用于微生物、病毒等进行基础性或低风险实验操作；•二级生物安全实验室：适用于潜在疾病原因微生物和病毒等的实验操作；•三级生物安全实验室：适用于高致病性病原微生物和病毒等进行较高风险的实验操作。
3. 生物安全实验室的基本要求•生物安全实验室位置应安排在与周围环境相对隔离的地方，确保实验操作不会对周围环境和人员造成潜在风险；•实验室应配备必要的防护设施，如生物安全柜、通风系统等，以保障实验操作人员和环境的安全；•实验室内应有完善的紧急处理措施和应急预案，并进行定期演练和培训；•生物安全实验室应有完善的管理制度和操作规程，明确实验操作人员的职责和操作要求。
4. 生物安全实验室的资格要求为确保生物安全实验室的正常运行和实验操作的安全性，对实验室的操作人员有一定的资格要求： - 实验操作人员应具备相关的学术背景知识和技能，并接受过相关的培训； - 实验操作人员应具备较强的安全意识和责任心，能够合理评估实验的风险，并采取相应的防护措施； - 实验操作人员应遵守实验室的管理制度和操作规程，确保实验操作的规范和安全。
5. 生物安全实验室备案的监督与检查为确保生物安全实验室的安全运行，主管部门将对备案的实验室进行定期监督和不定期检查。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法
附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室活动，保护实验室人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。
按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。
实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。
设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。
第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格；㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
生物安全实验室备案
生物安全实验室备案生物安全实验室是进行生物学研究和实验的重要场所，为了确保实验室内的生物安全，防止生物材料泄漏和传播，需要进行备案登记和管理。
本文将介绍生物安全实验室备案的相关内容，帮助实验室负责人和工作人员了解备案的程序和要求。
首先，生物安全实验室备案的目的是为了监管实验室内的生物材料和实验活动，确保实验室的安全和管理。
备案包括实验室的基本信息、实验室内的生物材料种类和数量、实验活动的内容和范围等内容。
备案登记后，相关部门会对实验室进行定期检查和监督，确保实验室内的生物安全工作符合规定。
其次，实验室负责人需要准备相关的备案材料，包括实验室的建设规划、生物材料的种类和数量、实验活动的流程和安全措施等内容。
备案材料需要真实、详细地反映实验室的情况，确保备案信息的准确性和完整性。
备案材料的准备需要严格按照相关规定和要求进行，确保备案的顺利进行。
接下来，备案材料准备完成后，实验室负责人需要向相关部门递交备案申请，申请材料需要包括备案登记表、备案材料清单、实验室负责人的身份证明等内容。
申请材料需要按照相关规定进行整理和打包，确保备案材料的完整性和规范性。
递交备案申请后，相关部门会对备案材料进行审核和验收，确保备案材料符合规定和要求。
最后，备案登记完成后，实验室负责人需要严格按照备案的内容和要求进行实验室管理和实验活动。
实验室内的生物材料需要进行分类、标识和储存，实验活动需要严格按照规定的流程和安全措施进行。
同时，实验室负责人需要定期对实验室进行检查和维护，确保实验室的设施和设备处于良好的状态。
总之，生物安全实验室备案是实验室管理和生物安全工作的重要环节，实验室负责人和工作人员需要充分重视备案工作，确保备案材料的准备和备案申请的顺利进行。
同时，备案后需要严格按照备案内容和要求进行实验室管理和实验活动，确保实验室的生物安全工作符合规定和要求。
希望本文能够帮助实验室负责人和工作人员更好地了解生物安全实验室备案的相关内容，做好备案工作，确保实验室的生物安全。
云南省卫生系统病原微生物实验室备案管理办法(试行)
云南省卫生系统病原微生物实验室备案管理办法（试行）第一条为加强全省卫生系统病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于全省卫生系统所有从事人间传染的病原微生物实验室及其实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒)种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。
第三条省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的统筹管理工作，受理省直医疗卫生单位、省直批准的涉外与合资医疗机构、省管医学院校及其他省级有关单位的BSL实验室备案。
各州、市卫生局负责辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部门。
BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量,进行申报备案工作。
第四条新建、扩建或改建一级、二级实验室应在实施建设的同时进行申报备案。
一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上,根据实验室真实情况申报备案。
二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2008）的要求后进行申报备案.第五条申请BSL实验室备案的机构应当提交以下材料的文字版和电子版：1、《云南省病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；3、实验室依法设立的资格证明的复印件；4、实验室生物安全组织管理框架图；5、实验室布局平面图；6、卫生行政部门要求提交的其它资料。
第六条申请备案机构在提交符合第五条所列资料后，各州、市卫生行政部门应当受理备案申请，并在20个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。
重庆市生物安全实验室备案须知（精选5篇）
重庆市生物安全实验室备案须知（精选5篇）第一篇：重庆市生物安全实验室备案须知重庆市生物安全实验室备案须知一、项目名称：生物安全实验室备案二、办事依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》《重庆市卫生局关于开展病原微生物实验室及实验活动生物安全备案工作的通知》（渝卫科教[2010]2号）三、受理范围：本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室四、提供资料：1、《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案表》；2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；3、实验室依法设立的资格证明的复印件；4、实验室生物安全组织管理文件目录；5、实验室布局平面图张；6、卫生行政部门要求提交的其它资料以上资料必须用A4纸打印，并按上述顺序排列，所附材料每页必须加盖公章，材料一式3份并提交电子文本。
五、办理时限：自受理之日起二十日内作出备案登记决定。
六、办理程序：1、市卫生行政部门受理市属医疗卫生单位、涉外与合资医疗机构、医学院校、对地方服务的部队医疗机构、其他市级有关单位的BSL实验室与实验活动生物安全备案。
2、区县卫生行政部门受理辖区内除市卫生行政部门受理的其它BSL实验室与实验活动生物安全备案。
七、备案办理联系地址：1、市卫生行政部门受理的备案申请到市卫生局卫生监督所办理；2、区县卫生行政部门受理的备案到辖区卫生局卫生监督所办理。
第二篇：实验室变更或备案须知江西省实验室变更或备案须知实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。
（一）机构性质变更实验室机构性质发生变化（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。
（二）名称变更实验室名称变更，需在一个月内填报《实验室资质认定名称变更申请审批表（表9）》，同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和附表原件等，经确认后，办理变更手续。
吉林省卫生厅关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知
吉林省卫生厅关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生厅•【公布日期】2009.05.07•【字号】吉卫发〔2009〕111号•【施行日期】2009.05.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文吉林省卫生厅关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知吉卫发〔2009〕111号各市、州卫生局：现将《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》（以下简称“办法”）印发给你们，请按办法的要求，做好本辖区的生物安全一、二级实验室备案工作。
有关要求通知如下：一、提高认识，加强领导。
病原微生物实验室及实验活动备案工作是做好实验室生物管理工作的基础，备案工作涉及面广、内容复杂、要求严格、责任重大，又有时限性、专业性、全面性的要求，是一项新工作。
因此，各地要加强对备案工作的领导，增强辖区管理的责任意识、学习意识和创新精神，精心准备，组织力量对备案工作给予支持，保证备案工作的落实。
二、保证告知，摸清底数。
各地要结合本地实际，采取有效的形式将备案管理办法及要求向有关单位公布，保证备案工作的群众知晓率，要通知到位，不留死角。
要组织县区卫生局针对备案要求做好工作配合，摸清辖区内的所有应在一级、二级生物安全实验室开展实验室活动的实验室情况。
开展备案前，可根据情况开展预调查和工作督查，督促其申请备案，特别是办法施行前已经建成运行的生物安全一级、二级实验室单位，要求其应当自接到通知30个工作日内，完成实验室的自我评估，按《人间传染的病原微生物名录》中规定，根据其实验活动确认生物安全防护等级，申请备案。
三、严格审核，做好备案。
要做好备案审核人员的培训，按办法的要求做好审核把关，必要时可组织专家实地查验。
为保证备案工作效率，可组织人员对相关单位进行集中指导，帮助制定整改方案或讲清补正材料，保证备案工作质量和工作效果。
要做好备案档案管理，建立起本辖区的病原微生物实验室基本信息档案，对所有申请备案的实验室均应建立一户一档的书面和电子文本。
黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知
黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省农业农村厅•【公布日期】2024.06.14•【字号】黑农厅规〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理其他规定正文黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知各市（地）农业农村局：按照《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定，为完善一级、二级动物病原微生物实验室备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，省农业农村厅制定了《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》，现印发给你们，请做好一级、二级动物病原微生物实验室备案工作，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。
黑龙江省农业农村厅2024年6月14日黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，有效防范化解实验室生物安全风险，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》等有关法律法规和政策措施的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内的动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）的备案管理；水生动物病原微生物实验室及军队系统实验室除外。
本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。
本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。
河南省人间传染的一级二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法
河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。
山东省卫生厅关于印发《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)》的通知
山东省卫生厅关于印发《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2009.08.25•【字号】鲁卫科教国合发[2009]6号•【施行日期】2009.08.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文山东省卫生厅关于印发《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》的通知（鲁卫科教国合发〔2009〕6号）各市卫生局，厅直有关单位，高等医学院校及附院，省医科院及所属单位：为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号），结合我省实际，我厅制定了《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》，现印发给你们，望认真贯彻执行。
附件：1.山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求2.山东省病原微生物实验室及实验室活动备案表3.山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明4.山东省病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书二00九年八月二十五日山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室活动，保护实验室人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行)第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内(军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理.本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室.第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作.第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级(BSL－2)实验室基本要求(试行）》（附件1)进行自我评估,确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》(附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三)实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四)实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
生物安全实验室备案管理办法
日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部 门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每
年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条 申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：
（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附
件2）;
对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申 请单位，要求在10个工作日补正，逾期未补正或者经补正 仍不符合规定的，不予备案。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生 物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之 日起30个工作日向原备案卫生行政部门提交《市病原微生 物实验室及实验活动备案变更 （含新增）说明书》（附件4）
（中华人民国卫生部令第50号）规定进行实验室及其实验 活动的行政审批。
第十三条 本办法所称“实验室的设立单位”应当具备 法人资格。
第十四条 本办法自公布之日起施行。
第十五条 本办法由市卫计委负责解释。
附件2:
市病原微生物实验室及实验活动
备案表
（试行）
实验室设立单位名称（盖章） ：
组织机构代码：
上级主管部门：
（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临
床检验）
实 验 室 基 本 信 息
名称
地址
所在区（县）
联系人
联系
传真
电子信箱
始建时间
占地面积
实验室所属机构名称
（可不具备法人资格）
实验室用途
□研究□教学□临床□疾控□检疫检验
□生产□其他（请注明）
实验室生物安全级别与数量1
BSL-1个BSL-2个
生物安全实验室备案管理
第七条 省辖市卫生行政主管部门负责辖区内实验室备案及其实验 活动的生物安全监督管理工作。
第八条 县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。
第九条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作 ，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
不能简单对应，需根据危险度评估结果将微生物归入 相应的生物安全水平
实验室生物安全法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区 的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
实验室生物安全管理体系
实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。
1.从单位的层面全面开展涉及实验室生物安全所有工作的 管理。 2.实验室负责在具体的实验活动和操作中执行各项管理规 定。
建立实验室安全管理体系
1.各实验室单位法定代表人是本单位实验室安全工
作的第一责任人 。
2.各级均应成立实验室生物安全管理委员会，各管
病原微生物危险度与BSL等级
病原微生物危险度分级
第一类：引起人类或动物非常严重疾病 第二类：引起人类或动物严重疾病，易 直接或间接传播。第一类、第二类病原 微生物统称为高致病性病原微生物。 第三类：引起人类或者动物疾病，一般 情况下不构成严重危害，具备有效治疗 和预防措施 第四类：通常不会引起人类或动物疾病
退回 整改完成
调整申请方向 或终止办理
现场 审查 结果
不通过
通过
提交完整的备案 申请书，属地存档
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法一、背景生物安全实验室是为了保护人类健康和生物多样性而设立的高度专业化的实验室。
为了确保生物安全实验室的运行和管理符合规范，需要建立备案管理办法，确保实验室的正常运作并防止生物安全事故的发生。
二、适用范围本办法适用于我国境内所有涉及生物学试验的实验室，包括但不限于生物医药研究机构、生物安全评估机构、生态环境研究机构等。
三、备案要求1.实验室备案–实验室应向有关主管部门进行备案，并提供相关申请材料，包括实验室名称、实验室负责人身份证明、实验室位置、实验室设备和防护措施等。
2.实验项目备案–实验室须对实验项目进行备案，包括实验项目名称、实验目的、实验方法和所需实验物品等内容，并提交备案申请材料。
3.医疗废物处理备案–实验室应对医疗废物的处理进行备案，包括废物产生量、废物的分类与处理方式等，并确保按照相关法律法规进行正确处理和处置。
4.安全培训备案–实验室须对实验人员进行安全培训，并备案培训记录。
培训内容包括生物安全知识、实验操作规范、个人防护等。
5.安全措施备案–实验室应制定生物安全管理制度，并备案管理制度文件。
此外，实验室须备案安全设施和装备，如生化通风系统、紫外线灯、安全柜等。
6.日常监测备案–实验室应定期进行环境监测和实验室设施维护，并备案相应的监测报告和维护记录。
四、备案流程1.实验室备案流程–实验室向有关主管部门提交备案申请材料。
–主管部门审核备案申请材料，对实验室进行勘察，并提出审核意见。
–实验室按照审核意见进行整改，完成整改后重新提交备案申请材料。
–主管部门对整改后的备案申请材料进行审查确认，核发备案证明。
2.实验项目备案流程–实验室负责人提交实验项目备案申请材料。
–主管部门对实验项目备案申请材料进行审核，对实验目的、实验方法等进行评估。
–主管部门根据评估结果，提出备案意见，要求实验室负责人补充材料或修改实验方法。
–实验室负责人根据备案意见及时补充材料或修改实验方法，并重新提交备案申请材料。
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.生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生专业资料word.物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的形式审核。
对审核通过者，向申请单位发放《滁州市病原微生物实专业资料word.验室及实验活动备案通知书》（附件3），予以备案。
对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《滁州市病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件4）。
第十条未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应实验活动，并依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处罚。
第十一条本办法公布前已经建成运行的一级、二级实验室应当自本办法公布之日起40个工作日内，由实验室的设立单位向所在地的区县卫生行政部门进行备案。
第十二条三级、四级实验室应按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）规定进行实验室及其实验活动的行政审批。
第十三条本办法所称“实验室的设立单位”应当具备法人资格。
第十四条本办法自公布之日起施行。
专业资料word.第十五条本办法由滁州市卫计委负责解释。
专业资料word.附件2：滁州市病原微生物实验室及实验活动备案表（试行）实验室设立单位名称（盖章）：组织机构代码：上级主管部门:单位性质:法人代表（签字）:所在区县：地址:邮政编码：实验室管理的职能部门：联系人：联系电话：填表日期：年月日滁州市卫生局制专业资料word.填表须知1.本表适用于滁州市病原微生物实验室及实验活动的备案。
2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
4.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在区县卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定。
6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
专业资料word.实验室信息汇总表* 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。
（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临专业资料word.床检验）.专业资料word.专业资料word.专业资料word.填表说明：1.实验室生物安全级别：请参照《滁州市BSL-1和BSL-2级实验室基本要求（试行）》（附后）界定实验室生物安全级别。
2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。
3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。
其中：a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
专业资料word.注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。
4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。
5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。
6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。
使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。
c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测：未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。
未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d)灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学专业资料word.实验等不含致病性活病毒的操作。
e)无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。
10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项”。
11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
12.检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。
手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b 口罩、c手套、d工作服。
请将序号填入表中即可。
专业资料word.附件1：滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL －2）实验室基本要求（试行）专业资料word.专业资料word .3：附件滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书京卫实验室备字[ ] 号：你单位于年月日提交的滁州市病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：1.□《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》；2.□实验室或实验室设立单位的法人资格证明；3.□实验室设立单位生物安全组织管理框架图；4.□实验室布局平面图；5.□其他：经本机关审查，认为申请材料齐全、符合《滁州市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的要求，决定予以备案。
卫生行政部门（印章）日月年申请人签收：年月日备注：1、此备案旨在了解你单位实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。
请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管专业资料word.理。
、本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。
2滁州市卫生局制专业资料word .附滁州市病原微生物实验室及实验活动备变更（含新增）说明书专业资料word.专业资料word----------------学资学习网---------------。