第五章 中药质量标准与鉴定

第五章中药质量标准和鉴定大纲要求第一节中药的质量标准一、国家药品标准1、中国药典2、部颁药品标准二、地方药品标准1、省、自治区、直辖市中药材标准2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范第二节中药鉴定的内容和方法一、中药的真实性鉴定1、基源鉴定2、性状鉴定3、显微鉴定4、理化鉴定5、其他鉴定方法和技术二、中药的安全性检测1、主要的内源性有毒、有害物质及检测2、外源性有害物质及检测：重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测三、中药的质量评价1、传统经验鉴别2、纯度检查：杂质、水分、灰分、色度、酸败度3、与有效性有关的定量分析：全草类中药含叶量的检查、浸出物和含量测定4、中药生物活性测定法第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。

“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。

《中国药典》“凡例”对所载药品的正文、名称及编排、项目与要求、动物实验、说明书、包装、标签等加以规定。

“凡例”还明确规定，对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。

1、名称及编排：药材和饮片的名称包括—中文名、汉语拼音名及拉丁名。

正文包括：来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经。

功能与主治用法与用量、注意、贮藏等。

2、对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。

实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。

以数值的有效位数来确定。

1）0.1g 0.06～0.14g ±0.04g2g 1.5～2.5g ±0.5g2.0g 1.95～2.05g ±0.05g2.00g 1.995～2.005g ±0.005g2）精密称定千分之一称定百分之一精密量取移液管量取量筒等约若干±10%（取用量不得超过规定量的）3）恒重4）试验时温度：未注明者：室温下进行温度对实验结果有影响的：25℃±2℃二）《中国药典》正文中质量标准的基本内容（1）名称（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工矿物：类、族、矿石或岩石名（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）理化鉴别（一般的理化、薄层色谱）（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等（6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的——常用浸出物测定法来评价其质量（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度（8）炮制（9）性味与归经（10）功能与主治（11）用法与用量（12）注意（13）贮藏（二）部颁药品标准二、地方药品标准1、省、自治区、直辖市中药材标准2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范例题：最佳选择题实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，其精确度的确定是根据A.供试品的性质B.称量药品的数目C.仪器的精密度D.数值的有效位数E.称量的百分数『正确答案』D药典“凡例”规定称取“2.0g”样量，系指称取重量可为A.0.06～0.14gB.1.5～2.5gC.1.95～2.05gD.1.995～2.005gE.1.6～2.4『正确答案』C“称定”系指称取重量应准确至所取重量的A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.十万分之一『正确答案』B恒重是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异小于A.0.1mgB.0.5mgC.0.3mgD.0.2mgE.0.01mg『正确答案』C取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%E.±2%『正确答案』D多项选择题性状鉴定的内容包括A.形状、大小B.表面颜色C.质地、断面D.临床疗效E.气、味『正确答案』ABCE药典检查项下的内容包括A.杂质、水分B.毒性成分C.重金属D.农药残留E.黄曲霉毒素『正确答案』ABCDE药典对浸出物进行测定的方法有A.醇溶性浸出物B.醚溶性浸出物C.水溶性浸出物D.甲醛浸出物E.甲苯浸出物『正确答案』ABC第二节中药鉴定的内容和方法中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。

一、中药的真实性鉴定含义：是指根据中药原植物（动物、矿物）的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。

目的：鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。

方法：来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。

（一）基源鉴定确定正确的学名，保证中药品种准确无误。

观察植物形态、核对文献、核对标本（二）性状鉴定（十大内容）1）药材：1、形状：党参——狮子头防风——蚯蚓头海马——马头蛇尾瓦楞身色泽：自然光下—药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。

黄芩：由黄变绿——质量下降丹参—红紫草—紫玄参—黑黄连—断面红黄色2、表面特征：白芥子——表面光滑紫苏子——表面有网状纹理海桐皮——钉刺合欢皮——皮孔棕红色，椭圆形辛夷——苞片外密被长茸毛3、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性—山药、半夏含纤维的韧性强—桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大—黄精、地黄富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻4、断面：菊花心——黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹——防己、青风藤、大血藤朱砂点——茅苍术星点（髓部异型维管束）——大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆5、气：阿魏——强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气伞形科、唇形科——含挥发油、有特殊香气。

白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人木类中药大多有树脂及挥发油—特殊香气。

沉香、檀香、降香牡丹皮、徐长卿——含牡丹酚，有特殊香气香加皮——含甲氧基水杨醛等成分，具奶油话梅样香气6、味：乌梅、木瓜、山楂——味极酸（有机酸）甘草含甘草甜素、党参含糖——味甜黄连、黄柏含小檗碱——味苦干姜含姜辣素——味辣海藻含钾盐——味咸地榆、五倍子、槟榔含鞣质——味涩7、水试：红花——水浸后，水液染成金黄色（西红花—黄色）秦皮——浸出液在日光下显碧蓝色荧光苏木——投热水中，水显鲜艳的桃红色葶苈子、车前子——加水浸泡，种子变黏滑，体积膨胀小通草——遇水表面显黏性哈蟆油——温水浸泡，膨胀度不低于55熊胆——投清水杯中，即在水面旋转，呈黄色线状下沉，短时间内不扩散8、火试：降香——微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色海金沙——点燃，产生爆鸣声及闪光青黛——火烧产生紫红色烟2）饮片1、形状：甘草、大血藤——类圆形金钱草——圆柱形薄荷——方柱型淡竹叶——中空而节明显酸枣仁——扁圆形苦杏仁——心形木瓜、槟榔——圆形片状2、大小：片：极薄片——0.5mm以下，薄片——1～2mm，厚片2～4mm块：8～12 mm段：短段5～10 mm 长段10～15mm丝：细丝宽2～3mm，长丝宽5～10mm3、表面：①外边面：苦参——较为粗糙，鳞片状剥落黄连、石菖蒲、香附——环状横纹、须根、鳞叶残痕②切面：双子叶植物——环状形成层、放射状纹理射线密（菊花心）—黄芪、甘草射线疏（车轮纹）——防己、大血藤黄芪、板蓝根、桔梗——金井玉栏单子叶植物——环状内皮层、不具放射状纹理中柱小—小木心：麦冬维管束散列—散在的筋脉点：莪术星点（髓部异型维管束）——大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆狗脊、绵马贯众—叶柄基部分体中柱环列紫萁贯众—叶柄基部分体中柱“U”字形川木通、鸡血藤—导管粗大，显“针眼”黄柏、秦皮、苦楝皮—层状结构人参、西洋参、三七—皮部棕黄色小点（树脂道）苍术—大型油室（朱砂点）鸡血藤——具分泌细胞，皮部有树脂样红棕色分泌物4、色泽：丹参、天花粉、黄柏、玄参、麻黄、槟榔5、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—丹参、甘松、南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性—白芷、浙贝母含纤维的韧性强—桑白皮、葛根含糖、粘液的黏性大—玉竹、天冬富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样——红参、淡附片、延胡索、天麻6、断面：牡丹皮——平坦厚朴——含纤维多纤维性木瓜——含石细胞多颗粒性苦楝皮、黄柏——层层剥离沉香、苏木——刺状山药、川贝母——粉尘飞扬杜仲——白色橡胶丝7、气：木兰科、伞形科、唇形科、姜科含挥发油——有明显而特殊的香气。

如：辛夷、厚朴、白芷、川芎、当归、薄荷、广藿香、紫苏、干姜五加科具树脂道——有不同的香气：五加皮、人参花类具蜜腺含挥发油——香气宜人：月季花、玫瑰花、金银花、菊花木类多有树脂及挥发油——特殊香气：沉香、降香、檀香牡丹皮、徐长卿——含牡丹酚，有特殊香气香加皮——含甲氧基水杨醛等成分，具奶油话梅样香气8、味：乌梅、木瓜含有机酸——味极酸甘草含甘草甜素、枸杞子含糖——味甜穿心莲含穿心莲内酯——味苦干姜含姜辣素——味辣海藻含钾盐——味咸槟榔含鞣质——味涩五味子果肉气微，味酸，种子破碎后有香气，味辛而微苦总结药材和饮片的共性：1、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—南沙参、生晒参、丹参、甘松富含淀粉的显粉性—山药、半夏、白芷、浙贝母、含纤维的韧性强—桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大—黄精、地黄、玉竹、天冬富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻、淡附片2、断面：菊花心——黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹——防己、青风藤、大血藤朱砂点——茅苍术具有异常构造的:星点（髓部异型维管束）——大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆3、气：阿魏——强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气牡丹皮、徐长卿——含牡丹酚，有特殊香气香加皮——含甲氧基水杨醛等成分，具奶油话梅样香气含挥发油的药材具有香气（伞形科、芸香科、木兰科、樟科、唇形科、姜科等）木类药材多含树脂和挥发油而具有香气花类药材含蜜腺和挥发油而有香气五加科含树脂道而有香气4、味：乌梅、木瓜、山楂——味极酸（有机酸）甘草含甘草甜素、党参含糖——味甜黄连、黄柏含小檗碱——味苦干姜含姜辣素——味辣穿心莲含穿心莲内酯——味苦地榆、五倍子、槟榔含鞣质——味涩海藻含钾盐——味咸五味子果肉气微，味酸，种子破碎后有香气，味辛而味苦例题：最佳选择题有一药材微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色，该药材是A.青黛B.降香C.沉香D.海金沙E.麝香『正确答案』B『答案解析』降香——微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色海金沙——点燃，产生爆鸣声及闪光青黛——火烧产生紫红色烟沉香——燃烧时有油渗出，并有浓烟，粉末呈淡棕色麝香——撒在炽热的坩埚中灼烧，初则迸裂，随机熔化膨胀起泡，浓烟四溢，灰化后呈白色灰烬，无毛、肉焦臭，无火焰或火星。