第五章 中药质量标准与鉴定

第五章中药质量标准和鉴定

大纲要求

第一节中药的质量标准

一、国家药品标准

1、中国药典

2、部颁药品标准

二、地方药品标准

1、省、自治区、直辖市中药材标准

2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

第二节中药鉴定的内容和方法

一、中药的真实性鉴定

1、基源鉴定

2、性状鉴定

3、显微鉴定

4、理化鉴定

5、其他鉴定方法和技术

二、中药的安全性检测

1、主要的内源性有毒、有害物质及检测

2、外源性有害物质及检测：重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测

三、中药的质量评价

1、传统经验鉴别

2、纯度检查：杂质、水分、灰分、色度、酸败度

3、与有效性有关的定量分析：全草类中药含叶量的检查、浸出物和含量测定

4、中药生物活性测定法

第一节中药的质量标准

一、国家药品标准

（一）中国药典

一）《中国药典》凡例的基本内容和要求

《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。

“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。

《中国药典》“凡例”对所载药品的正文、名称及编排、项目与要求、动物实验、说明书、包装、标签等加以规定。

“凡例”还明确规定，对本版药材收录的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将方法与规定的方法做比较试验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。

1、名称及编排：药材和饮片的名称包括—中文名、汉语拼音名及拉丁名。

正文包括：来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经。功能与主治用法与用量、注意、贮藏等。

2、对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。

实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。以数值的有效位数来确定。

1）0.1g 0.06～0.14g ±0.04g

2g 1.5～2.5g ±0.5g

2.0g 1.95～2.05g ±0.05g

2.00g 1.995～2.005g ±0.005g

2）精密称定千分之一

称定百分之一

精密量取移液管

量取量筒等

约若干±10%（取用量不得超过规定量的）

3）恒重

4）试验时温度：

未注明者：室温下进行

温度对实验结果有影响的：25℃±2℃

二）《中国药典》正文中质量标准的基本内容

（1）名称

（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工

矿物：类、族、矿石或岩石名

（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味

（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）

理化鉴别（一般的理化、薄层色谱）

（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等（6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的——常用浸出物测定法来评价其质量

（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度

（8）炮制

（9）性味与归经

（10）功能与主治

（11）用法与用量

（12）注意

（13）贮藏

（二）部颁药品标准

二、地方药品标准

1、省、自治区、直辖市中药材标准

2、省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

例题：最佳选择题

实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，其精确度的确定是根据

A.供试品的性质

B.称量药品的数目

C.仪器的精密度

D.数值的有效位数

E.称量的百分数

『正确答案』D

药典“凡例”规定称取“2.0g”样量，系指称取重量可为

A.0.06～0.14g

B.1.5～2.5g

C.1.95～2.05g

D.1.995～2.005g

E.1.6～2.4

『正确答案』C

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的

A.十分之一

B.百分之一

C.千分之一

D.万分之一

E.十万分之一

『正确答案』B

恒重是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异小于

A.0.1mg

B.0.5mg

C.0.3mg

D.0.2mg

E.0.01mg

『正确答案』C

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的

A.±1%

B.±3%

C.±5%

D.±10%

E.±2%

『正确答案』D

多项选择题

性状鉴定的内容包括

A.形状、大小

B.表面颜色

C.质地、断面

D.临床疗效

E.气、味

『正确答案』ABCE

药典检查项下的内容包括

A.杂质、水分

B.毒性成分

C.重金属

D.农药残留

E.黄曲霉毒素

『正确答案』ABCDE