关键工序和特殊过程区别
GJB9001C关键过程与特殊过程的区别
关键过程和特殊过程的区别在哪一、关键过程是指对形成产品质量起决定作用的过程。
【GJB1405标准4.1】关键过程包括：(1)通过加工形成关键、重要特性的过程；(2)加工难度大、质量不稳定的过程；(3)外购的关键、重要件验收过程。
二、特殊过程【GJB1405A 4.2】“特殊过程”概念为：直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
【ISO9000标准3．4．1条款】“特殊过程”概念为：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。
【AS9100宇航质量管理标准7.5.2 】“特殊过程”概念为：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品使用后或服务交付后才能显现的过程。
综上，特殊过程，亦称特殊工序，是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
【案例】典型的特殊过程有：化学、冶金、生物、光学、电子、焊接、热处理等过程。
常见的有表面处理、预氧化过程、低温碳化过程、高温碳化过程、单向布的胶接过程、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、表面处理、热处理等)进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
关键过程的控制对关键过程的运行，应对人员、设备及计量器具、物料、工艺方法、操作环境、检测、检验等实施以下控制：(1)操作人员和检验员都应持“资格证”上岗从事作业活动；(2)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测和计量器具、设备应经检定合格并予以认可；(3)加工用的原材料和零部件应经检验或验证合格；(4)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。
关键工序和特殊过程的管理
关键工序和特殊过程的管理1.1.1关键和特殊过程的控制范围1.关键过程控制范围（1）施工要求高、过程质量不稳定或出现不合格频率较高的过程；（2）对产品质量特性有较大影响的过程；（3）原材料昂贵，出现不合格品后经济损失较大的过程；（4）其于人员素质、施工环境等方面的考虑，认为比较重要的其它过程。
2.特殊过程的控制范围（1）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
（2）国家住房和城乡建设部明文规定的危险性较大的分部分项工程。
1.1.2关键和特殊过程的识别1.项目部是关键和特殊过程控制的实施单位。
项目经理全面负责项目关键和特殊过程控制的管理，技术负责人具体负责技术管理和质量控制，项目相关管理人员、专业施工员具体实施关键和特殊过程的控制。
项目技术负责人组织及时编制关键部位控制及监测计划。
本工程关键部位控制及监测计划见表4.4-1。
表4.4-1关键部位控制及监测计划2.项目技术负责人编制关键和特殊过程的施工方案，施工方案编制内容方面，除满足一般方案的要求外，还应包括：（1）建立保证机构，明确管理人员职责分配，规定施工人员的配备和资格要求等。
（2）配备施工机具、测量设备。
（3）设置关键和特殊过程工序质量控制点；明确项目主要控制人员。
（4）制定过程参数，确定过程方法，规定过程条件，明确操作程序。
（5）明确各项工序的质量标准和检查方法。
3.项目在确定特殊过程的人员、设备、工艺文件等时，项目经理组织相关人员对其过程能力进行考察和确认。
4.项目技术负责人做好方案交底，专业工程师或施工员应向施工作业人员进行技术交底。
5.项目设备管理人员和计量管理人员应按照设备设施管理及测量设备控制的相关规定，完成施工设备的验收和测量设备的鉴定工作。
6.实施前，项目技术负责人组织项目相关管理人员进行技术复核，核查设备、器具的配备和鉴定情况、各级人员配备及资格情况，并完成相关的工艺评定或工艺测验并做好记录。
7.施工过程中，项目管理人员对人、机、料、法、环等影响质量的因素进行全面监控，必要时进行连续监控，并做好过程监控记录。
关键工序和特殊过程的定义
关键工序和特殊过程的定义什么是关键工序和特殊过程？关键工序和特殊过程是指在一个项目或生产流程中，对于产品质量、生产效率或者安全要求高的工序或过程。
这些工序或过程的顺利进行对于整个项目或生产流程的成功至关重要。
关键工序的特点和作用特点：•高度依赖：关键工序对于整个项目或生产流程的顺利进行起到了决定性作用，离开了关键工序就无法顺利进行。
•高风险：关键工序往往有较高的风险，如果出现问题或失败，将会对项目或生产流程造成严重影响。
•高技术要求：关键工序通常需要具备较高的技术水平和专业知识。
•时间敏感：关键工序通常具有紧迫性，需要在规定时间内完成。
作用：•保证项目或生产流程的顺利进行：关键工序的成功进行，对于整个项目或生产流程的顺利进行起到了关键性作用。
•确保产品质量：关键工序通常是影响产品质量的重要环节，保证关键工序的质量是确保最终产品质量的基础。
•提高生产效率：关键工序的高效进行，可以提高整个生产流程的效率，缩短产品的生产周期。
特殊过程的特点和作用特点：•稀缺性：特殊过程通常需要具备特殊的条件、资源或技术，因此比较稀缺。
•特殊性：特殊过程通常与一般流程不同，有着其独特的特点和要求。
•高度专业化：特殊过程通常需要具备高度专业化的知识和技能。
作用：•解决特殊问题：特殊过程通常用于解决一些普通流程无法解决的特殊问题，提供特殊的解决方案。
•提高产品质量：特殊过程可以为产品提供特殊的处理或检测，提高产品的质量。
•创新和效率提升：特殊过程往往代表了一种创新的方法或技术，可以提高生产效率和产品的竞争力。
如何确定关键工序和特殊过程？确定关键工序和特殊过程的方法各不相同，但通常可以通过以下步骤进行：1.项目分析和评估：对于项目或生产流程进行全面的分析和评估，了解整个流程的关键部分和存在问题的环节。
2.风险评估：对于可能的风险进行评估，确定哪些工序或过程具有较高的风险和影响。
3.技术要求和资源评估：评估各个工序或过程的技术要求和所需资源，确定哪些具有较高的技术要求和稀缺性。
特殊过程和关键工序作业指导书
特殊过程和关键工序作业指导书在工业生产和制造领域，特殊过程和关键工序是保证产品质量和生产效率的重要环节。
为了确保这些过程和工序能够准确、高效地完成，制定详细的作业指导书是必不可少的。
这份作业指导书将为您详细介绍特殊过程和关键工序的相关内容、操作要点以及注意事项。
一、特殊过程和关键工序的定义特殊过程是指那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
例如，焊接、铸造、热处理等过程，其产品质量往往需要在后续的使用中才能逐渐显现出来。
关键工序则是对产品质量或性能有重大影响的工序。
这些工序的质量直接关系到产品的整体质量和性能，如精密加工、关键零部件的装配等。
二、特殊过程和关键工序的特点（一）特殊过程的特点1、过程结果不易检验特殊过程的输出通常无法通过常规的检验手段立即确定其是否合格。
例如，焊接后的焊缝强度，需要经过破坏性试验或长期使用才能确定其质量。
2、过程质量主要依赖于过程参数的控制特殊过程的质量更多地取决于过程中的工艺参数，如温度、压力、时间等。
对这些参数的准确控制是保证特殊过程质量的关键。
3、过程具有较高的风险性由于特殊过程结果难以立即检验，如果过程控制不当，可能会导致大量不合格产品的产生，造成严重的经济损失。
（二）关键工序的特点1、对产品质量影响重大关键工序的质量问题可能会导致整个产品的性能下降、寿命缩短甚至无法正常使用。
2、工艺要求严格关键工序通常需要高精度的设备、严格的工艺条件和熟练的操作人员来保证质量。
3、质量控制难度大由于关键工序对产品质量的重要性，对其质量控制的要求也更高，需要采用更先进的检测手段和更严格的质量标准。
三、特殊过程和关键工序的识别（一）依据产品质量特性通过分析产品的质量特性，确定哪些过程和工序对产品的关键质量特性有直接影响。
（二）参考以往的生产经验总结以往生产过程中出现的质量问题，找出那些容易导致质量问题的过程和工序。
（三）结合工艺流程图对生产过程的工艺流程图进行详细分析，找出其中对产品质量和生产效率有重要影响的环节。
特殊过程 和 关键过程 的区别
特殊过程和关键过程的区别所有的过程中,我们知道有的叫特殊过程，有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别？汽车行业的TS16949,针对ISO9001:2000对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下：3。
1.12 特殊特性 Special Characteristics可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
航空航天行业的AS9100，针对ISO9001:2000对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下：关键特性：材料,过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性)。
那么,凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程,就是关键过程.可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵.有四个区域如下：A区:是特殊过程，过程结果中有关键特性.特别应当重视.譬如，重要的受力零件的热处理加工过程.B区:非特殊过程,过程结果中有关键特性。
譬如，重要零件的机械加工过程。
C区：是特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如，一般零件的电镀工艺过程.D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。
譬如，一般零件的机械加工过程。
特殊过程非特殊过程关键过程 A B非关键过程 C D从以上可见，特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
我们这里只讨论质量.有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程.那是进度的关键过程,成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。
这里加以说明。
从这表可看到，两者没有必然连系特殊过程非特殊过程关键过程 A B非关键过程 C D譬如,一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
工程关键工序、特殊过程界定
目录1、定义 (1)2、关键工序及特殊工程界定 (1)3、对关键工序的监控 (2)4、对特殊工序的监控 (2)中铁二局威围高速公路项目一标段工程关键工序、特殊过程界定1、定义1、关键定义：在产品质量形成过程中，对工程产品质量有直接重大影响的工序；2、特殊过程定义：特殊过程指上一过程完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业过程。
2、关键工序及特殊工程界定表2-1 关键工序及特殊工程界定表序号工序名称关键/特殊工序界定备注1 测量定位关键工序2 模板工程关键工序3 洞身开挖关键工序4 初期支护关键工序初期支护打孔、安装、注浆工序、喷射混凝土工序需旁站5 隧道衬砌工程关键工序混凝土浇筑过程需旁站6 隧道防排水关键工序7 结构防排水关键工序8 路基填筑关键工序9 爆破工程关键工序10 钢筋焊接特殊工序11 大体积砼施工特殊工序浇筑过程需旁站12 网喷混凝土特殊工序13 超前小导管、超前大管棚特殊工序锚管、大管棚打设过程、注浆过程14 钻孔灌筑桩特殊工序钢筋笼安装、混凝土灌注过程需旁15 水泥土挤密桩特殊工序全过程旁站16 方桩特殊工序钢筋笼安装、混凝土灌注过程需旁17 抗滑桩特殊工序钢筋笼安装、混凝土灌注过程需旁18 软基处理特殊工序19 预应力工程特殊工序预应力张拉过程需旁站3、对关键工序的监控1、各施工现场技术员在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。
工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术培训。
2、在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。
3、经检查验收，当发现不合格情况时，必须立刻向经理部进行报告，并制定整改措施，由安质部验收整改情况，直至工程质量合格。
4、对特殊工序的监控1、质量部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
关键工序和特殊过程的定义
关键工序和特殊过程的定义关键工序和特殊过程的定义一、关键工序的定义关键工序是指生产过程中对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大，必须采取特殊控制措施的工序。
其重要性在于，如果这些工序出现偏差或错误，可能会导致产品不合格或安全隐患。
二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中需要采取特殊控制措施以确保产品符合规定要求的过程。
这些控制措施包括但不限于：使用专业设备和工具、进行严格的检测和测试、设置严格的操作规程等。
特殊过程通常涉及到高风险环节，如焊接、热处理、表面处理等。
三、关键工序与特殊过程之间的区别虽然关键工序和特殊过程都需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性，但它们之间存在着一定的区别：1. 侧重点不同关键工序更侧重于对整个生产流程中影响较大的环节进行管理和控制；而特殊过程则更侧重于对某些具体环节进行特殊管理和控制。
2. 风险程度不同关键工序通常是指在整个生产流程中风险较高的环节，而特殊过程则是指在某些特定环节风险较高的过程。
3. 控制措施不同关键工序需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性，但这些控制措施可能比较常规；而特殊过程则需要采取更为严格和专业的控制措施来确保产品符合要求。
四、关键工序与特殊过程的应用范围关键工序和特殊过程通常应用于以下领域：1. 制造业在制造业中，焊接、热处理、表面处理等属于典型的特殊过程；而装配、调试等则属于典型的关键工序。
2. 医药行业医药行业中的药品生产、灭菌等均属于典型的特殊过程；而质检、包装等则属于典型的关键工序。
3. 食品行业食品行业中的烹饪、灭菌等也属于典型的特殊过程；而原料采购、配料等则属于典型的关键工序。
五、关键工序和特殊过程的重要性关键工序和特殊过程对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大，因此它们的重要性不容忽视。
如果这些环节出现偏差或错误，可能会导致产品不合格或安全隐患，从而给企业带来严重的经济和声誉损失。
六、如何管理关键工序和特殊过程管理关键工序和特殊过程需要采取以下措施：1. 制定专门的操作规程针对每个关键工序和特殊过程，制定专门的操作规程，并确保相关人员熟练掌握。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性;与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定;确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定;关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序,如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序;特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程;验证和确认的范围：16301辐照灭菌过程及剂量确认见灭菌确认程序；2特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证,它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3 细则要求验证的项目,见Q/7.5.2;验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件节验证工作基本程序的规定进行;产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动,必须完成和达到设定的要求;4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法,不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足,难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证;4.1.3产前验证必须具备的条件1 技术资料必须完整、正确；2产品试产时的资料,设计转换充分；3验证要达到的要求是明确和定量化的;4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式,对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验;回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1有同类产品连续的批生记录；2记录的数据可以进行统计分析的；3原检验方法和检验器具是通过确认的；同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式,用实际运行获得的数据作为文件依据,以此来证明达到预期的要求;4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验,检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；4.3.3验证必须具备的条件：1生产和工艺条件的监控比较成熟；2对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；3所用的检验方法已经过验证,再验证/确认4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证;4.4.2再验证出现下列情况时进行；1按规定的运行周期进行,如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；2数据分析中发现有系统性误差；3生产、工艺条件发生改变时4国际标准和行政法规有规定时;四种验证的小结验证和确认工作的基本程序建立验证机构建立以企业技术负责人为首,由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织,其职责如下：验证机构负责人：决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定;技术部：提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无菌产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；生产部：提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提出公共资源的验证和确认；质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；供销部：提出采购物的验证项目,质量部对采购物进行验证；验证和确认项目的实施：5.2.1提出验证和确认项目的申请,填写申请表7.5.2—01；5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案 7.5.2—02项目的验证方案由该项目的技术负责人起草,经全组讨论由验证组长批准,一个验证方案至少有下列内容：a.项目名称b.验证的目的c.组内分工及职责d.验证依据e.验证的条件：设备、仪器f.验证方法方法设计,选用,分析g.检验方法方法选用,仪器及校准等记录h.验证结果的评价评价过程,评价结果i.验证实施计划5.2.3验证方案的实施计划a.实施前验证人员学习验证方案b.实施及记录5.2.4.验证报告验证工作结束后由项目技术负责人起草验证报告,经全组织讨论,报告内容应包括：a.验证方案b.验证实施中对方案的修改和批准c.验证结论：附记录d.建议5.2.5验证报告的确认批准a.验证评价报告由验证组长批准b.验证的结论过程控制方法,工艺参数,检验方法作为生产过程的依据;5.2.6再验证和再确认1凡发生下列情况之一时：a.生产设备改变时b.原料更改时c.供方有改变时2年度确认：技术部和质量部对列入公司确认项目的记录和报告进行年度评价；1当记录结果处于受控制状态时免于再确认;2当记录结果在受控范围内,但波动较大时该项目应予以再验证;3当记录结果偏离设定范围时,应予再验证;验证人员的资执:产品灭菌委外验证：在灭菌协议中作出规定;企业内部验证人员：部门负责人、关键岗位操作工;验证和确认文件：执行Q/4.2.3文件控制程序和Q/质量记录控制程序的规定;相关文件生产设施控制程序 Q/ 灭菌剂量的确认 Q/P 7.5.1B验证、确认和论证项目清单1 空气净化系统的确认 7.5.2A—12纯化水的验证 7.5.2A—23储罐和输水管道的清洗和消毒效果验证 7.5.2A—34净化区空气的消毒验证 7.5.2A—45空气消毒和菌株耐药性评价 7.5.2A—56产品的清洁处理、清洁指标及评价 7.5.2A—67电解工艺参数的验证 7.5.2A—78微生物污染测试和趋势分析 7.5.2A—89初包装材和系统的选择和确认 7.5.2A—910连续封口包装确认 7.5.2A—1011植入物初包装前的精洗方法的验证 7.5.2A—1112植入物辐照灭菌确认 7.5.2A—1213植入物湿热灭菌确认 7.5.2A—1314电解工艺参数的验证 7.5.2A—1415钝化工艺参数的验证 7.5.2A—1516激光打标的确认 7.5.2A—16 17锻压件的确认 7.5.2A—17记录验证立项申请表 7.5.2A—01验证方案 7.5.2A—02验证报告 7.5.2A—03确认报告 7.5.2A—047.5.2A—01验证立项申请表申清部门填表人：日期7.5.2A-02 验证方案项目名称：验证依据：验证要达到的最终要求：验证或确认的分段要求：1 安装验证：2 运行验证：3性能验证：试验方法,仪器、标准及要求验证人员及资执：验证时间安排：方案制定者：审批者批准日期日期日期7.5.2A-03验证报告项目名称_________________ 验证目的______________验证依据_________________ 项目负责人_____________验证报告：附实施记录7.5.2A-05 确认批准书项目名称________________ 验证目的_____________________验证依据________________ 项目负责人___________________批准内容：确认组长：_________。
关键工序特殊过程管理制度
关键工序特殊过程管理制度关键工序和特殊过程管理制度是一种在生产过程中确保质量和安全的管理手段。
该制度的目的是通过对关键工序和特殊过程进行规范和控制，减少质量缺陷和安全事故的发生，提高产品的稳定性和一致性。
本文将介绍关键工序和特殊过程的定义、管理流程和控制要点。
一、关键工序和特殊过程的定义关键工序是指对产品质量、安全性和合规性有重要影响的生产过程，其质量缺陷可能导致产品不合格或不符合相关法规和标准。
例如，其中一种食品加工中的杀菌工序，如果杀菌不到位，可能会导致食品中的病原菌超标，对人体健康产生危害。
特殊过程是指在生产中需要特殊设备、特殊环境或特殊操作技术的工艺过程。
这些过程对产品质量和安全性有着严格的要求，必须按照规定的程序和要求进行操作。
例如，其中一种金属制品的焊接、热处理等工艺过程，需要特殊的焊接设备和热处理设备，以及专业技术人员的操作，否则会导致产品质量不稳定或安全事故的发生。
二、关键工序和特殊过程管理流程2.制定管理规范和流程：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的管理规范和流程。
规范要包括相关标准和要求、操作程序、设备要求、技术要求等。
3.设计操作指导和操作规程：对每个关键工序和特殊过程，编制详细的操作指导和操作规程。
包括必要的操作步骤、设备调试要求、参数设置、操作记录等。
4.培训和考核操作人员：对从事关键工序和特殊过程操作的人员进行培训和考核，确保其了解并能够按照规定的操作程序进行操作。
5.设立质量控制点和监控要点：根据产品质量要求，设立质量控制点和监控要点。
通过设备检测、过程监控、样品抽检等方式，对关键工序和特殊过程的质量进行实时监控和控制。
6.完善记录和报告系统：对关键工序和特殊过程的操作、检测、异常处理等情况建立记录和报告系统。
将操作记录、检测结果、异常处理措施等信息进行整理和归档，以备查阅和追溯。
三、关键工序和特殊过程管理的控制要点1.设备管理：确保关键工序和特殊过程所需设备的有效性和稳定性。
关键工序和特殊过程区别
关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。
1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。
对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。
a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。
特殊过程为灭菌。
特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。
特殊工序是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。
关键工序和特殊工序的界定
关键工序和特殊工序的界定根据中铁二十局一公司管理体系文件《施工过程控制程序》（ZT20/01CX11）4.4“特殊过程和关键工序的控制”之要求，需在《项目管理计划》中识别、确认出特殊过程和关键工序，并保存确认记录。
结合本项目主体工程的施工特点，对本项目的关键工序和特殊工序进行如下界定。
一、关键工序是指对工程质量和使用功能及人身安全有重大影响、起决定性作用的工序称为关键工序。
它是主要质量特性形成的工序，也是施工过程中需要严密控制的工序。
本项目关键工序如下：（1）钻孔桩基础（2）抗滑桩（3）软基处理（4）预应力张拉及压浆二、特殊工序特殊工序过程指上一工序过程完成后不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序过程。
1、钻孔灌注桩钢筋笼安装工序、混凝土灌注工序；2、抗滑桩钢筋笼安装工序、混凝土灌注工序；3、软基施工工序；4、预应力张拉、压浆工序；三、对关键工序的监控1、工程部在技术交底时以清楚实用的方式提供操作规程、方法、操作要求或编制技术操作规程，并进行有针对性的培训，使上岗操作人员熟悉和掌握施工工艺、质量、操作要求后再进行现场实地操作，安质部汇同工程部、试验室进行联合检查。
2、施工过程中现场旁站工程技术人员、质检工程师对过程参数和过程产品进行监控并做好检查记录。
3、经检查验收当发现不合格情况时必须立即向分部进行报告，制定有针对性的整改措施，并由安质部验收整改情况，直至工程质量合格方可进入下道工序。
四、对特殊工序的监控1、安质部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，确保操作人员具备实施特殊工序的资格，从事特殊作业人员要求参加相关特殊工序的教育培训，保证参加特殊工序施工的人员持证上岗。
2、特殊工序施工时工程部编制该项特殊工序的《作业指导书》，并要求架子队技术主管将其下发至作业工班，作业班组负责人认为该作业指导书存在缺陷需改进者，与工程部一道根据实际情况进行补充完善。
《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程部、技术组对操作人员进行详细技术交底。
关键工序、特殊过程
安全/符合<S/C>
关键特性-CC
盾形-<S>
我公司的特殊特性符号和定义
影响产品的安全性或
法规要求的符合性的
产品特性或过程参数。
S
关键符号
影响产品的配合/功能
或由于其它原因需要
控制和形成文件（如
顾客要求）的那些产
品特性或过程参数
有合理预计的变差，
且不大可能严重影响
SC
重要符号
产品的安全性、政府 法规的符合性及配合/
关键、重要工序策划时的要求：
策划结果（流程图、策划表）必须与本公司其他 要求相一致。
a)策划的现场文件（作业指导书、控制计划）应 明确产品加工的质量目标和技术要求。
b)应针对具体的产品明确所需的文件（记录）、 资源的要求（设备、模具、量具），在控制计划 中体现。车间、检验中心应得到量产品的作业指 导书、控制计划。
c)应明确各工序的检验、试验要求及抽样准则， 如首件是每班/每天/每批的首件，对应的是末件， 首件（是首三件，首五件不同）。中间巡回抽检 的频次应按一定的时间间隔或一定的数量间隔。
d)产品实现过程应提供哪些记录（首巡检、工序 监控记录）。
特殊特性的定义
特殊特性
ISO/TS16949:2002中: 特殊特性： --可能影响到产品的安全性或法规的符合 性、配合、功能、性能或其后续过程的产品 的特性或制造过程参数。
2 关键工序的质量控制以加强过程控制为主， 辅以必要的多频次的工序检验，质控人员与 质量管理人员对现场操作负有监督的责任和 权限。
关键、重要工序质量控制 的基本原则
3 应从工序流程分析着手，找出各环节 （或分工序）影响质量特性的主要因素， 研究控制方法，配备适当手段，进行工序 过程的系统控制。关键工序应遵循“点面 结合”的原则，在系统控制的基础上，对 关键环节进行重点控制。
特殊过程、关键工序的界定和过程管理
制造现场在一定的时期和条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求。
第二章项目部特殊过程、关键工序的过程管理
1、按照公司的管理方针和公司当年的管理目标，结合施工项目特点制定项目经理部的管理目标；
认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了是错误的。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。
对特殊过程应该确认什么项目呢？
是影响质量的所有因素，影响工序的因素有人员、机械、材料、环境、方法、测量设备等，9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。
对设备确认要求从三个方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力；二是否在规定的参数范围中参数稳定；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度在规定范围内。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
对特殊识别要注意两点：
1、要按照工序识别而不要按照种类识别；因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。
2、注意：特殊过程与关键过程不是一个概念；
对人员确认：要考核人员在工艺操作中应掌握的技能，
对工艺确认要求，包括工艺方法和工艺参数确认。工艺方法：包括材料、施工程序、环境要求、工艺装备（包括测量器具）等特定要求，对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行，最终要形成工艺方法的规定，其中包括工艺参数要求。
关键工序、特殊工序界定
关键工序、特殊工序界定及控制措施一、定义1、关键定义：在产品质量形成过程中，对工程产品质量有直接重大影响的工序；2、特殊工序定义：特殊工序（过程）指上一工序（过程）完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序（过程）。
二、关键工序及特殊工序界定关键、特殊工序界定表三、对关键工序的监控1、各架子队队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。
工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术培训。
2、在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。
3、经检查验收，当发现不合格情况时，必须立刻向经理部进行报告，并制定整改措施，由安质部验收整改情况，直至工程质量合格。
四、对特殊工序的监控1、安质部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。
2、特殊工序施工时，工程部编制改特殊工序的《作业指导书》、下发至架子队，架子队可根据实际情况进行补充。
《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程部对操作人员进行详细技术交底。
《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。
3、对特殊工序配备的施工机械设备，施工前由物机部人员进行验证，确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。
4、配备与规定质量要求相符的检验、测量、试验设备，由工区试验室、安质部人员进行验证。
5、施工过程中，技术负责人组织工程部、安质部的人员，对其进行专项检查和监控。
6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及过程参数的监控记录。
关键工序及特殊过程管理制度
关键工序及特殊过程管理制度关键工序及特殊过程管理制度是指企业为了确保生产过程质量稳定和产品符合质量要求，对关键工序和特殊过程进行管理的一套制度体系。
本文将从关键工序和特殊过程的概念、需要管理的原因以及制度的建立和执行等方面进行详细探讨。
首先，什么是关键工序和特殊过程？关键工序是指对产品质量影响重大且不可逆转的工序，一旦出现质量问题将对整个产品质量造成重大影响。
例如，在汽车制造过程中的焊接、涂装等工序都属于关键工序。
特殊过程则是指必须通过特殊的技术手段或工艺才能完成的生产过程，如高温处理、真空工艺等。
这些过程对产品的质量和性能有着重要影响，因此需要进行专门管理。
关键工序和特殊过程需要进行管理的原因有以下几个方面：1.保证产品质量稳定。
关键工序和特殊过程对产品的质量有着重要影响，因此必须对其进行管理，以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
2.避免质量风险。
一旦关键工序或特殊过程出现问题，可能会对产品质量带来巨大的风险。
通过对这些过程进行管理，可以提前发现和纠正问题，降低质量风险。
3.提高生产效率和成本控制。
关键工序和特殊过程的管理可以帮助企业优化生产流程，提高生产效率和产品质量。
同时，通过减少不良品和返工率，可以降低成本。
建立关键工序及特殊过程管理制度的步骤如下：1.制定相关政策和流程。
企业应制定关键工序及特殊过程管理的总体政策和目标，并明确管理流程和程序。
2.确定关键工序和特殊过程。
企业需要根据产品特点和生产流程，确定哪些工序和过程属于关键工序和特殊过程。
3.设定质量要求和检验标准。
对于关键工序和特殊过程，企业需要建立相应的质量要求和检验标准，以便有效监控和控制。
4.制定操作规范和工艺文件。
为了确保关键工序和特殊过程的准确执行，企业应制定相应的操作规范和工艺文件，并向相关人员进行培训。
5.设立监控机制和评估指标。
企业需要建立监控机制和评估指标，对关键工序和特殊过程进行实时监控和评估，以便及时发现和解决问题。
特殊过程和关键工序符号
特殊过程和关键工序符号
特殊过程和关键工序是指在生产过程中需要特别关注和控制的环节，它们对产品质量、生产效率和成本控制等方面有重要影响。
为了方便表示和标识，通常会使用特殊过程和关键工序符号来表示。
特殊过程符号一般采用菱形，表示生产过程中的关键环节。
比如在制药行业，菱形符号可能表示药品制剂的灭菌过程、药品包装的密封过程等。
关键工序符号一般采用圆形，表示在生产过程中需要特别关注和控制的工序。
比如在汽车制造行业，圆形符号可能表示车辆装配的关键工序，如发动机改装、底盘调校等。
这些特殊过程和关键工序符号的使用，可以帮助生产运营团队识别出生产过程中的关键环节，从而针对这些环节进行特殊监控和控制，确保产品质量的稳定和提高生产效率。
同时，也方便了对生产过程进行评估和优化，进一步提升生产效能。
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关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。
1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。
对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。
a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
b）产品重要质量特性形成的工序；
c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。
特殊过程
为灭菌。
特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。
特殊工序是指：
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。
从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。
需要进行确认的过程：
灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等。