洁净区压差系统培训教程文件
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净室压差基础知识、各规范对压差的要求SICOLAB
洁净室压差基础知识、各规范对压差的要求SICOLAB一、基础知识1、绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差2、相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A-房间B）3、换气次数和压差的关系：空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平简而言之，换气次数是会影响压差。
4、压差的作用：使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。
实验室开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。
二、洁净区各房间压差的确定缓冲间为20Pa、二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa，以此类推，只要保证合理的压差梯度（除标准规范严明规定的压差，下文有讲到）。
三、保持压差的方法及特点1、在空调系统调试时调好洁净室内压差。
特点：压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。
2、在回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀。
特点：运转灵活、噪声低，但是使用压力和工作温度范围小。
3、在回、排风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等）。
特点：能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。
4、在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。
特点：设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。
5、在洁净室回、排风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。
特点：微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值，控制洁净室内压差比较可靠、精确，可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。
6、在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。
1）定风量阀：可提供稳定的气流量；2）双稳态阀：可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；3）变风量阀：可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。
总结：文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（<1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵。
洁净区管理培训(PPT52页)
处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾、 风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、 水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间， 反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
洁净车间环境监测培训讲义
（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥25次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJZJ-Ⅲ-007）
6、测试步骤
1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器自净口， 仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（《尘埃粒 子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录A）。按附录B 确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。
3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连续读数。 每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
≥15
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
3 测试规则
同尘埃粒子
4、测试步骤
（1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表面 必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里到外 逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。 （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测试 时，培养皿暴露时间为3h。 （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培 养。
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
《洁净区压差的设计控制原理与措施》
《洁净区压差的设计控制原理与措施》一、概述洁净区是指通过控制气流、温度、湿度、洁净度等因素，使特定区域内的微粒、细菌、病毒等污染物浓度限制在一定范围内，以达到洁净要求的特殊区域。
洁净区的设计控制原理与措施中，压差是一个重要的因素。
二、压差的基本原理1. 压差定义：压差指空气在两个区域之间的压力差异，通常用帕斯卡（Pa）或毫米水柱（mmH2O）表示。
2.压差原理：(1)正压差：即洁净区内的空气压力高于外部空气压力，防止外部空气进入洁净区。
洁净区内的空气通常通过过滤设备进行处理，提高洁净度。
(2)负压差：即洁净区内的空气压力低于外部空气压力，防止洁净区内的污染物扩散到外部。
洁净区内的有害物质通常通过排风设备排出。
三、洁净区压差的设计控制原则1.压差控制目标：根据洁净区的特定需求和洁净等级要求，确定洁净区内外的压差大小。
一般情况下，生产区域为正压差，非生产区域（如更衣区）为负压差。
2.压差控制参数：确定压差控制参数，如设计压差、运行压差和警报压差。
设计压差是根据洁净区内的工艺和设备要求，确定洁净区内外的压差限值；运行压差是实际运行中的压差，保持在设计压差范围内；警报压差是超出正常范围时的警报值，通常用来提示故障或异常情况。
3.压差控制系统：建立压差控制系统，包括传感器、控制器和执行器等设备。
传感器用来监测洁净区内外的压差值；控制器用来接收传感器信号，并根据设定值控制执行器；执行器用来调节通风设备，维持洁净区的压差。
四、洁净区压差的设计控制措施1.过滤设备：安装过滤器来过滤进入洁净区的空气，以提高洁净度。
2.通风设备：根据洁净区的要求，安装正向或负向通风设备，保持洁净区内外的压差。
3.泄漏控制：排除洁净区内外的泄漏源，避免压力平衡失调，导致压差控制失效。
4.密闭设计：对洁净区进行密闭设计，减少外部空气的进入，以保持洁净区内的正压差。
5.定期检查：定期检查洁净区内外的压差情况，确保压差控制系统的正常运行。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
-
-
-
-
洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净区压差
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》GB5007 3－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。
洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。
第一步：确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。
▲同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程100531
SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程100531 文件号 **-SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程标题起草日期修订号 00审核日期页码 1 of 2 批准日期执行日目的建立洁净室静压差的检测操作规程，规范洁净室静压差的检测程序，保证洁净室静压差符合规定。
范围适用于洁净室静压差的检查。
责任品保部、生产部对本规程的实施负责。
规程1 为了随时保持洁净室静压差符合GMP要求，进入生产洁净区人员通过缓冲间都应按关闭缓冲间一边的门再打开缓冲间另一边的门进行操作。
不得同时打开缓冲间的两边的门，并保持每个房间的门均关闭。
2 监测工作:正常生产检测时，按规定由岗位人员检查并记录，每小时一次，从压差表上直接读数，认真填写“压差检查记录”(**-SOP201201001-00)，由QA 现场监控员及工艺员监督执行情况。
3 洁净室静压差的要求3.1 洁净区与外界压差应大于10Pa;不同洁净度级别相邻洁净室之间静压差应大于5Pa。
4 洁净室门连锁装置、传递窗损坏无法正常工作时，应及时维修以保持洁净室静压差。
5 压差表损坏不能正常监测时，应该及时更换。
6 压差表应定期维护、保养、清洁，由生产岗位操作人员对洁净区日常清洁、保养过程中一并执行。
7 新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应进行检测，合格后方可投入使用。
8 压差表应该每年送当地计量所检定一次。
9 当检查过程中发现压差超出控制范围时，应及时查找原因，采取相应措施。
9.1 当压差低于规定范围时，应检查洁净区各房间是否相互贯通，门未关紧;检查缓冲间和操作室各个角落的密封性。
如发现问题应及时整改。
9.2 当压差低于规定范围时，还应通知空调工同时检查空气净化系统是否符合规定，必要时做检漏试验。
9.3 当压差低于规定范围时，如排除了外界影响因素可以调大送风口或者减小回风口直至压差和风量符合规定。
9.4 当压差超过规定范围值较大时，应调小送风口或者加大回风口直至压差和风量符合规定，既保证了生产的安全，又节约了成本。
洁净室系统培训手册
杭州娃哈哈集团有限公司
洁净室培训手册
设备工程部 2010 年 7 月
1
洁净室培训手册
目录
第一章 适用洁净室............................................................................................................................................4 第二章 对进入洁净室人员要求........................................................................................................................5 第三章 洁净室原理及参数标准........................................................................................................................6
3.2.1 温、湿度......................................................................................................................................6 3.2.2 正压差........................................................................................................................................6 3.2.3 微粒数........................................................................................................................................6 3.2.4 噪音............................................................................................................................................7 3.2.5 照度............................................................................................................................................7 第四章 洁净室参数检测 ....................................................................................................................................8 第一节 洁净室检测准备工作……………………………………………..……………………….............8 第二节 尘埃粒子数………………………………………………………………………………………...8 第三节 沉降菌 ............................................................................................................................................ 11 第四节 浮游菌 ............................................................................................................................................12 第五节 监测频次 ........................................................................................................................................14 第五章 洁净室系统组成..................................................................................................................................17 第一节 洁净室系统流程图........................................................................................................................17 第二节 室内装修........................................................................................................................................18 第三节 电器................................................................................................................................................18 第四节 组合式空调....................................................................................................................................18 第五节 风管系统........................................................................................................................................20 第六节 人员净化设施................................................................................................................................22 第七节 物流净化设施................................................................................................................................23 第六章 过滤器..................................................................................................................................................24 第一节 过滤器的用途及原理....................................................................................................................24 第二节 过滤器的种类................................................................................................................................27 第三节 过滤器的检测检验方法................................................................................................................28 第四节 高效过滤器的检测及安装更换方法............................................................................................30 第七章 风淋室....................................................................................................................................................33 第一节 风淋室的作用................................................................................................................................33 第二节 风淋室使用方式............................................................................................................................33 第三节 风淋室的结构................................................................................................................................33
洁净室技术中的压差控制
洁净室技术中的压差控制1、概述压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。
只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。
例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，在GMP中就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于+5Pa。
在生物安全洁净室中，压差控制更是保证安全防护屏障的关键指标，在《生物安全实验室建筑技术规范》中指出必须使实验室的负压梯度得到稳定可靠的控制。
因此对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。
压差控制在实现中是比较困难，特别是在生物安全实验室中，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言绝对是一件具有挑战性的任务。
因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：①风险分析评估；②定风量系统和变风量系统选择；③压差控制和余风量控制方法；④控制信号与噪声的影响；⑤制稳定性及响应速度；⑥建筑结构对压差控制的影响；风管泄漏对压力控制的影响。
首先，必须对压差控制的风险进行分析，例如对于高等级的生物安全实验室而言，因为它有生物污染的高风险，各种相关的标准都对其有保持稳定负压梯度防止污染泄漏的严格要求，因此控制系统就必须能够稳定可靠的实现这样的控制目标。
2、压差控制方法对于压差控制系统来说，其所达到的结果实质上是对渗人或渗出空气的控制，就其控制策略而言可分为被动式和主动式控制。
定风量(CAV)是一种被动式的控制方法，它使用手动风量调节阀，通过简单的送风和排风平衡，送风比排风少(或多)一定的量(余风量)，来达到所期望的压差。
在选择定风量这样的控制策略时必须认真的考虑，因为定风量系统有突出的局限性。
主要有以下几点：(1) 所有时间，设备必须保持恒定的送风量和排风量。
(2) 不能有任何排风设备(如生物安全柜等)增加或减少，灵活性差。
未来的扩展会由于系统容量限制而受限。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净区压差的控制
洁净区压差的控制
洁净区压差的控制是保证洁净区域内空气流动的重要措施。
以下是一些常用的控制方法：
1. 设定压差要求：根据具体要求，确定洁净区与非洁净区之间的压差要求。
一般情况下，洁净区的压差应大于非洁净区，以防止污染物进入洁净区。
2. 安装压差控制设备：通过安装压差传感器和控制装置，实时监测并控制洁净区与非洁净区之间的压差。
当压差超出设定范围时，自动启动或关闭通风设备，调整空气流动以保持压差稳定。
3. 空气流速控制：通过调整通风设备的空气流速来控制洁净区的压差。
增加空气流速可以增大压差，减少空气流速则可以降低压差。
4. 密闭性措施：洁净区和非洁净区之间应采取有效的密闭措施，如密封门窗、细密隔断等，以防止污染物通过气流进入洁净区。
5. 运维管理：定期检查和维护洁净区的通风设备和压差控制装置，确保其正常运行。
定期清洁和更换过滤器，以保持通风系统的正常运转和过滤效果。
总体来说，洁净区压差的控制需要综合考虑空气流动、设备配置、门窗密封等因素，并通过合理的设计和管理，确保洁净区内空气质量达到要求。
洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压 风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具 监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 2次/天
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净区压差系统培训
洁净区压差控制系统培训
1、对洁净区压差进行控制的目的
是为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
2、洁净区压差建立分为3个步骤：
第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量，即设计风量平衡表；
第二步，确定洁净区各洁净室的压差，即设计压差梯度；
第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量，维持洁净区压差梯度，即通过调节回排风的阀门，来实现我们设计的压差梯度。
第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量；
洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。
压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。
通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。
对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量
对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量
归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。
送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。
（引用小水针车间的风量平衡表）
第二步，确定洁净区各洁净室的压差
根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
同一洁净区各洁净室的压差
在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
根据这种方法就可以设计出压差梯度的图纸。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如冻干粉针剂车间，确定三个级别基准压差，其中C级和D级就是以走道为基准压差，B级就以灌装间为基准压差，因为灌装间基本上如同其他两个级别的走道一样，贯穿每个洁净室。
不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
还是以冻干车间为例。
可以通过压差梯度图，很直观的看到，不同级别的洁净区的压差都是不低于10Pa的。
第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量维持洁净区压差梯度根据以上步骤，我们采取定风量系统的方法，即首先保证洁净室送风量相对恒定，就是第一步，计算出每个功能间的风量，根据压差梯度图，调节洁净室回风量或排风量的大小，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；
我们目前采取的就是这样的一种方法来调试洁净区的压差，不过我们只需要执行第三步就行了，风量平衡表和压差梯度图都是工程公司去设计，我们公司即林森空调净化工程有限公司去做。
3、空调系统四种模式的介绍
我们公司的空调系统目前有四种模式，即正常生产模式、值班模式、消毒模式和排毒模式，原料药车间由于是老的空调系统，目前只有正常模式这一种。
正常生产模式：就是车间正常生产时的模式，送风机组开启，新风机组开启，排风机组开启，且在洁净区内各功能间的门应该关起来。
我们上面讲的调试压差主要就是正常模式的压差。
值班模式：就是车间当天生产已完成，人员已经下班，设备已停机，这时候开启的模式，只需开启送风机组和新风机组，且洁净
区内各功能间的门要打开（不同级别的洁净区门和洁净区和非洁净区的门关闭），值班模式的时候，保持洁净区对外是微正压就可以了，因此要调节风机变频器的频率。
主要是为了节约能耗。
消毒模式：就是车间洁净区内进行臭氧或甲醛消毒时候开启的模式，这个时候只需开启送风机组，不需要开新风机组和排风机组，让其进行内循环，且洁净区内各功能间的门要打开（不同级别的洁净区门和洁净区和非洁净区的门关闭），消毒模式的时候，也是保持洁净区对外是微正压就可以了，因此要调节风机变频器的频率。
排毒模式：就是洁净区消毒完成了以后，开启的模式，这个时候需要开启送风机组、新风机组、排风机组和消毒排风机组（消毒排风机组的风管和回风风管是互锁关系，正常模式的时候消毒排风机组是关闭的，回风是开启的，消毒排风机组开启了，回风就是关闭的，空调系统这个时候相当于是全排风系统），排毒模式的时候，洁净区内各功能间的门要打开（不同级别的洁净区门和洁净区和非洁净区的门关闭），保持洁净区对外是正压，这个时候，对排毒的速度要求要尽快排净，因此风机变频器的频率相对值班和消毒模式的时候要高一些，但是也不能太高，太高了，洁净区对外正压太大，对厂房结构影响大，因此变频器的频率要适当。
排毒时，一般对外正压50Pa左右。
小水针为例。
4、洁净区压差系统常见问题的案例分析
以下是我们在实际工作中遇到的一些压差问题
A、小水针车间洁净区整体压差偏低，正常情况走道压差28Pa，实际只有15Pa，出现这种情况，我们可以从两个方面着手，前面讲到，压差是由送风量来维持的，现在整体压差偏低，肯定就是送风量不够了（夹层所有送回排阀门没动的情况下），送风量由新风和回风组成，这个时候，我们首先检查送风机是否有问题，风机皮带是否有问题，初、中效过滤器是否堵塞，以上原因都排除了以后，那就剩下新风机组的问题了，检查新风电动阀是否开启，如果开启，阀门是否有动作，还有新风插板阀是否堵塞，最后经检查发现，新风电动阀执行器烧坏，新风电动阀开启后执行器无动作，阀门始终保持常闭状态，导致送风量不足，洁净区压差严重偏低，更换电动执行器后，开启新风电动阀，车间压差恢复正常。
小水针车间出现过3次类似情况，经检查发现2次是由于新风电动阀执行器损坏，1次是由于新风插板阀堵塞未及时清洗。
B、冻干车间B级洁净区也出现过整体压差严重偏低的情况，根据上面一样的方法进行分析检查，先检查送风机，后检查新风机组，问题解决后，压差均恢复正常。
冻干车间B级洁净区出现过4次类似情况，2次是由于送风机皮带磨损，更换和调整皮带松紧后，压差恢复正常，2次都由于新风机组风机皮带断裂，更换新风风机皮带后，压差恢复正常。
C、大输液D级洁净区也出现过整体压差偏低的情况，这次用同样的方法进行检查，均未能解决问题，初中效没问题，新风系统没问题，最后测试风机电流值发现没有满负荷做功，而且测试空调机箱
送风压差和送风管最末端的压差，发现压降值很小，风没有送出去，都憋在管道内了；测试高效送风口的送风量发现，测试风量与设计风量偏低很多；再打开空调机箱送风口的门，让其泄压，测试电机电流值，发现电流值基本正常，这说明送风阻力太大，影响风机正常运行，风量都憋在管道内，送不出去，判断高效过滤器堵塞，导致风量送不出，都憋在空调机箱和风管内，导致洁净区送风量不足，压差偏低，更换所有高效过滤器后，送风量和压差恢复正常。
D、冻干车间B级洁净区轧盖间对外包间压差爆表，更无菌衣间对换鞋间压差为0了，这样同时个别房间出现偏大偏小的问题很少出现，首先考虑到的就是夹层的阀门是否有变动，因为整体没出现什么变化，整体送风量应该没问题，发现阀门都没动（送回风阀门开启度都做了记号），然后再就考虑这两个房间的回排风系统，然后发现轧盖间和换鞋间这两个房间是共用的一个排风机组，这个时候基本上就可以判断是这个排风机组出问题了，检查发现该排风机组的皮带断了，导致轧盖间和换鞋间这两个房间的风排不出去，压差偏高，更换排风机组皮带后，压差恢复正常。
E、大输液车间也出现过类似的情况，个别房间压差异常，D级洁净区活性炭称量间和原料称量间，QA在巡查的时候发现，走道对这两个房间压差很低，几乎为0 了，后来通知我，我一想大概就知道了，这两个房间也是共用的一个排风系统，就是除尘排风机，估计是除尘排风机没有开启来，叫他打电话给外面的操作人员，去检查
下，果然是除尘排风机没有开启来，开启后，走廊对这两个房间压差恢复正常，都是大于10Pa。
从以上我们可以看出，分析洁净区整体压差异常的原因的时候，除了考虑首先检查送风机组和新风机组是否有问题外，也可以从空调机箱送风口压差着手，洁净区整体压差偏低的时候，空调机箱送风口压差比正常值低的时候，可能就是新风机组、送风机组或初中效过滤器出问题了；如果空调机箱送风口压差比正常值高很多的时候，可能就要考虑高效过滤器堵塞的问题了。
如果洁净区整体压差偏高很多，就要检查模式是否开的对了是不是排风没有开启或者排风机组有问题。
（大输液遇到过这种情况，正常模式时候，排风系统没有开，整体压差偏大），如果个别房间压差异常，就要考虑这个房间夹层的阀门和这个房间的排风系统了。