洁净室压差控制要求及控制方法

洁净室压差控制要求及控制方法

邱济夫

中电奥星制药系统工程（上海）有限公司

摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。

关键词：洁净室 压差控制 控制方法

1．引言

洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]：

（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；

（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。

当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。

国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。

本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。

2．洁净室压差控制要求

2．1 概述

国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽相同。《洁净厂房设计规范》中规定，“不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa”。

由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生了不同的压差控制要求。

2．2 医院洁净室压差控制要求

根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。

其中高级别洁净手术室的压差控制要求与《洁净厂房设计规范》的要求相比稍有提高，以保证高级别洁净手术室内的洁净度。

2．3 医药工业洁净厂房压差控制要求

欧盟GMP[6]推荐医药工业洁净室不同级别的相邻房间之间需保持10～15Pa的压差；WHO 的指南[5]里指出，相邻区域之间通常采用15Pa的压差，一般可接受的压差为5～20Pa。

WHO的指南[5]中指出，设计压差太低而压差控制精度较低时，会发生气流逆转。比如两相邻洁净室之间的设计压差为5Pa，而压差控制精度为±3Pa时，极端情况下会发生气流逆转。

从药品生产安全和防止交叉污染的角度考虑，医药工业洁净室的压差控制要求更高，因此，在医药工业洁净室的设计过程中，10～15Pa的设计压差正被广泛采用。

2．4 动物实验室压差控制要求

生物安全实验室因为其处理对象的生物危险，为了保护外界环境免受已知或未知的微生物污染，房间对外压差为负值。

表1 生物安全实验室压差控制要求

生物安全

实验室

洁净度

级别

与由室内向外方向上相邻相

通房间的压差（Pa）一级 / /

二级 8~9 -5～-10

三级 7-8 -15～-25

四级 7-8 -20～-30

2．5 洁净室的相对负压控制要求

洁净室中的部分房间，需要对同级别的相邻房间保持相对负压：

有大量热湿或粉尘产生的房间；

有有毒物质、易燃易爆物质产生的房间； 有病原体操作的房间；

有高致敏性、高风险性物质产生的房间； 反射性物质操作区。

相对负压可以防止污染物、有毒物质等的散发。这些房间包括清洗间、固体制剂车间、有机溶媒暴露的房间、阳性对照室、青霉素类等特殊药品的生产车间、放射性药品生产车间、动物房、生物安全实验室等。

3．洁净室压差控制方法 3．1 风量控制原理

空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风及排风风量的合理设计和调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。

对于需维持一定压差的洁净室，进入房间的风量和排出房间的风量是平衡的。

SA =RA+EA+LA （公式1） 其中，SA 为送风量，RA 为回风量，EA 为排风量，LA 为漏风量。当房间对外漏风时，漏风量为正，反之则为负值。漏风量是和房间的对外压差以及房间之间的压差相关的。

通过合理的设计以及调试，可以达到设计要求的压差值。

3．2 渗透风量的计算

相对正压洁净室的渗透风量，通常也成为正压风量，是维持室内正压所需的风量，即公式1中的LA 。对于相对负压的洁净室，其渗透风量值为负，即空气自周围房间渗透进入负压洁净室。

渗透风量的设计计算通常有两种，其一是换气次数法，其二是缝隙法。

换气次数法，就是根据洁净室相对正压的值确定正压换气次数，依次计算正压渗透风量。

对于房间正压与换气次数之间的关系，相关设计手册/规范给出了推荐数值。

表2 正压换气次数经验数据表

室内正压

值（Pa ）

有外窗、密封性稍差的洁净室 有外窗、密封性较好的洁净室 无外窗、土建式洁净室 5 0.9 0.7 0.6 10 1.5 1.2 1 15 2.2 1.8 1.5 20 3 2.5 2.1 25 3.6 3 2.5 30 4 3.3 2.7 35 4.5 3.8 3 40 5 4.2 3.2 45 5.7 4.7 3.4 50 6.5 5.3 3.6 由于洁净室的结构不同、密封程度不同、门窗数量不同都会对渗透风量产生影响，也就是说不同的洁净室维持同样的压差实际所需的正压换气次数可能是不同的。因此，换气次数法只能作为估算采用，不能用作详细设计使用。

缝隙法即根据洁净室缝隙的漏风量统计计算房间的漏风量。

可将洁净室的缝隙分为两类，一类是维护结构的缝隙，一类是门窗等的缝隙。

LA=LA W +LA M

（公式2） 其中，LA W 为通过维护结构缝隙的渗透风量，为LA M 通过门窗缝隙的渗透风量。

通过围护结构缝隙的渗透风量与围护结构的表面积相关，可通过如下公式进行简化计算：

βαp A LA W Δ××=

（公式3）

其中，α为经验系数，通常取0.15~0.5；A 为洁净室面积；p Δ为房间对外压差，Pa ；β为指数，0.5。

通过门窗缝隙的渗透风量与门窗的缝隙量相关，可通过如下公式进行计算：

βP S LA M Δ××=29.1

（公式4）

其中，S 为缝隙总面积。

也可通过其他经验公式进行计算。

通过缝隙法计算的渗透风量数值比通过换气次数法计算得到的渗透风量数值准确，可用于洁净室的详细设计。通过已建成洁净室的测试，可对公式中的经验系数不断进行修正。

3．3 缓冲室及缓冲室的压差

为了更好的控制洁净室的洁净度，并减少洁净室内部与外部环境的相互影响，缓冲室被广泛

用于洁净室布局设计中。缓冲室可以设计成多个，

且可以利用更衣室等房间作为缓冲室。

缓冲室的压差设置通常有两种：其一是从高

净化级别房间到低净化级别房间或非净化区压差依次降低，这可以有效防止低级别或无级别房间对高级别房间的影响；其二是缓冲室对两边的房间均为正压，这样可以有效防止两边房间的相互干扰；其三是缓冲室对两边的房间均为负压，这