质量认证ISO9001过程能力确认表
ISO9001质量管理体系内审检查表
审核人员：审核组长：审核日期：
标准条款
标准要求/检查内容
审核记录
(本栏如填写不下，请对应填写在本页背面，
注明标准条款号和检查区域)
涉及
部门或区域
符合性（Y/N）
1范围
1.公司管理体系覆盖范围和过程是否有缺失？
2.公司管理体系对标准条款是否有裁剪？
如有，所裁剪条款中过程确凿没有？
3.有设备布局图吗？有设备台账吗？设备档案是否齐全？
4.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所是否足够(如面积)、适宜(如位置)？
5.过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
有日常的维修保养记录吗？
6.重要设备有检修保养计划吗，是否得到实施？
7.公司的硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
有文件发放记录吗？
4.文件是否得到及时更改以及更改前是否批准？更改的文件是否确保了全部更换到位？
5.不同类型、状态(如修改、受控、作废、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
9.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织知识
1.是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
2.能保证员工学习到和学会这些知识吗？
3.是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
1.公司对岗位基本要求(应知应会)是否确定或者有岗位说明书吗？
5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
ISO9001生产过程控制程序(含流程图)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。
2.0范围本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。
3.0定义与术语特殊过程：a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
4.0职责a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；f.总务部：负责人员的招聘与培训。
5.0作业流程5.1生产计划生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。
5.2生产前准备a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。
c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.3首件生产a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。
b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。
c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。
ISO9001：2015全套过程分析表(含附属全套18个excel表)
《采购程序》、《供应商评鉴与管理办法》/ 供应商评价得分 外部提供过程、产品和服务（8.4） 不达标、来料检验合格率≧99.5%
S4.2
仓库管理控制过程
仓库
生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 《仓库管理办法》、《产品标识与追溯办法》/ 物料仓储管理 溯性（8.5.2）、防护（8.5.4），交付后的 失效造成质量事故及公司损失的次数≧2次 活动（8.5.5） 《测量设备管理办法》/ 测量设备管理失效造成质量事故的次 监视测量资源（7.1.5） 数≧1次 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《不合格品管制办 标识和可追溯性（8.5.2）、产品和服务的放 法》、《矫正与预防程序》/ 来料检验合格率≧99.5% 行（8.6）, 不合格输出的控制（8.7） 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《成品例行检验及 生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 确认检验程序》、《不合格品管制办法》、《矫正与预防程序 溯性（8.5.2）、产品和服务的放行（8.6） 》/ 成品检验合格率≧99.5% 、不合格输出的控制（8.7） 产品和服务的要求（8.2）、生产组织及交付 《合同评审程序》、《客户抱怨处理办法》、《客户满意度管 和交付后活动（8.5.1/8.5.5）、顾客满意 理程序》/ 客户抱怨件数≤1件/月 （9.1.2），不合格和纠正措施（10.2）风险 和机遇的应对措施（6.1.2） 《设计控制程序》、《零件确认程序》、《关键元器件& 材料 控制程序》、《产品认证标志使用管理程序》、《设计变更程 序》、《认证产品一致性控制及变更程序》/ 产品开发进度延 迟次数≧2次 N/A / 供应商交期达成率≧99.5% 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《产品标识与追溯 办法》、《测量设备管理办法》、《生产设备管理办法》、《 不合格品管制办法》、《矫正与预防程序》 / 制程检验合格 率≧99.5%、设备稼动率≧99.5% 运行的策划和控制（8.1）、产品和服务的设 计和开发（8.3）、顾客或外部供方财产管理 （8.5.3）、风险和机遇的应对措施 （6.1.2）、变更的策划(6.3) 生产和服务提供的控制(8.5.1) 过程运行环境（7.1.4），生产和服务提供的 控制(8.5)、标识和可追溯性（8.5.2）、产 品和服务的放行（8.6）、不合格输出的控制 （8.7）
ISO9001质量体系管理评审焊接过程特殊过程确认表
作业指导书已发入到现场；
工作环境
没特殊要求
确认结果：
■能满足特殊过程的运行要求■同意，请相关部门按确认结果的要求实施。
□不满足特殊过程的运行要求
□需对该特殊过程的有关设备进行重新确认/鉴定
□需重新建立适宜的操作方法/行为规范/检查考核方法
□需重新对相关人员进行培训/评价
□其他结果数：电流0.3A，电压：220V,温度：330±20度；
原材料：锡线
与特殊过程有关的人员的资格鉴定
公司现有从事焊接过程操作的人员有2人，人员均是经过国家相关机构培训考试合格取得焊接资格证书，在到公司前已有3年的操作经验和同类工作经历。进入公司后每年都进行相关的培训，经课堂提问和实际操作的有效性评价，证实他们能满足现有焊接过程的操作。到目前为止，未出现过任何重大质量问题。他们的能力满足焊接过程的操作。
特殊过程名称
焊接过程
确认地点/时间
责任部门
生产部
参加确认评审操作人员签到
与特殊过程有关的设备的鉴定
公司用于焊接过程的设备主要是烙铁，型号规格：ESDSAFE，公司目前将其确定为重要关键设备，每天进行有效保养和定期检修，设备未出现任何质量问题和设备故障问题，这些设备工艺参数和设备能力均能满足焊接工艺要求
2015版 ISO9001内审检查表
2015版ISO9001内审检查表2017—02—15ISO9001：2015新版在2018年前所有企业必须导入，换版认证是各体系管理人员的当务之急，笔者所在企业今年已通过换版认证,以下检查表分享给大家,仅供大家参考。
ISO9001：2015内审检查表4。
1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。
4。
2 理解相关方的需求和期望是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析？确认相应的输出。
4。
3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息?（注：一般公司均会保留质量手册）确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？4。
4 质量管理体系及其过程本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？（注：一般公司均会保留质量手册）5 领导作用最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？是否由最高管理者制定了质量方针并发布?(手册或单独发行）质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？是否有提供给相关方(适宜时）？是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点?以何种方式传达给所有相关部门？6 策划6.1 应对风险和机遇的措施是否形成风险识别与控制文件?是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施?是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？6。
2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？(是否建立质量目标并分解到具体责任部门？）质量目标是否与方针一致、可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策?是否对不适宜的目标进行评审并修订？是否识别了组织内所有的变更,并加以控制？这些变更是否都有形成可操作的文件化信息?7 支持7。
ISO9001表格大全
ISO9001范本文件质量记录清单名称编号保存期（年）文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书设计开发任务书设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划临时采购要求单ZG-4.1-01ZG-4.1-02ZG-4.1-03ZG-4.1-04ZG-4.1-05ZG-4.2-01ZG-5.2-01ZG-5.4-01ZG-5.4-02ZG-5.4-03RS-6.1-01RS-6.1-02RS-6.1-03SC-6.2-01SC-6.2-02SC-6.2-03SC-6.2-04SC-6.2-05SC-6.2-06SC-6.2-07SC-6.2-08GY-6.2-01YX-7.2-01YX-7.2-02KF-7.3-01KF-7.3-02KF-7.3-03KF-7.3-04KF-7.3-05KF-7.3-06KF-7.3-07KF-7.3-08KF-7.3-09KF-7.3-10KF-7.3-11KF-7.3-12KF-7.3-13GY-7.4-01GY-7.4-02GY-7.4-03GY-7.4-04GY-7.4-0533长期33长期53353333长期长期长期长期333355长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期333ISO9001范本文件采购单月生产计划周生产计划GY-7.4-06SC-7.5-01SC-7.5-02333名称编号保存期（年）生产日报表领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡顾客财产问题反馈表测量监控设备履历卡测量监控设备一览表计量校准计划内校记录表销售情况反馈表售出成品质量报告顾客满意程度调查表年度内审计划审核实施计划内审检查表不符合报告内部质量管理体系审核报告内审首（末）交会议签到表不合格项分布表进货验证记录半成品检验记录成品检验记录紧急（例外）放行产品申请单不合格品报告信息联络处理单改进计划纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表SC-7.5-03SC-7.5-04SC-7.5-05SC-7.5-06SC-7.5-07SC-7.5-08SC-7.5-09ZG-7.6-01ZG-7.6-02ZG-7.6-03ZG-7.6-04YX-8.1.1-01YX-8.1,1-02YX-8.1.1-03ZG-8.1.2-01ZG-8.1.2-02ZG-8.1.2-03ZG-8.1.2-04ZG-8.1.2-05ZG-8.1.2-06ZG-8.1.2-07ZG-8.1.3-01ZG-8.1.3-02ZG-8.1.3-03ZG-8.1.3-04ZG-8.2-01ZG-8.3-01ZG-8.4-01ZG-8.4-02ZG-8.4-03333长期3长期3长期长期333333333333333333333编号：ZG－4.1－01 序号文件名称编号分发号版本发放记录回收记录部签日份签日份编号：ZG-4.1-02 时间文件名称编号版本受控状态份数签名归还时间部门受控文件清单部门：编号：ZG-4.1-03 序号文件名称编号版本备注文件名称编号版本更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件名称：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：编号版本份数文件名称销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：质量记录清单编号：ZG-4.2-01序号记录名称编号保存期（年）备注质量策划实施情况检查表编号：ZG-5.2-01 序号：质量策划项目名称：执行部门：执行情况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：检查人：日期：批准人：日期：对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：验证人：日期：管理评审计划编号：ZG-5.4-01评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制：审核：批准：日期：管理评审通知单编号：ZG-5.4-02 序号：评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制：审核：批准：日期：管理评审报告编号：ZG-5.4-03 序号：评审会议时间、地点：评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制：审核：批准：日期：编号：RS-6.1-01 序号：时间：培训题目：培训教师：地点：培训方式：参加培训人员名单（共人）：培训内容摘要：考核方式及成绩：考核合格率：备注：编号：RS-6.1-02申请部门申请人申请日期培训方式期限培训对象共人申请原因：培训内容：申请部门负责人意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：年度培训计划编号：RS-6.1-03参加培训人日期受培训部门培训方式培训内容考核方式备注员编制：审核：批准：日期：生产设施配置申请单编号：SC-6.2-01 序号：设施名称购置数量型号（规格）单价预算使用部门到厂日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设施验收单编号：SC-6.2-02 序号：设施名称出厂编号型号（规格）价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设施安装调试情况：设施验收结论：参加验收人员：备注：使用部门签名：日期：生产部签名：日期：生产设施一览表编号：SC-6.2-04序号本厂编号设施名称、型号规格价格起用日期使用部门放置地点备注编制：日期：设施日常保养项目表编号：SC-6.2-05 设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：保养项目1 2 3 4 5 6 7 8 9 11112131415161718192212223242526272829331异常情况记录备注注：保养后，用“V”表示日保，“ ”为周保、“ ”为月保，“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
生产和服务提供过程的确认
何实施"生产和服务提供过程的确认"?ISO 9001：2000标准的7.5.2条款描述得很清楚。
但是，一些企业在实际应用时有效性差的情况还比较普遍，主要有以下几种表现。
①虽然已经作出设备完好的鉴定，但采用的标准和过程能力要求没有紧密的联系，仅是从设备的一般状态进行评价，甚至没有鉴定的项目，使设备鉴定流于形式。
②由于相当一部分小型企业的管理基础比较差，又删减了7.3条款，产品设计的输出文件不成熟，忽视工艺参数的确认过程等原因，造成记录的工艺参数不符合文件的规定。
审核员提出不符合项报告后，受审核方也只是就事论事地纠正，即把工艺参数的范围扩大一些。
这样做的结果是，工艺参数失去了对工艺控制的指导意义，过程的监视和测量也流于形式。
③虽然对人员进行了上岗前的考核，但人员的能力要求与岗位的特殊技能要求没有紧密的联系，上岗考核流于形式。
④对生产和服务提供过程再确认的安排不明确。
出现这些问题的原因，主要是对"生产和服务提供过程确认"的理解不准确。
下面，笔者以电线电缆生产过程的挤塑工序为例，对"生产和服务提供过程的确认"的策划过程进行说明，以助理解。
首先，确定挤塑过程的质量要求，主要是绝缘层或护套的外观、尺寸、机械性能、电气性能等。
这是"生产和服务提供过程的确认"过程的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。
离开这一点，会使确认流于形式。
第二，识别影响过程能力的主要因素，主要是工艺保证：工艺参数取决于绝缘材料的特性，电线电缆的种类、型号、规格、环境、气候等因素，确认工艺参数的过程即调整的过程。
所以，应诙在作业指导书中规定调整工艺参数的方法和程序，针对不同的绝缘材料(甚至是不同牌号)和不同的电线电缆(甚至是不同型号、规格)进行确认，而不能只在作业指导书中写上一组工艺参数。
第三，围绕工艺参数的要求确定设备确认的评价标准。
鉴定的内容至少应包括挤塑机各区温度的稳定性和检测仪表的鉴定、校准，牵引机牵引速度的均匀性及其他辅助设备的工作状态等。
iso9001质量管理体系认证内容(一)
iso9001质量管理体系认证内容(一)ISO9001质量管理体系认证什么是ISO9001质量管理体系认证？•ISO9001质量管理体系认证是一种国际认可的质量管理标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和法律法规的要求。
ISO9001质量管理体系认证的重要性•提高组织内部运作效率和质量水平，降低产品和服务的缺陷率。
•增强组织的竞争力和声誉，获得客户的信任和长期合作。
•规范组织的流程和操作，提高组织的管理水平和响应能力。
•提升员工的意识和参与度，增强团队合作和效能。
ISO9001质量管理体系认证的内容•管理体系文件控制：建立和管理各项质量管理文件和记录，确保其准确性和有效性。
•质量政策和目标：制定和实施质量政策和目标，确保其与组织的战略方向一致。
•质量手册和程序文件：编制和维护质量手册和程序文件，规范各项流程和操作的要求。
•质量计划和目标管理：制定和实施质量计划和目标，追踪和评估其实施效果。
•过程控制与改进：通过对各项流程的控制和改进，提高产品和服务的质量和客户满意度。
•客户满意度调查与处理：对客户满意度进行调查和评估，并进行必要的处理和改进。
•内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题并采取纠正和预防措施。
•参与和培训：加强员工的参与和培训，提高其质量意识和技能水平。
•监控与改进：通过监控和测量数据，评估和改进质量管理体系的绩效和效果。
•管理评审：定期进行高层管理者的管理评审，确保质量管理体系的持续有效性。
ISO9001质量管理体系认证的流程1.认证准备阶段：–建立和完善质量管理体系文件和程序。
–培训员工，提高质量意识和技能水平。
–进行内部审核和管理评审，发现问题并进行纠正和预防。
2.申请认证阶段：–向认证机构提交申请，填写相关信息和材料。
–安排认证审核，确定审核计划和审核团队。
3.认证审核阶段：–首次审核（阶段1）：对质量管理体系文件和程序进行审核。
ISO9001生产过程控制程序(含表格)
ISO9001生产过程控制※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1.0 目的对手套生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2.0 适用范围用于本公司手套产品形成各过程的控制。
3.0 职责3.1 手套部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4.0 定义4.1 关键过程：1）对成品的质量性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂、质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2 特殊过程：1）产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；2）产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；3）该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
5.0 程序5.1 生产准备5.1.1相关部门接到《生产任务单》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
5.1.2生产车间工段长根据《生产任务单》和《领料单》到安排第一工序操作员工仓库领料。
5.1.3在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.2 首件生产5.2.1生产车间在每份生产工单生产开始及换装工装、换刀、改程序、换人后对质量有影响和生产设备经过较大维修后等情况，均须进行首件生产，生产数量以1～3个为宜。
5.2.2生产首件后，生产车间填写《首件确认书》连同首件一并交品质部门确认。
5.2.3如首检不合格，生产车间须通知相关` 技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品质部门确认。
5.2.4如因首检不合格而解决异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生产计划部，由生产计划部作出生产调整。
ISO9001内部质量审核检查表范例完整版
好好学习社区ISO9001:2015内部质量审核检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？无删减√4.1理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
√4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；√--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
ISO9001-2015内审检查表(过程方法)
过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标5）相关质量文件6）ISO9001:2015 相关的条款7）审核记录8）结果C1订单评审输入：1)顾客交付订单2)顾客规范要求3)法律法规要求4)库存状况5)生产能力6)供方信息。
输出：1)合同评审记录2)生产计划3)交付计划4)采购需求合同评审率《顾客沟通控制程序》《产品有关要求评审控制程序》8.2经查客户的订单，常规订单公司由市场部人员签字确认或者回复邮件告知客户，可达成。
特殊订单按照新产品开发流程，评审，打样等保留评审记录。
符合过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标5）相关质量文件6）ISO9001:2015 相关的条款7）审核记录8）结果COP2过程开发过程输入：1)新产品开发协议2)产品图纸和技术规范3)市场调查结果4)法律法规要求5)行业信息6)顾客开发周期输出：1)图纸2)作业指导书3)检验指导书4)BOM清单送样一次合格率《产品质量先期策划控制程序》8.1/8.3/8.5.6新产品开发按照，客户的技术要求进行策划过程设计开发，输出设备台账、工装台账、加工指导书、检验指导书、包装指导书等过程指标一样送样合格率达到目标值，符合OK过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标5）相关质量文件6）ISO9001:2015 相关的条款7）审核记录8）结果COP3制造过程输入：1) 生产作业计划；2) 产品特性信息；3) QC工程图；4) 作业指导书；5) 人员/设备/工装/监视装置信息；6) 质量信息反馈。
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
ISO9001质量体系认证流程的22个步骤介绍
IS09001质量体系认证流程的22个步骤介绍IS09001质量体系认证，看上去有点虚，尤其对新进入的品质人来说,理解和操作起来都比较头疼。
下而这批文章按条款的罗列步骤，从制泄推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？希望对广大品质人有帮助。
第1步：制泄IS09001质量管理体系推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、第一次内部审核会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第2步：成立IS09001质量管理体系推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确左''管理者代表"和''ISO推行小组组长"。
管理者代表一般由IS09001质屋管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下，管代可兼职第3步：组织IS09001质量管理体系培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。
中鸿认证服务认为通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。
同时让成员淸楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第4步：IS09001质量管理体系文件结构策划策划内容包括：一是确圧整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质虽管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。
一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。
但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第5步：确定IS09001质量管理体系条款删减删减的原则是：不能影响满足客戸的要求和保证产品质戢的责任。
ISO9001：内审检查表
3.发生顾客投诉时是否主动与顾客联系，就可能 8.2.1：顾客沟通 的事宜和可采取的措施进行沟通，以减轻其负面
影响。
8.2.1：顾客沟通
4.是否有应对重大顾客投诉的应急措施？（基于 风险管控的思路）
系及其过程
确定这些过程所需的输入和期望的输出？
4.4：质量管理体 系及其过程
2.是否确定了这些过程之间的相互关系？
4.4：质量管理体 系及其过程
3.对于这些过程是否设定了相应的监视和测量方 法以及目标、指标以确保这些过程能有效的运 行？
4.4：质量管理体 系及其过程
4.这些过程的职责和权限是否得到了分派？
品管部
技术部 各部门 各部门行 政部 各部门行 政部 各部门 各部门 各部门
各部门
7.5：成文信息
1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、 使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符 合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用 情况来确认）
7.5：成文信息
2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适 用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版 且需求工岗可随时获得、保留的形成文件信息是 否方便查阅等）
6.2：质量目标及 3.质量目标是否有进行监视、测量、沟通和适时
其实现的策划
更新？
6.2：质量目标及 其实现的策划
4.质量目标是否按4W1H来进行策划和实现？
6.3：变更的策划
1.质量管理体系变更如何进行管理的？是否对以 下4点进行了考虑： （1）变更目的及潜在后果。 （2）质量管理体系的完整性。 （3）资源的可获得性。 （4）职责和权限的分配和再分配
5.2.2：沟通质量 3.相关方如何获取质量方针？（内部相关方如何
ISO9001与条款对照表
4.1总规定
①确认过程及应用a)哪些是组织质量管理体系需要旳过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改善过程）其中有哪些核心过程和特殊过程。b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实行控制（纳入采购过程实行有效控制）（理解外包过程旳实行、分担限度、通过7.4条款实现控制）。c)每个过程旳输入和输出有哪些。。d)谁是这个过程旳顾客。e)这些顾客旳需求是什么。f)谁是该过程旳“所有者”
①控制规定a)与否拟定了监视和测量规定，如何拟定所需旳监视和测量设备，能否为产品符合拟定旳规定提供有效旳证据。拟定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐理解总体状况。b)拟定旳监视和测量活动与否可行，与监视和测量旳规定相一致旳限度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认旳有关基准规定，对需要校准旳监视和测量设备进行校准，对只需验证旳监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行状况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认旳校准基准时，与否自行制定相应校准措施？组织共旳多少自行制定旳校准措施，其根据是什么？c)与否对需调节旳设备有专门人员实行调节或自行调节，调节后与否加封缄。d)能否保证避免调节失效。
ISO9001:与条款对照表
ISO9001：条款
GB/T19001-条款
1范畴
1范畴1.1总则
2规范性引用文献
2规范性引用文献
3术语和定义
3术语和定义
4.1理解组织及其背景
4.2理解有关方旳需求和盼望
4.3拟定质量管理体系旳范畴
组织应拟定质量管理体系旳边界和应用性以拟定其范畴
1.2应用
4.4质量管理体系及其过程
③归档、保存规定 a)如何规定归档保存范畴，保存范畴与否覆盖原则规定旳所有记录。 b)与否明保证存地点，与否查阅便利。 c)与否明确多种记录旳保存期，保存期旳合理性如何。 d)保存环境与否能防潮、防火、防虫蛀，与否安全。
ISO9001认证全套资料目录
ISO9001认证全套资料目录
1、质量手册和程序文件
2、内部审核计划
3、内部审核首次会议签到表
4、内部审核末次会议签到表
5、内部审核报告
6、内部审核记录
7、内部审核不合格报告
8、管理评审计划
9、管理评审首次会议记录
10、管理评审末次会议记录
11、管理评审报告
12、管理评审输出验证
13、受控文件清单
14、外来文件清单
15、文件发放回收记录
16、质量目标考核办法
17、质量目标考核记录
18、质量记录清单
19、各岗位任职条件
20、关键工序人员能力评价表
21、关键过程确认表
22、文件更改申请表
23、年度培训计划
24、培训记录表
25、合格供应商名单
26、合格供应商评价标准
27、合格供应商评价记录
28、采购计划
29、合同评审记录
30、电话、网络订单记录表
31、仓库管理规定
32、客户满意度调查表
33、客户满意度分析报告
34、各工序作业指导书
35、生产设备清单
36、生产设备维护保养制度
37、生产设备故障维修记录
38、生产设备日常保养记录
39、生产任务单
40、生产设备检修计划
41、生产设备检修记录
42、监视测量设备清单
43、监视测量设备周期校准计划
44、首件检验规范
45、过程检验规范
46、成品检验规范
47、原材料检验规范
48、原材料检验记录
49、首件检验记录
50、过程检验记录
51、成品检验记录
52、关键工序监控记录。
ISO9001内审检查表和审核报告
受审核部门 ：领导层审核时间:2015.5.25
标准条款
检查表
记录
审核发现
4.1
5.1
5.2
5.2.3
5.3
5.4.1
5.4.2
5.5.1
5.6
6.1
7.1
8.1
8.2.3
8.5.1
建立质量体系，形成文件，加以实施与保持。
管理承诺
管代的职责
内部沟通
质量方针
质量目标
质量管理体系策划
职责权限
1.涉及隔爆安全性能的零部件（如隔爆外壳、引入装置、接线端子、观察窗、密封圈等）图纸应完整、有效；
2.图纸经安标国家矿用产品安全标志中心审核备案；
制定了XXX-ZDJS001-2012产品图样与设计文件变更管理制度，更改以图纸更改单与技术通知单的下发，下发、回收、销毁台账齐全。
查500Kw电机与710变频相关的隔爆图纸有“隔爆“印章，与110Kw空冷岛电机非防爆类加以区别。
制造部按运营下发的“工作号及出厂编号下发通知“组织生产，操作者自检，根据质量控制系统相关文件进行报检，质量问题质检部开具不符合项报告，报研究院进行评审。
部件入厂重要件有钢印标识，总装Pc-form进行总装配重要部件号登记，以备后期部件追溯。
查1台500Kw电机端盖，标识为：DJ26-01LD，1台铁心压圈上标识为：DJ26-01XJ
企业人才最重要，技术人员占50%以上，注重基础人才（大学毕业生）的培养和中高级人才的引进。研究院15人左右，人员流动性较不大，办公400多平米和南通生产占地面积3000平米左右。
在江苏南通市成立了分公司，质量XXX运营部管理其分公司的质检部，同时生产过程与南通金驰电机机械有限公司紧密进行生产合作，利用现有的设备、人员等满足其生产的需要。
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中和过程确认表
序号：01
项目
现有能力
能否满足要求
人员
现有操作工（）人,
工作经验()
( )经过培训合格
( )是( )否
设备
现有中和设备()台，工艺参数设定：
#反应釜，温度：℃
#反应釜，温度：℃
#反应釜，温度：℃
运行状态(正常),
(√)有操作规程
(√)是( )否
生产作业
(√)有工艺规程
(√)有作业记录
(√)作业环境
(√)是( 否
检验
(√)进行检验，检验项目：
外观：
晶型：
检验方式(自检)
(√)是( )否
总评:____人员、设备、生产作业、检验__过程能满足要求。
确认人：确认时间：
****有限公司
干燥过程确认表
序号：02
项目
现有能力
能否满足要求
人员
现有操作工（）人,
工作经验(√),
(√)经过培训合格
确认人：确认时间：
(√)是( )否
设备
现有干燥设备()台,工艺参数设定:
温度：℃
对辊电流：30---50A
运行状态(正常)
(√)有操作规程
(√)是( )否
生产作业
(√)有工艺规程
(√)有作业记录
(√)作业环境
(√)是( )否
检验
(√)进行检验,检验项目:
重量：订单重量±0.5%
检验方式(自检)
(√)是( )否
总评:____人员、设备、生产作业、检验__过程能满足要求。