R A培养基适用性检查方案
R2A琼脂培养基适用性验证方案
R2A琼脂培养基适用性验证方案目的：验证R2A琼脂培养基适合需氧菌计数的测定；验证同一厂家，不同批号，对培养基适用性无明显差异。
范围： R2A琼脂培养基。
内容：1. 概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，对菌落数量、颜色、形态等指标存在较大差异，从而影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的数量、生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。
2. 验证原因按2015版《中国药典》微生物限度检验要求。
3. 验证过程3.1 验证人员：组长：组员：3.2 验证时间年月日至年月日3.3 验证用仪器3.4 验证用培养基及试剂3.5 验证用菌种3.6 菌液制备分别接种铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至50ml 胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml 含菌数小于100cfu 的菌悬液。
3.7 适用性检查3.7.1 向两个无菌平皿内分别注入1ml 上述铜绿假单胞菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A 琼脂培养基；向两个无菌平皿内分别注入1ml 上述枯草芽孢杆菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A 琼脂培养基；同时制备1个R2A 琼脂培养基平皿做无菌性检查，混匀，凝固，置32℃下倒置培养72小时，计数；3.7.2. 向两个无菌平皿内分别注入1ml 上述铜绿假单胞菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A 琼脂对照培养基；向两个无菌平皿内分别注入1ml 上述枯草芽孢杆菌菌悬液，加入菌液后立即倾注R2A 琼脂对照培养基；同时制备1个R2A 琼脂对照培养基平皿做无菌性检查，混匀，凝固，置32℃下倒置培养72小时，计数；3.8 检查结果R2A琼脂培养基的适用性检查结果如下4. 结果判定根据上面的数据，可以看出R2A琼脂培养基平皿上的菌落数与R2A琼脂对照培养基平皿上的菌落数的比值为（应在0.5-2范围内），而且菌落形态大少与对照培养基平皿上的菌落，判定R2A琼脂培养基的适用性检查。
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录Last updated on the afternoon of January 3, 2021计数用培养基适用性检查记录1．检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。
2．验证用仪器型号及编号：立式蒸汽灭菌锅：型号编号：生化培养箱型号编号：霉菌培养箱：型号编号：3．菌液制备：验证用菌种第( )代接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天;上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu 的菌悬液备用。
将黑曲霉菌菌悬液用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。
5、培养基计数适用性检查胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。
将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表1。
表1 培养基适用性检查结果且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
RA培养基适用性检查方案
题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查 10.阴性对照 附件1.检测记录 1.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A 培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A 培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员: 4.2验证人员职责及要求 4.3验证中各部门的职责4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责小组人员职务姓 名所在部门 组 长 质量部 组 员 质量部 组 员质量部4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
4.3.3.2负责验证方案的审核工作。
4.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
证过程中的各项检验工作负责。
5.判定标准被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6.试验材料6.1 被验证产品：R2A琼脂培养基6.2 仪器设备6.2.1 压力蒸汽灭菌器6.2.2 HF1200LC型生物安全柜6.2.3 DNP-9160BS型培养箱6.2.4 DHG90型鼓风干燥箱6.2.5微波炉6.3. 验证用培养基名称生产厂家批号R2A琼脂培养基6.4. 验证用菌株：(第代)试验菌株增菌培养基培养温度培养时间枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18-24h 铜绿假单胞菌胰酪大豆胨液体培养基23—28℃18-24h 7. 菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养不超过18-24h。
纯化水需氧菌检查R2A培养基适用性试验方案 2015年版药典 上上2018年
纯化水需氧菌检查R2A培养基适用性试验方案--2015年版药典- 年2018上上制药有限公司第2页共16页培养基适用性试验方案R2A纯化水需氧菌检查下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
页共页第制药有限公司 3 16制药有限公司第4页共16页制药有限公司第5页共16页1. 概述我公司自制纯化水微生物限度检查项目为需氧菌总数检查。
参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法的规定，须对纯化水检查所用的R2A培养基进行适用性试验。
通过适用性试验以确认所采用的培养基适用于纯化水的需氧菌检查。
本验证方案通过试验菌株的回收率测试，验证R2A琼脂培养基是否适用于本品的需氧菌总数检查。
2. 验证目的和范围验证纯化水的需氧菌检查所用R2A培养基的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。
本验证方案采用1批按GMP要求组织生产的纯化水，并进行R2A培养基适用性检查。
3.组织及职责3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。
验证方案实施完成后，由QC组负责汇总需氧菌检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量负责人批准报告。
3.2验证方案的培训验证方案在经质量负责人批准后，由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作，并将该次的培训记录归档。
．制药有限公司第6页共16页3.3验证方案实施过程中的变更和偏差验证方案实施过程中如有变更和偏差，质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。
3.4 验证工作小组成员表姓名部门及职务职责质量负责人/负责验证方案及报告的质量受权人批准审核验证QA组审核验证方案、质量部报告并协调工作长负责验证方案审核、实QC质量部组汇总报告及培训工作长施、具体负责验证方案起草、QC 质量部4. 验证进度计划表本次R2A培养基的适用性试验的计划安排时间是2015年8 月至2015年 9月。
5. 验证所需要的仪器设备的确认主要检验仪器设备确认表序仪器设备型号编号生产厂家名称号电子天平1电热恒温 2水浴锅．制药有限公司第7页共16页恒温培养 3 箱力蒸汽压4 灭菌锅全生物安5 柜微生物限 6 度检查仪工作洁净7台日/检查人期：复核人/日期：6. 验证所需要的菌种、培养基、试剂、检验样品的确认6.1.试验菌种检查表甘油菌种控来源代码菌种名称序号批号缩写1 铜绿假单胞菌 CMCC（B）10104 中国食品药品检定研究院Pa中国食品药品检定研究院 2（枯草芽孢杆菌 B）63501CMCC Bs检查人/日期：复核人/日期：6.2试验所需的培养基检查批号是否通过培养生产厂家名称序号．制药有限公司第8页共16页检查人/日期：复核人/日期：6.3试剂检查人：/日期复核人/日期：6.4.试剂及培养基配制pH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液（冲洗液）：称取pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液干粉16.09g。
RA培养基适用性检查方案
RA培养基适用性检查方案RA培养基是一种用于培养和繁殖细菌、真菌和其他微生物的培养基，其主要成分包括碳源、氮源、矿物质、维生素等。
在微生物学领域，RA培养基被广泛应用于微生物的分离、培养和鉴定工作中。
为了确保RA培养基的质量和适用性，需要进行适用性检查。
一、设备和试剂1.成分齐全的RA培养基2.不同种类的微生物菌种3.恒温培养箱4.显微镜5.消毒器具6.常规实验室设备和仪器二、检查步骤1.准备RA培养基将RA培养基按照配方准确称取所需成分，并按照要求将培养基冷冻或冷藏保存。
确保培养基的成分齐全和质量良好。
2.细菌培养选取不同种类的微生物菌种，分别接种到RA培养基上，并置于恒温培养箱中进行培养。
观察不同菌种在RA培养基上的生长情况，包括生长速度、菌落形态等。
3.细菌鉴定通过显微镜观察不同菌种在RA培养基上的形态特征，比如细胞形态、颜色、大小等，结合生物化学反应进行初步鉴定。
4.抗菌试验对RA培养基进行抗菌试验，检测其对常见抗生素的敏感性。
分别在RA培养基中加入不同浓度的抗生素，观察不同菌种的生长情况，并判断其敏感性。
5.质量控制对RA培养基制备过程进行质量控制，包括原料检验、制备过程的卫生控制、灭菌过程的有效性等。
确保培养基的质量符合标准要求。
6.结果分析对上述步骤的检查结果进行综合分析，评估RA培养基的适用性和质量。
根据不同菌种的生长情况和鉴定结果，判断RA培养基是否符合实验需求。
三、结果评估1.生长情况观察不同微生物菌种在RA培养基上的生长情况，包括生长速度、菌落形态、颜色等。
根据生长情况评估RA培养基的适用性。
2.鉴定结果通过显微镜和生物化学反应对不同菌种进行初步鉴定，判断RA培养基是否适合进行微生物鉴定工作。
对鉴定结果准确性进行评估。
3.抗菌试验结果根据抗菌试验的结果，判断RA培养基对抗生素的敏感性，评估其在抗菌试验中的适用性。
四、结论与建议通过以上适用性检查方案，对RA培养基的质量和适用性进行评估，得出结论并提出建议。
纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案
1. 概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。
供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
2. 验证目的：本次验证的目的是确认纯化水微生物限度检查中需氧菌总数计数用用的R2A 琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
3. 验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“《中国药典》2015年版二部纯化水质量标准”。
4. 验证项目：R2A琼脂培养基的适用性检查。
5. 适用围：成品培养基、由脱水培养基或按处配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
6. 验证期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。
如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。
7.验证小组人员及职责:7.2验证人员职责及要求7.2.1按验证案及相关文件实施验证。
7.2.2认真观察并做好验证原始记录。
7.2.3对实施验证的结果负责。
7.3验证中各部门的职责7.3.1验证领导组职责731.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
731.3负责验证案的批准工作。
731.4负责验证资料及结果的审核工作。
7.3.1.5负责验证报告的批准工作。
7.3.2验证项目小组职责7.3.2.1负责验证案的起草工作。
7.322参与验证案的讨论、确认工作。
7.3.2.3负责验证案的实施。
7.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
7.3.2.5参与验证结果的评价工作。
7.3.3质量部职责7.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
7.3.3.2负责验证案的审核工作。
7.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
7.3.3.4负责检验仪器及检验法的验证。
R2A琼脂培养基适用性检查方案
R2A琼脂培养基适用性检查方案清晨的阳光透过窗帘，洒在了我的书桌上，一股莫名的动力涌上心头。
十年的方案写作经验告诉我，此刻正是沉浸在创意的海洋中，挥洒文字的最佳时刻。
那么，就让我们来谈谈R2A琼脂培养基适用性检查方案吧。
一、方案背景近年来，微生物实验室在科研和生产中的应用越来越广泛，培养基作为微生物生长繁殖的基础物质，其质量直接关系到实验结果的准确性。
R2A琼脂培养基作为一种常用的培养基，其适用性检查显得尤为重要。
二、方案目标1.评估R2A琼脂培养基的质量，确保其适用于微生物实验室的各项实验。
2.为实验室人员提供一套完整的R2A琼脂培养基适用性检查方案。
三、方案内容1.培养基的外观检查我们要对R2A琼脂培养基的外观进行检查。
观察其颜色、透明度、有无杂质等。
合格的R2A琼脂培养基应为淡黄色，透明度好，无杂质。
2.培养基的溶解性检查将R2A琼脂培养基加入蒸馏水中，观察其溶解性。
合格的R2A琼脂培养基应在短时间内完全溶解，无沉淀。
3.培养基的PH值检查使用PH计对R2A琼脂培养基的PH值进行测定。
合格的R2A琼脂培养基的PH值应在6.8-7.2之间。
4.培养基的微生物生长情况检查将R2A琼脂培养基接种到已知微生物菌种中，观察其在培养基上的生长情况。
合格的R2A琼脂培养基应能支持目标微生物的生长。
5.培养基的稳定性检查将R2A琼脂培养基在室温下放置一定时间，观察其是否发生变质。
合格的R2A琼脂培养基应在一定时间内保持稳定，不发生变质。
6.培养基的保存期检查对R2A琼脂培养基的保存期进行测定，确保其在有效期内使用。
合格的R2A琼脂培养基的保存期一般不应低于6个月。
四、方案实施1.准备实验材料实验所需材料包括：R2A琼脂培养基、蒸馏水、PH计、微生物菌种、培养皿等。
2.实施检查按照方案内容逐项进行检查，详细记录实验数据。
3.数据分析对实验数据进行分析，评估R2A琼脂培养基的适用性。
4.结果报告将实验结果整理成报告，提交给实验室负责人。
R2A培养基适用性检查方案
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 94.3.1.3负责验证方案的批准工作。
4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
培养基适用性验证方案
培养基适用性验证方案培养基适用性验证是指在培养基的研发过程中，通过实验验证培养基的适用性和质量。
这一过程对于生物学、医学等领域研究以及工业生产来说非常重要。
本文将介绍一个基本的培养基适用性验证方案，以确保培养基的质量和有效性。
一、实验目的1.验证培养基中各种成分的适用性和稳定性；2.测试培养基对细胞或微生物的生长和增殖的支持程度；3.评估培养基对细胞或微生物的表型和基因表达的影响；4.了解培养基的理化指标，如pH值、渗透压等。
二、实验步骤1.准备培养基和试样：根据所研究的生物体或微生物的需要，准备相应的培养基，包括成分和浓度。
同时，准备不同的试样，如细胞或微生物的悬浮液或分离物等，用于验证培养基的适用性。
2.测定培养基理化指标：测定培养基的理化指标，如pH值、渗透压、离子浓度等，确保其在范围内。
3.测定培养基对细胞或微生物的生长和增殖的支持程度：将细胞或微生物接种于培养基中，通过监测生物体的生长曲线、增殖速率等参数来评估培养基对其的支持程度。
可以使用细胞计数仪、显微镜等工具进行观察和计数。
4.评估培养基对细胞或微生物的表型和基因表达的影响：通过观察生物体的形态、结构、活力等方面，了解培养基对其表型的影响。
同时，可以通过转录组分析、蛋白质组分析等手段，评估培养基对基因表达的影响。
5.验证培养基的稳定性：将培养基保存一段时间后，再次进行生物体的培养和生长实验，以验证培养基的稳定性和持久性。
6.数据分析和结果呈现：对实验结果进行统计分析，包括均值、标准差等指标，通过图表、表格等形式呈现实验结果。
三、实验注意事项1.实验室条件要符合要求，包括洁净无菌、合适的温度和湿度等；2.培养基的配制要精确，注意称量和混合时间；3.使用无菌技术和条件进行细胞或微生物的接种和培养；4.实验过程中要使用适当的控制组和重复实验，以确保实验结果的可靠性和准确性；5.实验过程中要严格按照操作规程和实验流程进行，避免误操作和实验结果的偏差。
RA培养基适用性检查方案
RA培养基适用性检查方案RA培养基是一种含有富集因子和适合微生物生长的营养物质的培养基。
其目的是通过提供适宜的环境条件来促进微生物的生长和繁殖，以便于进行微生物的鉴定和检测。
为了确保RA培养基的适用性，下面是一个包含不同方面的RA培养基适用性检查方案：1.检查培养基成分的准确性：对RA培养基的成分进行检查，包括碳源、氮源、矿物盐和水。
确保这些成分的质量和纯度是合适的，并符合培养微生物所需的营养需求。
3.检查营养物质的浓度：确定RA培养基中各种营养物质的浓度是否适当。
通过使用适当的质量分析方法，如光谱法、拉曼光谱法或液质联用技术，测定RA培养基中各种营养物质的浓度。
4.检查无菌性：确保RA培养基是无菌的，以防止外来微生物的污染。
通过在无菌条件下进行培养基的制备，并进行培养基平板接种试验，观察是否有无菌条件下的生长。
如果有生长，说明培养基被污染，需重新制备。
5.检查生长促进剂的有效性：RA培养基中常添加生长促进剂，如叶绿素、胱氨酸和细胞外多糖等，以促进微生物的生长。
检查这些生长促进剂是否能够有效地促进微生物的生长，可以通过比较使用和不使用生长促进剂的培养基对微生物生长的影响来进行。
6.检查培养基与不同微生物的适应性：通过使用多种常见的微生物菌株来测试RA培养基的适应性。
将不同菌株接种到RA培养基中，观察其生长情况并与已知的生长曲线进行比较，以评估培养基对不同微生物的适应性。
7.检查培养基的稳定性：RA培养基的稳定性是指培养基在长期保存的情况下，能否保持其适用性。
将RA培养基制备好后进行长期储存，并定期进行培养基的检查，包括pH值、无菌性和营养物质浓度等方面。
通过观察培养基的变化，以评估其稳定性。
总之，通过对RA培养基成分的准确性、pH值的合适性、营养物质的浓度、无菌性、生长促进剂的有效性、培养基与不同微生物的适应性以及培养基的稳定性等方面进行适用性检查，可以确保RA培养基的质量和适用性，从而为微生物的鉴定和检测提供可靠的基础。
R2A琼脂培养基适用性检查方案
R2A琼脂培养基适用性检查方案文件编号：VP-QC-2015-05起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日目录1 概述12 验证目的及范围13 验证小组人员组成及职责14 验证依据25 验证前准备26 验证的实施27 偏差处理58 验证数据及评估59验证报告及评审510 再验证及周期511 验证文件及归档512 附件51 验证目的及范围2015版《中华人民共和国药典》中规定纯化水的微生物限度检查采用的培养基为R2A 琼脂培养基。
为了保证纯化水微生物限度检查的准确性和可靠性，需对该R2A琼脂培养基进行适用性检查实验。
2 验证方法照2015版药典非无菌产品产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌，应符合规定。
3.验证小组人员组成及职责：验证小组由以下部门人员组成：质量部、QC、生产部。
验证小组组成及职责列表4 验证接受标准被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
5.验证前准备验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
确认仪器仪表设施经过确认和校验，并填写确认记录。
仪器设备DHG型电热恒温鼓风干燥箱、BSC-100-II-B2生物安全柜、WXQI-S-18SI自动手提式灭菌器、DK型电热恒温水浴锅、HWS型恒温恒湿箱（30～35℃）、JA2003N电子天平、PHS-3C型PH计、SHP-3C型低温生化培养箱（20～25℃）、YJ-875SDB型净化操作台。
稀释剂：PH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液计数用培养基胰酪大豆胨琼脂培养基验证用菌株铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]灭菌前调节PH溶液：10%碳酸钠溶液或1mol/L氢氧化钠溶液/15%冰醋酸溶液或1mol/L盐酸溶液。
R2A培养基适用性
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
4.3.1.3负责验证方案的批准工作。
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 9前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 6 of 9前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 7 of 9菌落计数结果（cfu∕ml）10-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌9.适用性检查分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30～35℃培养不不少于5天；菌落计数结果（2个平皿计数取平均值）见下表菌落计数结果（cfu∕ml）10-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌10.阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
RA培养基适用性检查方案
RA培养基适用性检查方案批准页1. 验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10. 阴性对照附件1.检测记录1. 验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认 R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2. 参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3. 验证项目R2A 培养基的适用性检查。
4. 验证小组人员及职责验证小组人员：的审核工负责验证报告的批准工作验证工作小组职责负责验证方案的起草工作。
参与验证方案的讨论、确认工作。
负责验证方案的实施。
负责验证结果的分析、统计、报告工作参与验证结果的评价工作。
质量部职责负责公司验证日常管理工作。
负责验证方案的审核工作验证人求验证中责负责验员职责及要各部门的职证资料及结果负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作证过程中的各项检验工作负责5. 判定标准被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6. 试验材料被验证产品：R2A琼脂培养基仪器设备压力蒸汽灭菌器HF1200LC型生物安全柜DNP-9160BS型培养箱DHG90型鼓风干燥箱微波炉验证用培养基验证用菌株：（第代）7. 菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于30?35C培养不超过18-24h。
取经30?35C培养18-24h的铜绿假单胞菌、与枯草芽抱杆菌的新鲜培养物1ml加入到％无菌氯化钠溶液中，倍稀释获得约为50~100cfu / ml的菌悬液备用。
8. 菌液计数：（每种菌液接种2个平皿）分别取铜绿假单胞菌与枯草芽抱杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30?35 °C培养不少于5天；菌落计数结果（2个平皿计数取平均值）见下表菌落计数结果（cfu / ml）9. 适用性检查分别取铜绿假单胞菌与枯草芽抱杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30?35 °C培养不不少于5天；菌落计数结果（2个平皿计数取平均值）见下表）菌落计数结果（cfu / ml为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
培养基适用性检查验证方案
编号: AB/06-31-B培养基适用性验证方案计数培养基****药厂有限公司标题培养基适用性验证方案编号AB/06-31-B页码共5页、第1页执行200 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1. 概述 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证的范围 (2)4. 验证人员及职责 (2)5. 验证程序和方法 (2)6. 验证可接受的标准 (3)7. 验证步骤 (3)8. 结果分析及评价： (4)9. 验证报告 (5)10. 建议 (5)11. 最准批准 (5)12. 所使用的记录 (6)1. 验证目的：细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。
2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。
3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
4.3.1.3负责验证方案的批准工作。
4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
4.3.3.2负责验证方案的审核工作。
4.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
R2A琼脂培养基适用性检查方案
R2A琼脂培养基适用性检查方案文件编号：VP-QC-2015-05起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日目录1 概述 12 验证目的及范围 13 验证小组人员组成及职责 14 验证依据 25 验证前准备 26 验证的实施 27 偏差处理 58 验证数据及评估 5 9验证报告及评审 510 再验证及周期 511 验证文件及归档 512 附件 51 验证目的及范围2015版《中华人民共和国药典》中规定纯化水的微生物限度检查采用的培养基为R2A琼脂培养基。
为了保证纯化水微生物限度检查的准确性和可靠性，需对该R2A 琼脂培养基进行适用性检查实验。
2 验证方法照2015版药典非无菌产品产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌，应符合规定。
3.验证小组人员组成及职责：3.1验证小组由以下部门人员组成：质量部、QC、生产部。
3.2 验证小组组成及职责列表4 验证接受标准4.1 被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；4.2 被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
5.验证前准备5.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
5.3确认仪器仪表设施经过确认和校验，并填写确认记录。
6.1.2 仪器设备DHG型电热恒温鼓风干燥箱、BSC-100-II-B2生物安全柜、WXQI-S-18SI自动手提式灭菌器、DK型电热恒温水浴锅、HWS型恒温恒湿箱（30～35℃）、JA2003N电子天平、PHS-3C型PH计、SHP-3C型低温生化培养箱（20～25℃）、YJ-875SDB型净化操作台。
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批准页
目录
1.验证目的
2. 参照标准
3. 验证项目
4. 验证人员及职责
5. 判定标准
6. 实验材料
7. 菌液制备
8. 菌液计数
9. 适用性检查
10.阴性对照
附件1.检测记录
1.验证目的
纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准
2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目
R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：
验证小组人员:
验证人员职责及Array要求
验证中各部门的
职责
负责验证资料及结果的审核工作。
负责验证报告的批准工作。
验证工作小组职责
负责验证方案的起草工作。
参与验证方案的讨论、确认工作。
负责验证方案的实施。
负责验证结果的分析、统计、报告工作。
参与验证结果的评价工作。
质量部职责
负责公司验证日常管理工作。
负责验证方案的审核工作。
负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
证过程中的各项检验工作负责。
5.判定标准
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在
的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6.试验材料
被验证产品：R2A琼脂培养基
仪器设备
压力蒸汽灭菌器
HF1200LC型生物安全柜
DNP-9160BS型培养箱
DHG90型鼓风干燥箱
微波炉
. 验证用培养基
. 验证用菌株：(第代)
7. 菌液制备
分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养不超过18-24h。
取经30～35℃培养18-24h的铜绿假单胞菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物1ml加入到%无菌氯化钠溶液中，倍稀释获得约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。
8.菌液计数：（每种菌液接种2个平皿）
分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A 琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30～35℃培养不少于5天；
菌落计数结果（2个平皿计数取平均值）见下表
菌落计数结果（cfu∕ml）
9.适用性检查
分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A 琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30～35℃培养不不少于5天；
菌落计数结果（2个平皿计数取平均值）见下表
菌落计数结果（cfu∕ml）
10.阴性对照
为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
如阴性对照有菌生长，应进行偏差调查。
附表1：
计数培养基适用性检查验证记录
试验时间年月日完成时间年月日
检验者/日期：复核者/日期：。