《外科植入物的取出与分析第1部分取出与处理》国家标准
外科植入物国际标准的最新动态
止２ ０ １ ４ ． １ ． ２ ２ ，然 后 根 据 投 票 结 果 确 定 是 否 进 入 Ｆ Ｄ Ｉ Ｓ阶段 。
（ ２ ）Ａ 中的表 Ａ ． １ 予 以删 除。 （ ３ ）附录 Ａ 中的 其他 部分 更 新 为更 高层 面 的
收稿 日期 ：
２ Ｏｌ ４ 一 Ｏ ６ 一 ｌ １
作者简 介 ：
宋铎 ， 高 级 工 程 师 天 津 市 医 疗 器械 质
量 监督 检 验 中 心 副 主 任 ；董双 鹏 ， 工
程 师 ；马金 竹 ，工
国 际标 准化 组 织 外 科植 入 物 标 准化 技 术 委员
截 止到 ２ ０ １ ４ 年８ 月， Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｔ Ｃ １ ５ ０ 有正 式成 员
１ ． １ 基础 标准 工作 组 （ ＷＧ ７ ） （ １ ）整 体 的框 架应 参 照 Ｇ ＨＴ Ｆ ／ Ｓ Ｇ１ ／ Ｎ ６ ８ ： ２ ０ １ ２
Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｄ Ｉ Ｓ １ ６ ０ ６ １ 与无 源外科植入 物连用 的 （ 医疗器械安全及性能的基本原则 ） 进行调整，并
及 ＷＧ ７基 础标 准 、ＷＧ ８乳房 植入 物 、ＷＧ１ ０ 外 面 将我 们 参 加 会议 了解 的 国际标 准 的 最新 动 态 介 科 植入 物 的使用 与取 出、ＷＧ１ ２植入 物涂 层 。
绍 如下 。
１
１． 国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会 （ Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｔ Ｃ１ ５ ０）
Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｍｅ ｄ Ｉ ｃ ａ Ｉ Ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ｌ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｔ 『 。 ｎ ｉ 中国医疗器械信息 ＂ ２ １
医疗器械生产质量管理规范(GMP)
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成： （1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求； （2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同，按照不同类别分别制定； （3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容；
16、 *检查洁净室（区）内使用的工艺 用气是否有净化处理装置；
17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室（区）监测的规定； 19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定
的检（监）测频次进行监测；
20、*检查记录，直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次；
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发（3项）
24、*是否制定风险的可接受水平准则， 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括： 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
（2）一次性使用麻醉穿刺包；
（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；
（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直 型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用 棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （GMP）的必要性
外科植入物标准
外科植入物标准探索外科植入物标准：从设计到应用的全方位考虑随着医疗技术的飞速发展，外科植入物在医疗领域的应用日益广泛，它们在改善患者生活质量、治疗和康复过程中发挥着重要作用。
本文将深入探讨外科植入物的设计、制造、材料选择、质量控制、临床应用及行业发展趋势等一系列问题，旨在为保障患者安全、推动行业健康发展提供参考。
一、外科植入物设计与制造标准外科植入物作为医疗设备，其设计与制造需遵循一系列法规和标准。
首先，设计过程中应考虑安全性、功能性、耐久性和生物相容性。
根据医疗器械相关法规，必须进行严格的设计审核和验证，确保产品的安全性和有效性。
同时，制造过程中应遵循质量管理体系，如ISO 13485等，确保产品的一致性和可追溯性。
二、材料选择与性能要求外科植入物常用的材料包括钛合金、医用不锈钢、聚合物等。
不同材料具有不同的物理和化学特性，因此在选择材料时需要考虑其生物相容性、耐久性、抗腐蚀性等。
例如，钛合金具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，适用于骨科植入物；医用不锈钢具有较好的强度和耐腐蚀性，适用于心血管植入物。
三、产品检验与质量控制对外科植入物进行检验和质量控制是确保患者安全的关键环节。
检验包括外观检查、尺寸测量、材料分析等，以确保产品的设计和制造符合预期要求。
同时，质量控制还包括对生产过程和原材料的严格把关，以及定期进行内部审核和产品召回等措施。
只有经过全面、严谨的检验和控制，才能确保产品的安全性和有效性。
四、临床应用与护理指导外科植入物的临床应用需根据患者的具体情况进行个性化评估。
医生需充分了解产品的特性、适用范围及潜在风险，并根据患者的病情和需求选择最合适的产品。
同时，护士在术后护理中也需关注植入物的稳定性、感染预防等问题，以确保患者快速恢复健康。
五、患者教育与权益保障患者作为外科植入物的接受者，有权利了解自己使用的产品信息及术后注意事项。
因此，对患者进行相关教育十分重要。
通过教育，患者可以更好地理解手术效果、术后护理及可能出现的并发症，从而更好地维护自身权益。
外科植入物-医用不锈钢原材料标准
外科植入物-医用不锈钢原材料标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
医疗废物
如含有汞，镉等的废物 （例如温度计、电池等） 不可烧弃或燃烧 绝不可能进入市政掩埋式垃圾处理场 最佳解决方法：在特定工业场所进行还原 运到有特殊设备的地方 封装
有压气体容器
绝不能烧弃 未损坏的气缸和气筒应返回制造者进行再利用
损坏的气缸在完全排空后可压碎并掩埋 气溶胶灌如未进行烧弃可和家居废物一起收集
医院废物的分类收集
医院应该建立严格的污物分类收集制度。 在哪里分类？产生地 是否集中分类？否 由谁分类？谁产生，谁分类 怎样分类？按目录和医院要求
医院污物的分类收集
损伤性废物与其他废弃物分开收集 损伤性废物盒（安全盒）
医疗废物种类
容器标记及颜色
容器种类和要求
感染性废物
注明“感染性废物”黄 防渗漏、可封闭的塑料 色 袋或容器
普通废物 感染性和病理性废物 损伤性废物 化学性和药学性废物 放射性/细胞毒/ 压力容器/体温表/电池
80% 15% 1% 3% 少于1%
在我们医院的情况如何？
WHO医疗废物处理原则
1，分类收集原则 2，回收利用原则 3，减量化原则 4，无公害原则 5，分散与集中处理相结合的原则。
C毁形后组 （40）
24 （60.0）
30
144
经卡方检验，侵泡前细菌阳性率高于侵 泡组（x2=8.37,p<0.01），低于毁形后 组（x2=8.03,p<0.01），毁形后组高于 侵泡组 （ x2 =26.13,p<0.01）。检出细菌不可 计数份数的比例由侵泡前组、侵泡中组、 毁形后组逐渐增加 （分别为8.64%，14.81%，17.50%）。 检出细菌类别差别不明显，除金黄色葡 萄球菌外，均为条件致病菌。
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
外科植入物超高分子量聚乙烯第 1 部分：粉料Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene -Part 1: powderform目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4分类 (1)5制造要求 (1)6流动性能 (1)7杂质限量 (2)8试验方法 (2)9检验证书 (3)10标签 (3)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T 19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第1部分。
GB/T 19701已经发布了以下部分：——第 1 部分: 粉料——第 2 部分: 模塑料——第 3 部分：加速老化方法——第 5 部分：形态学评价方法本文件代替GB/T 19701.1-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》，与GB/T 19701.1-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：──关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB/T 1632.3 代替了ISO 1628-3；用等同采用国际标准的GB/T 9345.1代替了ISO 3451-1；用等同采用国际标准的GB/T 21461.1代替了ISO 11542-1；用等同采用国际标准的GB/T 21461.2代替了ISO 11542-2。
本文件使用翻译法等同采用ISO 5834-1:2019 《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）归口。
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。
本文件主要起草人：本文件所代替标准的历次版本发布情况为：──GB/T 19701.1-2005、GB/T 19701.1-2016。
外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求
外科植入物评价可吸收金属植入物的通用准
则和一般要求
评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求
可吸收金属植入物是一种医疗器械，可以在外科手术中植入人体，在一定时间
内完成特定的治疗功能，随后逐渐被人体吸收或代谢掉。
为确保患者的安全和有效治疗，评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求至关重要。
首先，评价可吸收金属植入物的使用安全是至关重要的要求。
这需要详细评估
植入物的材料特性、降解速度、毒理学性质等，以确定其对人体的潜在风险。
必须考虑金属植入物的生物相容性，确保它们不会引发过敏反应或其他不良反应。
其次，评价可吸收金属植入物的功能有效性也是一般要求之一。
植入物必须能
够实现预期的治疗效果，对特定疾病或损伤有明确的治疗作用。
其设计应能够满足医疗需求，且能够正确定位和维持在患者体内的位置。
此外，评价可吸收金属植入物的持久性及降解性能也是重要的要求。
植入物在
完成治疗之后，应能够逐渐、可控地降解或吸收，而不会对患者的健康造成长期影响。
降解产物的代谢途径和副作用也需要全面评估。
最后，评价可吸收金属植入物的制造和质量管理要求不能忽视。
植入物制造必
须符合严格的质量标准，并通过监管机构的审查和认证。
制造商应建立一套有效的质量管理体系，确保植入物的质量稳定可靠，并能追踪和解决任何质量问题。
评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求的履行，可以为医疗器械制造商、临床医生和患者提供一个指导框架。
这将保证可吸收金属植入物的安全性、有效性和质量，为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
骨科植入性医疗器械的技术监管要点
4、生物医用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合材料
生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合 而成。不同材料复合后，可能出现新的，独特的不同 于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的，也可 能于人体不利。因此对于生物医用复合材料不仅要求 各组成部分材料要满足生物学性能要求，更要求复合 后的复合材料必须满足生物学性能要求。医用高分子 材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均既可作为 复合材料的基材，又可作为其增强体或填料，它们相 互配合形成性质各异的生物医用复合材料。其分类按 基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等；按增强体形 态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充 填等；按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物 活性和可吸收生物医用复合材料。如广泛应用的骨水 泥，涂层材料，及近年来发展的纳米磷灰石——医用 高分子复合材料等。
2、生物医用高分子材料
高分子材料在生物医用材料领域中应用最为广泛， 其优良的易于通过设计调整或控制的理化性能，使其 应用到医学的各个领域。按来源可分为天然高分子材 料和合成高分子材料。天然的如多糖类、蛋白类，合 成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK）、聚 乳酸、聚甲基丙烯酸系列等，广泛地用于人工器官、 软硬组织修复、人工关节、等；按性质，生物医用高 分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。非降解 高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮 （PEEK）、聚丙烯酸酯等可在体内保持稳定；可降 解高分子材料如胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、 聚乳酸等，可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过 新陈代谢排除。按使用目的可分为心血管材料、软组 织和硬组织修复材料等。
5、生物衍生材料
这类材料又称生物衍生材料，是由天然生物组织
经过特殊处理而形成的。生物组织可取自同种或异种 生物体，特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固 定、灭菌和消除抗原性的较轻微的处理，以及拆散原 有构性，重建新的物理形态的强烈处理。前者如猪心 瓣膜、牛心包、人脐动脉、速冻的骨片等；后者如再 生的胶原，弹性蛋白，透明质酸、壳聚糖等。由于经 过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无 生命活力的生物组织材料。由于它有类似于自然组织 的构型和功能，或其组成类似于自然组织，因此，它 在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。 主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、纤维 蛋白制品、骨修复体等。
国家食品药品监督管理总局公告 第18号
国家食品药品监督管理总局公告2017年第118号关于批准发布YY/T0661-2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（2017年第118号）YY/T0661-2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
标准自2018年10月1日起实施，标准编号和名称如下：YY/T0661-2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》YY/T1141-2017《骨凿通用技术条件》YY/T1426.3-2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》YY/T1552-2017《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》YY/T1553-2017《心血管植入物心脏封堵器》YY/T1558.3-2017《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》YY/T1567-2017《女用避孕套技术要求与试验方法》上述标准适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY/T0661-2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准适用范围食品药品监管总局2017年9月25日序号标准编号标准名称代替标准号批准日期实施日期1YY/T0661-2017外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂YY/T0661-20082017-09-252018-10-012YY/T1141-2017骨凿通用技术条件YY/T91141-1999YY91071-1999YY91072-1999YY91073-19992017-09-252018-10-013YY/T1426.3-2017外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2017-09-252018-10-014YY/T1552-2017外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法2017-09-252018-10-015YY/T1553-2017心血管植入物心脏封堵器2017-09-252018-10-016YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物2017-09-252018-10-017YY/T1567-2017女用避孕套技术要求与试验方法2017-09-252018-10-01。
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求-最新国标
目次1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4概述 (3)5清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准通则 (5)6持续过程验证 (8)7文件 (8)附录A（资料性）清洁工艺中潜在的危害来源 (9)附录B（资料性）清洁工艺设计、确认和风险管理的关系 (10)附录C（资料性）清洁确认，生物学评价和灭菌确认之间的关系 (11)外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求1范围本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物（以下简称为植入物）清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其它标准做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2022，ISO10993-1:2018,IDT）GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2017，ISO 10993.5-2009IDT）GB/T19973.1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定（GB/T 19973.1-2023，ISO11737-1:2018+Amd1:2021,IDT）ISO9377-2水质烃油指数第2部分:使用溶剂提取和气相色谱法（Water quality—Determination of hydrocarbon oil index—Part2:Method using solvent extraction and gas chromatography）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
植入性医疗器械实施细则
（八）植入性医疗器械材料的发展
纳米技术与生物、医学和材料科学相结合产生了
纳米生物医学的崭新时代。
国外一些发达国家已将
生物降解材料和生物活性材料列为21
世纪重点发展的高科技材料。
材料表面性质相当重要，而且表面性质的不同还将
影响细胞吸附、增殖、分化等一系列反应。
手段取出。
有源植入性医疗器械:
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通
过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
（二）植入性医疗器械
植入性医疗器械
无源ห้องสมุดไป่ตู้入性医疗器械
有源植入性医疗器械
二、植入性医疗器械的材料
植入 材料
金属材料
高分子材料
医用陶瓷
复合材料
衍生材料
可降解材料
组织工程及 支架材料
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。 1890年德国Gluck用象牙和镍板螺钉做成世界上第 一个人工膝关节；1895年法国医生发明第一个人 工肩关节。 下面分别简单介绍典型的骨与关节替代物产品。
组织工程有四大要素：
种子细胞、支架、生长因子和培养环境。
种子细胞
指培养、存活、扩增最后形成组织的原始细胞。
支架
作为细胞以及细胞生长因子的载体，使种子细胞赖 以定向分化增殖发育成相应的组织。
外科植入物标准清单
SAC/TC110
347
YY/T1776-
2021
340
YY/T0815-
2010
差示扫描量热法
测定超高分子量 聚乙烯熔化焓、 结晶度和熔点
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC110
341
YY/T1429-
2016
外科植入物丙烯
酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯 酸类树脂骨水泥 弯曲疲劳性能试 验方法
2016-01-26
2017-01-01
2009-11-15
2010-12-01
SAC/TC110
305
GB/T36983-
2018
外科植入物用多
孔钽材料
2018-12-28
2021-01-01
SAC/TC110
306
GB/T36984-
2018
外科植入物用多
孔金属材料X射 线CT检测方法
2018-12-28
2021-01-01
SAC/TC110
外科植入物
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标准适用）
归口单位
（一）专业通用领域
283
GB/T24629-
2009
外科植入物矫形
外科植入物维护 和操作指南
2009-11-15
2010-05-01
SAC/TC110
284
GB/T 25440.1-2021
外科植入物的取
出与分析 第1部 分：取出与处理
准适用）
归口单位
332
YY/T0660-
植入性医疗器械不良事件的检查要点
植入性医疗器械不良事件的检查要点医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。
为帮助植入性医疗器械生产企业建立合规的产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。
分析取出的植入性医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.9.1要求，应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。
在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。
条款解读
生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究可参照GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》系列标准。
研究取出外科植入物及其邻近组织对临床并发症具有诊断价值，并可以加深对临床植入物性能和植入物与人体相互作用的认识，并提供植入物性能和安全性的。
可吸收医疗器械生物学评价,第1部分：可吸收植入物指南
可吸收医疗器械生物学评价,第1部分：可吸收植入物指南可吸收医疗器械生物学评价,第1部分：可吸收植入物指南| ICS 1 1.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1775.1—2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1: Guidance for absorbable implants 2021-03-09 发布2022-04-01 实施国家药品监督管理局发布—i—刖言YY/T 1775《可吸收医疗器械生物学评价》拟分为以下几个部分: ——第1部分:可吸收植入物指南；——第2部分:镁合金植入物指南；本部分为YY/T 1775的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给岀的规则起草。
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本部分由国家药品监督管理局提岀。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:施燕平、赵鹏、史新立、朱福余、汤菊莉、王焱、邵国俊。
可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可可收植入物指南1范围YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。
本部分适用于基于GB/T *****风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
注:可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。
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《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》
国家标准编制说明
一、工作简况
1.任务来源：
根据国标委发函〔2018〕83号《国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知》，由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称：天津中心）负责《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》标准的修订工作，项目编号为20184837-T-464。
2.工作过程：
任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2019年3月20日在天津组织召开2019年标准制订工作启动会，并向行业公开征集标准参与单位。
启动会上项目负责人简要介绍了标准的立项背景、工作内容及思路、工作进度安排等，并现场成立了该项目的工作组。
工作组于2019年4月初开始编写标准草案，主要对ISO 12891-1:2015进行了翻译和多次校对。
2017年7月11日在天津召开标准制修订中期讨论会，会上与会专家及代表对标准全文内容进行了详细的讨论，对部分翻译内容进行了调整。
工作组在会后汇总整理意见，形成征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
1、标准制定的意义、原则
1）标准制定意义：
对植入物的取出与处理提供相应指导，可以确保植入物及其邻近组织不受损害，并允许在相关研究结果（源于植入物本身、相关组织或体液）之间进行比较，这些指导也可为临床研究文献服务。
2）标准制定原则：
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。
2、制定依据：
本标准等同采用ISO 12891-1:2015，在技术内容上与ISO 12891-1:2015完全一致。
本部分与GB/T 25440.1-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：（1）修改了标准的适用范围（见第1章，2010版的第1章），
（2）删除“夹杂物”（见2010版2.2）、“生物制品”（见2010版2.3）、“临床样本”（见2010版2.4）、“医疗废弃物”（见2010版2.6）、“制冷材料”（见2010版2.7）的术语和定义，并对术语和定义进行了编辑性修改；
（3）对标准结构进行了调整，2010版标准的结构为：
3 与植入物取出程序相关的通则
4 取出处理
在新版中将原3,4两章的内容合并为一章“方法”，编号的顺序基本按操作的顺序排列：
3.1 植入物及患者的临床病历获取
3.2 取出前的检查
3.3 外科植入物的收集
3.4 组织及体液样本的收集
3.5 取出活动的影像记录
3.6 为进一步鉴别，取出外科植入物、组织、体液的盛装和标记
3.7 取出外科植入物的清洁
3.8 取出外科植入物的消毒
3.9 待运输取出植入物、组织、体液的包装
3.10 冷却材料的使用
3.11 包装材料的标签
3.12 取出外科植入物随附文档
3.13 运输后的拆包
3.14 运输后的清洁和消毒
3.15 检验、分析及贮存期间的文档记录
条理更加清晰，使用上来说更加直观，另外在内容上也重新进行了完善。
——修改了“取出邻近组织及液体的分析”（见第4章，2010版第5章）的内容；——增加“如需焚烧处理人体废物，则应将废物置入防漏、易燃的容器中，并标示“有害的生物垃圾”。
”（见5.5.1）
——调整了附录A与附录B顺序；
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
《外科植入物的取出与分析》的本部分主要提供了外科植入物取出与处理过程中如何安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的操作步骤，为取出与分析这一过程提供指导，不涉及具体的指标，因此无需验证。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
GB/T 25440的本部分等同采用ISO 12891-1:2015。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
本部分与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突无交叉。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
本标准在起草过程中无重大分歧。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准为基础标准，主要对外科植入物及相关组织和体液的取出与处理方法
提供了指导，尽量确保植入物及其邻近组织正确取出，并对取出后的处理步骤作
了详细的说明，建议本标准为推荐性标准。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
标准发布后实施前由标委会组织对标准技术内容进行宣贯。
为了标准使用者
更好的理解和应用本标准，建议本标准自发布之日后12个月开始实施。
九、废止现行有关标准的建议
建议本标准实施后立即废止GB/T 25440.1-2010。
十、其他应予说明的事项
无
《电解液中电偶腐蚀试验的标准指南》标准起草工作组
2019年7月。