钙拮抗剂市场分析

钙拮抗剂（ＣＣＢ）市场分析

高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。

当前用于抗高血压的药物主要分为利尿剂、β-阻滞剂、钙拮抗剂（CCB）、作用于肾素-血管紧张素系统药物、交感神经阻滞剂等几大类。其中，钙拮抗剂作为抗高血压一线药物的地位，在1999年WHO/ISH高血压防治指南和2003年欧洲高血压防治指南中均得到了肯定。钙拮抗剂降压效果确切,服用方便,价格便宜,加之近年陆续上市了一些缓控释制剂,减少了不良心血管事件的发生,受到临床医生和患者的欢迎。近年发表的一些有关钙拮抗剂的大型临床研究，如HOT、STOP－2和NORDIL等，均证实钙拮抗剂可使高血压患者获益。另外有研究表明钙拮抗剂预防高血压引起的脑卒中有优势，在一些活性药物对照的抗高血压大型临床研究中，钙拮抗剂均有明显的优势。这些研究进行综合分析的结果显示，所有钙拮抗剂的卒中发生率较利尿剂和β受体阻滞剂低7.2％（P ＝0.09）。

目前国内主要使用的是新的第二代、第三代钙拮抗剂品种，它们克服了传统的钙拮抗剂不良反应较多的缺点，有高度的血管选择性，扩张冠状动脉，并改善侧枝循环，而且维持时间长等明显优点。

钙拮抗剂类药物可以说是国内抗高血压治疗的支柱药物，占领着很大的高血压药物应用市场，无论从品种数量还是年销售金额方面近几年均排序第1。从近两年来销售金额上看，国内钙拮抗剂市场呈现持续平稳增长的趋势（如图1），仅在2003年春夏季“非典”时期市场整体受挫的情况下，曾一度走低，出现了一个较为明显的低谷。

图1 2002年－2004年钙拮抗剂市场销售变化曲线图

从2004年主要钙拮抗剂市场份额占有图（见图2）上可以看出，前6位的品种依次为氨氯地平，硝苯地平，非洛地平，尼莫地平，地尔硫卓，氟桂利嗪。除了地尔硫卓、氟桂利嗪等几个品种外，目前应用最多的就是新的二氢吡啶类，不论是应用数量还是金额均占到绝大多数。销售前几位药品均由外资或合资企业生产。其中，大连辉瑞公司的氨氯地平(洛活喜)自1999年起一直稳居降压药第一名。2003年此品种占同类药物的31.2%，2004年上升为35.4%。第二名硝苯地平2003年及2004年的销售金额占医院购药金额总量近25%。第三名尼莫地平是由德国拜耳生产，阿斯利康的非洛地平缓释剂型保持在第四位（如图2）。

图2 2004年主要钙离子通道阻滞剂市场份额占有图

从制剂类型上看，目前短效制剂的用量在逐年下降，而具有半衰期长、提供24h 平稳血药浓度、服药方便等优点的长效品种氨氯地平和非洛地平的用量近年来始终占据前几位。这是由于短效的钙离子拮抗剂可能引发正常细胞癌变以及血药浓度不稳定，可引起血压明显波动、增加心律失常和死亡率，且呈剂量依赖性。另外近年上市的硝苯地平缓控释制剂的应用也受到了临床的广泛欢迎，其市场销售近年有了较大的增长，2004年流动年度增长率达到了31.2％（见图3）。

图3 2002-3Q～2004-3Q钙拮抗剂类药销售金额流动年度增长率

领先品种分析

氨氯地平- 高血压药物中的常青树，生机盎然

是由辉瑞公司开发的新型长效1 ,4 - 二氢吡啶类钙拮抗剂，其能抑制血管平滑肌的钙内流,有明显扩张外周动脉作用,是治疗Ⅰ,Ⅱ期高血压较理想的药物。

该药品的成功得益于它杰出的疗效、起效和缓、可以达到对高血压和心绞痛的24小时稳定控制，以及极佳的安全性和耐受性。其每日一次的方便剂量、避免短效制剂一日多次服药造成的血压波动对心、脑、肾等重要靶器官的损害，减少心血管事件的发生。在同类药物中，由于该药在降压同时可控制心肌缺血，改善心绞痛发生，并对心肌无负性肌力作用，所以对房室传导阻滞伴有高血压的病人，推荐使用此药。当心力衰竭病人合并患有高血压和心绞痛时，该药也为首选。2004年最新的临床研究结果显示，它还具有抗动脉粥样硬化作用，长期应用于冠心病患者可显著减少心血管事件和操作的总和并显著减少冠心病相关医疗费用，而且苯磺酸氨氯地平为基础的降压药物组合在效果

上好于传统的降压药物组合。一项长达4年的最新国际多中心临床试验比较了苯磺酸氨氯地平和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦的疗效，结果表明，两种药物都降低了血压，络活喜组的降压效果更好，尤其在治疗早期，并在试验中保持着比缬沙坦组更好的血压控制。

此药已被列为国家医保乙类目录，近几年的销售呈强劲增长态势（见图4），2004年其市场份额占到钙拮抗剂市场份额的三分之一强，比起2003年无论是销售金额还是市场份额都有了明显的增长，流动年度增长率达到47.5％（图3），预计其将会继续产生大量的销售额。可以说，与这些年“你方唱罢我登场”、“各领风骚三五年”的很多“广告明星式”产品相比，拥有11年历史的氨氯地平，越来越显出“常青”本色。

图4钙拮抗剂中几个领先药物的销售金额变化图

国内市场业绩独占鳌头是外资品牌大连辉瑞生产的络活喜（苯磺酸氨氯地平），国内厂家市场业绩较好的是北京赛科药业和吉林天风制药。

苯磺酸左旋氨氯地平（商品名：施慧达）是苯磺酸氨氯地平的左旋体，与氨氯地平相比，它去掉了无活性的右旋氨氯地平，故而副作用更小。苯磺酸左旋氨氯地平片由国家药品监督管理局1999年批准上市，属于国家基本药物，被列为医保乙类品种，其市场销售强劲，2003年－2004年流动年度增幅高达80.2％。。国内生产厂家是吉林天风制药。2003年，石药集团的欧意药业马来酸左旋氨氯地平片批准上市。

硝苯地平－缓控释剂型大行其道

由拜耳公司开发的选择性钙离子通道阻滞剂，于1985年上市，多年来稳居全球畅销药行列，其价格较低，降压作用强大，是目前最常用的降压药物之一。近两年国内短效硝苯地平的使用已经在逐渐减少。

硝苯地平可以说是通过对产品进行二次开发来达到延长产品生命周期的一个

十分成功案例。从一日需服用3－4次的普通片剂，发展到一日服2次的缓释剂，再到目前一日只需要服用1次的控释片，用改变剂型的办法有效对产品进行二次开发，延长了品牌占有市场的周期。

硝苯地平缓控释剂型的开发，使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态，故使白天和夜间的平均血压都明显下降。该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均获稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官损害十分有益。由于国内厂家生产的产品市场价格相对较低，且能达到24小时平稳降压的目的，降压效果明显，故该剂型产品的临床应用受到了医生和低收入高血压患者的广泛欢迎，其市场销售呈现持续性增长态势（见图4），2004年流动年增长幅度达到31.2％（见图3）。

其缓释制剂主要生产厂家是德国拜耳医药，商品名拜心同。国内产品生产厂家多达40多家，主要有北京石景山、上海天平、天津药物研究院、江苏扬子江、山东黄海和西安制药等企业。