几种钙拮抗剂市场分析

几种钙拮抗剂市场分析

钙拮抗剂是近年发展较快的品种，特别是随着国外众多的原研药专利到期，许多仿制新药纷纷落户，钙拮抗剂将迎来市场的放量。但由于国内药企在科研能力、成果转化、营销策略、市场开拓、媒介宣传等方面与外资企业存在很大差异，国内企业单独开发的品种和外资开拓能力薄弱的品种成长很慢，如贝尼地平、尼索地平、西尼地平、乐卡地平，从用药量到用药金额占比都较低。

从全球抗高血压市场看，在畅销500强药品中已有9个复方制剂，分别是缬沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氨氯地平+贝那普利、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。

国内市场上已有许多传统抗高血压复方药物，如北京降压0号、复方卡托普利、复方可乐定、降压乐、珍菊降压片、复方利血平、复方利血平氨苯喋啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒络等。

近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市，如杭州默沙东制药的氯沙坦钾+氢氯噻嗪片(海捷亚)、法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(安博诺)、瑞士诺华公司的缬沙坦氢氯噻嗪(复代文)、施维雅(天津)制药的培哚普利吲达帕胺片(百普乐)等纷至沓来，复方制剂的疗效优于单方剂型，副作用相对较少且轻，是今后临床上的发展方向，而且许多传统复方制剂有较好的费用-效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。

钙拮抗剂（CCBS）是抗高血压市场中稳步增长的品种。据IMS统计表明：2005年全球治疗药物领域中钙拮抗剂居于第8位，市场份额已达到了119亿美元，同比上一年增长了2.2%，占世界药物市场的2.1%。在美国处方药销售额中，钙拮抗剂为46亿美元。据国外分析家预测，随着仿制药渗透率的不断扩大，全球抗高血压药市场销售额的增速将逐渐放缓。

我国心血管市场与国外不同，仍呈快速增长，抗高血压用药已逐渐与发达国家的差距减小。据SFDA南方医药经济研究所数据：2003年，中国抗高血压药物市场容量为53亿元，同比上一年增长了32.42%，2004年已达到100.2亿元，占心血管系统用药的22.27%，2005年全国市场规模已超过了150亿元。

钙拮抗剂是我国抗高血压市场中的领先品种，2005年已有13个品种进入样本医院。用药量达到3亿个最小包装单位，用药金额已超过5亿多元，占据了心血管药物市场的12.8%。2006年上半年，其市场占有率已上升到了15.34%，从而占据了抗高血压药物市场的42%。

从钙拮抗剂用药最小包装单位来看，原研药和外资药占27%，而从用药金额看已超过了72%。也可以说，约占73%的国产用药仅占了28%的用药金额。在同类钙拮抗剂药物中，国产药价格远远低于进口药，其价格优势尽显。随着医改的全面推进、国产药物科技含量和质量的提高，肯定会促进价格低廉、疗效确切的国产普药的广泛使用，必将挤压原研药的市场。

硝苯地平：向新释药系统转型

硝苯地平是钙拮抗剂中的老品种。经过30年的发展已有了多种剂型。我国已下达了380个批文号，其制剂品种除了普通片剂、胶囊和注射液外，也开发了缓释、控释口服制剂，从而使用药结构进一步达到合理。

日前，以药物释放技术研究为主的上海爱的发制药公司向外界宣布：其研制的治疗高血压的新复方药物缓释硝苯地平+阿替洛尔胶囊，已经获得了由国家食品药品监督管理局颁发的临床批文，目前欲寻求合作伙伴进行后续的临床试验及上市推广。根据《药品注册管理办法》的相关规定，该产品属三类新药。

硝苯地平+阿替洛尔复方制剂最早由英国ICI与拜耳公司联合研制，1988年在英国上市。由于复方制剂能充分考虑到患者高血压伴有心绞痛的情况，以硝苯地平缓释降压，阿替洛尔协同减少心血输出量，减轻心绞痛和高血压症状；同时，可缓解两药在心动过速方面引起的副作用。该复方制剂被认为是目前治疗高血压、心绞痛的最佳配方之一。

法国爱的发公司最早研制成功缓释硝苯地平+阿替洛尔复方制剂，并于1995年6月由Amstrong公司在墨西哥推广上市，商品名为“Plenacor”。同时也授权Genpharm公司负责该复方制剂（商品名：Nordat）在摩洛哥的销售和市场推广方面的工作。该复方制剂适用于高血压伴有心绞痛患者使用，国外已上市销售并大量应用于临床。

从药代动力学和临床应用角度来看，硝苯地平主要用于治疗高血压、心绞痛。包括冠状动脉痉挛所致的心绞痛和变异型心绞痛、冠状动脉阻塞所致的典型心绞痛或劳力性心绞痛。阿替洛尔为选择性β1-受体拮抗剂，不具有膜稳定作用和内源拟交感活性，其降血压与减少心肌氧耗量的机制与普萘洛尔相同，适应症为治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。

近年的研究认为，最大程度取得治疗高血压的疗效要求更大程度地降低血压，而要做到这一点，单药治疗常力不能及，或是剂量增大而易出现不良反应。国际大规模临床试验证明，合并用药有其需要和价值。但合并用药时所用的药物种数不宜过多，过多则有复杂的药物相互作用。现今认为，比较合理的两种药物复方配伍为：一是ACE－1(或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)与利尿药；二是钙拮抗剂与β－阻滞剂；三是ACE－1与钙拮抗剂；四是利尿药与β－阻滞剂；五是α－阻滞剂与β－阻滞剂。

2004年硝苯地平在样本医院用药已过亿元，2005年增长了18%，已达到1.18亿元。从用药剂型来看，硝苯地平缓释、控释剂价格与CCBS长效制剂相比较为便宜，疗效并不差，所以近年来用药增长较快。

从2005～2006年看，进入样本医院的硝苯地平为52个，其中缓释、控释剂为17个。在样本医院中硝苯地平缓释、控释剂用药金额已占据了硝苯地平的99%，而用药量也达到69%。德国拜耳和北京拜耳的拜新同的用药量占据了26.34%，国产药占据了73.66%。

在国产硝苯地平缓释、控释剂中前5家生产企业是青岛黄海制药、扬子江制药股份、地奥成都药业、山东德州制药厂、上海现代制药，占据了硝苯地平用药的61.33% (见表2)。

表1、2005年样本医院钙拮抗剂居前5位的品种

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主要品种 最小包装单位比重

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尼莫地平 34.75

硝苯地平 28.77

氨氯地平 16.32

非洛地平 7.17

尼群地平 6.26

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表2 2005年重点城市样本医院硝苯地平缓释、控释剂用药量前5家国内企业 ____________________________________________________________

生产厂商 商品名 用药量（%）

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青岛黄海制药 伲福达 20.02

扬子江制药 硝苯地平缓释片 16.24

地奥成都药业 地奥硝苯地平缓释片 9.50

山东德州制药厂 得高宁 8.23

上海现代制药 欣然 7.34

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通过对城市样本医院用药分析表明，随着人们经济水平和用药水平的提高，普通制剂在城市医院的用量将逐渐减少。在进口、国产药物难分伯仲的情况下，硝苯地平缓释、控释剂市场趋好。

据业内人士分析，预计到2010年，硝苯地平普通制剂将退出城市市场，从而成为缓释、控释剂的天下。

氨氯地平：占钙拮抗剂半边天

氨氯地平和左旋氨氯地平在钙拮抗剂中的用药金额最高；在以抗高血压为主要适应症的给药中，是仅次于硝苯地平用量居于第2位的药物，已超过了16%。可见，氨氯地平在样本医院市场是推广最见成效的新品之一。

氨氯地平是辉瑞公司1994年获准在我国上市的品种。随后国内8大科研院所与企业合作开发了苯磺酸左旋氨氯地平、马来酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、L-门冬氨酸氨氯地平原料药及片剂。在仿制药与日俱增的年代，目前已有23家企业取得原料药批件、30家企业取得制剂批件、产品相继上市销售。

2003年氨氯地平在样本医院用药已达到了1.1亿元，2004年增长了55%，2005年又增长了34%，已达到了2.09亿元。从2005～2006年看，进入样本医院的药物为12个。前5个品牌是络活喜、压氏达、施慧达、安内真、兰迪，用药量占据了这个品种的96.87%(表3)。其他7家企业仅占3.31%。但是，国内仿制