医疗器械临床试验启动会会议记录
医疗器械临床试验启动会新闻稿
医疗器械临床试验启动会新闻稿本文来源于AI生成技术，仅供参考。
为进一步促进我国医疗器械产业的发展，加强对新技术、新产品的试用和临床验证，提高医疗器械临床试验水平，保障公众用药安全，近日，由国家药品监督管理局主办的医疗器械临床试验启动会在北京成功举行。
据悉，此次会议的目的是为了规范和促进医疗器械临床试验的发展，加强对临床试验过程的监管和管理，提高医疗器械临床试验的质量和效率，从而为保障公众的用药安全提供更好的保障。
参加此次会议的有国家药品监督管理局的相关领导和专家学者，以及来自医院、科研机构、医疗器械生产企业等业界人士，大家就医疗器械临床试验的现状、困境与发展方向等问题进行了深入的研讨和探讨。
会上，国家药品监督管理局的相关领导表示，未来医疗器械临床试验的重点将放在提高试验的质量、加强对医疗器械临床试验安全性的监管、促进医疗器械临床试验的创新和实施规范等方面。
同时，他们还鼓励医疗器械生产企业多与科研机构、医院等单位开展合作，并提供一些政策、技术和资金上的支持，为医疗器械临床试验提供更好的保障。
此外，专家学者和业界人士也纷纷发表了自己的看法。
他们认为，医疗器械临床试验是保障公众用药安全的关键环节，应该重视、依法开展，并加强监管和管理的力度。
同时，为了提高医疗器械临床试验的质量和效率，要加强专业化人才的培养和引进，进行科学合理的试验方案设计，采用科技手段优化试验流程等措施。
此次医疗器械临床试验启动会的召开，为我国医疗器械产业的发展指明了方向，标志着我国医疗器械临床试验正式进入全面发展的新阶段。
相信，在各方的共同努力下，医疗器械临床试验一定能够顺利推进，为保障公众用药安全、促进医疗器械产业的发展做出更大的贡献！。
医疗器械开会会议内容
医疗器械开会会议内容以下是 8 条关于医疗器械开会会议内容：1. 咱今天开会就得好好聊聊这医疗器械的创新呐！你看那些新型的检测仪器，就像侦探一样，精准地找出身体里的小毛病。
咱就说，咱是不是得琢磨怎么让这些好东西更好地服务患者呀！就比如上次小李提到的那个远程监测设备，那多牛啊，要是能大范围推广，得造福多少人啊！2. 大伙想想，这医疗器械的质量有多重要啊！那可真是性命攸关的事儿啊！就跟盖房子得有坚固的根基一样，医疗器械质量不行，那不就全垮了嘛！上次小张负责的那批器材，质量杠杠的，患者用着也放心，咱就得这样干！3. 哎呀呀，这医疗器械的市场竞争可激烈啦！简直就是一场没有硝烟的战争啊！咱得不断进化，像超级英雄一样，有自己的绝招才行。
就像老王他们研发的那个智能康复设备，一出来就惊艳全场，这不就是咱的秘密武器嘛！4. 你们说，这医疗器械和医生的配合得有多紧密呀！那不就是左手和右手的关系嘛！医生有了趁手的器械，不就如虎添翼嘛！上次手术中，那个新器械让医生操作起来特别顺手，手术也顺利多了，这就是完美结合呀！5. 咱们得重视医疗器械的维护和保养啊！这可不比养孩子轻松多少呀！你不好好对它，它关键时刻掉链子可咋办？就像老周上次没及时保养那台设备，差点误了事，咱可不能再犯这种错误啦！6. 大家有没有想过，患者对医疗器械的体验多重要啊！他们要是觉得不舒服、不方便，那咱不就白忙活啦！就像那个输液器，要是设计得不合理，患者多遭罪呀！咱得把患者的感受放在心上啊，对吧？7. 咱讲讲这医疗器械的研发成本吧，那可不是小数目呀！但这钱花得值不值呢？当然值啦！就像投资一样，有付出才有回报嘛！就看咱怎么把握了，要是能研发出一款爆款，那成本不就都回来啦！8. 最后说说这未来的医疗器械发展趋势，那简直就是开往春天的列车呀！一路向前冲！我们可得跟紧了，别掉队呀！比如那个 3D 打印医疗器械，多有前景啊！我们得抓住机会呀！我的观点结论：医疗器械开会讨论的内容非常关键，关乎患者的健康、医疗的进步以及我们的发展，必须认真对待和深入探讨。
医疗器械风险会商会议流程及内容
医疗器械风险会商会议流程及内容一、会议前的准备工作1.确定会议时间、地点和参会人员医疗器械风险会商会议通常由医疗器械管理部门或医疗器械质量管理部门组织召开。
在确定会议时间时，需与相关部门协调，确保参会人员的时间安排；会议地点通常选择在医院或医疗器械管理部门办公室；会议的参会人员包括医疗器械管理人员、临床医师、护士、医疗器械质量管理人员等相关人员。
2.收集相关资料在会议召开前，需要收集与医疗器械风险相关的资料，包括历次使用该医疗器械的情况、医疗器械的质量检验报告、患者的治疗效果等。
3.确定会议议程和主持人会议议程包括会议主题、讨论内容和时间安排；主持人通常由医疗器械管理部门或医疗器械质量管理部门的负责人担任，其主要负责会议的主持和组织。
二、会议流程1.开场白会议开始前，主持人首先致辞，并介绍会议的目的和议程安排。
同时提醒参会人员遵守会议纪律，积极参与讨论。
2.案例介绍接着，由主持人或指定人员向参会人员介绍本次会议讨论的医疗器械风险案例，并对案例进行详细描述，包括患者情况、医疗器械使用情况、可能导致的风险等。
3.问题分析参会人员根据案例介绍，就可能存在的问题展开讨论，重点关注医疗器械的设计、制造、使用和管理环节可能存在的风险点，提出自己的看法和观点。
4.风险评估在问题分析的基础上，参会人员根据自身专业知识和经验，对医疗器械风险进行评估，确定风险的程度和可能对患者造成的损害，为进一步控制风险提供依据。
5.控制措施讨论针对已识别出的风险，参会人员展开讨论，提出可能的控制措施，包括产品改进、使用者培训、监测和反馈等，以减少或消除风险，保障患者安全。
6.决策和总结根据控制措施讨论的结果，参会人员进行决策，确定最佳的控制方案，并进行总结，确保控制措施能够有效实施。
三、会议后的工作1.制定实施方案根据会议决策和总结，相关部门制定具体的实施方案和时限，并明确责任人和监督机制。
2.跟踪和评估实施方案进入实施阶段后，需对实施情况进行跟踪和评估，确保控制措施的有效性，及时发现问题并及时调整。
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。
4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。
（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。
（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
医疗器械会商会议纪要范文
医疗器械会商会议纪要范文以下是为您生成的一篇关于医疗器械会商会议纪要的范文，希望能符合您的需求：**医疗器械会商会议纪要**会议主题：关于新型医疗器械的引进与推广事宜会议时间：[具体时间]会议地点：[详细地点]与会人员：[列出与会人员的姓名与职务]会议伊始，主持人[主持人姓名]简要介绍了本次会议的目的，那就是探讨如何在我们的医疗机构中更有效地引进和推广新型医疗器械，以提升医疗服务的质量和效率。
在讨论过程中，销售部的小李率先发言。
他一脸认真地说：“咱们先说这一款新型的心脏监护仪啊，我去厂家考察的时候，那叫一个震撼！这仪器的外观设计就很人性化，不再是那种冷冰冰的金属壳子，而是采用了柔和的曲线和温暖的色调，让人一看就觉得舒服。
操作界面也极其简洁明了，按钮的布局合理，就算是新手护士，稍微培训一下也能轻松上手。
”小李喝了口水，接着说：“还有啊，它的数据监测那叫一个精准。
我亲眼看到厂家做的对比测试，跟市面上那些主流产品相比，它的数据误差几乎可以忽略不计。
这要是引进到咱们医院，对心脏病人的监护可就上了一个大台阶！”这时候，采购部的老张皱着眉头插了一句：“东西是好，可价格怎么样？咱也得考虑成本不是？”小李笑了笑，回应道：“老张，你别急。
价格方面，厂家给了咱们一个初步的报价，虽然比现有的一些产品高了一点，但如果算上它的性能提升和长期的使用效益，其实性价比还是相当高的。
”后勤部的王姐这时也忍不住说道：“就算价格合适，这后续的维护保养也是个问题。
万一出了故障，咱们有没有足够的技术支持？”负责技术的小赵赶紧接过话头：“王姐，这个您放心。
厂家承诺会提供全面的技术培训，而且在咱们当地也有他们的售后服务点，响应时间很快。
我还专门去了解了一下他们之前客户的反馈，售后服务这块的口碑相当不错。
”临床科室的刘主任清了清嗓子，发表了自己的看法：“从临床使用的角度来说，这款监护仪确实有很大的吸引力。
但我们还得考虑与现有设备的兼容性，还有就是医护人员的适应周期。
临床试验方案启动和培训会议记录
4.讨论试验实施过程中的相关问题。
培训内容记录
记录者
签名/日期
审核者
签名/日期
注：CRO为申办者给予书面规定委托其执行临床试验中的某些工作和任务的一种学术性或商业性的科学机构；SMO为协助临床试验进行临床试验具体操作的现场管理组织。
临床试验方案启动和培训会议记录
项目名称：
申办者/CRO：
专业科室：
主要研究者/次要研究者：
培训时间
年月日时分
培训地点
参会人员
机构办公室
申办者
CRO/SMO
研究者
培训流程
1.机构办公室质控人员介绍GCP的主要内容及临床试验简要流程，强调临床试验实施过程中的关键点，明确职责分工。
2.申办者/CRO代表介绍研究者手册、临床试验方案、试验用药物/器械/试剂的相关信息等内容；介绍知情同意书签署规范；试验数据的记Байду номын сангаас与报告、病例报告表填写规范；实验室检查的相关规定不良事件/严重不良事件的处理与报告的标准操作规程等。
医疗器械临床试验申请表-广州爱尔眼科医院
医疗器械临床试验项目运行流程及操作规范为了规范医院“国家药物临床试验机构”医疗器械临床试验项目的开展与实施，遵照中国GCP及ICH-GCP要求、国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，并参照国内、外开展医疗器械临床试验的经验，结合机构专业特点，制定医疗器械临床试验研究过程管理流程和操作规范。
步骤一：立项准备1、申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
2、申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
3、PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
4、若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
5、申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
步骤二：项目立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
步骤三：伦理审核1、申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2、最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
步骤四：临床协议及经费审核机构办公室与申办单位、PI按照协议模版拟定内容（协议模板见附件8），拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，PI一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床试验项目。
步骤五：项目实施1、项目管理实施PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2、申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。
3、申办者和研究者共同召开启动会。
4、研究者遵照GCP规范、医疗器械临床试验质量管理规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。
5、申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。
医疗会议记录(四篇)
医疗会议记录时间：____月____日下午15:30;地点：行政会议室主持：牛国民记录人：马伟杰参会人：临床、医技、护理及行政科室负责人主要内容：一、马院长1、____月份门诊及住院的收入情况，并指出____月上旬收入增长较好;下半月收入减少，可能与二甲工作投入过多精力有关。
2、继续加大力度安排下乡工作，加大力度宣传本院知名度，让附近百姓了解知晓我院才有可能来医院就医，请各科配合医院宣传科工作。
3、随着手术病人的增加，各科室要注意医疗安全，杜绝医疗安全隐患的发生，医务科要增加管理与督导。
二、牛院长(一)业务工作1、____月____日前每日收入过____万，____日之后收入下降原因分析(1)各科室将主要精力放在二甲上，没有时间开展新业务;(2)有几个医生休假时间较长;(3)本季度非疾病高发期;(4)宣传力度不够，仍需加强;(5)应增加专科宣传力度请各科室在完成二甲工作的同时，更要加强业务工作的提升，积极下乡，争取病患。
2、专门的宣传人员对口宣传，即以特色专科宣传为主，特色专科为突破口。
(二)医疗安全：不能在二甲期间出现医疗事故及医疗责任，要严格按照规定执行，不能存在侥幸心理，医务科加大监管力度，明确职责和责任。
(三)二甲工作1、总体看来有成效，通过望都、易县二甲材料引导速度加快，大多数科室已经完成____%2、专家轮流给予指导，主要针对于材料及落实层面的指导。
专家指导安排：第一天：妇科、内科;第二天:治未病科、肛肠科;第三天：推拿科、针灸科;第四天：外科、手术室、麻醉科和院感科;希望各科室虚心请教，再下周其他科室3、临床科室主任任命红头文件，科室设置红头文件，下周会发放4、下一步工作安排：(1)继续落实资料，下周前资料准备完毕，每周至少一到两次协调会，建立督办卡，自觉完成;(2)专家督导;(3)要积极落实，不要等待院里安排，要积极配合并共同完成;(4)现在是二甲工作最艰巨的阶段，各部门要把工作落实好，要讲效率，讲质量;三、药剂科，涉及到的近期和不经常用的药品请各科室帮忙。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
医疗设备论证会议纪要
医疗设备论证会议纪要日期：XXXX年XX月XX日地点：XXXX医院会议室会议主题：医疗设备论证参会人员：- XXXX医院设备管理部门代表- XXXX医院临床科室代表- XXXX医疗设备供应商代表会议目的：讨论并决策购买医疗设备的必要性和可行性，确保设备的安全性和有效性。
会议内容：一、设备需求评估1.1 代表临床科室介绍了当前设备的状况和所存在的问题。
1.2 设备管理部门代表提供了设备需求评估报告，详细说明了设备购买的必要性和紧迫性。
二、供应商介绍与选择2.1 不同供应商分别介绍了其所提供的设备的技术特点、性能指标和使用效果，并附带了相关文献资料。
2.2 参会人员对不同供应商的设备进行了评价和讨论，重点关注设备的质量、价格、维护和售后服务等方面。
2.3 在综合考虑各方意见的基础上，确定了中标供应商，并达成初步合作意向。
三、设备论证报告3.1 设备管理部门代表根据设备需求评估和供应商提供的资料，撰写设备论证报告。
3.2 设备论证报告包括设备的技术指标、临床实际应用效果、经济性及其他相关信息。
3.3 参会人员对设备论证报告进行了审定和修改，并达成共识。
四、设备购买决策4.1 根据设备论证报告的内容，参会人员讨论了设备购买的决策问题，包括设备型号、数量、采购方式等。
4.2 参会人员一致同意将设备购买计划列入下一期预算，并将采购工作委托给设备管理部门代表。
4.3 确定了采购合同的主要内容，包括设备交付日期、维护责任、质量保证、付款方式等。
会议总结：本次医疗设备论证会议顺利进行，各参会人员围绕设备需求评估、供应商选择、设备论证报告和设备购买决策等议题进行了充分的讨论和交流。
会议达成了共识，并明确了下一步工作计划。
购买医疗设备是为了提高医院临床诊疗水平和服务质量，有利于为患者提供更好的医疗服务。
会议记录人：XXX。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.临床试验项目立项阶段（1）由质量管理部（或研发部）牵头进行试验立项，形成试验项目需求方案。
（2）试验需求方案依次提交审批，包括：质量管理部、研发部、业务部、市场部。
（3）质量管理部组织编制临床试验项目计划书。
（4）临床试验项目计划书需要经过内部审核.（5）立项通过后，由质量管理部组织启动实验计划执行。
2.临床试验前期准备阶段（1）制定试验计划试验计划是指针对某一医疗器械的临床试验所制定的计划，是进行临床试验工作的基础。
试验计划应包括：试验目的、试验对象、试验时间表、试验人员、试验过程、试验数据管理及分析。
（2）建立试验组织机构试验组织机构包括试验委员会、试验负责人和试验执行小组。
试验委员会是由临床医学专家组成，负责对试验方案进行评审、对试验数据进行分析。
试验负责人是直接负责实验的工作，管理试验小组的成员。
试验执行小组是根据试验计划进行组织的小组，负责现场的试验实施工作。
（3）确定试验场所试验场所应满足以下条件：①符合国家卫生部(或相应机构)规定的临床试验场所条件；②符合试验项目要求的专业条件③取得试验委员会批准的试验场所。
（4）制定试验方案试验方案应包括：试验对象、试验方法、试验工具和试验期限。
试验方案应由试验负责人和试验委员会进行共同制定，并提交有关部门审批批准。
（5）确定试验对象试验对象的确定应采用随机化分组的方式进行，严格遵守受试人伦理原则。
试验对象应由试验负责人和专业人士进行筛选，必须满足试验对象有明确临床症状或无临床症状等相关要求。
3.临床试验执行阶段（1）人员组成临床试验执行的人员应包括：试验负责人、试验执行人员、数据管理人员和试验委员会成员。
（2）试验执行试验执行包括：①根据试验方案进行试验操作；②随访受试人群的病情变化；③定期分组分析试验数据；④遇到疑难问题时及时向试验负责人和专业人士请教。
（3）数据管理数据管理工作包括试验数据的收集、整理、存储和分析，应严格按照试验方案进行。
医疗器械临床试验工作程序-广东省人民医院
医疗器械临床试验工作程序1 资料备案：申办方提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：1.1《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
1.2 经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
1.3 产品自测报告。
1.4 临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告。
1.5 若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
1.6 试验的初步方案。
1.7 知情同意书样本。
1.8病例报告表。
1.9 申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
1.10 所提交材料真实性的自我保证声明（原件）。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
1.11 主要研究者申请参加本项目的说明，包括学术价值和风险分析等。
1.12 主要研究者对项目的初审意见表。
2 受理立项：2.1机构办1个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”。
2.2 临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并发放“临床试验启动指引”协助完成所有手续。
2.3机构办根据方案适应症方向确定专业科室承接。
并向专业科室发出“医疗器械临床试验审批受理通知”。
2.4科室根据具体情况考虑是否承接。
2.5 由科主任指定主要研究者，并将“承担药物临床试验回执”以及主要研究者简历和GCP培训合格证书复印件交机构办。
2.6 主要研究者必须具有副高以上专业技术职称，并获得GCP培训合格证书。
机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”。
医疗器械三类会议记录范文怎么写
医疗器械三类会议记录范文一、介绍会议目的和背景1. 会议主题：医疗器械三类管理相关议题讨论2. 会议时间：xxx上午9点-下午5点3. 会议地点：XX医疗器械监督管理局会议室4. 会议召集人：XX领导5. 会议目的：就医疗器械三类管理政策进行深入研讨，明确相关职责和要求，提出具体改进意见和建议，以推动医疗器械监管工作的深入开展。
6. 会议背景：随着医疗器械行业的快速发展，为了更好地保障患者的用药安全和医疗质量，医疗器械的分类管理成为重点措施之一。
二、会议内容及讨论1. XX领导致欢迎词2. 副局长就医疗器械三类管理政策解读3. 业界代表共享实践经验4. 专家学者分析现状和问题5. 与会代表进行深入讨论6. XX领导总结讨论成果三、会议记录上午9:00-9:301. 会议召集人XX领导致欢迎词，介绍会议背景和目的。
2. 副局长对医疗器械三类管理政策进行详细解读，重点介绍了分类管理的意义和举措。
3. 与会代表就副局长的解读提出问题和建议，就政策的落地执行进行深入探讨。
上午9:30-11:304. 业界代表共享了医疗器械三类管理的实践经验，介绍了企业在分类管理过程中遇到的困难和解决办法。
5. 专家学者从医疗器械行业的发展现状和问题进行了深度分析，提出了提高医疗器械质量的建议。
下午13:30-15:306. 与会代表就业界代表和专家学者的发言进行了热烈的讨论，就医疗器械三类管理的改进措施和政策实施的效果进行了广泛的交流。
7. XX领导对讨论过程中提出的建议和意见进行总结，强调医疗器械分类管理的重要性，并对下一步工作提出了具体要求。
四、会议总结和成果1. 会议总结：XX领导对会议过程进行了总结，肯定了与会代表就医疗器械三类管理政策进行深入讨论的积极作用，对提出的建议和意见给予了高度评价。
2. 会议成果：就医疗器械三类管理政策进行了全面深入的研讨，明确了相关职责和要求，提出了具体改进意见和建议，为医疗器械监管工作的深入开展奠定了基础。
医疗器械临床试验工作规程
CRF表审核通过后，临床注册负责接收CRF表数据并交具有统计资质的统计人员进行统计。统计学人员应严格按照CRF表上的数据进行统计分析并完成临床试验统计报告（4个工作日）。项目负责人对统计分报告及总报告进行真实性、一致性审核并根据临床注册审核意见进行修改（1个工作日），定稿的统计分报告、总报告交由统计学负责人签字盖章（3个工作日）。
8.正式临床试验
项目负责人作为企业派驻督察员全程跟踪整个试验过程，项目总牵头人/项目主管作为观察员不定期在试验现场查看试验进展情况。每日试验结束后，项目负责人应对当天的试验情况进行总结，将试验过程中出现的问题及时反馈给项目总牵头人/项目主管和临床注册负责人，总牵头人/项目主管和临床注册负责人应提出问题解决方案。
2.注册检验
研发中心项目组负责，生产部配合，完成不少于三个批次试生产（并生产工艺验证），成品入库后由临床注册负责人执《产品技术要求》联系省医疗器械检测中心开展抽样工作，按规定送国家食药监总局认可的第三方检测机构检验。
3.临床备案
与各临床研究机构确定合作并提交相关临床伦理申请资料后，临床与注册负责人按法规规定准备临床实验方案、注册检验报告（复印件）及各中心伦理批件等材料向本省食药监局器械处备案。
5.样本收集及临床预实验
项目负责人和项目总牵头人/项目主管会同承担临床试验的科室的试验人员，讨论样本收集事宜（1个工作日）。样本收集标准应严格按照临床试验方案的入选标准进行，初步确定应收集的样本量及收集完所有样本所需的时间。
项目负责人应要求当样本收集达20-30例时开展临床试验预实验（3个工作日），通过预实验，进一步验证产品与对照试剂的一致性。项目负责人应在预实验完成后，对预实验结果进行总结并形成报告（1个工作日），报项目总牵头人/项目主管审核。项目总牵头人/项目主管会同临床注册负责人根据预试验结果确认是否可以开展临床试验（1个工作日）。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程一、立项准备1、申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
2、PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
3、若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
4、申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（）进行形式审查，正式受理后通知PI。
二、立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
三、伦理审核1、申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评（电话：）。
2、最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
四、合同审核1、申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
2、经费管理小组审核合同/经费预算。
3、取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4、如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
五、项目实施1、PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。
2、申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。
3、申办者和研究者共同召开启动会。
4、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。
5、申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责6、试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。
六、质量管理1、申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。
2、机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
七、资料归档项目结束后，参照附件6《医疗器械结题签认表》、附件7《医疗器械归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。
医疗器械临床试验启动会
欢迎大家参加医疗器械临床试验启动会。本次会议将介绍临床试验的重要性、 步骤流程、人员分工及职责以及试验的安全与合规性。让我们共同探索这一 医疗领域的关键话题。
会议目的
通过本次会议，我们的目标是向参会人员传达医疗器械临床试验的重要性，以及提供有关该领域步骤、流程和 安全合规性的详细指导。
1 研究团队
各个团队成员的角色和职责。
3 受试者
受试者参与试验的权利和义务。
2 监管机构
监管机构在临床试验中的作用和责任。
临床试验的安全与合规性
伦理委员会审查
介绍伦理委员会的作用和对临床试验的审查。
合规性和法规要求
讨论临床试验必须符合的合规性标准和法规要 求。
数据管理与监控
详细说明试验明如何监测试验安全性，并及时报告任何不 良事件。
Q&A Session
在本次问答环节，您可以提出关于医疗器械临床试验的任何问题。我们的专家将为您解答。
会议议程
1
开幕致辞
欢迎词和简短介绍。
2
医疗器械临床试验简介
介绍临床试验的定义、目的和意义。
3
临床试验的步骤和流程
详细说明试验的各个阶段和执行流程。
医疗器械临床试验的重要性
我们将探讨为什么医疗器械临床试验是确保产品安全性和有效性的必要步骤， 以及它对患者、医生和整个医疗行业的重要性。
人员分工及职责
医疗设备论证会议纪要
医疗设备论证会议纪要医疗设备论证会议纪要医疗质量管理委员会【2015】01号医疗质量管理委员会签发：苏金耀时间：2015年10月30日（星期三）地点：十楼会议室议题：①已经做的工作②存在的主要问题③下一阶段医疗质量管理工作的重点主持人：李国庆参会人员：郭松、周民伟、胡玉宽、李向莉、周正、万玲、陈会、涂元翠、金晶、陈晓琼、王玲玲、刘前程记录人：黄虹芝会议内容：一、调整委员会名单见附件一二、讨论并通过委员会工作制度和职责见附件二三、讨论并通过下一阶段医疗质量管理实施方案，见附件三四、讨论并通过医院现阶段医疗质量控制主要指标，见附件四六、通报部分归档病例检查结果一、已经做的工作：2、护理部在医疗管理方面成立三个质量管理小组，分别对护理品质、健康教育、科教管理、行政事务、成本核算等进行系统管理。
3、药剂科定期进行处方评价。
共9页4、影像科开展科内集体读片。
5、检验科开展室内质控。
6、麻醉科落实术前、术后访视和风险评估，7、疼痛科修订部分骨病诊疗常规。
8、院感办定期进行院感督查、重点部位和科室检测。
9、病案室对全部归档病例进行了整理和审阅。
等等。
前期，医院各科室和各主管部门在医疗管理方面都做了大量工作。
二、存在的主要问题：根据我院的实际情况。
医疗质量管理的各项标准还不完善。
有些科室医疗质量管理工作还不系统、规范，有些制度还需在实际工作中不断修订、完善，包括医疗质量管理奖惩办法等。
三、下一阶段医疗质量管理工作的重点：1、完善和统一医院医疗质量评价的各项标准。
2、建立和完善院科两级管理组织，落实院科两级医疗质量管理制度和责任。
各科室质控小组名单一周内报给各主管部门。
3、病历质量实行科主任和责任人负责制。
现病例由医务科、护理部定期组织检查；归档病例由病案室组织相关专家定期不定期进行审查，评议，至少每月一次。
结果公示。
4、结合我院实际完善和修订医疗管理制度和工作流程，保证医疗安全。
5、结合我院实际制定常见骨病和创伤诊疗常规，规范操作程序。