《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

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医疗器械监督管理条例考题及答案

WORD文档,可下载修改内部培训——法律法规医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人,应当遵守本条例;2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度;3．开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证;4．医疗器械经营企业许可证有效期5年;5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴;6．医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行;二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;3．三类医疗器械：植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;三、问答题：每题30分什么是医疗器械;指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；2对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3对解剖或生理过程的研究、替代、调节；4妊娠控制;内部培训——法律法规医疗器械监督管理条例考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人,应当遵守本条例;2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度;3．开办第类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经巴基斯坦企业许可证;4．医疗器械经营企业许可证有效期年;5．医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴;6．医疗器械监督管理条例自起施行;二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：2．二类医疗器械：3．三类医疗器械：三、问答题：每题30分什么是医疗器械;。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

医疗器械监督管理办法试题及答案

医疗器械监督管理办法试题及答案1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业登记注册许可2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A、药品内在属性同意药品具备不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3、根据《关于进一步改革健全药品生产流通采用政策的若干意见》,国家将推行药品领域全系列链条、全系列流程的关键性改革。

以下关于促进药品流通体制改革措施的观点,错误的就是( B )A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争至年底同时实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店交互零售服务推展“网订店挑”、“网订店送来”等新型物流配送方式4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )A、大力推进建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、健全以公立医院和非公立医院相结合的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5、国家基本药物采用管理中明确提出的基本药物优先选择和合理采用制度就是指( C )A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举行的医疗卫生机构推行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均搭载基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)A、强化定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审核的医药机构轻易签定定点服务协议B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C、缴费人员就可以挑选1 家定点医疗机构看病购药D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包含( C )A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业8、关于药品标准的说法错误的是( D )A、《中国药典》为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁赠药品标准载录的品种就是国内尚无生产、疗效较好,须要统一标准但尚未写入药典的品种D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定9、某药品零售企业陈列商品的作法,错误的就是( A )A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存建议分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品分散放置于拆零专柜或专区10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。

（每空4分，共80分）1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。

在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。

10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

二、选择题。

（每题5分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ）A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ）A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

2024版医疗器械经营监督管理办法试卷-及答案(2024版)

可编辑修改精选全文完整版2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试卷及答案一、填空题（每题4分，共60分）1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行，原第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满90 个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予相应资料。

5、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。

6、医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

7、器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地县级负责药品监督管理的部门提交的自查报告。

8、药品监督管理部门对不良事件监测、抽样检验、投诉举报等发现可能存在的严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。

9、医疗器械经营企业跨区设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。

10、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

11、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并记录停止经营和通知情况，医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。

12、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械产品追溯制度。

医疗器械使用质量监督管理办法试题

医疗器械使用监督管理办法培训试题姓名：部门：得分：一、判断题（每题5分，共40分）1、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

（）2、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

（）3、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

（）4、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（）5、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

（）6、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

（）7、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

（）8、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

（）9、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每季度对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

食品药品监督管理部门不用进行抽查。

（）10、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

《医疗器械监督管理条例》(2021年新版)试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(2021年新版)试题及答案一、选择题1. 下列哪项不属于医疗器械的范畴？（D）A. 心脏起搏器B. 体温计C. 一次性使用注射器D. 眼镜答案：D2. 我国医疗器械监督管理部门是以下哪个部门？（A）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（D）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项规定？（C）A. 按照医疗器械注册证载明的生产地址进行生产B. 按照医疗器械注册证载明的生产范围进行生产C. 按照医疗器械注册证载明的生产地址和生产范围进行生产D. 按照医疗器械注册证载明的生产地址、生产范围和质量管理体系进行生产答案：C5. 医疗器械经营企业在经营过程中应当遵守以下哪项规定？（B）A. 不得销售未经注册的医疗器械B. 不得销售不符合强制性标准的医疗器械C. 不得销售未经检验的医疗器械D. 不得销售过期医疗器械答案：B二、判断题1. 医疗器械注册证的有效期为5年。

（√）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立健全质量管理体系，并保证产品质量。

（√）3. 医疗器械经营企业在经营过程中，可以销售未经注册的医疗器械。

（×）4. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行更改生产地址和生产范围。

（×）5. 医疗器械注册申请人应当具备相应的资质，并对申请注册的医疗器械的真实性、合法性负责。

（√）三、简答题1. 简述医疗器械的分类。

答案：医疗器械分为三类：（1）第一类医疗器械：通过常规管理，保证其安全性、有效性的医疗器械。

（2）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加强控制的医疗器械。

（3）第三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有较高风险的医疗器械。

2. 简述医疗器械生产企业在生产过程中应遵守的规定。

医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( )。

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？（）A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案：C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性？（）A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？（）A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案：ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案：ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案：ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案：ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别？（）A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。

医疗器械监督管理条例测试题及答案

医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。

A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。

A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。

A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。

A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版新版《医疗器械监督管理条例》知识考核一、填空题1、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

[单选题] *A 、4 年，6 个月B 、4 年，3 个月C 、5 年，6 个月√D 、5 年，3 个月2 、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

[单选题] *A、国务院药品监督管理部门√B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D 、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门3 、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 、国务院药品监督管理部门4 、从事第二类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。

[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√D 、国务院药品监督管理部门5 、从事第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。

[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√D 、国务院药品监督管理部门6、医疗器械应当使用（）。

[单选题] *A、商品名称B、通用名称√C、常用名称D、别名7、以下哪项不是医疗器械的说明书、标签中应当标明的事项:（）[单选题] *A、医疗器械注册证编号B、产品性能、主要结构、适用范围C、安装和使用说明或图示D、产品技术要求的编号√8 、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。

[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 、国务院药品监督管理部门9 、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门）申请经营许可。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 促进医疗器械行业的发展D. 维护医疗器械市场的秩序答案：C2. 下列哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院工业信息化部门D. 国务院商务部门答案：A3. 医疗器械生产企业的生产许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 一次性使用注射器B. 体温计C. 心电图仪D. 心脏起搏器答案：D5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 医疗器械广告中含有虚假内容答案：ABCD7. 医疗器械注册申请应当提交的材料包括：（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床评价资料D. 生产许可证书答案：ABC8. 下列哪些医疗器械需要办理注册手续？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：BCD9. 医疗器械生产企业的生产质量管理要求包括：（）A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行生产操作规程C. 加强生产设备的管理D. 建立产品追溯系统答案：ABCD10. 下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心电图仪答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。

医疗器械使用质量管理测试题

医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。

（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案

2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。

［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。

［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。

［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。

1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。

［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。