国外客户GMP审计整改报告模板
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
gmp整改报告范文
篇一：新版GMP 整改报告doc制药有限公司药品GMP 认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2022 年4 月20 日至24 日国家食品药品监督管理局药品GMP 认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14 项普通缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告(整改方案附后)。
()制药有限公司2022 年5 月10 日药品GMP 认证现场检查缺陷的整改方案1、部份生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
(第二十六条)1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程(特殊是关键岗位的SOP)培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行摹拟操作，培训教师在现场观察其整个摹拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP 培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门SOP 现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为普通缺陷，风险等级为低风险。
1.4. (拟)采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
【优质文档】GMP整改报告-范文word版 (10页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==GMP整改报告关于GMP认证现场检查缺陷项的整改报告广东省食品药品监督管理局审评认证中心：201X年7月28日至201X年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP 认证现场检查。
GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。
GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。
礼亲堂健康药业（深圳）有限公司201X年8月3日抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局药品GMP认证现场检查缺陷项目整改报告一般缺陷：1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。
（第27条）（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。
（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。
（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。
（附件1-1）（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。
（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。
并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。
行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。
（附件1-7）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：201X年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。
（9）附件目录附件1-1风险评估-FMEA表格附件1-2 201X年归档的部分培训教材附件1-3整改要求归档的培训教材附件1-4偏差调查报告附件1-6偏差登记台帐附件1-7《纠正和预防措施实施表》2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。
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利息资本化金额为244,元，符合合同规定。
4.工程资料清单方面：应查62项，实查62项。其中54项
符合规定，占87%，8项不符合规定，占13%。详见“表
项目资料清单检查结果汇总表”
三、审计结论及建议
（一）审计结论
经过审计，对XX项目管理得出以下结论：
企业名.Auditor:客户
3of8
企业名.Auditor:客户
4of8
企业名.Auditor:客户
3of8
企业名.Auditor:客户名
Correction Report for Quality AuditAudit date:审计时间Part two:annexs
Annex1-1:偏差调查报告与相关人员培训记录/Deviation report and related personnel training record..................10
前已完工使用。XX共计8500m
?\u12290X
2.工程用地：占用XX约3000 m?\u22303X地。3.工程进度：原计划6000 m
?\u30340X
XX定于2010年4月17
日完成验收，新增补的2500 m?XX定于9月15日完成验收；实际都没有按规定完成最终验收。
4.投资情况：建设的6000m?XX，实际合同金额63万元；增
补的2500m?XX合同于2010年5月4日签订，截止2010年10月
7日价格还没有确定。
5.资金使用：经审核，截止2010年10月7日，已支付资金
万元，其中施工费13万元、材料费万元，符合合同规
定。
6.工程资料清单方面：应查45项，实查45项。其中22项
gmp缺陷整改报告
gmp缺陷整改报告篇一：新版药品GMP认证检查整改报告GMP认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录1.GMP认证检查缺陷整改报告 (3)2.附件1 (8)3.附件2 (10)4.附件3.......................................................15 5.附件4. (17)6.附件5 (22)7.附件6 (25)8.附件7 (36)9.附件8 (41)10.附件9 (49)10.附件10 (57)11.附件11 (60)GMP认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：我公司于2022年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。
检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。
现将整改情况报告如下：1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。
第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。
但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。
（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2022年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。
第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。
gmp整改报告
gmp整改报告gmp整改报告范文GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
那么关于GMP的整改报告有哪些呢?下面是爱汇网店铺为大家整理的gmp整改报告范文,供大家阅读!gmp整改报告范文篇1安徽省食品药品监督管理局：2012年5月15日至5月17日，GMP验收专家检查组按照新版GMP有关条款对我公司(地址位于安徽省涡阳县店集镇)中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产进行了《药品生产质量管理规范》(2010年版)现场检查验收，对硬件、软件及人员等方面提出了一些问题和不足，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷15项。
检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制定相应的整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。
现将整改情况汇报如下：主要缺陷：1项1、对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。
如切制人员对岗位技能不够熟悉。
(第二十七条)1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的回答。
1.2 原因分析：对切制操作工有关GMP知识培训不到位，未能完全掌握其职责相关的要求和操作。
1.3 风险评估：切制操作工对有关GMP知识掌握了解不够，对相关概念理解模糊。
不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际操作过程中可能会影响准确性，造成误差。
不能很好地进行偏差分析和异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品质量。
此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。
此缺陷对安全生产存在一定的安全隐患。
1.4 已采取措施：对切制操作工现场进行了有关GMP知识及其职责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。
1.5 责任部门：质量部、生产部1.6 完成时间：2012年05月19日1.7 预防措施：在日常培训过程中，强化培训效果，使其掌握有关GMP知识和操作。
审计改正报告范文模板
审计改正报告范文模板为确保财务报表真实、准确地反映企业的财务状况，审计师在财务报表审计过程中发现了一些错误和不适当的会计处理，需要通过编写审计改正报告来纠正这些问题。
本文将介绍一份审计改正报告的范文模板，以供参考。
一、报告前言在报告的开头，应简要说明审计师对企业财务报表所进行的审计工作，包括审计的目的、范围和原则等。
二、审计结果总结在此部分，审计师需要总结本次财务报表审计的结果，包括发现的错误和不适当的会计处理，以及对财务报表真实性和准确性的评价。
三、问题描述详细描述审计中发现的问题，包括错误和不适当的会计处理。
应提供具体的事实和数据，确保报告的准确性和可信度。
同时，应将每个问题按照重要性进行分类，标明其对财务报表的影响程度。
四、问题原因分析对每个问题进行原因分析，找出造成问题的根本原因。
可能的原因包括内部控制不足、人员疏忽、制度漏洞等。
分析的目的是帮助企业发现问题的来源，并采取相应的纠正措施。
五、建议和改进措施根据问题的原因分析，提出相应的改善意见和具体的改进措施。
这些建议和措施应能够帮助企业纠正错误和不适当的会计处理，并改进财务报表的编制流程和内部控制制度。
六、报告结论根据审计工作的结果和问题解决的情况，给出报告的结论。
通过对错误和不适当的会计处理进行改正，并采取相应的措施，财务报表可以更真实、准确地反映企业的财务状况。
七、签名和日期在报告的最后，审计师应在报告上签字，并注明签字日期。
这是对报告真实性和可靠性的标志，也是审计师对其工作的责任和认可。
以上是一份审计改正报告范文的模板，给出了一种报告结构和内容的安排方式。
在实际编写报告时，应根据具体情况进行调整和完善，确保报告的准确、详尽和可读性。
审计改正报告是对企业财务报表审计结果的总结和反馈，对于企业内部控制和财务管理的改进具有重要的意义。
通过编写规范的审计改正报告，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高财务报表的质量和透明度，增强企业的信誉和竞争力。
gmp检查缺陷项目整改报告(共19页)
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................ . (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ........................................................ .. (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ........................................................ (6)2、风险评估 ........................................................ ........................................................... . (7)3、整改措施 ........................................................ ........................................................... .. (11)4、整改情况 ........................................................ ........................................................... .. (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告20xx年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
20xx年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，20xx年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
审计整改情况汇报模板
审计整改情况汇报模板尊敬的领导：我根据公司要求，对上季度审计整改情况进行了汇报，现将情况详细说明如下：一、审计整改情况概述。
上季度，公司对各部门进行了全面的审计工作，发现了一些存在的问题和隐患，主要包括财务管理不规范、内部控制不严密、人力资源管理不到位等方面的问题。
针对这些问题，各部门迅速制定整改方案，并按照要求进行了整改工作。
二、财务管理整改情况。
针对财务管理不规范的问题，各部门加强了财务制度的建设和完善，加强了财务人员的培训和管理，确保了财务工作的规范和有序进行。
同时，加强了对财务数据的核对和审计工作，确保了财务数据的真实性和准确性。
三、内部控制整改情况。
针对内部控制不严密的问题，各部门加强了内部控制制度的建设和完善，加强了对各项业务流程的监督和管理，确保了内部控制的有效性和严密性。
同时，加强了对关键岗位人员的培训和管理，确保了内部控制的有效运行。
四、人力资源管理整改情况。
针对人力资源管理不到位的问题，各部门加强了人力资源管理制度的建设和完善，加强了对人员的招聘、培训和考核工作，确保了人力资源的合理配置和有效利用。
同时，加强了对员工的关怀和激励，确保了员工的积极性和工作效率。
五、其他整改情况。
除了上述问题外，各部门还针对其他存在的问题进行了整改工作，包括信息安全管理、生产管理、市场营销等方面的问题，均得到了有效整改。
六、下季度整改工作计划。
根据上季度整改情况，各部门将进一步加强对各项管理工作的监督和检查，确保整改工作的落实和有效性。
同时，各部门将继续加强对新问题的发现和整改工作，确保公司各项管理工作的规范和有序进行。
以上就是上季度审计整改情况的汇报，希望领导能够对各部门的整改工作给予肯定和支持，同时也希望领导能够对下季度的整改工作给予指导和关注，共同推动公司管理工作的持续改进和发展。
谨此汇报。
此致。
敬礼。
审计结束整改报告模板
审计结束整改报告模板
一、背景
为了确保企业的合规性以及信息安全，本次进行了一次审计工作。
根据审计结果，发现了一些问题需要进一步整改。
二、审计结果概述
在审计中，共发现以下问题：
1.问题1：描述问题1的情况
2.问题2：描述问题2的情况
3.问题3：描述问题3的情况
在以上问题中，问题1和问题2属于重要问题，需要在较短时间内进行整改。
三、整改方案
在对问题进行分析后，制定以下整改方案：
1.对于问题1，我们将采取措施1进行整改。
2.对于问题2，我们将采取措施2进行整改。
3.针对问题3，我们将采取措施3进行整改，并设置相应的监控措施。
整改方案已经制定并得到领导的支持。
四、整改进展
在整改的过程中，我们已经采取了以下措施：
1.针对问题1，我们已经采取措施1进行了整改，目前已经完成了100%
的整改进度。
2.针对问题2，我们已经采取措施2进行了整改，目前已经完成了50%
的整改进度。
3.针对问题3，我们已经采取措施3进行了整改，目前已经完成了30%
的整改进度，并且设置了相应的监控措施。
以上整改进展情况已经汇报给领导并得到认可。
五、结论
在整改的过程中，我们认真分析审计发现的问题，并采取了相应的措施进行整改。
目前，整改已经取得了一定进展，并且得到了领导的支持。
我们将继续加大整改力度，确保企业的合规性以及信息安全。
客户审核整改报告
客户审核整改报告根据要求，我为客户审核了整改报告，下面是我的审核意见及建议：整改报告经过详细梳理和分析，总结了企业在过去一段时间内存在的问题以及整改措施。
整改报告从以下几个方面展开：问题描述、影响分析、整改方案和整改效果评估。
在问题描述方面，整改报告详细罗列了企业存在的问题，并进行了分类和排序。
问题描述要准确、清晰，以确保读者能够迅速了解问题的本质和严重程度。
在整改报告中，问题描述非常全面，覆盖了企业的各个方面，这是非常好的。
影响分析部分对每个问题进行分析，并提出了可能的影响及潜在风险。
这帮助读者更好地了解问题的重要性和紧迫性，并为后续整改提供了指导。
然而，我建议影响分析部分可以更深入地探讨问题可能造成的潜在影响和实际风险，以增强整改方案的可行性和效果。
在整改方案部分，整改报告提出了详细的整改方案和措施。
整改方案应细化到具体的步骤和时间，以确保整改工作的有序进行。
在整改报告中，方案的可行性和具体步骤说明得很清楚，这是非常好的。
然而，我注意到整改方案没有提及资源和责任人的分配，这会导致整改工作的无序和不及时。
因此，我建议对整改方案进行补充，包括资源的调配方案和责任人的明确安排。
整改效果评估部分，整改报告对整改结果进行了评估和总结。
这是非常重要的，可以帮助企业了解整改的实际效果和成果。
然而，整改效果评估应更加客观和具体，可以采用统计数据和实际案例来支持评估结果的准确性和可信度。
总的来说，整改报告对问题的描述、整改方案和整改效果评估都进行了较好的分析和总结，这是非常棒的。
但在影响分析和整改方案中还有一些可以改进的地方，建议加强对潜在影响和具体方案的论述。
同时，整改效果评估可以更客观和具体一些，以提高报告的可信度和说服力。
总结完毕，整改报告在很大程度上满足了审核的要求，并提出了详细的整改方案和措施。
但仍有一些地方需要改进和加强，希望客户能够采纳我的建议并进行相应修改，以确保整改工作的顺利进行。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告一、背景介绍药品GMP（Good Manufacturing Practice）指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。
GMP的实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。
我司药品生产企业于2024年进行了GMP检查，检查结果发现一些缺陷，需要进行整改。
二、整改情况1.员工培训和资质认证根据检查结果，我司存在员工培训和资质认证不完善的情况。
为了解决这个问题，我们制定了详细的培训计划，并邀请专业机构进行培训。
同时，对员工的资质进行了调整和补充，确保生产人员具备相关的知识和技能。
2.设备设施管理检查发现我司在设备设施管理方面存在一些问题，如设备维护不及时、保养记录不完整等。
为此，我们成立了设备管理小组，负责设备的维护和保养工作，并建立了相应的记录和档案系统。
同时，还对设备进行了全面的检修和升级，确保其正常运行和安全使用。
3.原辅料质量控制在GMP检查中，发现原辅料的质量控制存在一定问题。
为了解决这个问题，我司与供应商加强了沟通和合作，明确了质量要求和交付标准。
同时，我们建立了原辅料的进货检验制度，对每批次进货的原辅料进行全面的检验和评估，并建立了相应的档案。
4.生产过程控制GMP检查还发现我司在生产过程控制方面存在一些问题，如工艺流程不规范、记录不完整等。
为了解决这些问题，我们重新制定了工艺流程和操作规程，并明确了每个环节的要求和标准。
同时，加强了生产现场的管理，确保每个环节都严格按照规定的程序进行操作，并进行了全面的记录和监控。
5.质量验证和验证文件管理在GMP检查中，发现我司对于质量验证和验证文件的管理不够规范。
为了解决这个问题，我们成立了质量验证小组，负责质量验证工作，并建立了相应的管理制度和流程。
同时，加强了验证文件的管理和存档，确保其完整性和有效性。
三、整改效果评估经过以上整改措施的实施，我司GMP检查缺陷得到了有效整改。
员工培训和资质认证的完善提高了员工的专业素质和业务水平；设备设施管理的改进确保了设备的正常运行和安全使用；原辅料质量控制的加强保证了生产过程中的原辅料质量；生产过程控制的规范和完善提高了产品的一致性和稳定性；质量验证和验证文件管理的规范确保了产品质量的可追溯性和持续性。
药品GMP现场检查整改复查报告(样本)
药品GMP现场检查整改复查报告(样本)企业名称检查范围检查时间检查依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）综合评定：由检查员***、***组成的检查组，于****年**月**日至**月**日，对*****有限公司就其接受省药品审评认证中心药品GMP（98版或2010版）认证现场检查中发现的缺陷项目整改情况，进行了现场核实和确认。
****年**月**日至**月**日期间，省药品GMP认证检查组对该企业进行的现场检查，共发现**项主要缺陷和**项一般缺陷。
通过现场核实和文件审阅，该企业对上述**项缺陷已全部整改到位。
现就具体情况报告如下：一、缺陷第一项（一）缺陷描述：公司制定培训时间不能满足培训内容的有效实施，培训效果评估不够。
与偏差相关的培训不及时，偏差调查、风险分析使用的工具未进行培训。
（27）（二）GMP规范描述：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
（三）企业整改措施：1.补充偏差相关文件及偏差调查、风险分析使用工具等内容的培训，完善无菌操作培训内容并进行培训。
2.重新修订公司培训总计划并开始实施，将主要的生产管理、质量管理、设备管理等主要文件进行再培训。
3.完善培训效果评估内容和方法。
（四）检查、核实情况：检查组针对培训缺陷条款问题，向企业调取了企业新修订的培训总计划，抽查了培训教案、教材、培训考勤、考核等资料，并向有关部门管理人员、生产车间操作工进行了核实，确认企业新版培训方案可行并已经开始实施，符合要求。
详见附件一。
二、缺陷第二项（一）缺陷描述：（二）GMP规范描述：（三）企业整改措施：（四）检查、核实情况：总体评价：检查组签字年月日说明: 1. 表中空间不足,可附页。
QF10400 -GMP审计报告
QF10400第页共页
报告编号：
受审计单位名称：
负责人：
审计开始日期：
审计结束日期：
地址：
审计组成员：组长：
审计员：
起草人签字：企业生产质量负责人签字：
日期：日期：
审计报告分发：总经理、各副总经理各一份，各部门各一份、
质量保证处2份，其中1份随审计文件归档保存
审计报告编号：第页共页
1.审计目的
（1）对公司执行《药品生产质量管理规范》（98）的情况进行一次全面的审计和评价，发现存在的问题并致力于改进和预防
（2）对上一次审计所发现的缺陷项目的整改情况进行跟踪
2.审计范围
公司所属与质量有规范》（98）
（2）《药品GMP认证审计评定标准》（试行）
4.受检查部门的主要负责人员：
5.审计总结和要求
报告编号：第页共页
编号
缺陷项目名称
缺陷项目类别
纠正措施
完成期限
责任人
审计人
1
2
GMP企业自检报告整改报告
GMP企业自检报告整改报告尊敬的领导：根据公司质量管理制度的要求和相关法规，我司定期进行了自检工作，以确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）的标准。
经过仔细检查和评估，我们发现了一些问题，并采取了相应的整改措施。
现将自检报告和整改报告如下：一、自检报告在本次自检过程中，我们主要关注以下几个方面：设施设备的合规性、原材料和辅料的合法性和质量、生产操作程序的准确性和规范性以及产品质量的稳定性。
以下是自检中发现的问题：1. 设施设备合规性：- 工作区域温度和湿度未进行实时监控；- 部分生产设备使用寿命较长，存在一定的维护保养问题；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 部分原材料供应商证书缺失或不完整；- 部分辅料批次检验报告未进行记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 部分生产操作员培训记录不完整；- 部分工艺参数记录存在不规范的情况；4. 产品质量稳定性：- 部分产品的稳定性样本保存记录存在不完善的情况；以上问题的存在可能对产品的质量和安全性产生一定的风险和影响。
二、整改报告我们非常重视这些问题，并立即采取了相应的纠正和预防措施来确保生产过程的合规性。
以下是我们采取的具体整改措施：1. 设施设备合规性：- 已安装温湿度实时监控系统，确保工作区域处于合适的温湿度范围；- 准备更新老旧设备并采取规范的维护保养程序；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 加强对原材料供应商证书的核查和记录工作；- 确保对每批辅料的检验报告进行准确记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 组织并完善生产操作员的培训计划，并做好培训记录；- 加强对工艺参数的记录和监控，确保规范执行；4. 产品质量稳定性：- 完善产品稳定性样本的保存记录，确保样本的准确性和完整性；我们相信通过这些整改措施的实施，生产过程将更加规范，产品质量将进一步得到保证。
三、总结在自检过程中，我们发现了一些问题，并迅速采取了整改措施。
国外供应商审计GMP外部检察报告书(日本)
文件
核对/备注SOP文件编号
1）制造管理基准书
2）制造卫生管理基准书ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3）品质管理基准操作书
4）产品标准操作书
5）验证标准操作书
6）苦情处理操作书(投诉)
7）回收处理操作书
8）自我检点操作书
9）教育训练操作书
4、GMP其他书类
文件
核对/备注
1）生产指示书、记录表
2）原料、资材、中间品、最终产品的保管、确认
3）化验设备是否完善？
12、文件
项目
核对/备注
1）制造指示书是否完善？
2）制造记录书是否正确记录？
3）工艺发生异常时的操作程序是否制定？
13、验证
项目
核对/备注
1）各验证对象是否有目的明确的实施计划书？
2）要验证的工艺是否进行了充分的化验？
3）验证的结果是否作正确的评价?
14、包装
项目
核对/备注
1）包装机器为避免交叉污染或混同，是否作适当的隔离？
3）洗净后的机器、容器是否分类可供识别？
4）是否作机器清洗记录？
5）机器在使用时，是否检查事先有无清洗？
6）清洗检查是否有作记录？
7）批号更换时是否清洗？
6、称量
项目
核对/备注
1）称量物的确认交叉污染是否特别注意？
2）容器、道具是否适用，干净与否？
7、精制工程
项目
核对/备注
1）精制液的调整、管理是否妥善？
3）批号管理
4）设备、机械器具的检查、计量仪器的校正
5）防止污染、混同
6）确认标签、包装
5、验证的实施计划、报告书
文件
核对/备注
审计整改报告格式(通用3篇)
审计整改报告格式(通用3篇)审计整改报告格式一：标题：审计整改报告日期：（具体填写日期）1. 主要问题及整改建议：（列举出审计过程中发现的主要问题，包括但不限于财务数据错误、违规操作、内部控制不健全等方面，并提出相应的整改建议，以解决这些问题）2. 整改方案及时间表：（根据问题的严重程度和整改可行性，提出相应的整改方案，并制定详细的时间表，以明确整改任务的分工和完成时间）3. 责任分工及人员安排：（明确相关责任部门和人员，并制定详细的责任分工，以确保整改工作的顺利进行）4. 预期效果及监督措施：（说明整改工作的预期效果，以及监督措施，如内部审计、第三方监督等，以确保整改工作的质量和有效性）5. 相关附件：（如有需要，可以附上相关的文件、报表、证明材料等，以支持整改报告的内容和建议）6. 备注：（对整改工作中的特殊情况、难点等进行备注说明，以便相关人员能够及时处理和解决）审计整改报告格式二：标题：审计整改报告日期：（具体填写日期）1. 问题概述：（对审计过程中发现的问题进行概述，包括问题的性质、原因、影响等）2. 整改目标：（明确整改的目标和要求，以确保问题能够得到解决）3. 整改措施：（具体说明采取的整改措施，包括但不限于财务制度改进、内部控制加强、人员培训等方面）4. 整改进展：（说明整改工作的进展情况，包括已完成的工作、正在进行的工作、计划中的工作等）5. 效果评估：（对已完成的整改措施进行评估，分析整改效果的好坏，如有需要，可以补充相关数据和指标进行支持）6. 监督措施：（说明对整改工作的监督措施，如内部审计、第三方监督、定期报告等，以确保整改工作的质量和有效性）7. 结论与建议：（对整改工作的结论进行总结，并提出未来的建议，以防止类似问题再次发生）审计整改报告格式三：标题：审计整改报告日期：（具体填写日期）1. 问题概述：（针对审计过程中发现的问题进行概述，包括问题的性质、原因、影响等方面）2. 整改目标及要求：（明确整改的目标和要求，以确保问题得到解决）3. 整改措施及进度安排：（具体说明采取的整改措施，以及整改工作的进度安排，以确保整改工作的顺利进行）4. 责任人及分工：（明确相关责任部门和人员，并制定详细的责任分工，以确保整改工作的有序进行）5. 效果评估和监督措施：（对已完成的整改措施进行评估，分析整改效果的好坏，并说明对整改工作的监督措施，以确保整改工作的质量和有效性）6. 结论与建议：（对整改工作的结论进行总结，并提出未来的建议，以防止类似问题再次发生）【审计整改报告】日期：一、问题概述：在本次审计过程中，发现了以下问题：财务数据错误、违规操作、内部控制不健全等方面存在一定问题。
审计整改报告和整改措施模板
审计整改报告和整改措施模板
一、引言
审计整改报告是一份重要的文档，用于总结审计过程中发现的问题，并提出相应的整改措施。
本报告旨在帮助组织进行内部审计后的整改工作，确保问题能够得到妥善解决，并提升组织的运营效率和风险控制能力。
二、审计问题总结
在本次审计中，经过仔细调查和分析，我们发现了以下问题：
1.问题一
描述问题一的详情和具体影响。
2.问题二
描述问题二的详情和具体影响。
3.问题三
描述问题三的详情和具体影响。
三、整改措施建议
针对上述发现的问题，我们提出以下整改措施建议：
1.整改措施一
描述整改措施一的具体内容和实施步骤。
2.整改措施二
描述整改措施二的具体内容和实施步骤。
3.整改措施三
描述整改措施三的具体内容和实施步骤。
四、整改时间表
为了确保整改工作的顺利进行，我们制定了以下整改时间表：
整改措施负责人开始时间完成时间
整改措施一负责人一日期日期
整改措施二负责人二日期日期
整改措施三负责人三日期日期
五、整改进展报告
我们将定期向相关部门汇报整改进展情况，旨在确保整改工作的有效进行和问
题的及时解决。
六、结论
本次审计整改报告综合了审计过程中发现的问题，并提供了相应的整改措施建
议和时间表。
希望组织能够重视问题的解决，并按照整改时间表推进工作，以确保问题能够得到有效解决，提升组织的管理水平和运营效率。
以上为审计整改报告和整改措施模板，希望能为您的整改工作提供参考和指导。
请根据具体情况进行适当调整和修改，以确保整改工作的顺利进行。
GMP整改报告范文
GMP整改报告范文GMP是药品生产质量管理规范，是确保药品生产过程中质量控制的国际标准。
为了提高药品制造企业的质量管理水平，很多药品生产企业进行了GMP整改工作。
下面是一个关于GMP整改报告的示例：标题：GMP整改报告一、整改背景在公司的质量管理体系评审中发现了一些不符合GMP要求的问题，为了提高药品生产质量，确保药品符合相关法规的要求，特制定了本次GMP 整改计划。
二、整改内容本次整改主要涉及以下几个方面的内容：1.设备管理针对设备的选择、安装、验收、维护等方面，制定了更加严格的操作规范，确保设备能够正常运行，并符合GMP要求。
2.人员培训对现有的员工进行了GMP知识的培训，增强了员工的GMP意识和质量意识。
同时，制定了培训计划，确保新员工和转岗员工都能接受必要的培训。
3.原辅料管理针对原辅料的采购、接收、储存、使用等环节，加强了监控和管理措施，确保原辅料的质量符合国家相关标准。
4.质量控制针对生产过程中的关键环节，加强了监控和检查，确保药品生产过程中的质量可追溯、可控制。
5.文档管理对药品生产过程中的各类文档进行了整理和修订，确保文档的准确性和可读性。
三、整改计划1.设备管理方面的整改计划：制定设备管理制度、维护计划和操作规范，定期进行设备维护和检查，确保设备的正常运行和记录的完整性。
2.人员培训方面的整改计划：制定GMP培训计划，明确培训的内容和方式。
对现有员工进行培训，确保员工具备必要的GMP知识和技能，对新员工和转岗员工进行入职培训。
3.原辅料管理方面的整改计划：建立原辅料管理制度，制定原辅料接收、储存和使用的操作规范，加强对原辅料的监控和质量控制。
4.质量控制方面的整改计划：建立质量控制制度，明确质量控制的关键环节和要求，加强对关键环节的监控和检查。
5.文档管理方面的整改计划：对现有文档进行整理和修订，建立完整的文档管理体系，确保文档的准确性和可读性。
四、整改进展目前，本次GMP整改工作已经启动，相关制度和操作规范已经制定并开始执行。
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、
Annex1-1:偏差调查报告与相关人员培训记录/Deviation report and related personnel training record
报告完成日期
企业名.
企业地址City ZhejiangP.C. 317016,China
Fax: +86(576)xxx, Phone: + 86(576)xxxxx,Email:xxx@
Part one:Correction Report
Serial No.
Annex10-1
11
Minor
一般
仓库
Warehouse
Aug.26,2015
Annex11-1
12
Minor
一般
仓库
Warehouse
July.20,2015
Annex12-1
13
Minor
一般
仓库
Warehouse
July.20,2015
Annex13-1
14
Minor
一般
仓库、QC
Warehouse
文件(整改证明)
1
a.Mismatching of theidentificationnumber on the weighingbalance in the warehouse as per calibration certificate it wasxxx;however as per status label on the balance it wasxxx
主要
QCdept.
Aug. 20,2015
Annex6-1
7
Major
主要
QCdept.
July 20,2015
Annex7-1
8
Major
主要
QCdept.
Aug.20,2015
Annex8-1
9
Major
主要
QAdept.
Aug.10,2015
Annex9-1
10
Major
主要
QAdept.
Aug.10,2015
Annex3-1
4
Major
主要
工程部/生产车间
EngineeringDept.
Workshop
In Plan
Annex4-1
5
Major
主要
QA部、生产车间
QA dept.
Workshop
In plan before 2015-08-31
Annex5-1
Annex5-2
Annex5-2
6
Major
Major
主要
仓库、工程部
Warehouse,Engineeringdept.(该列可删除)
July 20,2015
Annex 1-1Annex 1-22来自Major主要
仓库
Warehouse
July 21,2015
Annex2-1
3
Major
主要
工程部EngineeringDept.
July 20,2015
仓库磅秤称量记录编号为xxx，但是磅秤上的合格证编号为xxxx
1.xxxx部联合开展偏差调查，确认磅秤设备编号为xxx，合格证上设备编号xxxxx)为人为因素填写错误。偏差调查报告与相关人员培训记录见附件1-1；
Warehouse andEngineeringdept.jointimplementthedeviation investigation.Finallyconfirmed thatequipmentno.xxxis rightfor the scale,andequipment no.(xxxx)oncertificateisfilledin errordue tohuman factor.Deviation report and related personnel training recordseeannex1-1.
Responsetoinspection report
Inspection by客户名
atZ自己企业名.
for产品名
InspectionDate:时间
Nature of Audit:GMP/Quality & Technical Audit of starting material manufacturing and suppliers
序号
Detail Audit Observation
详细的审计问题
Corrective Action/Compliance
纠正措施/承诺
Rating
级别
Responsible Department
负责单位
Date of Completion完成日期
Document(evidence for correction )
QCdept.
Aug.26,2015
/
15
Minor
一般
仓库、生产车间
Warehouse、
Workshop
Starts onSept.01,2015
Annex15-1
16
Minor
一般
生产车间
Workshop
Aug.10,2015
Annex16-1
17
Minor
一般
生产车间
Workshop
July 25,2015
Annex17-1
18
Minor
一般
生产车间
Workshop
19
Minor
一般
QCdept.
July 20,2015
Annex19-1
20
Minor
一般
QAdept.
July 28,2015
Annex20-1
Part two:annexs
Annex1-1:偏差调查报告与相关人员培训记录/Deviation report and related personnel training record..................10
2.工程部对该磅秤进行重新校验并制作检定合格证，新的检定合格证上设备编号为xxx。新的磅秤检验记录与合格证见附件1-2.
Engineering dept.checkthe scaleagain,andpreparecalibrationcertificateon which theequipment no. isxxxx.Newcalibrationrecordandcertificatefor the scaleseeannex1-2.