委托生产管理规程
SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程
1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。
2.范围：委托生产相关文件。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。
委托生产管理规程
********* 管理规程委托生产管理规程文件编码SMP-SC-0008-01项目签名日期起草人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期分发范围生产部、质量部颁发部门质量部受控印章一、目的确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册（备案）标准。
二、适用范围适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
三、内容1.责任人：生产部、质量部、生产车间本规程的实施负责。
2.规程：2.1.为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
委托生产的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
2.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产许可和注册（备案）的有关要求。
2.3 委托生产双方应具备的资质：2.3.1 委托方：（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；（二）持有《国产保健食品产品批准证书》或备案证书；（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。
2.3.2 受托方：（一）持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；（二）具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。
对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；（三）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。
（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
2.4 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：2.4.1 委托方：2.4.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合保健食品生产的要求；2.4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
医疗器械委托生产管理规程 (2)
医疗器械委托生产管理规程
一、总则
本规程以规范医疗器械委托生产管理，确保委托生产的医疗器械质量和安全，保护公众健康为目的。
二、委托生产的范围
委托生产的医疗器械主要包括：医用卫生材料、体外诊断试剂和医用高分子材料等。
三、委托生产的条件
1. 委托方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和管理经验；
2. 承接方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和生产能力；
3. 委托方和承接方之间应签订书面委托合同，明确双方的责任和义务；
4. 委托方应对承接方进行评估和审查，确保其符合委托生产的要求；
5. 承接方应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力，
确保医疗器械生产的质量和安全；
6. 委托方和承接方应建立健全的质量管理体系，包括质量
控制和质量检测等环节。
四、委托生产的管理
1. 委托方应对承接方的生产流程进行监督和指导，确保医
疗器械质量和安全；
2. 承接方应按照委托方的要求进行生产，确保医疗器械的
质量和安全；
3. 委托方和承接方应定期进行产品质量检测和标准化试验，确保医疗器械的符合性；
4. 委托方和承接方应定期进行产品质量评估，及时处理发
生的问题；
5. 委托方和承接方应对委托生产过程中的不良事件进行记
录和报告，并采取相应的措施进行处理。
五、违规处理
1. 若委托方和承接方违反本规程的规定，造成医疗器械质量和安全问题，将依法追究其责任；
2. 委托方和承接方应依法承担相应的法律责任，并进行相应的整改。
六、附则
本规程自发布之日起施行，具体细则由相关部门负责制定和解释。
委托生产管理规程
1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。
3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。
3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。
质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。
QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。
3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。
3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。
3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。
委托生产医疗器械管理规程
委托生产医疗器械管理规程1. 引言本规程旨在规范委托生产医疗器械和管理相关过程，确保医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众的生命和健康。
本规程适用于委托生产医疗器械的各相关方，包括委托方和受托方等。
2. 定义•委托方：指拥有医疗器械注册证书或许可证的机构或个人。
•受托方：指为委托方生产医疗器械的企业或个人。
•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
3. 委托生产医疗器械过程3.1 委托方责任•委托方应与受托方签订正式的委托生产合同，并明确双方的权责。
•委托方应提供准确、完整的医疗器械技术规格文件给受托方，确保生产的医疗器械符合相关标准和法规要求。
•委托方应对受托方进行资质审核，并确保受托方具备相应的技术能力和质量管理体系。
•委托方应与受托方保持密切合作，及时沟通，并对生产过程进行监督和管理，确保医疗器械生产符合要求。
3.2 受托方责任•受托方应合法经营并确保具备相应的生产许可证和质量管理体系。
•受托方应遵守委托合同约定，按时完成生产任务，并确保生产过程符合相关标准和法规要求。
•受托方应采取有效的控制措施，确保医疗器械生产的质量和安全性。
•受托方应及时向委托方报告生产进度、质量问题和风险控制措施。
•受托方应妥善保存产品样品和相关生产记录，并确保可溯源。
4. 质量管理4.1 委托方质量管理•委托方应建立完善的质量管理体系，包括质量计划、质量控制和质量保证等要求。
•委托方应制定标准化的医疗器械技术规格文件，并定期进行修订和更新。
•委托方应委派专人负责监督和管理受托方的生产过程，确保质量要求得到满足。
•委托方应建立不合格产品管理制度，并对不合格产品进行处理，以防止流入市场。
4.2 受托方质量管理•受托方应建立严格的质量管理体系，包括质量计划、质量控制和质量保证等要求。
•受托方应建立完善的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合要求。
•受托方应采取有效的质量控制措施，包括产品检验、测试和监测等，确保生产的医疗器械符合标准和要求。
新版GMP委托生产管理规程
目的：规范药品委托生产管理规程，保证该规范符合GMP要求。
范围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。
责任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人负责对本规程实施。
内容：1 委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。
2 委托生产的药品2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。
委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。
2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
3 药品生产的委托方3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。
3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。
3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。
3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4 药品生产的受托方4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。
医疗器械委托生产管理规程之技术要求与标准
医疗器械委托生产管理规程之技术要求与标准回复内容：一、技术要求：1. 设备要求：医疗器械委托生产的技术要求首先需要满足设备方面的要求。
委托生产方应确保其所使用的设备符合相关的法律法规和技术标准，且设备应当具备稳定性、可靠性、精确性和一致性等特点。
同时，还需要确保设备能够满足委托生产的生产效率和品质要求。
2. 工艺要求：医疗器械委托生产的工艺要求主要包括生产工艺流程和工艺控制要求。
生产工艺流程应当详细描述具体的生产步骤，并确保每个步骤的操作规范和顺序。
工艺控制要求则是针对每个生产步骤的关键环节进行具体要求，包括原材料选择、生产设备设置、操作方法、环境要求等方面。
委托生产方应确保工艺过程的稳定性和可控性，以确保产品的一致性和质量稳定。
3. 材料要求：医疗器械委托生产的材料要求主要包括原材料的选择和测试要求。
原材料的选择应当符合相关的法律法规和技术标准，且需要提供相应的进货合格证明和材料测试报告。
在生产过程中，委托生产方应定期对原材料进行检测，确保其符合要求并且能够满足产品的质量要求。
4. 产品要求：医疗器械委托生产的产品要求包括产品的功能、性能、结构和使用要求等方面。
委托生产方应根据委托方的要求和相关的法律法规，确保产品具备所需的功能和性能，并且能够满足用户的使用需求。
同时，还需要确保产品的结构合理可靠，以及符合产品标准和规范要求。
二、标准要求：1. 国家标准：医疗器械委托生产的标准要求首先应满足国家相关的标准要求。
委托生产方应了解并遵守国家制定的医疗器械生产标准，确保产品符合国家标准的要求。
同时，还需要定期关注国家标准的更新和修订情况，及时进行调整和改进。
2. 行业标准：除了国家标准外，委托生产方还应关注行业协会和组织制定的行业标准，以确保产品符合行业标准的要求。
行业标准通常会进一步细化和明确产品的技术要求和生产管理要求，是委托生产方进行技术和质量控制的重要依据。
3. 委托方要求：医疗器械委托生产的标准还应考虑委托方的特殊要求。
委托生产管理规程三篇
委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
2 范围：适用于本公司委托生产的管理。
3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规程应符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保生产环境和设备符合药品生产要求。
4.4.2受托企业应根据委托生产协议要求生产药品，并在生产过程中严格执行质量标准和工艺规程，确保产品质量符合要求。
4.4.3受托企业应建立药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程符合法律法规和技术规范的要求。
4.4.4公司和受托企业应建立供应链管理体系，确保药品供应符合法律法规和技术规范的要求。
4.5质量控制4.5.1公司和受托企业应建立质量控制体系，确保药品质量符合法律法规和技术规范的要求。
4.5.2受托企业应建立药品质量控制体系，确保药品质量符合委托生产协议和质量标准的要求。
4.5.3公司和受托企业应建立药品质量监控体系，定期进行质量监测和评估，确保药品质量符合法律法规和技术规范的要求。
4.6变更控制4.6.1公司和受托企业应建立药品变更控制体系，对生产过程、设备、工艺、质量标准等进行变更时，应按照法律法规和技术规范的要求进行变更控制。
4.6.2变更控制应包括变更申请、变更评估、变更批准、变更实施和变更记录等环节。
4.6.3变更控制应确保药品生产过程的连续性和稳定性，保证药品质量符合法律法规和技术规范的要求。
本规程的实施，有助于明确公司和受托企业在委托生产过程中的各项质量责任，保障药品质量和患者用药安全。
同时，也有助于规范委托生产行为，促进药品生产质量的提高。
4.4.1 受托生产管理4.4.1.1 受托企业应按照确认计划对受托生产产品的生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态进行确认，并在确认有效期内对生产工艺、清洗程序、分析方法等相关验证进行验证，并在验证有效期内。
4.4.1.2 公司质量管理部和生产管理部应对受托企业上述确认与认证事项进行审查，填写《确认与验证审查记录》，并提交给质量受权人批准。
4.4.1.3 如发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，双方应进行评估，如果需要进行再验证，则受托方应进行再验证活动，并将验证结果提交给我公司质量受权人批准。
药品委托生产管理规程
七、接受药品委托生产
▪ 1、 运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织 集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后， 提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规。
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应 当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行 检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年， 且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 5、受托方应当将生产和检验过程中发生的与质量相关的异 常情况反馈给委托方。
四、受理和审批单位
药品委托生产分类
受理和审批单位
疫苗制品、血液制品等
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 按照相关法律法规
放射性药品、药品类易制毒化学品
规定办理
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液 制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委
药品委托生产管理规程
1-02005-E
目录
▪ 一、制定依据 ▪ 二、委托生产双方资质 ▪ 三、委托生产双方职责 ▪ 四、受理和审批单位 ▪ 五、办理药品委托生产 ▪ 六、办理委托生产延期 ▪ 七、接受委托生产 ▪ 八、终止委托生产
一、制定依据
▪ 《药品生产监督管理办法》（局令14号令） ▪ 新版GMP规范（征求意见稿）
委托生产管理规程
1 目的与适用围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规程1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
2．范围：委托生产全过程。
3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。
4. 内容：4.1职责4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。
4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本规程各项规定。
4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。
4.2注册资料和技术文件4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。
4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。
并记录资料交接情况。
4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。
4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。
4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。
4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。
4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。
4.3法律法规符合性4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。
委托生产管理规程
委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。
二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。
三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。
2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。
3.QA和生产部负责抽查执行情况。
4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。
四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。
五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
医疗器械委托生产风险控制管理规程
医疗器械委托生产风险控制管理规程一、引言医疗器械委托生产是指医疗器械生产企业将其产品生产过程的一部分或全部委托给其他企业进行，并对委托生产过程进行监督和管理。
为确保医疗器械委托生产的质量和安全性，制定本规程旨在规范医疗器械委托生产风险控制管理的各项工作。
二、术语和定义1. 委托生产：医疗器械生产企业将产品生产过程的一部分或全部委托给其他企业进行。
2. 委托方：医疗器械生产企业，将产品生产过程委托给其他企业的一方。
3. 委托方责任：委托方对委托生产过程进行全面监督和管理的责任。
4. 承接方：接受委托方委托的企业，负责委托生产过程的具体操作。
5. 承接方责任：承接方对委托生产过程进行有序执行和按要求完成的责任。
三、风险评估与管理1. 委托方应对委托生产过程进行风险评估，并制定相应的风险控制措施。
风险评估应包括对承接方的能力评估、生产设备和环境评估等内容。
2. 承接方应提供具体的生产工艺流程、质量管理文件等材料，供委托方进行风险评估和判断。
3. 委托方应与承接方签署正式的合同或协议，明确双方的权责和要求，并在合同中明确风险控制的具体要求。
4. 委托方和承接方应共同制定风险应对计划，并对可能出现的风险进行全面评估，制定应急预案，以控制、降低风险对生产过程和产品质量的影响。
五、质量控制与监督1. 委托方应对承接方的质量管理体系进行评估，并确保其符合相关的法律法规和标准要求。
2. 委托方应制定明确的质量控制要求和标准，并与承接方共同制定质量检验标准和测试方法。
3. 承接方应建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、生产记录、产品溯源等。
4. 委托方应对承接方的生产过程进行监督和检查，确保产品符合质量要求。
六、信息交流与沟通1. 委托方和承接方应建立高效畅通的沟通渠道，及时交流和解决生产过程中的问题或疑虑。
2. 委托方应定期组织双方会议，进行经验交流和风险管理的共享。
3. 对于重要风险控制环节，委托方可派员到承接方现场进行监督和指导，以确保风险控制措施得到有效执行。
医疗器械委托生产质量控制与审核管理规程
医疗器械委托生产质量控制与审核管理规程一、背景介绍医疗器械委托生产是指企业将自主研发的医疗器械生产过程委托给另一家企业进行生产。
在委托生产中，为确保医疗器械的质量和安全性，制定一套科学的质量控制与审核管理规程至关重要。
本文将从质量控制与审核管理的角度，对医疗器械委托生产的相关规程进行探讨。
二、质量控制1. 委托生产风险评估在委托生产前，委托方应对受托方进行风险评估，包括对其生产能力、质量管理体系、技术水平等进行评估，确保受托方具备满足生产需求的条件。
2. 委托合同与报价委托方与受托方签署委托合同，明确双方的权责，包括产品质量标准、合作期限、价格等。
委托方应根据产品质量要求合理确定报价，以确保合理的成本控制和质量保障。
3. 生产过程控制受托方应建立科学的生产流程，并设置质量控制点，确保原材料的合格选择、生产环境的洁净程度、设备的正常运转等。
生产过程中应有相应的记录和监控，以便追溯产品质量问题的来源。
4. 产品质量检验与测试受托方应建立完善的质量检验与测试制度，包括对原材料、半成品和成品的检验，以及合格率的统计分析。
对于不合格产品，应及时进行处理和追溯，并采取措施避免类似问题再次发生。
三、审核管理1. 供应商评估委托方应对受托方进行供应商评估，包括对其资质、质量管理体系、技术能力等进行评估，确保受托方能够满足生产要求。
评估结果应记录并定期进行复核。
2. 生产现场审核委托方应定期对受托方的生产现场进行审核，评估其质量管理体系的有效性和实施情况。
审核结果应记录并进行整改跟踪。
3. 产品质量审核委托方应对受托方生产的医疗器械进行质量审核，包括对样品进行检验和测试，评估其是否符合质量要求。
审核结果应记录并确定处理措施。
四、责任与控制1. 委托方责任委托方应明确自己在委托生产中的责任，包括产品质量的监督和管理、合同的履行等。
委托方应建立相应的责任制度，确保委托生产的顺利进行。
2. 受托方责任受托方应严格按照委托合同和质量要求进行生产，确保产品质量符合标准要求。
医疗器械委托生产质量管控体系规程
医疗器械委托生产质量管控体系规程一、引言医疗器械委托生产质量管控体系规程的目的是确保委托生产的医疗器械符合相关法规和标准的要求，保证其安全性、有效性和可靠性。
本规程适用于所有委托生产医疗器械的企业，旨在建立一套完整的质量管控体系，以保障产品质量和顾客满意度。
二、术语和定义2.1 委托方：向制造方委托生产医疗器械的企业或组织。
2.2 制造方：接受委托方委托生产医疗器械的企业或组织。
2.3 委托生产：委托方与制造方签订合同，由制造方负责生产医疗器械的过程。
2.4 质量管控体系：包括质量管理、质量控制、质量保证和持续改进等一系列组织、规划、实施、控制和监督的活动。
三、质量管理体系3.1 组织机构(1) 委托方应设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管控体系。
(2) 制造方应设立独立的质量管理部门，负责医疗器械的生产质量管控。
3.2 质量政策(1) 委托方和制造方应制定明确的质量政策，确保医疗器械的质量紧密符合相关法规和标准的要求。
(2) 质量政策应定期进行评审，确保其符合法规和标准的要求，并适应组织的发展。
3.3 质量目标(1) 委托方和制造方应设定合理可行的质量目标，包括产品质量、交付期限、售后服务等方面。
(2) 质量目标应通过定期的检查和评估进行监控和改进。
3.4 内部沟通(1) 委托方和制造方应建立有效的内部沟通机制，确保质量信息能够迅速、准确地传递；(2) 内部沟通应包括对质量问题、程序变更和质量目标的传达和沟通。
四、质量控制体系4.1 设计控制(1) 委托方和制造方应确保委托生产的医疗器械符合相关产品设计要求。
(2) 设计控制应包括设计评审、设计变更控制、原材料选择等，并记录相应的过程和结果。
4.2 原材料控制(1) 制造方应建立一套完善的原材料控制流程，确保所采购的原材料符合相关法规和标准的要求。
(2) 原材料控制流程应包括采购审批、验收、储存、使用等步骤，并记录相关信息。
4.3 生产控制(1) 制造方应建立严格的生产控制流程，确保医疗器械的生产过程符合相关法规和标准的要求。
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1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 内容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
3.4.2 受托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP 认证证书。
3.5 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.5.1 委托方：3.5.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；3.5.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害；3.5.1.3 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
3.5.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
3.5.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.5.2 受托方：3.5.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
3.5.2.2 受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；3.5.2.3 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
3.6 注射剂、生物产品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。
3.7药品委托生产操作流程图：合格3.8 药品委托生产操作程序：3.8.1 现场考核：委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
3.8.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。
3.8.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。
抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。
检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。
3.8.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。
3.8.4.1 申请委托生产申报资料项目：资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。
资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样；资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；资料编号7、委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；3.8.4.2 原委托生产事项申请延期申报资料项目：资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)；资料编号2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）；资料编号5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
3.8.4.3 申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。
（二）申报资料的具体要求：1、每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。
2、药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。
3、报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
3.8.5 履行合同：委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。
3.9 委托生产签订合同应符合以下要求：3.9.1 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规程的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
3.9.2 合同应当详细规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
3.9.3 合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
3.9.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方生产评估小组应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方生产评估小组应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
3.9.5 合同应当明确规定委托方生产评估小组可以对受托方进行检查或现场质量审计。
3.9.6 规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。
3.9.7 规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
3.9.8 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。
3.9.9 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
3.9.10 药品须留样至其有效期后一年。
3.10 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
3.11 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。
3.12 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
3.13 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
4 附录4.1 药品委托生产申请表附件药品委托生产申请表申请企业名称：地址：联系人：电话：。