伦理委员会审查意见批件
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快速审查程序
❖ 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件。 快速审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入 会议审查程序。
❖ 快速审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报。 如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查。
❖研究者的资质 ❖试验方案（科学性、风险与受益） ❖知情同意书 ❖受试者的医疗保护 ❖对试验方案提出的修正意见是否可接受 ❖跟踪审查
会议程序 申请者报告研究概况，并回答提问。 独立顾问可应邀与会或提供书面意见。 会议决定程序。 ❖ 法定到会人数符合规定。 ❖ 申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避。 ❖ 充分讨论，尽可能达成一致。 ❖ 参会委员以投票方式作出决定。
审查
会议记录 记录责任者：秘书 批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会 议记录。
选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表 会议安排
❖ 初始伦理审查申请
不增加风险的上市药物临床研究，已批准上市并根据 批准说明书使用的医疗器械临床研究。
❖ 按审查意见修正方案的再次送审
❖ 修正案伦理审查申请
不影响风险与受益比的较小修改，如修改错别字，增 加研究者，后勤与行政管理的修改。
❖ 其他跟踪审查（年度/定期跟踪审查，严重不良事件，违 背方案，结题等）
１．机构设置： 独立的伦理委员会 IEC -- Independent Ethics Committee
❖ 伦理委员会的组成符合GCP要求 ❖ 伦理委员会设专职/兼职秘书 ❖ 伦理委员会在药品监督管理部门备案 ❖ 伦理委员会委员有任期/任免文件 ❖ 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 ❖ 伦理委员会有定期学习制度和学习记录
伦理委员会审查意见/批件 ❖ 做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 ❖ 研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。 ❖ 审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期。 ❖ 审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名（签名、日期）。 ❖ 决定 肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式。 条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请 人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。 否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由。 ❖ 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 ❖ 送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）。
伦理审查申请 / 报告 受理 处理 审查
传达决定 文件存档
申Байду номын сангаас/报告的责任者
❖ 主要研究者/申办者
送审文件
❖ 初始伦理审查申请 申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 主要研究者履历 临床研究方案（版本号/版本日期） 知情同意书、招募材料（版本号/版本日期） 研究者手册 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 管理机构对申请研究项目的重要决定
责任者
伦理委员会秘书
受理程序 形式审查
送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有
关的提交补充材料的截止日期。
受理通知（书面方式）
项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、 受理人与日期等信息。
责任者
伦理委员会秘书
处理程序
决定审查方式 ✓ 会议审查：适用于所有的伦理审查类别。 ✓ 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究。 ✓ 快速审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的 再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟 踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反 方案报告，结题报告等。
所有受试者已经完成全部试验相关的干预； 尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险； 会议审查认为研究不大于最小风险，且研究过程中也
没有产生附加风险； 严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险
受益比。
会议审查程序
会议准备 秘书确认申请材料齐全。 安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审 查资料。
２．制度建设 规章制度和操作规程(SOP)
❖ 建立伦理委员会工作章程 ❖ 伦理委员会有严格的保密制度 ❖ 有伦理委员会委员的回避制度 ❖ 制定伦理委员会召开会议的SOP ❖ 有审查项目会议的会期制度 ❖ 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 ❖ 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度
３．审查流程 程序规范 手续完备 资料齐全 内容准确
4.资料归档：存档的文件和文档管理
应建立文档并存档的文件：包括（但不限于） ❖ 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作 人员职责。 ❖ 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员利益冲突声明，保 密承诺，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委 员会成员通讯录。 ❖ 伦理委员会全部收入和开支的记录，包括伦理委员会成员和秘 书的津贴。 ❖ 项目审查文件：伦理审查申请资料，受理通知书，会议日程， 伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查 意见/批件，伦理审查申请人责任声明，跟踪审查材料。 ❖ 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 ❖ 伦理委员会年度工作总结。
❖研究的科学设计与实施 ❖研究的风险与受益：不伤害 ❖知情同意：尊重 ❖招募受试者：公平 ❖受试者的医疗和保护 ❖受试者隐私的保护 ❖社区的考虑 ❖研究结果的报告
❖同意 ❖作必要的修正后同意
需要对研究方案作出较小修改或澄清。 ❖作必要的修正后重审
需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一 步答疑或修改，或补充重要文件材料。 ❖不同意 ❖暂停或终止已批准的研究
文档管理 ❖责任者：秘书 ❖职责：文件存档，办理借阅和返还手续 ❖保存期限：至少到研究结束后5年
❖ 药物临床试验相关法律法规 ❖ 伦理委员会管理 ❖ 临床研究的主要伦理学问题
（一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （三）《药物临床试验质量管理规范》 （四）《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》 （五） 《人体生物医学研究国际伦理指南》
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1. 机构设置 2. 制度建设 3. 审查流程 4. 资料归档
❖ 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件。 快速审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入 会议审查程序。
❖ 快速审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报。 如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查。
❖研究者的资质 ❖试验方案（科学性、风险与受益） ❖知情同意书 ❖受试者的医疗保护 ❖对试验方案提出的修正意见是否可接受 ❖跟踪审查
会议程序 申请者报告研究概况，并回答提问。 独立顾问可应邀与会或提供书面意见。 会议决定程序。 ❖ 法定到会人数符合规定。 ❖ 申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避。 ❖ 充分讨论，尽可能达成一致。 ❖ 参会委员以投票方式作出决定。
审查
会议记录 记录责任者：秘书 批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会 议记录。
选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表 会议安排
❖ 初始伦理审查申请
不增加风险的上市药物临床研究，已批准上市并根据 批准说明书使用的医疗器械临床研究。
❖ 按审查意见修正方案的再次送审
❖ 修正案伦理审查申请
不影响风险与受益比的较小修改，如修改错别字，增 加研究者，后勤与行政管理的修改。
❖ 其他跟踪审查（年度/定期跟踪审查，严重不良事件，违 背方案，结题等）
１．机构设置： 独立的伦理委员会 IEC -- Independent Ethics Committee
❖ 伦理委员会的组成符合GCP要求 ❖ 伦理委员会设专职/兼职秘书 ❖ 伦理委员会在药品监督管理部门备案 ❖ 伦理委员会委员有任期/任免文件 ❖ 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 ❖ 伦理委员会有定期学习制度和学习记录
伦理委员会审查意见/批件 ❖ 做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 ❖ 研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。 ❖ 审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期。 ❖ 审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名（签名、日期）。 ❖ 决定 肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式。 条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请 人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。 否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由。 ❖ 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 ❖ 送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）。
伦理审查申请 / 报告 受理 处理 审查
传达决定 文件存档
申Байду номын сангаас/报告的责任者
❖ 主要研究者/申办者
送审文件
❖ 初始伦理审查申请 申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 主要研究者履历 临床研究方案（版本号/版本日期） 知情同意书、招募材料（版本号/版本日期） 研究者手册 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 管理机构对申请研究项目的重要决定
责任者
伦理委员会秘书
受理程序 形式审查
送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有
关的提交补充材料的截止日期。
受理通知（书面方式）
项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、 受理人与日期等信息。
责任者
伦理委员会秘书
处理程序
决定审查方式 ✓ 会议审查：适用于所有的伦理审查类别。 ✓ 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究。 ✓ 快速审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的 再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟 踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反 方案报告，结题报告等。
所有受试者已经完成全部试验相关的干预； 尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险； 会议审查认为研究不大于最小风险，且研究过程中也
没有产生附加风险； 严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险
受益比。
会议审查程序
会议准备 秘书确认申请材料齐全。 安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审 查资料。
２．制度建设 规章制度和操作规程(SOP)
❖ 建立伦理委员会工作章程 ❖ 伦理委员会有严格的保密制度 ❖ 有伦理委员会委员的回避制度 ❖ 制定伦理委员会召开会议的SOP ❖ 有审查项目会议的会期制度 ❖ 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 ❖ 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度
３．审查流程 程序规范 手续完备 资料齐全 内容准确
4.资料归档：存档的文件和文档管理
应建立文档并存档的文件：包括（但不限于） ❖ 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作 人员职责。 ❖ 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员利益冲突声明，保 密承诺，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委 员会成员通讯录。 ❖ 伦理委员会全部收入和开支的记录，包括伦理委员会成员和秘 书的津贴。 ❖ 项目审查文件：伦理审查申请资料，受理通知书，会议日程， 伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查 意见/批件，伦理审查申请人责任声明，跟踪审查材料。 ❖ 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 ❖ 伦理委员会年度工作总结。
❖研究的科学设计与实施 ❖研究的风险与受益：不伤害 ❖知情同意：尊重 ❖招募受试者：公平 ❖受试者的医疗和保护 ❖受试者隐私的保护 ❖社区的考虑 ❖研究结果的报告
❖同意 ❖作必要的修正后同意
需要对研究方案作出较小修改或澄清。 ❖作必要的修正后重审
需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一 步答疑或修改，或补充重要文件材料。 ❖不同意 ❖暂停或终止已批准的研究
文档管理 ❖责任者：秘书 ❖职责：文件存档，办理借阅和返还手续 ❖保存期限：至少到研究结束后5年
❖ 药物临床试验相关法律法规 ❖ 伦理委员会管理 ❖ 临床研究的主要伦理学问题
（一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （三）《药物临床试验质量管理规范》 （四）《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》 （五） 《人体生物医学研究国际伦理指南》
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1. 机构设置 2. 制度建设 3. 审查流程 4. 资料归档