实验室质量管理程序文件2019新版

实验室质量管理程序文件（XXXX-CX-2019）XXXXXXXXXXXX有限公司二零一九年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一九年二月十五日生效日期：二零一九年二月十五日文件状态： 受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一九年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201902 发布令 XXXX-CX004-20191 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20192 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20193 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20194 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20195 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20196 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20197 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20198 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20199 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201910 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201911 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201912 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201913 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201914 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201915 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201916 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201917 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201918 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201919 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201920 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201921 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201922 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201923 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201924 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201925 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201926 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201927 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201928 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201929 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201930 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201931 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201932 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201933 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201934 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2019前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。

本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。

第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。

编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。

二零一九年二月十五日发布令本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测机构资质认定要求，现予批准颁布，自2019年2月15日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。

实验室主任：二零一九年二月十五日1.目的为了保护客户机密信息和所有权。

2.范围本程序文件包括了以下领域的机密：2.1客户提供的样品及其技术资料；2.2客户的专利权；2.3对客户送检样品检测结果的所有权；2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。

3.职责3.1公司总经理3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。

3.2技术负责人3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。

3.3综合部经理3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求;3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。

3.4样品管理员3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；3.5资料管理员3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。

3.6其他有关人员3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作；4.工作程序4.1样品和技术资料的交接4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资料和样品。

4.1.2样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委托单下方注明“保密”字样。

4.1.3样品管理员在与客户完成样品以及技术资料的登记和交接后，双方应在委托单上签署交接人的姓名，在客户取回样品和技术资料之前，接收人应对此期间的保密承担责任。

4.1.4样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管措施，对需要进行传递的与检测相关的文件资料，应由交接双方做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。

4.1.5传递中的接收人应按照本公司的保密要求和规定保管检测样品及其技术资料。

4.1.6本公司建立提供保密工作和保密要求的工作环境和条件，并落实专人负责。

综合部经理应经常对这一保密设施的要求进行检查。

4.1.7检测后样品及技术资料应及时返回给样品管理员，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。

4.1.8在确保其他客户机密信息的前提下，允许客户监视与其相关的检测和资料。

4.2保护客户的专利权和所有权4.2.1本公司承诺保护客户的专利权和所有权。

对客户提交的检测样品和技术资料未经客户的书面允许不得对样品和技术资料进行复印、拍照、录像或带离工作区域，不允许与检测无关的人员参观。

4.2.2分包检测时，本公司应对分包本公司提出保密责任要求，并对分包检测实施保密监督。

4.2.3本公司出具的检测报告的所有权属客户，未经客户书面同意，本公司承诺不公开和复制检测结果，不引用检测数据，不用于本公司和其他地方的科研与开发。

4.2.4本公司向客户出具的检测报告的著作权属本公司。

员工根据需要可借阅，借阅时必须向质量负责人提出申请，经批准后，方可在本公司阅读，不允许将资料私自带离本公司。

4.2.5未经本公司书面许可，客户不得部分复制检测报告和部分引用检测数据或结果（全文复制和引用除外）,否则本公司将视为客户侵害了本公司检测数据的著作权。

4.2.6监督检测的结果，在有关行政部门向外发布以前，任何人不得向外泄露。

4.3发送检测结果的保密要求4.3.1本公司向客户发送检测结果时，一般采用客户当面办理领取手续。

4.3.2当客户要求用电话、传真或电子邮件的手段来传送检测结果时，业务部经理应先和客户确定传递方式、传送地址和经办人，并注意数据传输的完整性。

不得在有外来人员在场的情况下进行传递，以便为客户保密。

4.4本公司间比对结果的保密4.4.1参加本公司间比对的本公司所提供的检测数据和结果的所有权属于该参本公司，本公司对参加本公司间比对的数据和结果承担保密责任。

4.4.2负责本公司间比对的人员，应为参加的本公司所提供的样品和技术资料保密，相关样品和文件应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。

4.5电子存储、电子传输结果的保密本公司对保存在计算机内的客户机密信息和以电子形式传输结果报告时，实施同样的保密措施，详见《电子文件及数据控制程序》。

4.6监督检查和处罚4.6.1全体员工必须自觉执行本程序文件制定的全部规定和要求。

4.6.2技术负责人负责对保密工作每年进行一次监督检查（见《保护客户机密信息检查记录表》），发现有违反保密规定的现象应予以及时的纠正和制止，防止偏离的进一步蔓延。

4.6.3对违反保密规定的人员，本公司将采取纠正措施，情节严重者将进行行政或司法处理。

5.相关文件5.1《记录控制程序》 XXXX-CX11-20195.2《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-20196.记录无1.目的为保证和维护本公司的检测能力公正性和诚实性。

2.范围本公司检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。

3.职责3.1公司总经理3.1.1批准和领导本公司的全体员工贯彻执行保证公正性措施；3.2技术负责人3.2.1协助公司总经理维护本公司检测资源有效配置；3.2.2不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.3质量负责人3.3.1协助公司总经理维护管理体系文件并保持其现行有效；3.3.2调查违背公正性、诚信度的行为，并向公司总经理报告工作。

3.4其他人员3.4.1严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉抵制来自内部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，保证检测工作的正常运行。

4.工作程序4.1为维护客户合法权益，保护客户对本公司的良好信心，公司总经理颁布了《公正性声明》，表明本公司不从事任何可能影响判断独立性和工作诚实性的活动，（详见《质量手册》）。

本公司制定并发布了《员工行为规范》（详见《质量手册》），规定了对员工遵守法律、法规，抵制干扰、秉公办事，保护客户机密信息，保证数据的真实性和判断的独立性的要求，《员工行为规范》的控制实施，确保公正性、诚实性的实现。

本公司质量方针、质量目标中明确提出了公正性和诚实性的要求，全面贯彻和落实本公司质量方针、目标，将确保公正性、诚实性控制的实现。

本公司向社会、客户做出的服务承诺，接受客户的监督，保证控制要求的实现（详见《质量手册》）。

4.2自律、公正行为和诚实性的贯彻4.2.1本公司将自律、公正行为准则、诚实性和质量方针作为全体员工的培训课程，对全体员工进行培训。

4.2.2全体员工应熟悉、理解和自觉遵守本公司的自律、公正行为和诚实性准则、质量方针，执行中如发现需要改进、提高和补充内容，可以及时向公司总经理报告，并提出合理的修订、补充建议。

4.2.3落实管理职责，明确授权签字人的职责范围，保证出具的检测报告和结果的一致性，准确、科学和公正反映被检产品的实际质量。

4.2.4设置足够的质量监督员，发挥其质量监督作用，对检测过程实施全过程的监督，形成有效的监督机制，保证公正性的实现。

4.3监督检查4.3.1质量负责人应对本公司自律、公正行为和诚实性准则、质量方针的执行情况每年进行一次检查，并填写《检测公正性检查记录表》。