2017年止血敷料行业分析报告

2017年止血敷料行业

分析报告

2017年4月

目录

一、行业主管部门、监管体制及相关政策 (4)

1、行业主管部门和监管体制 (4)

2、行业法律法规和标准 (6)

二、行业发展概况 (8)

三、行业市场规模 (11)

四、进入本行业的主要障碍 (14)

1、技术壁垒 (14)

2、资金壁垒 (15)

3、政策壁垒 (15)

4、市场壁垒 (15)

五、行业风险特征 (16)

1、市场竞争风险 (16)

2、产品研发风险 (16)

3、技术替代风险 (16)

4、人才流失风险 (17)

六、影响行业发展的因素 (17)

1、有利因素 (17)

（1）国家政策支持 (17)

（2）市场潜力巨大 (17)

2、不利因素 (18)

（1）专业人才匮乏 (18)

（2）受上游行业发展的制约 (18)

七、行业竞争格局 (19)

1、动脉介入止血 (19)

（1）台湾明基友达公司 (19)

（2）日本泰尔茂公司 (19)

（3）美国塞恩公司 (19)

（4）美国雅培公司 (20)

2、动脉穿刺止血 (20)

（1）日本NICHIBAN公司 (20)

（2）美国Hemcon公司 (20)

3、导管穿刺止血护理 (20)

（1）美国3M公司 (20)

（2）美国强生公司 (21)

4、局部止血 (21)

（1）上海美宝 (21)

（2）青岛博益特 (21)

5、壳聚糖海绵止血敷料 (21)

一、行业主管部门、监管体制及相关政策

1、行业主管部门和监管体制

医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国的药品监督管理部门根据安全性以及有效性的要求，将医疗器械分为三大类进行管理：第Ⅰ类指“通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械”；第Ⅱ类指“对其安全性、有效性应当加以控