临床试验申请书-上海第五人民医院

申请编号（机构编写）：递交日期：年月日

药物临床试验申请书

□普通申请

□加速申请复旦大学附属上海市第五人民医院临床试验机构主任：

现有一项药物临床试验拟在我院_________(专业)开展，题目为：___________________________________________

试验药通用名：

药理学分类：

试验药类别：中药、天然药物【】类

化学药物【】类【】项

治疗用生物制品【】类

预防用生物制品【】类

附件材料（请逐项核实）

1．申办者（或CRO）资质证明（如营业执照复印件）□2．CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）□3．GMP证书□4．研究者手册（最新版）□5．试验药物质量检查报告（有效）□6．临床试验方案（最新版）□7．知情同意书包括患者须知（最新版）□8．研究小组成员名单（本院）□9．病例报告表和研究病历（如适用）□10．伦理委员会批件（如适用）□11．病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）□12．其他（如适用）□主要研究者意见：

主要研究者签名：日期：年月日

专业负责人意见：

专业负责人签名：日期：年月日

填表说明：

1．该表格由专业负责人进行填写。

2．用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；

同时支持电子打印（签字需手写）。

3．如有【】，请申办者对照《药品注册管理办法（试行）》有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。

4．如有□请在相应栏目上画X。

5．CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。

6．表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。

方案可行性报告（临床试验用）项目编号：