紫外灯消毒效果验证
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序7.1 紫外灯、紫外灯波长的确认对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。
名称生产厂家生产批号紫外线波长(nm)核对结果紫外灯是□否□核对人/日期复核人/日期7.2紫外线强度的确认对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
A·B·C·D·E·洁净区中选择的测量点紫外线强度是否符合要求A 是□否□B 是□否□C 是□否□D 是□否□E 是□否□测试人/日期复核人/日期7.3紫外灯对洁净区消毒效果的验证7.3.1 紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯0.5、1、1.5、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2确认设备质量指标符合设计要求。
1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。
传递窗紫外线消毒效果验证
传递窗紫外线消毒效果验证福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号:生效日期:编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日1. 验证目的进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材设备及器材名称型号或规格SW-CJ-27-D 净化工作台YX280B 高压蒸汽灭菌锅DHP-9162 恒温培养箱LRH-150F 生化培养箱DHG-9140A 电热恒温干燥箱1ml 灭菌刻度吸管灭菌试管90mm 灭菌平皿1.0*1.0cm 玻片3(验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923]枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372]大肠杆菌[ATCC(B)25922]白色念珠菌[ATCC(F)10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5(验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方:营养琼脂培养基 31.0g蒸馏水 1000ml配制:根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证The manuscript was revised on the evening of 2021传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。
本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2012年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材灭菌刻度吸管（1ml，10ml）灭菌试管灭菌平皿酒精灯载体：（×的玻片）6、材料与试剂纯化水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]大肠杆菌[CMCC（B）44 102]白色念珠菌[CMCC（F）98 001]稀释液（％吐温80，％蛋白胨溶液）7、验证过程试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
培养基的制备营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉纯化水 1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉纯化水 1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g纯化水 1000ml配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。
紫外灯消毒验证方案
紫外灯消毒验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强，可使 DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA 的复制，导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3 验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件 1。
5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成 100cfu/ml 的菌液。
临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置 6 个平皿。
打开紫外灯，分别于15 分钟、30 分钟、45 分钟取出培养 3 天，试验分别进行三次，并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。
uvc紫外线消毒灯杀菌效果证明的权威文章
UVC紫外线消毒灯杀菌效果证明的权威文章随着人们对卫生健康的重视，UVC紫外线消毒灯作为一种高效、无化学污染的杀菌方式逐渐受到关注。
但是，对于UVC紫外线消毒灯的杀菌效果，究竟有没有权威的证明呢？本文将从深度和广度两个方面进行全面评估，为您带来权威的证明和深入的解读。
UVC紫外线消毒灯的杀菌效果，是指其对病菌、细菌、病毒等微生物的杀灭能力。
在国内外许多研究中，UVC紫外线已被证明对细菌、病毒和真菌具有高效的杀菌作用。
据权威机构的数据表明，UVC紫外线可以破坏微生物的核酸，使其无法进行正常的复制和生长，从而起到杀菌作用。
在国内外许多实验中，科学家们对UVC紫外线的杀菌效果进行了详细的研究。
在一项由我国疾控中心支持的研究中，科学家们使用UVC紫外线照射对不同类型的病毒进行了测试，结果显示UVC紫外线对多种病毒具有高效的杀灭能力，包括流感病毒、诺如病毒等常见病毒。
这说明UVC紫外线确实具有较强的杀菌效果，可以有效抑制病毒的传播。
在临床实践中，UVC紫外线消毒灯也被广泛应用于医院、实验室、食品加工场所等环境中。
据医疗卫生相关领域的专家介绍，UVC紫外线消毒灯可以快速杀死空气中和表面上的细菌和病毒，对医院感染控制、食品安全等方面起到了重要作用。
这表明UVC紫外线在实际应用中的杀菌效果得到了广泛的认可和应用。
针对UVC紫外线在不同环境下的杀菌效果，国内外也有大量的研究成果可供参考。
在特定环境下，UVC紫外线消毒灯可以有效杀灭空气中的细菌、病毒，对环境卫生起到重要作用。
而在食品加工、医疗器械消毒等领域，UVC紫外线的杀菌效果也得到了实践的验证。
总结来说，UVC紫外线消毒灯的杀菌效果在国内外的研究和实践中得到了充分的证明，其高效的杀菌能力为我们提供了一种有效的卫生清洁手段。
但是，需要注意的是，使用UVC紫外线消毒灯时应当避免直接照射人体，以免对皮肤和眼睛造成伤害。
在使用UVC紫外线消毒灯时，一定要遵循相关的使用说明和安全注意事项。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
紫外灯消毒效果验证资料
紫外灯消毒效果验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日1.验证目的确认按照《物料清洁管理规定》的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的。
2.方案验证小组本方案由质量部、生产部协同完成，管理者代表批准。
3.验证人员职责质量部：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。
质检员：负责组织验证工作的具体采样、试验4.验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.验证项目：物体表面细菌总数≤20cfu/cm²。
6.验证条件：a.物料在进入传递窗消毒前必须先用蘸有纯化水的无尘布擦拭干净。
b.擦拭干净后放进传递窗，打开紫外灯，消毒30min。
7.验证范围物料包装表面擦拭消毒后的单位面积带菌数。
8.验证方法8.1采样时间：擦拭消毒后，操作前。
8.2采样面积：被采表面小于100cm²时，取全部表面；被采表面大于等于100cm²时，取100cm²。
8.3采样方法将5cm×5cm灭菌规格板放在被检物体表面（采样表面尽量选取最脏的），用浸有灭菌生理盐水的脱脂棉在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动脱脂棉，将脱脂棉放入装有10ml灭菌生理盐水的试管内，在试管上标明检品所在房间和物品或物体表面的名称及采样面积，立即送检。
连续采样四个点（即采样100cm²）。
8.4检验方法将试管内的脱脂棉放在涡旋振荡器上振荡10秒，混匀，无菌操作吸取1.0ml接种于灭菌平皿内（每个样品倾注2个平板），加入溶化冷至45一48℃的大豆酪蛋白琼脂培养基15一18ml，边倒入边摇匀，待凝固后放入37℃培养箱培养48h，计数。
计算：cfu/cm²=平板上菌落数×稀释倍数／采样面积(cm²)8.4结果经过上述测试，物料包装表面在使用传递窗紫外灯消毒30min后，细菌总数为≤20cfu/cm²，符合规定。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。
本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2012年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材灭菌刻度吸管（1ml，10ml）灭菌试管灭菌平皿酒精灯载体：（×的玻片）6、材料与试剂纯化水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]大肠杆菌[CMCC（B）44 102]白色念珠菌[CMCC（F）98 001]稀释液（％吐温80，％蛋白胨溶液）7、验证过程试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
培养基的制备营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基20g纯化水1000ml配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
紫外消毒效果验证方案
紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施实施日期：年月日目录一、目的 (3)二、范围 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。
三、验证小组成员及其职责 (3)四、培训 (3)五、相关法规或文件的符合性 (4)六、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)2. 设备参数描述............................................................................................. 错误!未定义书签。
七、确认前准备 (4)八、验证内容 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1设计确认.................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.2安装确认.................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.3 运行确认................................................................................................... 错误!未定义书签。
紫外灯消毒效果验证
沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜 培养物 大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培 养物
白色念珠菌新鲜培养 物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进 行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (4)2、实施日期及时间安排 (4)3、验证小组成员 (4)4、仪器和设备 (4)5、材料与试剂 (4)6、验证过程 (5)7、验证结果记录 (8)8、再验证周期 (8)9、相关 SOP (8)10、QA 职责 (8)11、修改事项 (8)12、文档 (8)1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。
本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2012 年月日开始进行验证。
3、验证小组成员455.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5 载体：（1.0×1.0cm 的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10 稀释液（0.1％吐温 80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1试验环境试验在洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射 1 小时。
7.2培养基的制备7.2.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15 分钟。
7.2.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20 分钟。
紫外灯消毒效果验证
30分
45分
60分
99. 90%
99. 94%
99. 96%
检验人/日期:
复核人/日期:
传递窗位置：物料传入窗口
培养时间：48h
编号/取出 时间
15分
30分
稀释级别
10-2
10-2
菌落数
18
13
（CFU/皿）
17
11
平均菌落数 （CFU/皿）
平均菌落数 （CFU/ml）
稀释前含菌 量 FU/ml）
格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒
子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射30分钟。
7. 2培养基的制备
7. 2. 1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水
1000ml
配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加
17
8
1. 7X103 0. 8X103
无菌生长
231
2. 31X 106
30分
45分
29
2. 90X 106
2
2. 00 X 106
60分
99. 90%
99. 93% 复核人/日期:
99. 97%
传递窗位置：分装间
培养时间：48h
编号/取出 时间
15分
稀释级别
10-2
30分 10-2
菌落数 （CFU/皿）
计数结果以CFU/ml为单位，其杀灭菌率按公式1进行计算
乂灭率m =阳性对照回收菌数-试验组回收菌
（时—
阳性对照回收菌数
ISO13485紫外线消毒效果验证方案
文件编号：
版本：A0
归档日期：年月日
制订人/日期
审核人/日期
批准人/日期
实施
一、目的
二、验证小组成员及职责
三、培训
四、相关法规文件的符合性
五、功能描述
六、请确认前准备
七、完成验证报告
八、验证结果评审
九、验证文件的变更历史及归档
一、
本方案为确认紫外线消毒灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。为了确认紫外线消毒柜和紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于消毒室、收发室的紫外灯表面消毒效果检查。
本公司产品定制式义齿要求只需杀灭一般细菌繁殖体，照射剂量达到10000μW.s/cm2即可，对于本公司配备的双端紫外线杀菌灯40W，距1.5m处照射物品表面，按照其辐照强度的禁用下限值70μW/cm2来算，理论时间是2.4分钟便可达到理想的消毒效果。本公司采取紫外灯悬吊式照射，放置物品的台面与紫外灯大概1.5m的距离，故选用辐照时间5min完全可以保证消毒效果。
3.3.4紫外线强度至少1年标定1次。
3.3.5注意人体防护
紫外线对人体照射过久产生眼结膜炎、红斑及皮肤烧灼等现象，有的人还会产生带炎症的黑点，通常以脱皮而告终。所以一般在工作时关闭紫外线灯，如在操作时开启须将灯罩翻向天花板，因为天花板反射回来紫外线的强度，平均可减少到原来强度的50%-60%，工作人员须戴防护眼镜、穿防护服．不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。
四、
《消毒技术规范》2008版
五、
1.
紫外线消毒柜/灯（简称紫外灯）主要用于牙模和收发室工作台物体表面的消毒。紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案
XXX医疗科技有限公司传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案编写Prepared by:审核Checked by:批准Approved by:修订记录版本修订原因修订人A目录1、概述 (4)2、实施日期及时间安排 (4)3、验证小组成员 (4)4、仪器和设备 (4)5、材料与试剂 (5)6、验证过程 (6)7、验证结果记录 (10)8、再验证周期 (10)9、相关SOP (10)10、QA职责 (10)11、修改事项 (11)12、文档 (11)1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。
本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排20xx年xx月xx日开始进行验证。
3、验证小组成员QA负责验证方案的批准QA负责验证方案的批准QC 负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1试验环境试验在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录
1、概述 (2)
2、实施日期及时间安排 (3)
3、验证小组成员 (3)
4、仪器和设备 (3)
5、材料与试剂 (3)
6、验证过程 (4)
7、验证结果记录 (6)
8、再验证周期 (6)
9、相关SOP (7)
10、QA职责 (7)
11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述
进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
4、仪器和设备
5、器材
5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）
5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿
5.4酒精灯
5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）
6、材料与试剂
6.1纯化水
6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基
6.4营养肉汤培养基
6.5改良马丁培养基
6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）
7、验证过程
7.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
7.2.1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.2 改良马丁琼脂培养基
配方：
改良马丁琼脂培养基粉42.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.2.3 营养肉汤培养基
配方：
营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制：
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉28.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
7.4.1辐照强度测定
7.4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m
的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。
7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的
辐照度值应≥90 uW/cm2 。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。
对大肠杆菌，照射剂量应达到
7.5×103u W·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到 2.53×
104u W·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×
105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。
开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、
45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80
次。
7.4.3.3经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～
35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管
中，振打80次。
余按7.4.2.3同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
7.4.3.6判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
8、验证结果记录：
附件1. 试验菌数量测定原始记录
8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
10、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年，这些文档应包括如下内容：
原始方案、修改后的方案（如果有的话）、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中，报告应该包括以下内容：
记录的原件（或复印件）、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述（如果有的话）、实验结果。