《质量手册》的编制要求

质量手册知识梳理

质量手册知识梳理质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

质量手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。

一、质量手册的内容1、质量管理体系的范围。

该范围应含组织提供满足客户和适应法律、法规要求的产品的能力所要求的内容。

当出现裁剪时，应说明裁剪的细节和合理性。

2、程序文件的主要内容或对其的引用。

3、过程顺序和相互关系的描述。

4、批准、修改、发放质量体系文件的控制。

二、质量手册的编制1、手册编制的基本要求。

手册的标题、范围应明确地规定手册通用的组织、质量体系要素。

手册的目次列出了手册中各章节的标题及查询办法。

各章、各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。

介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。

组织的信息至少应包括：名称、地址及通讯方法。

也可增加有关业务性质、背景、历史和规模等概况的说明。

涉及质量手册本身的信息应包括：现行版本或有效标识，发布日期或有效期及修改内容的标识。

质量手册如何修订和保持的简单说明，如质量手册内容的评审者、评审周期、被授权更改及批准的人员等。

标识质量手册和控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是仅供本组织内部使用还是也可以对外。

负责质量手册内容的人员的批准证据。

阐述组织的质量方针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量方针。

还应描述如何为所有员工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。

说明组织结构、职责和权限，明确本组织内部的机构设置，阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属义系。

第2 页（共2 页）2、编制步骤。

确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划。

依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素。

使出各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和做法的资料。

从业务部门收集补充的原始文件或参考资料。

确定待编手册的结构和格式。

根据预期的结构和格式将现现文件分类。

使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。

1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。

二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。

2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。

三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。

3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：1.订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。

2.收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。

3.内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。

4.报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。

3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：1.内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。

2.基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。

3.语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。

四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。

每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。

4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档，并订立存储和管理规范。

质量手册编写的依据标准

质量手册编写的依据标准质量手册编写的依据标准，是指在制定质量手册时所要遵循的规范和标准。

质量手册是企业管理体系的重要组成部分，是企业向内部和外部展示其质量管理能力和水平的重要文件。

质量手册的编写不仅需要符合国家和行业相关标准，还需要考虑企业自身实际情况，因此，编写质量手册的依据标准也应该是多方面的。

一、国家标准国家标准是制定质量手册的基础，是指在国家法律法规和政策的基础上，由国家标准化管理委员会制定的与质量管理相关的标准。

国家标准对于企业的质量管理体系、质量手册的编写、实施和审核等方面都有详细规定。

例如，国家标准GB/T19001-2016《质量管理体系要求》就是企业制定质量手册的依据标准之一。

企业在编写质量手册时，应该遵循国家标准的要求，确保质量手册符合国家相关法律法规和政策。

二、行业标准行业标准是指某个行业内制定的相关标准，是对于该行业内企业进行质量管理所必须遵循的规范。

行业标准通常由行业协会或者行业组织制定，具有针对性和实用性。

企业在编写质量手册时，应该参考所属行业内的相关标准，将其纳入质量手册中。

例如，在建筑行业内，建筑工程施工企业应该遵循《建筑工程施工企业质量管理规范》（JGJ/T 23-2011）等相关标准。

三、企业实际情况企业实际情况是指企业自身的经营状况、产品特点、服务内容等方面的实际情况。

企业在编写质量手册时，应该结合自身实际情况进行具体分析，制定符合自身特点和实际情况的质量管理措施和方法。

例如，某个企业产品特点较为突出，那么在编写质量手册时，就应该重点强调产品特点，并且制定相应的质量管理措施。

四、客户需求客户需求是指客户对于产品和服务方面的需求和要求。

企业在制定质量手册时，应该充分考虑客户需求，并将其纳入到质量手册中。

客户需求可以从市场调研、客户反馈、售后服务等方面进行了解和收集。

例如，在餐饮行业中，客户对于食品安全和卫生要求较高，那么餐饮企业在编写质量手册时就应该重点强调食品安全和卫生方面的要求。

质量手册的编制、审核、批准

质量手册的编制、审批及发布
质量手册由公司综合部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布生效。

1. 综合部负责按《文件控制程序》的规定实施质量手册的管理。

2. 质量手册分“受控”和“非受控”两种，受控的质量手册在封面受控栏“Y”“□”内打“√”，其发放对象为认证机构、公司领导和各部门负责人，实施跟踪管理。

非受控质量手册在封面受控栏“N”“□”内打“√”，供有关人员参考，不作跟踪控制。

3. 综合部应对受控的质量手册统一逐册编号，发放时要求领用人在发放记录上签名。

4. 质量手册的持有人必须注意妥善保管,不得擅自外传或自行复制。

质量手册如有破损影响使用的，持有人可向综合部提出以旧换新的申请，经批准后履行换发登记手续，分发号仍用原号码，如丢失，持有人必须向管理者代表报告，经批准后，综合部予以补发重新编号的质量手册，原编号的质量手册注销。

5. 质量手册在实施过程中，公司可以根据管理和技术方面的需要以及外部环境的变化，加以修改或更新。

质量手册更改应经管理者代表审核、总经理批准后，由质量部负责组织更改，手册持有者接到修改或更新的通知后，应及时将质量手册送综合部换页（换版），综合部将换下的旧页（旧版）文件集中后按规定统一销毁。

6. 质量手册的持有者调动工作或离开本公司，应将质量手册交还发放部门注销。

7. 管理者代表应定期组织（一般在每年的管理评审之前进行）对质量手册的评审，并将评审情况提交管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，必要时可进行换版。

8. 为体现公司保持和实施质量管理体系的连续性，综合部可以保留一本旧版质量手册，但应对其进行标识和登记，其余的旧版质量手册一律予以销毁。

ISO13485质量手册

ISO13485质量手册简介ISO13485是针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械在设计、生产、安装以及维修服务等各环节中能够达到预期目标，并且满足适用的法规要求。

ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件。

本文将介绍ISO13485质量手册的主要内容。

质量手册的定义和目的ISO13485质量手册是为了满足ISO13485标准要求而编写的总体文件，用于描述质量管理体系的架构、职责、流程、程序和规范。

手册应该能够告诉内部员工和外部利益相关方，公司如何满足ISO13485标准的要求，保证产品和服务的质量。

质量手册的编制内容质量手册的编制应该根据公司的实际情况和ISO13485标准的要求进行，通常包括以下内容。

质量政策公司应该明确自己的质量方针和目标，制定适合公司管理体系的质量策略，并将其明确地表达在质量手册中，让员工和外部利益相关方都了解公司的质量方针和目标。

组织结构质量手册应该包括公司的组织结构，包括管理人员和工作人员的职责和义务。

公司应该通过质量手册确保每个职位的职责和义务都是清晰明确的。

质量体系要求这部分应该包括ISO13485标准中的每个要求和条款。

质量手册应该对每个要求和条款的适用范围、实施过程以及质量管理体系如何满足要求作出明确的描述。

其他相关文件和程序质量手册应该列出公司正在使用的所有质量管理体系文件和程序，如质量手册、程序说明、工作指导书、记录表等。

质量手册的更新随着公司经营、业务、制度等方面的变化，公司应该随时更新质量手册，以确保其与实践相符。

质量手册的更新应该有明确的更新程序，更新应该经过审核并获得管理部门的批准。

ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件，公司应该根据标准的要求编制质量手册，并根据实际情况随时更新，以确保公司生产的医疗器械的质量符合标准和要求，满足客户的需求。

质量手册编写要求

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。

一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。

程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。

（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。

（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。

质量手册编写的基本内容

质量手册编写的基本内容质量管理体系1、质量方针2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）一、封面内蒙古自治区……………..质量手册（第三版）□受控□非受控No.NSYJ-ZLSC-03二、文件格式第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

主要内容：文件名称、起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。

如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因再如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因( 填写内容)内蒙古自治区大唐药品批发文件名称文件修订说明编号ZL—00—2013起草部门质量管理部起草人郝智审阅人于志伟批准人王伟起草日期2013.10.10 批准日期2013.10.20执行日期2013.11.01版本号第三版第1次修订变更日期2013.11.01变更原因执行新版GSP内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。

为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。

本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。

增加了“合同评审”、“服务客户”。

等章节，将“文件控制”、“纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。

本版质量手册共??????章。

根据工作需要做了第一次修订。

第三版《质量手册》编写小组二○一三年六月一日内蒙古自治区大唐药品批发三、质量体系文件基本内容1、最高管理者公正性声明2、质量手册目录如：第一章概述1.1概况1.2通讯资料第二章质量方针及目标2.1 质量方针2.2 对质量方针的说明2.3 质量承诺第三章质量手册的管理3.1 概述3.2《质量手册》的编制和审批3.3《质量手册》的受控方式3.4《质量手册》的发放和收回3.5《质量手册》的修订和再版3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用3.7 相关文件第四章组织4.1 概述4.2 组织结构图4.3 组织隶属关系图4.4 机构设置4.5 各类人员岗位职责4.6 权力的委派4.7 授权签字人签字识别4.8 相关文件第五章质量管理体系5.1 概述5.2 质量管理体系的建立5.3 部门职责5.4 各级人员职责5.5 质量管理体系文件的组成和要求5.6 质量管理体系的运行5.7 质量管理体系的监督5.8 质量管理体系的审核5.9 质量管理体系的改进与完善5.10 附录：质量管理体系框图第六章文件控制【（三）质量管理文件的管理；】6.1 概述6.2 职责6.3 管理要求6.4 相关文件第七章合同的评审7.1 概述7.2 职责7.3 管理要求7.4 相关文件第八章购销渠道的评价8.1 概述8.2 职责8.3 管理要求8.4 相关文件第九章服务和供应品的评价9.1 概述9.2 供应商的评价（是给你服务对象的评价）9.3 管理要求9.4 相关文件第十章服务客户10.1 概述10.2 职责10.3 管理要求10.4 相关文件第十一章投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】11.1 概述11.2 职责11.3 管理要求11.4 相关文件第十二章改进12.1 概述12.2 职责12.3 管理要求12.4 相关文件第十三章纠正措施13.1概述13.2职责13.3管理要求第十四章预防措施（风险管理）14.1概述14.2职责14.3管理要求14.4相关文件第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】15.1 概述15.2 职责15.3 管理要求15.4相关文件第十六章内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】16.1概述16.2职责16.3管理要求相关文件第十七章管理评审17.1概述17.2职责17.3管理要求17.4相关文件第十八章购、销全过程的技术要求总则18.1概述18.2技术要求总则第十九章人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】19.1 概述19.2职责19.3 管理要求19.4 相关文件第二十章设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；】20.1概述20.2管理要求20.3相关文件第二十一章校准与验证21.1概述21.2职责21.3管理要求21.4相关文件第二十二章计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】22.1概述22.2职责22.3管理要求22.4相关文件第二十三章采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；】23.1 概述23.2 职责23.3 管理要求23.4 相关文件第二十四章收货与验货24.1概述24.2职责24.3管理要求24.4相关文件第二十五章储存与养护25.1概述25.2职责25.3管理要求25.4相关文件第二十六章销售26.1概述26.2职责26.3管理要求26.4相关文件第二十七章出库27.1概述27.2职责27.3管理要求27.4相关文件第二十八章运输与配送28.1概述28.2职责28.3管理要求28.4相关文件第二十九章售后管理29.1概述29.2职责29.3管理要求29.4相关文件第三十章【（四）质量信息的管理；】30.1概述30.2职责30.3管理要求30.4相关文件第三十一章。

质量手册编写要求

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。

一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。

程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。

（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。

（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度一、目的与依据为确保公司的质量管理体系有效运行，规范质量手册和程序文件的管理，提高产品质量和客户满意度，订立本管理制度。

本制度订立依据《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）标准的要求，以确保公司的质量手册和程序文件符合国际质量管理体系标准要求。

二、适用范围本制度适用于公司全部部门、岗位及相关人员，适用于公司的质量手册和程序文件的管理工作。

三、质量手册的编制与管理1.质量手册是公司质量管理体系的核心文档，由公司质量管理负责人负责编制和维护。

2.质量手册应包含以下内容：–公司的质量政策及其目标；–公司的质量管理体系结构；–公司的组织结构及相关职责；–公司的质量管理程序；–公司的质量管理体系的运行情况。

3.质量手册的编制应遵从以下原则：–参考国际质量管理体系标准要求，确保质量手册与标准相全都；–突出公司的特色和优势；–完整反映公司的质量管理体系。

4.质量手册的更新：–质量手册应至少每年进行一次评审和更新，以确保其与公司的实际情况相符合；–更新后的质量手册应及时通知相关部门和人员，确保其在生产过程中得以有效使用。

5.质量手册的分发：–质量手册应分发给公司全部部门，并确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的质量手册。

四、程序文件的编制与管理1.程序文件是公司质量管理体系的紧要构成部分，由各部门负责人依据实际需求编制和维护。

2.程序文件应包含以下内容：–具体的工作程序和流程；–相关的工作引导和操作要求；–质量管理体系的相关记录和报告。

3.程序文件的编制应遵从以下原则：–简明扼要，具有可操作性；–突出重点、紧要环节和关键细节；–明确责任和权限。

4.程序文件的更新：–程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与实际工作相符合；–更新后的程序文件应及时通知相关部门和人员，确保其在工作中得以有效使用。

5.程序文件的分发：–程序文件应依据工作需要进行分发，确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的程序文件。

质量手册说明

1 手册内容
本手册系依据GB／T19001--《质量管理体系要求》和本企业实际相结合编制而成, 它包含了:
(1)企业质量管理体系范围, 包含GB／T19001--标准全部要求;
(2)质量管理标准和企业质量管理体系要求全部程序文件;
(3)对质量管理体系所包含过程次序和相互作用表述。

2 术语和定义
本手册采取GB／T19000 --《质量管理体系基础和术语》术语和定义。

3 本手册为企业受控文件, 由总经理同意颁布实施。

手册管理全部相关事宜均由办公室统一负责, 未经管理者代表同意, 任何人不得将手册提供给企业以外人员。

手册持有者调离工作岗位时, 应将手册交还办公室, 办理核收登记。

4 手册持有者应使其受到妥善保管, 不得损坏、丢失、随意涂抹;
5 在手册使用期间, 如有修改提议, 各部门责任人应汇总意见, 立刻反馈到办公室, 办公室应依据需要对手册适用性、有效性进行评审, 必需时应对手册给予修改, 实施《文件控制程序》相关要求。

27025-2019质量手册

27025-2019质量手册质量手册是组织的质量管理体系文件之一，用于规范组织内部质量管理的标准和流程，并提供质量目标和策略的描述。

它是组织的质量管理体系的基础文件，用于指导员工的行为和决策，以实现组织的质量目标。

本文将围绕“27025-2019质量手册”展开讨论，具体阐述质量手册的概念、内容和编写要点。

首先，我们来了解一下“27025-2019质量手册”的背景和概念。

27025-2019是指国家标准《质量手册编制指南》所规定的质量手册的要求和要点。

质量手册是指组织制定的关于质量管理体系的文件，其中包含了组织的质量管理政策、质量目标、质量管理体系的要素和相关流程的描述，以及质量管理体系的目标和策略。

质量手册是质量管理体系的核心文件，对组织质量管理工作的规范和指导具有重要作用。

在编写27025-2019质量手册时，需要包括以下内容：1.组织的质量管理政策：包括对质量的定义、质量的重要性和组织对质量的承诺。

质量管理政策应与组织的战略目标和发展方向相一致，体现组织对质量的重视和关注。

2.质量管理体系的范围和适用性：明确质量管理体系的适用范围，即适用于哪些部门和过程。

同时，还需说明质量管理体系的适用性和约束条件，以便于各部门和人员能够理解和遵守。

3.质量目标的设定：制定明确的质量目标，包括质量管理体系的整体目标和各部门、岗位的具体目标。

质量目标应该具体、可量化、可达到，并与组织整体目标相一致。

4.质量管理体系的要素和流程：阐述质量管理体系的各要素，包括质量策划、质量控制、质量评估等，以及各要素之间的流程和关系。

具体来说，可以包括质量政策的制定和传达、质量目标的设定和评估、质量工作的组织和实施等。

5.质量管理体系的目标和策略：明确质量管理体系的目标和战略，包括如何提高质量、降低成本、提高效率等。

同时，还需说明质量管理体系的持续改进和创新的策略和方法。

在编写27025-2019质量手册时，需要注意以下几个要点：1.遵循国家和行业的相关标准和规范：在编写质量手册时，需要参考国家和行业的相关标准和规范，确保质量手册的内容符合相应的要求。

IATF16949质量手册

IATF16949质量手册简介IATF 16949是全球汽车工业质量管理体系国际标准。

采用IATF 16949标准将帮助企业在汽车行业开展自己的尽职调查，同时也可以帮助企业在与其他竞争者之间实现平等竞争。

质量手册是满足IATF 16949标准的一部分，旨在规定企业所必须满足的要求，并确保实施这些要求的有效性和连续性。

本文将从以下几个部分介绍IATF16949质量手册的基本要求：1.质量手册的编制2.质量手册的内容要求3.质量手册的更新质量手册的编制IATF16949质量手册是企业的管理文件。

在编写质量手册时，企业需要结合本身的特点，以及适用的要求等，编写出适合自己的文件。

编制质量手册时，还需要注意以下几点：1.简单易懂：质量手册要通俗易懂，提高员工理解和运用的便利性；2.完整准确：质量手册要准确、完整地表达公司管理计划和要求；3.反应现实：质量手册要反映企业在质量管理方面的实际情况。

4.适应法规：质量手册要符合适用的法规标准，包括IATF 16949等。

质量手册的内容要求质量手册应包括以下几个方面：1. 客户需求质量手册应包括顾客的特殊要求和内部的质量要求，以使客户及内部的质量要求得到满足。

作为供应商，从客户的角度考虑问题极为重要。

“把顾客需求放在首要位置”，是企业经营中的基本原则，也是客户对自身质量标准的要求；2. 质量管理制度质量管理制度是企业内部各项活动与流程的组织形式和途径。

质量管理制度应明确的规定企业的各项内部管理程序，包括：•岗位职责明确、流程规范、质量目标责任和程序排定、质量体系文件编写和解释、质量体系的内审制度等。

3. 质量目标和计划质量目标必须与企业的经营贵中的目标相一致。

这需要企业在制定质量计划时参考公司的可持续经营计划。

质量计划主要包括以下几个方面：•明确质量目标、量化质量目标、据需保持优势、制定具有可行性的计划等。

4. 流程程序质量管理文件应包含与生产、营销等几个组成部分的质量流程程序。

公司质量手册的要求及编制(doc 36页)

公司质量手册的要求及编制(doc 36页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑文件编号：QM/001.2010版次：A/0黎必静池水泥有限公司质量手册（依据GB/T19001-2008标准编制）受控状况：受控发放编号 001持有者2010—01—04发布 2010—01—04实施公司简况--------------------------------------------------------3颁布令----------------------------------------------------------4管理者代表任命书------------------------------------------------51 目的和范围--------------------------------------------------61.1 总则-------------------------------------------------------61.2 删减-------------------------------------------------------62 引用标准----------------------------------------------------73 术语和定义--------------------------------------------------74 质量管理体系------------------------------------------------84.1 总要求-----------------------------------------------------84.2 文件要求---------------------------------------------------95 管理职责--------------------------------------------------105.1 管理承诺--------------------------------------------------105.2 以顾客为关注焦点------------------------------------------105.3 质量方针和质量目标----------------------------------------115.4 策划------------------------------------------------------125.5 职责、权限与沟通-------------------------------------------125.6 管理评审--------------------------------------------------136 资源管理--------------------------------------------------146.1 资源提供--------------------------------------------------146.2 人力资源--------------------------------------------------146.3 基础设施--------------------------------------------------146.4 工作环境--------------------------------------------------147 产品实现--------------------------------------------------157.1 产品实现的策划--------------------------------------------157.2 与顾客有关的过程------------------------------------------167.3 设计和开发------------------------------------------------167.4 采购------------------------------------------------------177.5 生产和服务提供--------------------------------------------187.6 监视和测量装置的控制--------------------------------------198 测量、分析和改进-------------------------------------------208.1 总则------------------------------------------------------20 8.2 监视和测量------------------------------------------------20 8.3 不合格品控制----------------------------------------------22 8.4 数据分析--------------------------------------------------22 8.5 改进------------------------------------------------------23附录1 质量管理体系组织机构示意图附录2 各部门职责和权限附录3 各部门的质量管理职能分配表附录4 水泥厂生产工艺流程图附录5 水泥大全标准清单公司简介黎必静池水泥有限公司（原中岳特种水泥厂），始建于一九九二年，位于中原腹地新密市袁庄。

质量手册编写要求

一质量手册的内容和要求，质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

ISO 9001：2000标准4．2．2条规定了质量手册最基本的内容。

手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程度，但总体的应包括以下内容：(1)封面、目录和前言；(2)质量手册的批准令；(3)组织的质量方针、质量目标；(4)手册适用范围，包括删减内容；(5)手册引用的标准依据；(6)手册采用的术语和定义；(7)质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进各过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件；(8)有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。

质量手册组织建立质量管理体系的指令性文件，它应反映出组织对体系的全面要求。

手册应以过程为基础，应按ISO 9001：2000标准总的要求和第4—8章过程要点要求，结合本组织进行过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效果来进行编制。

质量手册决不能照抄标准条款作为主要内容，而是应依据标准条款要求结合组织实际情况提出规定和实施方法。

没有“标准化”的手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。

二质量手册章节的结构按本章第三节所划分的结构形式，提出下列两种参考方案。

”第一种属于大、中型组织，或有一定规模的中小组织，质量手册的章节原则上按ISO 9001：2000标准所陈述的章节(过程要点)来写，一一对应，这种写法能紧密联系标准要求，能做到内容系统全面，有利于理解标准和贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求，目的明确，规定具体，和标准一一对应，方便查阅使用，第三节所述第一类型和第二类型均可以采取这种方法，同时这种方法也是过去质量手册沿用的方法，比较熟悉。

但必须注意过去按“要素”写，现在要按“过程”来写，过去往往是孤立的写，现在要体现过程的连续性，形式类同但思路结构不同，要按四大板块过程按23个过程要点去展开。

第二种写法属于中小组织，即本章第三节所述第三类型、第四类型，可以打被标准章节的结构，原则上按四大板块过程进行综合陈述。

质量管理文件编写相关注意事项

一、说明品质部编写质量手册和程序文件需要根据质量管理体系要求编制的文件，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、工作指导书（三级）、记录执行表单（四级）等。

二、详细内容以下是一般的检验科质量手册和程序文件的内容：1. 质量手册编写注意事项：①组织结构和岗位职责：明确管理组织架构和人员职能职责人员配备。

②质量方针和目标：公司整体质量管控数据指标，一般包含产品一次合格率、客户满意度、员工调查满意度、客退率等；③质量管理体系文件：各级文件都需要归类整理文件目录清单和文件编码，例如：程序文件清单、执行表单清单、管理制度清单等。

2. 程序文件注意事项：①程序文件：程序文件编写需要符合现状管理，符合三体系管控要求，涉及相关程序文件要基本具备；程序文件要包含：文件控制程序、记录控制程序（质量包含：产品过程管控程序、相关方资源管控程序、客户投诉处理管控程序等；环境包含：废弃物管理控制程序、环境监测检查管控程序等；）②样品接收程序：规定样品接收过程中的操作流程和要求。

③检测程序：规定检测项目、方法、仪器设备、参数标准和操作流程。

④数据处理程序：规定数据的接收来源、储存位置、保存和处理方法和要求。

⑤报告编制程序：规定报告格式、内容、编制要求和审核流程。

⑥文件管理程序：规定文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。

3. 工作指导书：①生产现场操作指导书（SOP)：详细说明工序步骤、物料、工具、注意要点的操作流程和要求。

②检测操作指导书(SIP)：详细说明检测方法、仪器设备、检验标准、检测参数和操作流程。

③数据处理指导书：详细说明数据处理方法、途径和要求。

④报告编制指导书：详细说明报告的格式、内容和编制要求。

⑤文件管理指导书：详细说明文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。

各个行业在管理风格和要求上面可能有所不同，所以不同行业、不同公司编写的质量手册和程序文件可能会有所不同，以上内容仅作为一般参考。

在实际编制和应用中，应当根据具体的质量管理要求和实际情况进行制定和调整，确保文件符合实际运行，保障体系运行结合实际。