原辅料与包装材料供应商的选择规程

目的：

1 建立质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。

2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的管理纳入中成药的生产质量管理之中。

适用范围：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。

责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。

内容：

1 、物料供应商考察责任部门及人员：

1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部

1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长

2、物料供应商选择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准：

2.1 选择原则：

（1）供应商必须证照齐全；

（2）关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求；

（3）质量保证体系完善，有规范的质量管理制度；

（4）有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；

（5）有与生产能力相适应的厂房和生产设备；

（6）有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；

（7）供货及时、价格适中、售后服务良好；

（8）其他用户对其信誉反映良好；

（9）所用原料符合标准；

（10）有一定的生产能力。

2.2 物料供应商的分类：

根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：

直接影响药品质量的物料为原料（中药材或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。

对药品质量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B 级。风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄

膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。

对药品质量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为C级。

2.3 对A级物料供应商审计内容和认可标准

3、首次审批程序：

3.1 初审：在基本掌握生产供应商的情况下，由供应商提供相应的资质材料，由质量管理部门对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初评的供应商按照物料级别要求对其进行审计，A级物料供应商必须现场考核，B级物料可以只进行资料审计，必要时进行现场考核，C级物料只进行资质审核。

3.2 资质审计:根据风险评估结果，对B、C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等。

3.3 现场审计：对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，质量保证部或物资供应部要派至少2人实地考查，通过现场考查和必要的抽检索取第一手资料。严格按照现场审计内容进行现场考核，尤其是质量保证体系、生产过程质量控制、生产环境控制、生产工艺、物料及成品管理等为重点考核内容，做好审计记录，对存在严重缺陷

的供应商不予采购，说明后结束审计，对存在一般缺陷提出整改措施，填写审计报告。

3.4 审批：物资供应部、质量保证部对资料及审计报告进行复核后报受权人。受权人根据审计情况作出同意、不同意或经过整改后重新审计的意见，并纳入供应商审计报告，质保部将意见反馈给相应供应商和物资采购部门。通过审批后开始准备合同草本。

4、供需合同的制订,除填写经济合同内容外，还必须注明载有质量条款。主要内容包括:

4.1 来源

4.2 产地

4.3 商品名称

4.4 生产批号

4.5 数量

4.6 生产厂家

4.7 质量标准

4.8 包装要求

4.9 包装容器合格证

4.10 运输形式

5、供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。

6、经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位,履行长期合同签订手续。

7、供应商的日常审计

7.1质量管理部门根据供应商考核管理标准对物料的验收和日常使用情况，会同车间、仓库、供应部每年对供应商进行考核，及时反馈给采购部门、供应商，要求整改，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，达到降级标准的质保部通知采购部门降级处理，报知质量受权人，如出现严重质量问题或达到中止采购标准，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。

7.2 每年对供应商进行年度质量回顾。回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

8、供应商的定期审计：

8.1 一般情况可根据供应商的产品质量情况，每二年进行一次审计；

8.2 资质审计：审计其资质是否在有效期内，是否发生变更，购进物料是否仍在该供应商的生产经营范围内，变更后是否更新资料等。

8.3现场审计：对需要现场审计的供应商进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发

现的问题以及年终质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，存在较大质量风险则报请受权人中止采购，对已经使用该物料的产品进行风险分析及采取相应措施。

8.4供应商生产工艺条件、生产地址变更、材质等发生重大变更，要对供应商重新进行审计。

9.签订质量保证协议及建立档案

对供应商审计合格后，符合要求同意购进的需要与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。对每家供应商建立档案，包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

附：1、供应单位备案资料具体要求

2、供应商资质审计分类表

3、审计报告

4、供应商审批表

5、供应商审批通知书

附件1：供应单位备案具体资料要求

一、辅料、原料药生产厂家备案资料目录

（1）营业执照

（2）药品生产许可证

（3）组织机构代码证

（4）税务登记证

（5）注册证（或其它有效的生产批件）

（6）GMP证书