特异性梅毒快速血清学试验

特异性梅毒快速血清学试验（TP）标准操作规程

1、目的

作为血清学确证实验，对梅毒诊断有非常重要的意义，梅毒是国家法定的传染病之一，必须保证该项检测的质量。

2、适用范围

适用于检验科实验室检测梅毒螺旋体IgG、IgM抗体血清学试验（TP）的质量控制。

3、职责

3.1检测人员必须执行本规程。

3.2监督员负责对本规程的执行情况进行检查监督。

3.3科室主任负责对违规情况进行查处，并进行跟踪纠正。

3.4检测人员做好个人防护非常重要，应遵循普遍性防护原则，戴手套谨慎操作。

4、原理

将梅毒的抗原成分固定在结果显示窗上，人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体在移动到该窗口时与固定抗原特异性结合，产生肉眼可见的红色条带，该试验具有较高的敏感性和特异性。方法简便、快捷。

5、仪器

定量架器

6、试剂与材料

6.1试剂盒组成：梅毒TP快速检测试纸条，100人份/包

6.2一次性吸头

7、操作程序

7.1标本的采集：

7.2确保冻融的待检血样充分混匀。

7.3检测程序：撕开试纸条上的盖膜，加质控品和血清或血浆样本50微升分别于试纸条的加样孔内，15分钟后观察结果，最迟不超过2小时。

8、结果的判定

阴性：质控窗口出现条带，样本窗口不出现条带。

阳性：质控窗口出现条带，样本窗口出现条带。

无效：质控窗口不出现条带。

9、注意事项

9.1试剂保存：应保存于2-30℃，在有效期内使用。

9.2判读结果时要保证足够的光线和充足的时间。

9.3确保实验的有效性。试剂在使用前需要进行预评价，检测过程中设置外部对照，观察质控窗条带是否出现，综合判断实验的有效性、确保检测质量。

10、支持性文件

10.1《中华人民共和国传染病防冶法》规定管理的传染病诊断标准

10.2叶顺章主编。《性传播疾病实验室诊断》

10.3试剂使用说明书

11.质量记录

11.1性病检验登记本

11.2原始记录

11.3检验报告单