儿童化妆品申报与审评指南
儿童化妆品安评审评意见汇总
儿童化妆品安评审评意见汇总1.引言1.1 概述儿童化妆品的安评审评意见汇总是针对儿童化妆品市场存在的安全性问题和使用情况进行总结和分析的一篇长文。
儿童化妆品近年来在市场上越来越受到家长和孩子们的关注和喜爱，然而，随之而来的是对儿童化妆品的安全性问题的担忧。
概述部分将对儿童化妆品的安全性问题进行简要概述。
儿童的皮肤和身体发育阶段与成年人有所不同，因此，他们对化妆品成分的耐受性和吸收性也存在较大差异。
一些儿童化妆品中可能存在的有害物质，如重金属、防腐剂等，对于儿童的健康可能会造成一定的风险。
此外，儿童使用化妆品的次数和频率也与安全性问题密切相关。
因此，对儿童化妆品的安全性问题进行全面的评估和审查是非常必要的。
接下来，将对儿童化妆品的使用情况进行探讨。
了解儿童化妆品的使用情况可以帮助我们更好地评估其安全性问题。
涉及到儿童化妆品的使用人群、使用的产品种类和品牌、使用的场景等方面的信息都将被综合考虑。
此外，还将对儿童化妆品的使用习惯和使用行为进行研究，以了解儿童在使用化妆品过程中可能存在的潜在风险和问题。
最后，本文将根据安评审评的结果对儿童化妆品的安全性问题进行汇总和总结，并提出相应的建议。
通过对儿童化妆品安评审评意见的归纳和整理，可以为儿童化妆品的安全性提供参考和指导，促进儿童化妆品行业的健康发展。
文章的主要目的是呼吁社会各界对儿童化妆品的安全性问题予以重视，并为相关机构和消费者提供有关儿童化妆品安全性的评估、监管和选择方面的参考依据。
通过本文的撰写，希望能够提高公众对儿童化妆品的安全性问题的认识，促进儿童化妆品行业的良性竞争和可持续发展。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以按照以下方式编写：文章结构部分应该向读者介绍整篇文章的组织架构和主要内容。
首先，本文将包括引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，我们将概述儿童化妆品安评审评意见的背景和重要性，阐述文章的目的和意义。
接下来，在正文部分，我们将详细探讨儿童化妆品的安全性问题和使用情况。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知20100928
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010]393号2010年09月28日发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日附件1：化妆品技术审评要点第一章总则第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
复配原料应按复配形式申报（香精除外）。
同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。
儿童化妆品新规实施 究竟哪个品牌好
儿童化妆品新规实施究竟哪个品牌好？新发布的《儿童化妆品申报与审评指南》，特别明确了--对于为12岁以下儿童使用的化妆品，生产企业在选择香精、着色剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则；儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘等功效的成分；同时，儿童化妆品要选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料等。
但是，现有的儿童化妆品、护肤品，产品状况是怎样的呢？记者在采访中发现，儿童化妆品包装盒上的配料表中，罗列了几十种成分--比如说棕榈酸乙基己脂、苯氧乙醇、生育酚、DMDM乙内酰脲、香精等等都是化学配料的成份。
大家会有疑问，对于外行人轻易看不懂的名词，儿童化妆品公司的解释又是什么呢？记者也是就此采访了强生公司的工作人员。
工作人员：因为我们现在标注的全成份，如果您是想要了解哪个成份到底起到怎样的作用，因为这个的确是一个商业机密，这边也无法做转述，如果您只是想要了解其中的某一个成份起的作用，我可以记录下来帮您去询问一下，有香味的可能会添加一些香精。
我们有一款就是天然舒数润的滋养润肤露，有一款就是无香精、无色素的。
记者：它的价格会高一点吗？工作人员：可能相对会高一点。
相对于强生，郁美净是妈妈圈子里公认的放心国货产品，而且还是治疗宝宝湿疹的物美价廉之选。
但是，当记者联系郁美净厂家、询问有关产品成分的问题时，听到的却是这样的答案：记者：有没有色素香精之类的东西？郁美净厂家：胭脂虫红是一种色素，眼睛也会有，没事，在这些盒子上面标注的成份都是国家允许使用化妆品的原料，这些都经过安全评估的。
记者：香精这种东西在化妆品里是不是起到让它出香味的作用？郁美净厂家：对。
记者：如果不用可能吗？郁美净厂家：不用可能性不大，都应该用香精，除非是它用精油替代，精油本身就有香味。
记者：郁美净还是有颜色的是吧？郁美净厂家：对。
记者：有粉红色，这个粉红色是怎么出来？郁美净厂家：是胭脂虫红。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知根据国家食品药品监管总局的要求，为了规范化妆品技术审评工作，提高审评效率和质量，确保化妆品的安全性和有效性，现印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南。
下面将详细介绍这两部文件的内容。
一、化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点主要包括以下几个方面：1.化妆品的成分审评：要求对化妆品中的所有成分进行审评，包括活性成分、防腐剂、着色剂等。
对于已知存在风险的成分，要求提供充分的安全性数据来支持其使用。
2.化妆品的功效审评：要求对化妆品声称的功效进行审评，确保其所声称的功效具有科学性和可靠性，并能够通过实验证明。
同时要求进行功效类化妆品的临床试验。
3.化妆品的稳定性审评：要求对化妆品的稳定性进行审评，确保其在储存和使用过程中不会发生明显的质量变化，同时要求提供适宜的储存条件和使用方法。
4.化妆品的安全性审评：要求对化妆品的安全性进行审评，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。
要求提供完整的毒理学数据来支持其使用，特别是对于易被吸收的化妆品。
5.化妆品的质量控制审评：要求对化妆品的质量控制措施进行审评，确保产品的质量能够符合相关标准和规定。
要求提供检测方法、标准、验收标准等。
二、化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南对每个审评要点进行了详细的解释和指导。
具体包括以下几个方面：1.化妆品成分的审评指导：指导如何对成分进行评估，包括安全性评估、使用水平评估、功能性评估等。
指导如何选择适当的测试方法和评估数据，以及如何解读和综合评估数据。
2.化妆品功效的审评指导：指导如何进行功效评估，包括实验室测试和临床试验。
指导如何选择合适的实验方法和评估指标，以及如何分析和评价试验结果。
3.化妆品稳定性的审评指导：指导如何对化妆品的质量稳定性进行评估，包括物理稳定性、化学稳定性等。
指导如何选择适当的测试方法和评估标准，以及如何判断和解决稳定性问题。
4.化妆品安全性的审评指导：指导如何对化妆品的安全性进行评估，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。
化妆品智慧申报审评系统操作使用手册(办理特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务)
化妆品智慧申报审评系统操作使用手册目录1特殊化妆品申报 (5)1.1特殊化妆品申报 (5)1.1.1首次申请 (5)1.1.2变更申请 (22)1.1.3延续申请 (25)1.1.4注销申请 (28)1.1.5纠错申请 (28)1.1.6撤回申请 (29)1.1.7终止申请 (31)1.1.8补发申请 (32)1.1.9再次注册申请 (33)1.1.10销售包装上传 (35)1.1.11委托企业管理 (36)1.1.12产品验证 (37)1.2申请单管理 (40)1.2.1申请单查看 (40)1.2.2申请单修改 (43)1.2.3复核 (44)1.2.4不复核 (45)1.2.5补充资料 (46)1.2.6补正资料 (47)2辅助功能 (48)2.1受托关系确认 (48)2.2质量管理措施信息维护 (48)2.3商标管理 (49)2.4原料安全相关信息管理 (50)2.5并行期补录 (51)2.6授权信息查询 (52)3批量变更 (52)3.1批量变更申请 (52)3.2批量变更管理 (53)4新原料注册申报 (54)4.1注册申请 (54)4.2注销申请 (63)4.3终止申请 (64)4.4撤回申请 (65)4.5纠错申请 (66)4.6申请单管理 (68)5新原料备案申报 (71)5.1备案信息填报 (71)5.2注销申请 (79)5.3申请单管理 (80)6新原料监测期管理 (81)6.1监测报告上报 (81)6.2突发情况上报 (82)7新原料授权管理 (84)7.1授权信息确认 (84)8技术支持咨询 (84)1特殊化妆品申报1.1特殊化妆品申报1.1.1首次申请特殊化妆品注册人和境内责任人用户在申报上的操作上没有区别，本手册以境内注册人用户进行国产境内责任人产品的申报进行操作说明。
化妆品注册人/境内责任人用户登录系统后用户登录系统后，进入首页，点击【特殊化妆品申报】-【首次申请】菜单，进入首次申请页面：在弹出的页面选择“国产-境内注册人”或“国产-境外委托境内生产”或“境外注册人”或“境内委托境外生产”：选择“申报类别”：注：当申报类别勾选【防晒类】需要填写：SPF值、PA值、浴后SPF值，并可选择“是否防晒功能抽检产品”。
化妆品技术审评综合指南
化妆品技术审评综合指南化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定与化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名根据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或者使用部位）、属性名具体含义的解释。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有说明产品物理性状或者外观形态与含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或者说明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或者务必使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。
包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或者将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样与封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的有关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或者生产日期与保质期等。
三、产品配方（一）产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不一致的分子式或者结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
儿童化妆品申报与审评指南
儿童化妆品申报与审评指南
1、申报前准备工作。
（1）了解儿童化妆品监管政策，包括相关法律法规、技术规范和行业标准等；
（2）了解和收集产品原料和配方信息，包括原材料的供应商和质量标准等；
（3）选择符合要求的检测机构进行检测，检测报告作为审评必备资料之一；
（4）申请注册机构的账号密码，根据要求填写并上传必要的资料。
2、申报材料准备。
（1）产品相关资料，包括产品名称、配方、主要原料等信息；
（2）生产厂家资质证明，包括工商营业执照、生产许可证等；
（3）产品检测报告，检测项目包括对重金属、致敏成分、微生物及生物毒素等的检测；
（4）标签和说明书，包括产品名称、规格、成分、使用方法及注意事项等信息；
（5）其它必要的证明材料和文件。
3、审评流程。
申请人按照要求提交申请材料后，注册机构进行初审和资料核实，审评费用也将一并收取。
除非存在问题需要进一步调查，一般情况下审批时间在30个工作日内。
4、注意事项。
（1）申请人要提前了解儿童化妆品的相关法规和监管政策，确保申报材料符合要求，能够顺利通过审评；
（2）生产企业要确保产品的质量和安全，严格按照有关要求进行生产，并对产品进行必要的检测和质量控制；
（3）注意标签和说明书的内容，确保准确、清晰、完整，不得含有虚假宣传和误导消费者的内容；
（4）及时跟踪和了解审评进程，准备必要的文件和资料，以避免因资料不齐或不符合要求而导致的审批延误或被拒的情况。
化妆品新原料申报与审评指南
化妆品新原料申报与审评指南
佚名
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2012(035)006
【摘要】本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
1化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、【总页数】2页(P37-38)
【正文语种】中文
【中图分类】F270.7
【相关文献】
1.食药监局公布《儿童化妆品申报与审评指南》 [J],
2.国家食药管理局：7月1日施行《化妆品新原料申报与审评指南》 [J],
3.2016年化妆品申报备案指南 [J], 太平;赵莎;
4.第七届中国化妆品科技大讲堂：化妆品植物原料相关法规和申报审评 [J], ;
5.我国对有疯牛病国家的化妆品申报受理作出新规——关于对来自发生疯牛病国家或地区的化妆品申报受理有关问题的通知 [J], 无
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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.12•【文号】国食药监许[2011]207号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许[2011]207号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二○一一年五月十二日附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
化妆品技术审评指南
附件2：化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。
包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方（一）产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
学习解读儿童化妆品备案的要点
学习解读儿童化妆品备案的要点1:进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求，原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。
2：儿童化妆品在填报产品名称命名依据时的注意事项根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。
根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。
3：儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。
4：儿童化妆品的微生物和理化指标是需要设置pH值根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求，原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5〜7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限33.5但＜4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限〉7.5但W10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限＞8.5但W10.5o5：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注的要求根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。
儿童化妆品
6.0
5.0 3.0 2.0 1.5 0.8 0.5
润肤剂
润肤剂 润肤剂 润肤剂 乳化剂 乳化剂 防腐剂
10
11
卡波姆钠
生育酚乙酸酯
0.4
0.2
增稠剂
抗氧剂
配方设计原则举例
精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽 量少的原料品种及添加量（水除外）。 基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能 的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。 所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关 规格的指标要求。 本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该 是安全的。
（五）儿童化妆品产品的标识
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性 用语。 对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中 标注“应在成人监护下使用”等警示用语。
（三）产品的安全性
应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用 安全。 应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性 风险评估。 应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方 中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透 皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》 进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变 态反应性。 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/ml或者 500CFU/g。
பைடு நூலகம்
（四）配方整体分析报告
儿童化妆品申报与评审
儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南（征求意见稿）为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、范围（一）本指南涉及的产品使用人群为年龄在12岁以下（含12 岁）的儿童。
（二）产品标签（含产品说明书）的文字或包装上的图案显示为儿童用产品的，应按照儿童产品要求申报。
二、配方（一）应最大限度的减少配方所用原料的品种。
（二）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时关注其可能存在的潜在致敏性。
（三）儿童产品配方不宜使用诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美、美乳等功效成分。
（四）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料及技术，不鼓励使用如基因技术、纳米材料等新技术新材料。
（五）应了解配方所使用成分的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。
三、安全性（一）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（二）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品及其所使用的原料进行特定的安全性评估。
（三）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报（一）应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求进行申报。
（二）作为儿童使用产品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（三）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析，为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则与配方整体分析报告示例作为参考，详见附件。
五、审评（一）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：1. 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；2. 产品中文名称、标签及说明书中应标注“适用于儿童”等说明性用语；（注意不要使用专为儿童设计等字眼）3. 对于儿童使用的产品，应在外包装上标注“适用于儿童，必须在成人监护下使用”等警示用语；4. 儿童产品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；5. 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行，产品应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；6. 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；7. 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行阐述，不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾。
《儿童化妆品申报与审评指南》内容
《儿童化妆品申报与审评指南》内容示例文章篇一：《儿童化妆品申报与审评指南：守护小脸蛋的重要规则》嗨，小伙伴们！今天咱们来聊聊一个超级有趣又特别重要的事儿，那就是《儿童化妆品申报与审评指南》。
你们知道吗？这就像是给儿童化妆品专门制定的一套超级严格的考试规则呢。
我先给你们讲个小故事吧。
我的好朋友小美呀，她可臭美啦。
每次看到妈妈化妆，就特别好奇。
有一次，她偷偷用妈妈的口红在自己嘴上涂了个大红唇，像个滑稽的小丑。
她妈妈看到后，就给她讲了好多化妆品的事儿，还特别提到儿童要用专门的化妆品。
这时候呀，儿童化妆品的安全性就特别重要啦。
那这个《儿童化妆品申报与审评指南》到底是怎么来守护我们小朋友的脸蛋的呢？首先呢，申报的时候，那些生产儿童化妆品的厂家得交好多好多资料。
这就像是我们上学交作业一样，可不能马虎。
资料里要详细说明这个化妆品是怎么做出来的，用了哪些材料。
这就好比我们做手工，得把用的彩纸、剪刀、胶水都告诉老师一样。
要是有什么不好的材料，像那些可能会让我们皮肤过敏的东西，那可就不行啦。
这就像我们做蛋糕，如果放了坏的鸡蛋，那蛋糕肯定不好吃，还可能让吃的人生病呢。
而且呀，审评的时候，那些专家们可认真啦。
他们会像侦探一样，把申报的资料仔仔细细地看个遍。
他们会检查化妆品里的成分是不是安全。
比如说，有些化学成分可能在大人用的化妆品里没关系，但对我们小朋友娇嫩的皮肤来说，就可能像小虫子咬我们一样难受。
我就想啊，那些专家是不是有一双特别厉害的眼睛，能把那些隐藏在化妆品里的危险都找出来呢？再来说说儿童化妆品的标签吧。
这标签可不能乱写哦。
它得清楚地告诉我们这个化妆品是干嘛用的，像面霜是保湿的，口红是给嘴唇上颜色的。
如果标签乱写，就像一个路标指错了路，我们就会被带偏啦。
那要是用错了化妆品，我们的小脸蛋可就遭罪了。
我记得有一次，我看到一个小朋友把护手霜当成面霜擦在脸上，结果脸变得油油的，还起了几个小红点呢。
这就是因为标签没看清楚呀。
儿童化妆品申报流程
儿童化妆品申报流程1.申报儿童化妆品需要填写相关申报表格。
Filing for children's cosmetics requires filling in the relevant declaration forms.2.在填写申报表格时，需要提供产品的名称、用途、成分等详细信息。
When filling out the declaration form, detailed information such as product name, purpose, and ingredients need to be provided.3.申报人必须提供详细的产品配方和生产工艺。
The declarant must provide detailed product formulas and production processes.4.申报时需要提供产品的包装规格及包装材质。
The declaration requires providing the packaging specifications and materials of the products.5.申报人提交的产品样品必须符合相关安全标准。
The product samples submitted by the declarant must comply with relevant safety standards.6.申报人需要提供符合儿童化妆品标准的产品检测报告。
The declarant needs to provide product testing reports that comply with children's cosmetics standards.7.儿童化妆品的申报需要经过相关部门的审核。
The filing of children's cosmetics needs to be reviewed by the relevant authorities.8.申报人需要遵守各项法律法规，确保产品的合法生产和流通。
化妆品申报流程及相关政策法规
1、逐项提交各项资料。 2、应依据申请表填表说明的要求填写申请表各项。 3、产品质量安全掌握要求应包括产品符合《化装品卫生标准》要求的承诺。 4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器 上的，应在申报资料中产品包装局部提交相关说明。 5、经国家食品药品监视治理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资 料或境外试验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：
2、CFDA保健食品审评中心：负责对申报的产品进展技术评审，出具技术 审查结论。
3、药品化装品注册治理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可打 算。
4、省级食品药品监视治理局：负责国产特殊产品的企业生产力量审核，并 出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。
国产非特殊用途化装品申报流程
〔国产非特殊类自2023年6月30日起实施网上备案〕
化装品申报涉及的机构：
公证机构：对官方要求的需要公证的材料进展公证；
检测机构：承受企业的托付，负责对产品进展技术检验，并出具检验报告。
食品药品监视治理局：
1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进展初步审核，材料符合要求 则受理并负责安排参与评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品 上报国家食品药品监视治理局；发放证书等。
对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求： 1、首次申请特殊用途化装品德政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件全都。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定挨次排列，并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清晰，同一工程的填写应当全都。 6、全部外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文的除外)均应译为标准的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/连续)打算书复印件，并说子版。 9、文字版和电子版的填写内容应当全都。 10、生产和销售证明文件、质量治理体系或良好生产标准的证明文件、不同国
2015化妆品安全技术规范解读
2015版《化妆品卫生规范》解读一、荐语《化妆品安全技术规范》（2015年版）是我国化妆品生产以及化妆品监管的重要技术标准。
是一部非常重要的中国化妆品法规，尤其是在对化妆品原料要求方面。
也是作为研究法规或化妆品备案人员的必备手册。
《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。
本文重点针对《技术规范》的概述中内容及全文修订做要点解读。
二、精华解读前言注意要点：该部分主要针对《技术规范》的修订内容及主要特点做了简单说明，读者可通过阅读该部分内容，对《技术规范》有初步的认识。
目录第一章概述第二章化妆品禁限用组分第三章化妆品准用组分第四章理化检验方法第五章微生物检验方法第六章毒理学试验方法第七章人体安全性检验方法第八章人体功效评价检验方法正文《技术规范》全文共八章，是经过关注全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规变化。
进而调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。
对其中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加了化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。
2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016 年12 月1 日起施行。
第一章概述1.范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。
注意要点：这里指的化妆品必须符合《化妆品卫生规范》（2007年版）中的化妆品定义：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
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儿童化妆品申报与审评指南
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。
儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。
未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。
为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。
产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。
对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。
附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
附件
儿童化妆品配方设计原则（含配方
整体分析报告）示例
一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。
二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。
相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。
本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR 评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。
本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。
本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。
聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。
美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全
性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。
美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。
国家食品药品监督管理局
2012年10月12日。