儿童化妆品申报与审评指南(国食药监保化〔2012〕291号)
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途，需测去屑剂。
5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品，加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。
8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜） 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类： 发用品 护肤品：普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品：普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指（趾）甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如 维生素C） 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装，看是否写全 如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX ：
儿童化妆品新规实施 究竟哪个品牌好
儿童化妆品新规实施究竟哪个品牌好？新发布的《儿童化妆品申报与审评指南》，特别明确了--对于为12岁以下儿童使用的化妆品，生产企业在选择香精、着色剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则；儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘等功效的成分；同时，儿童化妆品要选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料等。
但是，现有的儿童化妆品、护肤品，产品状况是怎样的呢？记者在采访中发现，儿童化妆品包装盒上的配料表中，罗列了几十种成分--比如说棕榈酸乙基己脂、苯氧乙醇、生育酚、DMDM乙内酰脲、香精等等都是化学配料的成份。
大家会有疑问，对于外行人轻易看不懂的名词，儿童化妆品公司的解释又是什么呢？记者也是就此采访了强生公司的工作人员。
工作人员：因为我们现在标注的全成份，如果您是想要了解哪个成份到底起到怎样的作用，因为这个的确是一个商业机密，这边也无法做转述，如果您只是想要了解其中的某一个成份起的作用，我可以记录下来帮您去询问一下，有香味的可能会添加一些香精。
我们有一款就是天然舒数润的滋养润肤露，有一款就是无香精、无色素的。
记者：它的价格会高一点吗？工作人员：可能相对会高一点。
相对于强生，郁美净是妈妈圈子里公认的放心国货产品，而且还是治疗宝宝湿疹的物美价廉之选。
但是，当记者联系郁美净厂家、询问有关产品成分的问题时，听到的却是这样的答案：记者：有没有色素香精之类的东西？郁美净厂家：胭脂虫红是一种色素，眼睛也会有，没事，在这些盒子上面标注的成份都是国家允许使用化妆品的原料，这些都经过安全评估的。
记者：香精这种东西在化妆品里是不是起到让它出香味的作用？郁美净厂家：对。
记者：如果不用可能吗？郁美净厂家：不用可能性不大，都应该用香精，除非是它用精油替代，精油本身就有香味。
记者：郁美净还是有颜色的是吧？郁美净厂家：对。
记者：有粉红色，这个粉红色是怎么出来？郁美净厂家：是胭脂虫红。
比较试验分析报告显示多款儿童彩妆涉嫌无证生产、虚假宣传
比较试验分析报告显示多款儿童彩妆涉嫌无证生产、虚假宣传5月25日，江苏省消保委官网发布一篇关于“儿童彩妆”产品比较试验的分析报告，选取了15款样品进行检测试验，结果显示，虽然所有样品成分均符合相关标准，但部分产品存在缺少备案信息、缺少生产许可证、涉嫌虚假宣传和欺骗消费者、产品标识等不符合相关规范要求等问题。
文/白嘉懿成分均符合要求据江苏省消保委报告显示，此次比较试验样品为线下实体店和线上电商平台随机购买。
共购买15款样品，线上10款，线下5款，线上购买平台主要为各大知名电商平台，线下商场为南京热门商场。
购买的样本品牌包括雅姿丽、莫阿娜、歌莉儿、玄乐星、捷雅妮、迪士尼公主、凯利达等，购买单价从16.9元到399元不等。
报告显示，本次比较试验主要针对儿童彩妆产品中腮红、唇彩、眼影这三类产品进行测试比较，检测项目主要是微生物指标、pH 值、重金属（汞、铅、砷、镉）、41种糖皮质激素、盐酸美满霉素（抗生素）等7种组分，氟康唑（抗真菌药）等9种组分和依诺沙星（抗生素）等10种组分。
测试结果显示，15款儿童彩妆样本的上述成分指标均符合相关要求。
为何要检测这些成分？化妆品生产过程中，如果环境卫生条件不达标，则产品容易被检测出微生物超标。
我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童用化妆品中，菌落总数应≤ 500CFU/g 或CFU/mL，其他化妆品菌落总数≤1000CFU/g 或CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g 或CFU/mL，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌在1g 或1mL 化妆品中不得检出。
皮肤作为人体面积最大的器官覆盖全身，使机体各种器官免受机械性、物理性、化学性和生物因素的侵袭，具有保护、代谢、调节体温和感受外界刺激等功能。
由于皮肤表面存留着尿素、尿酸、盐分、乳酸、氨基酸、游离脂肪酸等酸性物质，所以人体皮肤表面常呈弱酸性。
皮肤表面的这种弱酸环境对酸、碱均有一定的缓冲能力，若皮肤表15款儿童彩妆样品基本信息China Cosmetics Review53China Cosmetics ReviewCopyright©博看网. All Rights Reserved.面pH值偏离弱酸性环境，皮肤就会容易发生过敏、发炎等情况。
儿童化妆品申报与审评指南
儿童化妆品申报与审评指南
1、申报前准备工作。
（1）了解儿童化妆品监管政策，包括相关法律法规、技术规范和行业标准等；
（2）了解和收集产品原料和配方信息，包括原材料的供应商和质量标准等；
（3）选择符合要求的检测机构进行检测，检测报告作为审评必备资料之一；
（4）申请注册机构的账号密码，根据要求填写并上传必要的资料。
2、申报材料准备。
（1）产品相关资料，包括产品名称、配方、主要原料等信息；
（2）生产厂家资质证明，包括工商营业执照、生产许可证等；
（3）产品检测报告，检测项目包括对重金属、致敏成分、微生物及生物毒素等的检测；
（4）标签和说明书，包括产品名称、规格、成分、使用方法及注意事项等信息；
（5）其它必要的证明材料和文件。
3、审评流程。
申请人按照要求提交申请材料后，注册机构进行初审和资料核实，审评费用也将一并收取。
除非存在问题需要进一步调查，一般情况下审批时间在30个工作日内。
4、注意事项。
（1）申请人要提前了解儿童化妆品的相关法规和监管政策，确保申报材料符合要求，能够顺利通过审评；
（2）生产企业要确保产品的质量和安全，严格按照有关要求进行生产，并对产品进行必要的检测和质量控制；
（3）注意标签和说明书的内容，确保准确、清晰、完整，不得含有虚假宣传和误导消费者的内容；
（4）及时跟踪和了解审评进程，准备必要的文件和资料，以避免因资料不齐或不符合要求而导致的审批延误或被拒的情况。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.12•【文号】国食药监许[2011]207号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许[2011]207号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二○一一年五月十二日附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
《儿童化妆品申报与审评指南》内容
《儿童化妆品申报与审评指南》内容
1. 嘿，你知道吗？儿童化妆品的申报可太重要啦！就好比建房子得先打好地基一样。
比如说，一款儿童防晒霜要进入市场，不申报怎么行呢？这可不是闹着玩的呀！
2. 哇塞，儿童化妆品的审评那可是相当严格的呀！这就像选拔运动员，得各项指标都优秀才行。
想想看，如果随便一款产品都能通过，那孩子们的安全谁来保障呢？
3. 你想想，要是儿童化妆品申报的时候马马虎虎，那后果多可怕呀！就像让孩子走在没有栏杆的桥上，多危险呐！所以一定要认真对待申报这件事哟！
4. 哎呀呀，儿童化妆品申报这里面的门道可不少呢！可不是随便填填表格就完事儿的。
就像拼图一样，每一块都要放对位置才行呢！比如成分得安全无害吧？
5. 嘿，儿童化妆品的审评指南就像是一本秘籍！照着做才能让好的产品过关呀。
要是不重视，那不就像没头苍蝇乱撞嘛！
6. 哇，儿童化妆品申报不就应该严谨再严谨嘛！这可是关乎孩子们健康的大事呀！好比给孩子选食物，能不精心挑选吗？
7. 你说，儿童化妆品如果没有严格的申报和审评，那还不乱套啦！就像没有交通规则的马路一样呀！多吓人呐！
8. 哎呀呀，对儿童化妆品的申报和审评可不能马虎呀！这可关系到小宝贝们呢！好比精心呵护一朵小花，要用心才行！
9. 总之呢，儿童化妆品申报与审评指南是非常重要的，我们一定要重视起来，为孩子们的美丽和健康把好关呀！。
化妆品相关法律法规
1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。
2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。
3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。
4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
（1）通用基础标准：（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、（b）《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350—2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685—2006）等。
学习解读儿童化妆品备案的要点
学习解读儿童化妆品备案的要点1:进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求，原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。
2：儿童化妆品在填报产品名称命名依据时的注意事项根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。
根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。
3：儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。
4：儿童化妆品的微生物和理化指标是需要设置pH值根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求，原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5〜7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限33.5但＜4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限〉7.5但W10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限＞8.5但W10.5o5：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注的要求根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
儿童化妆品
6.0
5.0 3.0 2.0 1.5 0.8 0.5
润肤剂
润肤剂 润肤剂 润肤剂 乳化剂 乳化剂 防腐剂
10
11
卡波姆钠
生育酚乙酸酯
0.4
0.2
增稠剂
抗氧剂
配方设计原则举例
精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽 量少的原料品种及添加量（水除外）。 基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能 的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。 所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关 规格的指标要求。 本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该 是安全的。
（五）儿童化妆品产品的标识
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性 用语。 对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中 标注“应在成人监护下使用”等警示用语。
（三）产品的安全性
应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用 安全。 应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性 风险评估。 应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方 中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透 皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》 进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变 态反应性。 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/ml或者 500CFU/g。
பைடு நூலகம்
（四）配方整体分析报告
《化妆品安全技术规范》编制说明
附件2：《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版)（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。
现将修订和编制有关情况说明如下：一、修订的必要性（一）满足化妆品行业发展的需要。
近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。
截至2015年1月21日,总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。
随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订.具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
（二）满足化妆品安全监管的需要。
自总局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。
近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。
《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。
因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础.二、修订目标和指导原则（一）修订目标。
在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。
（二）指导原则.--继承发展的原则。
对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订，对适用部分予以充分保留。
化妆品申报流程及相关政策法规
1、逐项提交各项资料。 2、应依据申请表填表说明的要求填写申请表各项。 3、产品质量安全掌握要求应包括产品符合《化装品卫生标准》要求的承诺。 4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器 上的，应在申报资料中产品包装局部提交相关说明。 5、经国家食品药品监视治理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资 料或境外试验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：
2、CFDA保健食品审评中心：负责对申报的产品进展技术评审，出具技术 审查结论。
3、药品化装品注册治理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可打 算。
4、省级食品药品监视治理局：负责国产特殊产品的企业生产力量审核，并 出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。
国产非特殊用途化装品申报流程
〔国产非特殊类自2023年6月30日起实施网上备案〕
化装品申报涉及的机构：
公证机构：对官方要求的需要公证的材料进展公证；
检测机构：承受企业的托付，负责对产品进展技术检验，并出具检验报告。
食品药品监视治理局：
1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进展初步审核，材料符合要求 则受理并负责安排参与评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品 上报国家食品药品监视治理局；发放证书等。
对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求： 1、首次申请特殊用途化装品德政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件全都。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定挨次排列，并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清晰，同一工程的填写应当全都。 6、全部外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文的除外)均应译为标准的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/连续)打算书复印件，并说子版。 9、文字版和电子版的填写内容应当全都。 10、生产和销售证明文件、质量治理体系或良好生产标准的证明文件、不同国
还宝贝粉嫩脸蛋儿
还宝贝粉嫩脸蛋儿作者：Ivy来源：《绿色中国（B版）》 2012年第10期文/Ivy日前，国家食品药品监督管理局印发了《儿童化妆品申报与审评指南》，提高了儿童化妆品生产“安全门槛”。
有关专家表示，儿童皮肤娇嫩，最好选用没有香料和美白成分的护肤品。
目前，我国使用的化妆品规范性文件是2007年卫生部印发的《化妆品卫生规范》。
但是，对于儿童产品和非儿童产品并没有严格的区分。
根据业内人士的介绍，目前儿童化妆品的检测标准仅为业内标准，在全国还没有专门针对婴幼儿及儿童日化用品的检测标准。
婴幼儿化妆品的技术、配方都主要沿用成人化妆品的技术、配方。
记者在北京朝阳区的一家大型超市做了随机调查。
记者发现，这家超市销售的超过40种儿童护肤品中，大多数的产品成分中都标明了香精。
记者随机采访了几位正在给孩子选购护肤品的妈妈，她们对于护肤品的成分并没有太多关注：“我也没有特别注意，不知道哪种不添加那些成分，哪个牌子用的多就用哪个。
”“没有太多研究，反正就信任品牌呗，不存在过敏就一直用。
”“成分更重要吧，我对香味没有多大感觉。
”尽管很多消费者对于儿童护肤品的认知度仍旧停留相信大品牌的阶段，但他们也表示，希望能够买到对孩子皮肤没有刺激的化妆品。
针对儿童化妆品缺乏更为详尽的生产规范的问题，近日，国家食品药品监督管理局印发《儿童化妆品申报与审评指南》，新公布的指南规定，儿童化妆品应最大限度地减少配方所用原料的种类。
选择香精、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
指南还规定，儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
此外，儿童化妆品应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
儿童化妆品应该选用尽可能简单的成分，这种观点也得到医学专家的认同。
山东潍坊第五人民医院的皮肤科医师李晓风说:“在临床上我们也经常见到这样的一些儿童患者，儿童在脸上出现一些红斑，一些丘疹，甚至一些渗出，这种情况也是很常见的。
化妆品技术审评指南
附件2：化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。
包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方（一）产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
化妆品相关法律法规
1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施.2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号)，(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》(2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。
3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号)、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许〔2010〕72号)、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号)、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》(国食药监许〔2010〕479号)、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号)、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号)等. 4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
（1）通用基础标准:（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3-2008）、（b）《化妆品分类》(GB/T 18670—2002）、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350-2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685-2006）等.（2）卫生标准：（a）《化妆品卫生标准》（GB 7916—1987)、（b）《化妆品安全性评价程序和方法》（GB 7919–1987）、（c）《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》系列标准等。
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国家食品药品监督管理局
关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知
国食药监保化〔2012〕291号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年10月12日
儿童化妆品申报与审评指南
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。
儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。
未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。
为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。
产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。
对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。
附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
附件
儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。
二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。
相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。
本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR 评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。
本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。
本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。
聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。
美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问
题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。
美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。