国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局保健食

国家食品药品监督管理局关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.05.08•【文号】国食药监注[2004]146号•【施行日期】2004.05.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知（国食药监注[2004]146号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。

根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下：一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。

省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。

多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。

三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。

需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知

关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。

该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。

附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）国家食品药品监督管理局办公室二○一二年三月十六日附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032。

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会名单的通知

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.01.21
•【文号】国食药监保化[2012]17号
•【施行日期】2012.01.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进,食品安全
正文
国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会名单的通知
（国食药监保化[2012]17号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
根据《国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程》和《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》，我局对保健食品、化妆品安全专家委员会名单进行了调整，现予以公布。

附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会名单
2．国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月二十一日
附件1：
国家食品药品监督管理局保健食品
国家食品药品监督管理局保健食品技术规范
国家食品药品监督管理局保健食品安全风险评估
附件2：
国家食品药品监督管理局化妆品
国家食品药品监督管理局化妆品安全风险评估。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号――保健食品审批公告(2013年第2期)

国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号――保健食品审批公告(2013年第2期)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.05.02
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号
•【施行日期】2013.05.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第11号）
保健食品审批公告（2013年第2期）
下列保健食品（见附件）已获国家食品药品监督管理总局批准。

特此公告。

附件：1. 国产产品
2. 技术转让产品
3. 变更产品
4. 再注册产品
国家食品药品监督管理总局
2013年5月2日附件1
国产产品
附件2
附件3
附件4
再注册产品。

国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许
可审查细则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.11.28
•【文号】食药监食监三〔2016〕151号
•【施行日期】2016.11.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
食药监食监三〔2016〕151号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。

食品药品监管总局
2016年11月28日附件：保健食品生产许可审查细则。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性
试验指导原则的通知
【法规类别】医疗保健食品卫生
【发文字号】食药监办食监三函[2013]500号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.02
【实施日期】2014.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
（食药监办食监三函〔2013〕500号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月2日
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。

第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。

第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。

应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。

产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.02•【文号】食药监办食监三函[2013]500号•【施行日期】2014.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知（食药监办食监三函〔2013〕500号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局办公厅2013年12月2日保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。

2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。

3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

二、试验要求（一）样品分类。

1.普通样品。

对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。

现予公布，自公布之日起施行。

食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。

2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。

3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。

总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.30•【文号】国家食品药品监督管理局令第19号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。

局长：郑筱萸二00五年四月三十日保健食品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

国家市场监督管理总局办公厅关于开展保健食品“五进”专项科普宣传活动的通知

国家市场监督管理总局办公厅关于开展保健食品“五进”专项科普宣传活动的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.16•【文号】市监特食函〔2019〕965号•【施行日期】2019.05.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于开展保健食品“五进”专项科普宣传活动的通知市监特食函〔2019〕965号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为进一步普及保健食品知识，促进全社会科学认知保健食品，提升广大消费者理性消费意识及自我防护意识，构建社会各方共同参与的科普宣传网络，经市场监管总局同意，决定在全国范围内组织开展保健食品“进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超”专项科普宣传活动（以下简称“五进”活动）。

现就有关事项通知如下：一、活动主题科学认知保健食品明白理性放心消费二、活动时间2019年5月至12月三、活动组织（一）突出重点。

科普宣传重点内容：保健食品基本概念、功能声称、适用人群、标签标识等基本常识和广告管理、生产经营要求、主要监管制度等相关法律法规规定。

重点面向老年人以及其他保健食品消费量较大的人群。

重点针对社区（乡村）活动中心、公园、商超等人群聚集的场所。

宣传过程中，要紧紧围绕“保健食品不能替代药物”的核心理念，强调保健食品和普通食品、药品的区别；要突出发挥新型传播介质作用，推动各类科普材料进社区业主微信群，进楼宇电视、公交设施和商超，推动科普动漫进在线学习、游戏和社交软件，推动科普短信进广大居民手机，切实增强科普宣传对消费者的可及性。

（二）丰富形式。

紧紧围绕主题，针对不同消费者，组织开展社区护老、知识下乡、校园护苗、网络课堂、商超咨询台等活动。

通过参观企业、专家讲座、现场咨询、消费体验、主题班会等，引导消费者正确认识、理性消费保健食品；通过发布消费提示、讲解常见欺诈套路及防范指南、曝光典型案例等，增强消费者自主防范意识。

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]202号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。

上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定(试行)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

保健食品中可能非法添加的物质名单

保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）(食药监办保化[2
012]33号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。

该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。

附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年三月十六日附件：
保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）。

国家市场监督管理总局令第21号——药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

国家市场监督管理总局令第21号——药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.12.24•【文号】国家市场监督管理总局令第21号•【施行日期】2020.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。

局长肖亚庆2019年12月24日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布）第一条为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号

关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。

“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

八、本规范自2011年2月1日起施行。

附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）───────────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】───────────────────────────────────────附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]203号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告（国食药监注[2005]203号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品名称应符合以下要求：1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

国家食品药品监督管理局食品许可司关于征求《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》意见的函

国家食品药品监督管理局食品许可司关于征求《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》意见的函文章属性•【公布机关】•【公布日期】2009.08.03•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局食品许可司关于征求《保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监许函[2009]179号）各省、自治区，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关保健食品试验、检验机构：为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品试验、检验机构的管理，规范保健食品试验和注册检验工作，我司组织起草了《保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）》，现征求你单位意见，请于2009年8月14日前将修改意见反馈我司。

联系人：余超，郭海峰电话：************，1118传真：************地址：北京市西城区北礼士路甲38号邮编：100810E-mail：**************.cn，*************.cn附件：《保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）》国家食品药品监督管理局食品许可司二○○九年八月三日附件：保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范保健食品试验、检验机构资格认定工作，确保保健食品试验、注册检验的科学、公正、准确，加强保健食品试验、检验机构的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本办法。

第二条本办法所称的保健食品试验机构（以下简称试验机构）是指承担保健食品试验工作的机构，保健食品检验机构（以下简称检验机构）是指承担保健食品注册检验工作的机构。

第三条试验、检验机构的资格认定与监督管理工作适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理部门根据保健食品注册工作的需要以及试验、检验机构的总量、分布等情况，开展试验、检验机构的资格认定工作。

第五条国家食品药品监督管理部门负责试验、检验机构的资格认定和监督管理。