超滤验证方案081003

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超滤器系统验证报告

目录1. 验证目的 (2)2. 验证小组 (2)3. 验证实施情况 (2)4. 验证文件 (2)5. 验证项目及标准 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证结果评定与结论 (3)8. 拟定再验证周期 (3)9. 附件 (3)1. 验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位使用的过滤系统的清洁规程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准，证明其清洁规程的可行性。

2. 验证小组：组长：代颖组员：侯文宇、马丽、王兴娜、于红伟、宋翠玲、李雪凯、徐英华3. 验证实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2012年1月5日~2012年1月10日对溶液制作车间板式超滤系统清洁方法进行了验证。

验证过程中能够严格按验证方案组织实施，验证过程中采集的数据真实、有效。

4. 验证文件：4.1. 验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOP SC0012万级洁净区设备清洁规程SOP SC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOP SC0020板式超滤系统清洁规程SOP SC1037pH值测定标准操作规程SOP ZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOP ZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STP ZL00305. 验证项目与可接受标准：6. 验证内容：6.1. pH值测定：验证小组于2012年1月5日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水的PH值进行了检测，结果三次验证结果均符合预先设定的终洗水PH值不得超过清洗用水PH值的±0.10的标准，检测结果详见附件1。

6.2. 细菌内毒素：验证小组于2012年1月5日到2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行细菌内毒素检查，结果三次验证结果均符合预先设定的细菌内毒素≤0.25EU/ml的标准，检查结果详见附件2。

6.4. 转移因子溶液残留物浓度限度验证小组于2012年1月4日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行药物残留浓度检测。

中空纤维超滤装置清洁验证报告

中空纤维超滤装置清洁验证报告一、实验目的本次实验的目的是验证中空纤维超滤装置的清洁效果，确定清洁后的设备是否符合相关要求。

二、实验原理中空纤维超滤技术是一种常用的膜分离技术，通过中空纤维膜上的微孔，使溶质和水分离，从而实现物质的浓缩或纯化。

在超滤过程中，一些污染物会附着在膜表面，而清洁过程就是将这些污染物彻底清除，以确保设备的正常工作和水质的净化。

三、实验步骤1.将待验证的中空纤维超滤装置拆卸，并将超滤膜取下。

2.将超滤膜放入洗涤槽中，加入适量的清洁剂，按照要求进行清洗。

3.清洗完毕后，将超滤膜取出，用净水进行冲洗，直至清洁剂完全清除。

4.对清洗过的超滤膜进行可视检查，确认无残留物和污渍。

5.将清洗后的超滤膜重新装回超滤装置。

6.对装置进行漏水测试，确认无泄漏现象。

7.将装置连接至水源，打开水源开关，观察装置运行情况。

8.观察超滤装置在运行中是否存在异常，如有异常及时停止操作并进行修复。

四、实验结果经过清洁后，返观超滤膜表面，发现无明显污渍和残留物。

装置经漏水测试后，无泄漏现象。

连接至水源后，装置正常运行，无异常情况。

五、实验结论根据实验结果可知，经过清洁的中空纤维超滤装置达到了清洁要求。

装置运行正常，水源经过超滤后得到了净化。

因此，可以确认清洁后的装置符合相关要求。

六、改进措施根据实验过程中的观察和结果，我们可以进一步改进中空纤维超滤装置的清洁工作。

首先，可以尝试不同的清洁剂和清洗方式，以提高清洁效果。

其次，可以设计更加便捷的装置拆装方式，以减少清洗时间和人力成本。

七、风险提示清洁过程中要注意安全，避免接触到不当物质和清洗剂。

同时，注意防止装置的反冲和破损，以免影响清洁效果和装置的正常运行。

八、参考资料2.王红.中空纤维膜超滤膜的清洗方法及流程.建筑科学,2024,34(9):207-214.。

滤芯使用批次时限验证方案

扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案制药二O一三年一月起草：审核：批准：目录1．概述 (3)2. 目的 (3)3. 验证围 (3)4. 职责 (3)5. 检验依据 (3)6. 验证用主要仪器、设备的确认 (3)7．可接受标准 (4)8. 验证操作 (4)9. 异常情况处理 (4)10. 验证记录 (4)11.验证结论 (8)12.再验证周期 (8)13.验证参与人员职责表及培训 (8)14. 附件 (9)1．概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。

0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。

由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。

2. 目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。

3. 验证围验证围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。

4. 职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。

5. 检验依据SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程6. 验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期。

超滤系统验证方案

Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方案Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密长春长生生物科技股份有限公司2012年月方案批准方案审核/批准签字职务签字日期提出人顾秀兰组长审核人薛勇主任周妍经理刘景晔副总经理孙世宏经理批准人张晶副总经理Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密目录1. Objective/目的--------------------------------------------------------------------------------42. Scope/范围------------------------------------------------------------------------------------43. Responsibility/职责--------------------------------------------------------------------------44. Identification of involved Personnel/人员确定-----------------------------------------45. Description/概述------------------------------------------------------------------------------56. Risk Factor Analysis/风险因素分析------------------------------------------------------57. References/参考文件------------------------------------------------------------------------58. Content/内容----------------------------------------------------------------------------------59. Deviation/偏差--------------------------------------------------------------------------------710. Annex/附录-------------------------------------------------------------------------------7Changchun C hangshengLife S ciences Ltd 案机密等级：秘密1. Objective/目的提供书面文件证明本设备安装、运行和性能符合要求，符合GMP相关要求，满足生产要求。

4---浸没式超滤(EUF)产品使用说明书(2014版)

浸没式(EUF)超滤膜产品使用说明书〔2021版〕碧水源膜科技XX目录第一章公司简介1第二章浸没式超滤膜简介22.1 别离原理22.2 应用领域22.3 产品特点2第三章浸没式EUF帘式膜组器简介33.1 产品结构33.1.1 结构组成33.1.2 主要部件说明43.2 产品特点63.3 浸没式EUF帘式膜组器规格7第四章浸没式EUF帘式膜组器应用设计指南84.1 进水条件84.2 膜池内的膜组器布置94.2.1 膜池的总体布置94.2.2 膜池廊道布置94.3 化学清洗系统94.3.1 在线化学清洗装置94.3.2 离线化学清洗10第五章浸没式EUF帘式膜组器安装指南105.1 准备条件〔用户自行准备〕105.1.1 工具与设备准备105.1.2 场地准备105.2 安装步骤115.2.1 膜池清污与管路冲洗115.2.2膜池预先蓄水115.2.3 一般检查115.2.4 开箱检查115.2.5 安装过程125.2.6 膜组器的下水安装13第六章浸没式EUF帘式膜组器的运行使用指南146.1 概述146.1.1 运行条件146.1.2 考前须知146.2 调试156.2.1 清水试车156.2.2 正常运行156.3 膜清洗156.3.1 在线化学清洗〔CIP〕166.3.2 离线化学清洗166.3.3 平安考前须知17第七章膜组件、膜组器的保存和运输187.1 膜组件的保存187.1.1 未开封〔未使用〕膜组件187.1.2 使用过的膜组件187.2 膜组件的运输187.3 膜组器的保存和运输19第八章故障与排除方法198.1 停止运行后再次启动198.2 风量198.3 水量减少与负压升高198.4 出水浊度升高198.5 故障组器确实定与检查198.5.1 故障组器确实定198.5.2 故障组器的检查208.5.3 组器故障处理20第九章特别考前须知21售后效劳维护记录表21附表1 EUF膜组器定期现场检查维修记录表22附表2 日常运行记录表24附表4 膜在线化学清洗记录表26附表5 膜离线化学清洗记录表编号26警示信息与其含义本说明书中使用的警示信息十分重要，请正确理解其含义，并给予足够的重视：表示如果无视本指示错误地使用装置的话，预计可能会发生人身死亡或重伤。

600T超滤调试方案

超滤系统运行调试方案一、编制依据2.1 相关施工图纸及技术文件2.2 GB J141-90《给水排水构筑物施工及验收规范》2.3 GB J93-96《工业自动化仪表工程施工验收规范》2.4 GB 50069-2002《给水排水工程构筑物设计规范》2.5 GB/T19249-2003《反渗透水处理设备》二、调试方案3.1、调试前应具备的条件如下：3.1.1所有与调试有关的容器、管线均应试压合格，管线水冲洗完，调试需开、关的阀门经试验应灵活、无卡涩现象。

管线水冲洗宜选择泵、容器及调节阀的进、出口作为排放口。

3.1.2原水池中的水位要高于液面计的低液位，同时要保证有足量水的供给。

3.1.3泵的地脚螺栓及本体上的螺栓均应紧固完毕，二次灌浆等工作全部结束并符合要求，基础抹面工作也应结束，地面应达到设计要求。

3.1.4设备润滑、冷却、电气、仪表控制等附属装置均应按系统检验完毕，并应符合试运转的要求。

3.1.5需要的能源，检测仪器、工机具、安全防护设施等，均应符合试运转的要求。

检测仪器须经校核合格后方可使用。

电源的空开和功率大小应满足设计要求。

3.1.6参加调试的所有人员，应组织有序、安排得当，调试操作人员应进行技术交底，使其熟悉设备的构造、性能，并掌握操作规程及试运转操作。

3.1.7设备及周围环境应洁净、平整，设备附近不得有粉尘或噪音较大的作业，且设备本体表面应清洁，无杂物。

3.1.8泵基础检测、泵找平、找同心等施工资料齐全，并符合要求。

3.2、装配质量检查3.2.1管路流程检查按照系统流程图纸对实际装配的管路进行检查，要求正确无误。

3.2.2管路装配检查3.2.2.1 管路布置要求管路横平、竖直，简洁、集中（尽量在同一高度平面、同一垂直平面），且布置整齐、合理，固定可靠。

3.2.2.2 活接及法兰要求便于管路拆卸、设备维修及管路包装，同时，各密封圈齐全、密封可靠。

3.2.2.3支架要求固定可靠、定位准确，对管子固定可靠、有效。

超滤系统验证

超滤系统验证简介超滤系统是一种常用于水处理和废水处理的技术。

它通过使用超滤膜，将水中的悬浮固体、颗粒物、细菌和病毒等有害物质从水中分离出来。

为了确保超滤系统的正常工作和高效性，进行系统验证是非常重要的。

本文将介绍超滤系统验证的目的、步骤和相关注意事项，并提供一些实用的验证方法供参考。

目的超滤系统验证的主要目的是确保系统能够正常运行，并能有效地去除水中的有害物质。

通过验证，可以验证系统的过滤效果、膜的寿命和运行性能等，以及评估系统运行时的流量和压力等参数。

步骤超滤系统验证的步骤如下：1.准备: 在进行系统验证之前，需要准备所需的设备和材料。

这包括超滤系统本身、验证用水、测试设备（如流量计和压力计）等。

2.初始化: 打开超滤系统，并确保其处于正常运行状态。

检查各个部件是否正常工作，如水泵、膜组件、压力控制器等。

确保所有的阀门调整正确，并且没有泄漏。

3.流量验证: 首先进行流量验证。

使用流量计测量系统的进水和出水流量，并记录下来。

进水流量应该与设计时的要求相符，出水流量则应该符合系统的设计要求，在一段时间内保持稳定。

4.压力验证: 进行压力验证是确保超滤系统正常工作的另一个重要步骤。

使用压力计测量系统的进水和出水压力，并记录下来。

进水压力应在正常范围内，并且保持稳定。

出水压力则应符合系统的设计要求。

5.过滤效果验证: 使用验证用水进行超滤系统的过滤效果验证。

收集一定量的验证用水，并通过超滤系统进行过滤。

收集过滤后的水样，并进行化学分析或微生物检测，以评估系统去除有害物质的效果。

确保系统能够有效地去除悬浮固体、颗粒物、细菌和病毒等。

6.膜的寿命评估: 通过观察超滤膜的状况和性能来评估其寿命。

检查膜表面是否有污染物积累，如沉积物、胶体或有机物等。

如果发现膜表面已经严重污染，可能需要进行清洗或更换超滤膜。

7.系统清洗: 在系统验证完成后，对超滤系统进行清洗是必要的。

使用适当的清洗剂对系统进行彻底清洗，以去除可能在过滤过程中积累的污染物。

超滤器验证方案

验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证文件 (4)5. 验证项目及可接受标准 (4)6. 验证内容 (4)7. 验证进度安排 (5)8. 验证结果分析与评定 (5)9. 附件 (5)1. 概述：因超滤系统具有良好分离效果而在制药过程中的应用日益普遍。

我公司溶液制作车间超滤岗位使用板式超滤系统进行分离，为确认该超滤系统的使用效果，确保产品质量，特制定本验证方案。

2. 验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位超滤系统的清洁过程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准。

3. 验证范围：验证溶液制作车间超滤岗位的超滤系统的清洁规程。

4. 验证文件：4.1. 验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOP SC0012万级洁净区设备清洁规程SOP SC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOP SC0020板式超滤系统清洁规程SOP SC1037pH值测定标准操作规程SOP ZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOP ZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STP ZL00305. 验证项目与可接受标准：6. 验证内容：6.1. 清洁消毒方法：照“板式超滤系统清洁规程（SOP SC1037）”将板式超滤系统清洁消毒处理。

6.1.1. 板式超滤系统：生产结束后，按“万级洁净区设备清洁规程（SOP SC0008）”及“万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）”对本台设备及相关容器具进行清洁、消毒。

关闭电源，将膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超滤系统内残留药液，打开电源，调节泵速，使进口压为0.15-0.2Mpa，用设备内及管路用消毒剂，循环清洗板式超滤系统20分钟以上。

用50000ml（40-60℃）的注射用水循环冲洗超滤系统。

再用20L的注射用水对超滤系统进行循环冲洗。

用设备内及管路用消毒剂循环清洗超滤系统5-10分钟，关闭电源及所有阀门，浸泡超滤系统12小时。

超滤系统验证报告

超滤系统验证报告1. 引言超滤系统是一种常用的水处理技术，通过使用超滤膜来去除水中的悬浮物、微生物和大分子有机物质。

本报告旨在验证超滤系统的性能和效果，以确保系统能够达到预期的水质要求。

2. 验证方法为了对超滤系统进行验证，我们采用了以下方法：1.准备样品水：选择了一种水质相对较差的自来水作为样品水。

我们对自来水进行了常规处理，包括去除余氯和悬浮物。

2.设置实验条件：根据超滤系统的设计参数，我们设置了合适的操作条件，包括温度、压力和通量。

3.运行超滤系统：将样品水通过超滤系统进行处理，并记录系统的运行时间和处理后的水质数据。

4.检测水质参数：通过取样分析的方式，获取处理前后水质参数的变化，包括悬浮物浓度、微生物数量和有机物含量。

3. 实验结果经过超滤系统处理后，我们得到了以下实验结果：实验参数初始值处理后值悬浮物浓度50 NTU 0.5 NTU微生物数量100 CFU/mL <1 CFU/mL有机物含量 5 mg/L 0.5 mg/L从上表可以看出，经过超滤系统处理后，水质明显得到了改善。

悬浮物浓度和微生物数量均显著降低，有机物含量也有一定程度的减少。

4. 结果分析超滤系统的性能验证结果令人满意。

通过超滤膜的过滤作用，大部分的悬浮物、微生物和有机物都被有效去除，从而使水质变得清澈透明，符合要求的水质标准。

此外，超滤系统还具有较高的处理效率和稳定性，能够长时间保持稳定的水质输出。

5. 结论根据本次超滤系统的验证结果，我们可以得出以下结论：1.超滤系统能够有效去除水中的悬浮物、微生物和有机物，从而改善水质。

2.超滤系统具有较高的处理效率和稳定性，能够长时间保持稳定的水质输出。

3.超滤系统符合预期的水质要求，可以满足实际应用的需求。

综上所述，超滤系统是一种可靠和有效的水处理技术，可以广泛应用于水质改善和净化领域。

通过验证报告的结果，我们可以更加放心地使用和推广超滤系统。

超滤验证方案081003

台州海神制药有限公司2m3/d超滤除热源系统超滤除热源装置验证方案（草案）浙江开创环保科技有限公司二OO八年九月超滤除热源装置验证方案（草案）1 引言1.1 验证方案名称：超滤除热源装置验证方案；1.2 验证文件编号：1.5 产品概述1.5.1设备工作原理采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。

利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。

1.5.2设备工艺用途：除热源1.5.3设备组成：超滤除热源装置、清洗装置1.6验证时间年月日至月日2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求2.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求3[说明4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。

4.2随机文件以及附件确认内容（1）开箱检查和资料附件的确认；（2）依据超滤除热源装置的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；（3）根据产品使用说明书，确认超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；（4）文件资料进行清点、收集和保管；（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。

4.3安装确认内容（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；（4）依据超滤除热源装置的技术要求，检查主要零件的材质；（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；（6）安装确认检查结果记入下表，并做出评价。

中空纤维超滤装置清洁验证方案(3.9)

中空纤维超滤装置清洁验证方案文件编号：编制人：编制日期：批准人：批准日期:验证方案审批表方案名称：中空纤维超滤装置清洁验证方案方案编号：中空纤维超滤装置清洁验证方案目录：1验证概述2中空纤维超滤装置清洁方法概述3本次再验证依据的标准4验证范围5验证组成员及人员职责6中空纤维超滤装置清洁方法风险评估7验证过程8验证结论与评价9偏差记录页10再验证周期11验证报告1.验证概述验证目的：脾氨肽溶液生产的主要设备为中空纤维超滤装置，超滤过程为脾氨肽溶液生产的最后工艺环节，因此，脾氨肽溶液内最重要的清洁内容为中空纤维超滤装置的清洁，本验证对脾氨肽溶液生产过程中按拟定标准清洁规程对中空纤维超滤装置的清洁效果进行确认，确认该清洁规程可达到预定的清洁效果与目的，通过清洁除去药物残留，以及滤过液微生物限度水平符合规定要求。

本次再验证在脾氨肽溶液动态生产121202、121204、121206批生产过程中完成。

验证形式：再验证。

2.中空纤维超滤装置清洁方法概述2.1脾氨肽溶液是原料车间洁净区内的主要产品，其生产所用的中空纤维超滤装置为该产品专用，使用中空纤维超滤装置完成超滤前原液的配制，并完成超滤，得到脾氨肽溶液贮存。

2.2按照拟定的标准清洁规程对脾氨肽溶液（原料车间）用中空纤维超滤装置进行清洁，消毒。

3.本次再验证依据的标准：《中空纤维超滤装置清洁消毒标准操作规程》SOP-WS-013-01《脾氨肽溶液产品质量标准》STP-ZL-012-01《微生物检测标准操作规程》SOP-QC-152-01《药品生产质量管理规范》（1998年版）《药品生产验证指南》（2003年版）《药品生产质量管理规范实施指南》《中华人民共和国药典》（2010年版）4.验证范围4.1中空纤维超滤装置清洁消毒方法验证。

4.2适用产品：脾氨肽溶液5.验证组成员及人员职责液体制剂车间负责验证方案的起草、初审与质量部共同实施并形成报告；质量部负责方案审核，生产部、质量部负责方案与报告的批准。

UPIS8040超滤膜使用说明

二、UPIS系列超滤膜组件
UPIS系列膜组件，采用聚砜（PS）材料，具有小的公称孔径，能够去除几乎所有的悬浮颗粒、细菌、大多数病菌以及胶体；其极高的孔隙率使得UPIS系列膜组件能够获得和微滤相近的通量。

UPIS-8040具有较高的截污量和较大的过滤面积。

采用的流态设计以错流过滤为主，但组件也可以很方便地转换成全流过滤的模式，具体的操作形式宜根据水中的悬浮物含量来确定。

透膜压差将随运行时间逐渐增加，此时通过定期的反洗以及化学分散清洗等手段，可以清除膜面的滤饼层。

UPIS-8040系列膜组件性能参数
2.1.1 膜组件外形及接口尺寸
型号外形尺寸φ×mm
接口方式
A B
UPIS8040 200×1400DN40活接头DN40活接头。

3T超滤设计方案【范本模板】

武汉某某净水设备有限公司 3T/H超滤净水设备设计方案及报价项目名称： 3T/H超滤净水设备设备用途: 生活饮用水产水指标：国家生活饮用水标准产水水量： 3m³/H系统工艺: 预处理+超滤公司信息设计信息地址科目签名日期电话设计2016.8。

22 联系人罗先生审核目录一、公司简介 (3)二、工程概况 (3)2.1、项目概述 (3)2。

2、设计基础： (3)2。

3、系统边界条件 (4)2。

3。

1。

超滤膜的使用条件 (4)2。

3.2。

电源： (4)2。

4设计依据 (4)2。

4。

1遵循原则 (4)2.4.2依据标准 (5)三﹑工艺流程图(参考） (5)四、系统工艺设备描述（参考） (6)4.1、预处理系统 (6)4。

1。

1.原水泵 (6)4.1.2。

石英砂过滤器： (6)4.1。

3。

活性炭过滤器： (7)4。

1。

4。

精密过滤器： (8)4。

2、超滤系统 (9)4。

2。

1超滤装置 (9)4。

2。

3超滤冲洗装置 (10)4.2.4仪器仪表、管件阀门、零配件 (11)六、设备配置清单: (12)七、售后服务 (15)3t/h超滤技术方案一、公司简介武汉瑞沃净水设备有限公司是一家专业生产水处理工程设备的公司。

业务主要应用于以下领域净化水、软化水、纯水、锅炉水处理等设备加工制作安装.主营：净水工程、中水回用工程、反渗透设备、超纯水设备、软化水设备制作、工业循环水处理、中央空调循环水处理. 公司在东西湖径河工业园银柏路59号建有水处理设备生产基地,生产及检验设备齐全，在短短几年我们就打下了坚实基础和一定的业绩,共完成了上百余项水处理项目，并顺利通过检测和验收.取得了较好的经济效益和社会效益,赢得了行业和客户的赞誉和推崇。

二、工程概况2.1、项目概述系统采用“源水增压泵+石英砂过滤+活性炭过滤+精密过滤+超滤"水处理工艺，保证用水品质，预处理过滤器、超滤主机均采用全自动控制,便于操作维护。

该方案设计合理、运行稳定、产水的品质达到国家生活用水标准。

超滤系统清洗验证方案

超滤系统清洗验证方案
一、验证目的：
本验证从化学和微生物角度试验并再次证明，超滤系统按清洗规程（QG/HY WS－QJ-26-2000）进行清洗后，使用该设备进行超滤时没有来自上批产品和清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。

三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-26-2000
清洗流程图
注射用水冲洗排放 0.1%NaOH循环系统冲洗30min 注射用水冲洗,直至PH值与冲洗注射用水相同
四、验证方法：
1、取样方法：
1.1 取样点：超滤系统出水口。

1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；
1.3 取样方法：于上述取样点接取最终冲洗水作为被验样品。

Ⅰ、用经注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约500ml，供理化检验用。

Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约100ml，供内毒素检查用。

1.4 空白对照品：
空白对照①——超滤用的内毒素检查为阴性的注射用水
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水
2、试验方法及判断标准：
对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。

2.1 PH值测定：5.0～7.0。

2.1细菌内毒素检查：样品、空白对照①均为阴性，空白对照②为阳性，则符合规定。

3、验证步骤:
超滤系统按清洁规程进行清洗后，接取最终冲洗水进行各项检查。

实验人：日期：
六、验证结论：。

除菌过滤系统验证方案及报告(DOC)

除菌过滤系统验证方案验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.概述及验证方案说明1.1.概述1.2.验证目的1.3.验证范围1.4.验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3.验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2.验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1.概述及验证方案说明1.1.概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。

滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。

1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。

1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。

1.4验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件5.验证内容：5.1. 细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成1010CFU/ml的菌悬液，备用。

根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。

2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25×1010CFU缺陷假单胞菌。

5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml，用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。

取混匀后溶液1ml，稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。

超净台的验证方案(word版)

净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的人员及职责 (4)4.1 验证小组成员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (4)7、验证前的检查 (4)7.1 人员培训确认 (5)7.2 验证所需文件的确认 (5)7.3 所使用仪器仪表的确认 (5)8、安装确认 (5)8.1 公用工程连接确认 (5)8.2 安装环境确认 (5)9、运行确认 (5)9.1 开机和送风确认 (5)9.2 照明和杀菌确认 (5)9.3 风速调节确认 (6)9.4 机器运行确认 (6)9.5 停机确认 (6)10、性能确认 (6)10.1 风速确认 (6)10.2 悬浮粒子 (6)10.3 沉降菌 (7)10.4 浮游菌 (7)11、偏差处理与变更 (7)12、验证结论 (8)13、评价与建议. (8)14、再验证周期 (8)15、附表清单 (8)附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8)附表1-2：验证所需文件确认表 (8)附表2：仪器仪表的确认 (8)附表3：公用工程连接确认表 (8)附表4：安装环境确认表 (8)附表5：运行确认表 (8)附表6：风速检测记录 (8)附表7：悬浮粒子检测记录 (8)附表8：沉降菌检测记录 (8)附表9：浮游菌检测记录 (8)附表10-1：偏差处理记录 (8)附表10-2：变更处理记录 (8)概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。

净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。

1、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。