药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求 局第28号令 附件4
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请申报程序及资料要求
精品课件
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
符合要求的，出具受理通知书，并将备案资 料交省局审评中心注册处；
不符合要求的，不予受理通知书，并说明理 由。
精品课件
省局备案程序
➢技术审评
药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为 60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标 准复核为90工作日。
精品课件
省局审批，国家局备案
➢审查结果：
省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批 准意见。
批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给《药品补充申请批件》，并 上报国家局备案。 不符合规定，发《审批意见通知件》，并说 明理由。
第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
精品课件
根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书。
补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。
注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填 入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药 品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名 称”。
精品课件
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
精品课件
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
报国家食品药品监督管理局备案的药品补充申请分类及申报资料要求
附件8报省食品药品监督管理局批准的事项及申报资料项目表申报资料项目表注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*2．提供商标查询单。
*3．提供临床使用情况报告或文献。
*4．如有修改的应当提供。
*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。
其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*9．同时提交新药证书原件。
*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。
*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。
*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*14．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。
*15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。
*17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。
*18．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*20．可提供文献资料。
药品补充申请申报程序和资料要求
国家局审批
➢国家局审批：
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，
可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
– 符合规定的，发给《药品补充申请批件》。 – 不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并
说明理由。
备注：进口药品补充申请直接报国家局。
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
省局审批，国家局备案
➢申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 ➢省局审查：
需技术审评的，省局5个工作日内组织对药物研制情况及条 件进行现场核查，动态抽取3个生产批号的检验样品，并通 知药品检验所进行样品检验。
的。 其他。
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家 局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。
进口药品：报省局审批、国家局备案。 国产药：包括变更包装规格，报省局备案。
事项变更
申报程序
省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审批 原证件处理
省局备案程序
➢报送资料： 申请人填写《药品补充申请表》及其电子
版并和有关资料，报送省局受理大厅。
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
药品补充申请
药品补充申请药品补充申请（一）（省局审核，国家局审批部分）一、行政许可内容（一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
（二)使用药品商品名称。
(三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
(四)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（五）变更药品规格。
(六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。
（七）改变影响药品质量的生产工艺。
(八）修改药品注册标准.（九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器.(十一）申请药品组合包装。
（十二)新药的技术转让。
(十三)修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目. （十四）进口药品在中国国内分包装。
（十五）其他。
五、申请材料应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列:（一）申报材料封面即目录；(二）《药品补充申请表》（5份)；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（。
cn)上下载最新表格。
（三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供）注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印药品补充申请（二）（省局审批，国家局备案部分）一、行政许可内容(一)改变国内药品生产企业名称。
（二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
（三）变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外）.（四）改变国内生产药品的有效期。
(五)改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
（七)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
（八)补充完善进口药品说明书安全性内容。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南⼀、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品⽣产企业申请该药品的批准⽂号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药⽣产条件，并且没有转让给其他药品⽣产企业的，在具备相应⽣产条件以后，申请⽣产该新药。
资料要求：1.药品批准证明⽂件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性⽂件：GMP证书、⽣产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）4.样品⾃检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有⼈应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使⽤药品商品名称资料要求：1.药品批准证明⽂件及其附件的复印件2.证明性⽂件：GMP证书、⽣产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订⽐较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适⽤于新化学药品、新⽣物制品。
2.中药不允许使⽤商品名。
3.不同规格使⽤⼀个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报⼈不⼀致，则需提供授权申报⼈使⽤该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下⽂字：有暗⽰疗效作⽤、有夸⼤或褒扬药品作⽤、有该药品通⽤名称、有⽣产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使⽤商品名，应当由药品⽣产企业在申请新药注册时⼀并提出。
7.设⽴监测期的新药，在监测期内，申请⼈可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设⽴监测期的新药，⾃批准⾸家注册后，2年内申请⼈可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品⽣产企业提出申请。
资料要求：3.修订的药品说明书样稿（附详细修订⽐较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订⽐较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进⾏：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长⽤药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及⽂献资料、⼀般药理研究的试验资料或者⽂献资料、急性毒性试验资料或者⽂献资料、长期毒性试验资料或者⽂献资料，局部⽤药应当提供有关试验资料。
药品补充申请注册事项及申报资料要求.doc
药品补充申请注册事项及申报资料要求（药品注册管理办法附件4；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品注册补充申请的概念药品注册补充申请，是指已经完成了药品注册，但需要在注册时所提交的文件中进行更改补充的情况。
在这种情况下，申报人需要进行补充提交申请资料，以满足药监部门的审核要求。
补充申请注册的种类1. 补充质量申请该类申请主要用于对于产品质量的修订，例如提供新的药品成分、改变原材料或工艺等。
2. 补充生产申请该类申请主要是用于修改生产场地、提升生产批量、更换包装方式等方面的修改。
3. 补充临床申请该类申请主要用于提交新增的药品功能和安全性评价数据，以及提供药物的新的药物对照试验及相关标准的数据。
补充申请注册的流程申请人在进行药品的补充申请注册之前，需要了解药监部门的审批流程和申报材料的要求。
在进行补充申请之前，申请人需要向药监部门递交申请并进行初审，完成初审后，还需要进行现场审核和技术评审等环节。
补充申请注册的申报资料要求在进行药品的补充申请时，需要递交的申报资料如下：1.补充申请报告：需要详细说明补充申请的修改内容，理由和目的；2.药品产品说明书：对于申请中修改的部分需要进行修改，以保证信息的完整性和正确性；3.质量控制资料：包括原材料和制剂的说明，生产批记录，质量控制方案等；4.临床资料：包括试验用药品的数据，安全和效果评价数据等；5.生产资料：包括生产工艺和场地证明等；6.其他材料：包括药品名称、生产批号、有效期等。
需要注意的是，以上所递交的材料中，需要对每个部分进行详细说明，同时也需要保证材料的真实性，不得出现任何涉嫌虚假陈述的情况。
结语在进行药品补充申请注册时，申报人需要遵循药监部门的相关要求和标准，同时还需要准备好相关申报材料，以保证申报的顺利进行。
只有在符合要求的情况下，申请人才有可能获得成功的审核结果。
药品补充申请申报程序及资料要求课件
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材。
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器；使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
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申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒
申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带 回省局，加盖更正章即可。
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省局备案
➢备注二：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申 请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行说明书标 签变更即可：
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名
称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
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8
省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项：
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除
药品补充申请的申报与审批
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1
概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改 变、增加或取消原批准事项或者内容的，应 当提出药品补充申请原批准事项或者内容的 注册申请。
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2
基本要求
应当参照相关技术指导原则，评估其变更 对药安全性、有效性和质量可控性的影响， 并进行相应的技术研究工作。
药品补充申请申报程序和资料要求课件
申请人提出申请
申请人向所在地省级药品监督管 理部门提出药品补充申请。
申请人缴费和领取证书
申请人按照规定缴纳审批费用后 ，领取药品补充申请批准证明文 件。
公告和备案
省级药监部门将批准的药品补充 申请予以公告，并将相关资料报 送国家药品监督管理部门备案。
02
CATALOGUE
药品补充申请申报程序
准备申请资料
问题三：药品补充申请被驳回后如何处理？
总结词
根据驳回原因重新申请或申诉
详细描述
如果药品补充申请被驳回，申请人需要根据驳回原因重新申请或进行申诉。如果是因为申报资料不齐 全或不符合要求被驳回，申请人需要补充或更正资料后重新提交申请。如果是因为其他原因被驳回， 申请人可以向相关部门申诉，争取自己的权益。
详细描述
药品补充申请的申报资料应根据申请的具体情况确定。一般来说，需要提供药品的基本信息、生产情况、质量标 准、使用情况等方面的资料。同时，还需要提供相关证明文件，如药品注册证书、生产许可证、药品检验报告等 。
问题二：药品补充申请的审批时间有多长？
总结词
审批时间因情况而异，需耐心等待
详细描述
药品补充申请的审批时间因具体情况而异，无法确定具体时间。申请人需要耐 心等待审批结果，同时配合审批部门的审查，确保申请尽快得到批准。
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03
加强药品监管
药品补充申请是药品监管的重要手段之一，通过对其审批和管理，可以
加强对已上市药品的监管，保障公众用药安全。
药品补充申请的流程
技术审评
省级药监部门审查
省级药监部门对申请资料进行形 式审查，符合要求的予以受理； 不符合要求的，退回申请人并说 明理由。
药品补充申请注册事项与申报资料要
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督经管局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册规范。
9.替代或减去国家药品规范处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床实验、药代动力学等工程。
14.改变进口药品注册证的登记工程，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督经管部门批准国家食品药品监督经管局备案或国家食品药品监督经管局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品规范的。
25.根据国家药品规范或者国家食品药品监督经管局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督经管部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品规范或者国家食品药品监督经管局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项XXX审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者；使用新型直接接触药品的包装材料或者。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
省级食品药品监督管理部门批准XXX备案或XXX直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者XXX的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者XXX的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
药品补充申请申报程序与资料要求
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批 变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家 局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
证明性文件
药品批准证明文件及其附件的复印件：
药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、 药品标准颁布件、药品标准修订批件、《新药证 书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说 明书、包装标签样稿及其他附件。
国家局审评中心40个工作日内完成技术审评， 对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申 请人在4个月内补充资料，药品审评中心13日 内完成补充资料的审查。
国家局审批
国家局审批：
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准， 可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒 理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名 称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
省局审批，国家局备案
申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 省局审查：
药品补充申请注册事项与申报资料要求
药品补充申请注册事项与申报资料要求药品补充申请注册是指对已有的申请注册药品所做的相关申请更改或变更。
药品补充申请注册事项包括药品质量、药品剂型、药品包装、药品规格、药品说明书等方面的补充申请。
以下是药品补充申请注册事项与申报资料要求的详细说明：一、药品质量的补充申请：药品质量的补充申请主要是指已有药品在质量方面需要进行更改或完善的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品批件、药品质量研究报告、药品质量控制标准及其验证结果、质量风险评估报告、药品成分分析报告等相关资料。
二、药品剂型的补充申请：药品剂型的补充申请主要是指已有药品的剂型需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品剂型设计报告、药品剂型的生物等效性研究报告、药品剂型的安全性评价报告、药品剂型制备工艺及质量控制标准的验证结果等相关资料。
三、药品包装的补充申请：药品包装的补充申请主要是指已有药品的包装需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品包装设计报告、药品包装的安全性评价报告、药品包装材料及包装工艺的评估报告、药品包装规格的验证结果等相关资料。
四、药品规格的补充申请：药品规格的补充申请主要是指已有药品的规格需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品规格设计报告、药品规格的生物等效性研究报告、药品规格的安全性评价报告、药品规格的质量控制标准的验证结果等相关资料。
五、药品说明书的补充申请：药品说明书的补充申请主要是指已有药品的说明书需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品说明书的修改方案、药品说明书的安全性评价报告、药品说明书的有效性评价报告、药品说明书的风险评估报告等相关资料。
总之，药品补充申请注册事项与申报资料要求是根据实际需求而定的，申请人需要根据具体情况提供相应的资料，以确保申请的顺利进行。
同时，申请人还需遵守相关法律法规和药品监管部门的要求，做到申报材料的准确、完整和及时。
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药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
5.8 需对3 个批号样品进行药品注册检验。
例：样品信息日实际批包装材料业企生产地点产生例：试验方法准行标执中国药典2010 年版二部试验方法限度或范围项考察目性状溶出度法；紫外转蓝检测80%分钟30 ≥≤0.5%杂质A：（HPLC内准，控标质有关物≤0.3%其它单杂：）经验证方法≤1.0%总杂：含量110.0%～90.0%HPLC方法试验应准方法，标注：如非在行进中说明。
条件例：考察- 2 -例：长期试验汇总表批号：批量：规格：包装：考察条件：二、技术要求：申请人应按《中国药典》、《已上市中药变更指导原则》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及其他相关指导原则开展研究验证工作，具体变更分类及相关验证要求见变更指导原则。
省局审批的事项一般为Ⅱ类以上变更。
（一）Ⅱ类变更的技术要求1.变更直接接触药品的包装材料和容器1.1 具体变更情况及前提条件这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等）。
其他制剂变更不属于此类变更的范畴。
此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包装系统的特性（例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用）。
具体变更情况如下：1.1.1 变更包装瓶及/或封口系统- 3 -如●由聚氯乙烯（PVC）变更为聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃。
●由聚乙烯（PE）变更为玻璃或聚丙烯（PP）。
1.1.2 变更泡罩包装中的复合硬片如●由聚氯乙烯（PVC）变为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。
●由聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。
●由聚丙烯（PP）变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯PVC/PVDC）或聚氯）。
/聚乙烯（PVC/PVDC/PE烯（乙烯/聚偏二氯乙。
）（PP变氯乙烯（PVC）更为聚丙烯●由聚泡罩包装为●任何类型的塑料材料变更双铝工作验证1.2 研究类变此）。
工作（行相更的具体根据变情况，需进应的研究验证见表1水蒸气的渗透更前后包装材料更研究工作需重点关注变对验实可参氧气的渗透情况或者透光情况，具体情况，某些情况下尚需考虑行。
术照相关技要求进- 4 -表1 变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）2.变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较（见表2）。
- 5 -表2 变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）4 对说明书及包装标签中的相关内容进行修订。
3.变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。
需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服用，并在包装标签中明确注明使用了干燥剂。
此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物，应说明变更的原因、变更的具体情况，说明变更的必要性、合理性。
说明所用干燥剂的组成。
说明产品在贮藏和运输期间，脆碎度以及其他相关物理性质应不受影响。
此类变更只需在某些情况下进行简单的研究验证工作（见表3）。
- 6 -表3变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）（二）Ⅲ类变更此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。
具体情况如：1.除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变，如口服制剂由瓶装改为泡罩包装。
2.去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。
3.包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化。
4.变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过，如新批准的包装材料。
此类变更一般对药品可能产生较显著的影响，需进行全面的研究验证工作：1.说明变更原因并详细描述变更的具体情况。
2.列出新包装材料和容器的质量标准，以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。
3.对新包装3批样品进行6 个月加速试验及长期留样考察，并与原包装- 7 -产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。
4.对新包装产品进行检验。
5.对于给药系统装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究工作，证明变更前后给药剂量准确性保持一致。
6.对说明书包装标签中的相关内容进行修改。
（三）其他要求1.变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。
不受理使用尚未批准注册的包材的申请。
除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。
2.变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。
3.如茶剂的纸袋包装等确实无相应药用标准的，应提供相应的标准以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。
4.样品的包装应写出具体包装形式，不能仅写“市售包装”，例：市售包装（口服固体药用聚酯瓶）。
5.加速试验与长期试验留样的温、湿度应符合相关指导原则要求，特别关注半透性容器包装的品种。
6.考察项目设置应尽可能全面，应能充分反映产品的变化情况。
应根据剂型及品种的特点制订考察项目，关注关键质量属性，不局限于稳定性重点考察项目。
稳定性初期及稳定性终点应进行全项检验。
7.如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致，如检查项目和实验方法发生改变，需按照药品注册标准变更等有关技术要求进行相应的研- 8 -究工作。
8.应尽量提供薄层色谱图的彩色照片（彩色打印），至少应提供稳定性初期及稳定性终点两次的图谱照片，并对照片中的试验品、对照品进行标注。
9.液相等色谱图应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：（1）标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injectiontime）精确到秒，对于软件本身使用“acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
（2）应带有存盘路径的数据文件名。
这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
（3）色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
（4)图谱中应标明考察时间点，如长期试验0 月、长期试验1 月等。
建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。
10.应对新包装稳定性研究结果进行自评，并明确新包装产品的有效期。
三、资料真实性问题（一）申请人应对申报资料的真实性负责，审评中心对于审评中发现有不符合常规情形的，将要求企业进行解释说明或提交全部原始记录进行审查；无法确认真实性的，可根据《药品注册现场核查管理规定》第三条，提请省局组织进行有因核查。
（二）食品药品监管部门对申报资料的造假问题一经查实，即不予通过审评、不予批准，且对于出现真实性问题的申报单位，省局将建立不良行为记录，对其其他品种的注册申报严格进行审查。
- 9 -药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：22. 改变国内生产药品的有效期一、申报资料项目及其说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：此类申请的申请人应是药品生产企业，需提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 提供药品稳定性研究的试验资料稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.所依据的质量标准、试验项目及试验方法，各项检查可接受的限度或范围。
c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目）- 10 -（2）按照每批样品分别提供稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。