全自动包装线用户URS需求说明文件
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
自动铝塑泡罩包装线URS
用户需求方案User’s Request Specificatio n文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目录一、背景介绍 (6)二、目的 (6)三、适用范围 (6)四、法规和国家标准 (6)五、项目介绍 (6)1 项目描述 (6)2 工艺/流程描述 (7)3 产品介绍 (7)六、用户及系统要求 (7)1 产品特性要求 (7)2 设备工艺或性能要求 (7)3 安全要求 (7)4 安装区域及位置要求 (7)5电力要求 (8)6 设施/公用系统要求 (8)7 连续运转要求 (8)8 技术要求 (8)9 机械要求 (9)10 控制系统要求要求 (9)11 仪表要求 (9)12清洁要求 (10)13文件要求 (10)14设备转运要求 (11)15验证/确认要求 (11)16服务和维修要求 (11)七.文件修订变更历史八、附件1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日一、背景介绍根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。
二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。
四、法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。
铝塑包装机URS
DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机用户需求（URS）设备名称：DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (5)正文1.总则1.1总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001 设备生产商应在规定时间内完成对本用户需求的设计目标和要求进行响应供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求URS003 供货范围为铝塑/铝塑平板式包装机1台必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS004 中华人民共和国《药品质量生产管理规范》（2010版）必需《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）《中国药典》（2010年版）《药品生产验证指南》（2010年版）URS005本URS将作为设备验收的依据之一必需URS006机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS007机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS008机械防护安全要求（GB12265-90）必需URS009放置该设备的房间长度6.9米，宽度3米，高度2.6米，设备前端距离必需门口1.8米，中心线距离侧墙1.4米1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期供应商回复望必需URS010生产能力：10-30万粒（片）/hURS011最大冲裁速度（标准版80×57mm×4），铝/铝25次/min，铝/塑50次必需/minURS012冲裁效率：20～180板/分（铝塑），20～120板/分（铝铝）必需URS013最大成形面积：130×240mm 必需URS014最大成形深度：铝/塑26mm，铝/铝20mm 必需URS015行程可调范围：40-130mm 必需URS016标准版块尺寸：80×57mm 必需必需URS017铝塑板尺寸（包装材料宽度130-260mm）：药用PVC硬片宽度250 mm，PVC硬片厚度0.15-0.5mm，热封PTP铝箔厚度（0.02-0.03)mm，宽度250 mm，成型铝箔（铝/铝包装）0.15×250 mmURS018配套适应1号、2号胶囊模具必需URS019电源及功率：380V 50HZ，主电机1.5KW，加热4.5kw 必需URS020气泵容积流量：0.38m3/min，压缩空气压力为0.4-0.6MPa 必需必需URS021冷却水：采用自循环冷却系统（用户自备）或用自来水水压0.1-0.25MPa，流量60L/HURS022铝塑板封边处需打印产品批号为6为阿拉伯数字必需URS023压制铝塑板网纹清除无褶皱，成型泡罩挺括必需URS024铝塑泡罩包装机要求使用胶囊剂专用加料器，加料合格率99.8﹪必需URS025封合好的产品在-0.08MPa下，持续30S检测不得漏必需URS026机器主要表面和接触物料的金属表面为SUS304材质，表面粗糙度Ra≤必需0.8μm，碳钢材质的表面应该进行静电喷涂或者烤漆必需URS027设备应该符合GMP要求，表面无锈蚀，便于清洁，不易积聚灰尘，不会对药品造成污染1.4配件品牌供应商回复序号要求必需或期望URS028主电机采用上海荣泰变频电机制造有限公司生产，规格型号为必需Y2-90L-4 1.5KwURS029 摆线针轮减速机采用温州三联集团有限公司生产或者国内同等品牌，规格型号为R77PT90L4NA52M7必需URS030 变频器、触摸屏人机界面、伺服电机、伺服电机控制器采用台湾台达，规格型号分别为 VFD-EL 、DOP-B05S100、ECMA-C20807SS、ASDA-B2必需URS031PLC可编程控制器、温度模块品牌为欧姆龙，型号分别为CP1L-M30DR-A、CP1W-TSOO2必需URS032编码器品牌为美国瑞普安华高，型号为ZSP3806-003G-1500BZ3-5-24F 必需URS033 接近开关品牌为浙江洞头，规格型号为GK-M0524NA 必需URS0342位5通电磁阀品牌为台湾亚德客必需URS035减压阀品牌为上海上亚必需URS036双联减压阀品牌为亚德客必需URS037牵引气缸和定位气缸品牌为上海上亚必需URS038移动夹持及固定气缸品牌为台湾亚德客，规格型号为STA32-20，SDA40-10必需URS039封合增压气缸品牌为宁波鄞州宝力液压气动有限公司必需URS040收放卷电机及上料电机品牌为浙江瑞安东宝机电，规格型号为DC12V，24W和DC24V，90W必需URS041继电器品牌为中国正泰，规格型号为JQX-13F；接触器断路器品牌为中国正泰，规格型号为DZ47-60必需URS042固态继电器品牌为上海晶本整流器有限公司，规格型号为SSR-25DA 必需URS043与药品直接接触的不锈钢钢板(304或1Cr18Ni9)品牌为上海宝山钢铁公司必需URS044其它气动、电气元件、仪器仪表和传感器采用国内名牌产品必需1.5配套工具以及配件序号要求必需或期望供应商回复URS045钢字0-9各15只，钢丝刷、铜丝刷个1把，滚轮、芯子各三只，Φ4×20滚针60只必需URS046 尖嘴钳1把，螺丝刀“一字”“十字”各1把，3、4、5、6、8、10、12、14mm内六角扳手各1把，8寸、12寸活动扳手各1把，17-19呆板手1把必需URS047 压力油壶1只，成型密封圈2条必需1.6电气和控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS048设备电源为380V 50HZ 必需URS049采用人机界面和PLC控制系统，关键参数可以再触摸屏上进行设定和调整必需PLC系统具备记忆功能，至少具备20个产品的自动运行程序，以便在生产其它原料后，无需重新调试，同时在突然断电后能够记忆运行数据和设定参数必需URS050主电机采用变频调速，冲裁频率进行无级调节，能够根据行程长短以及充填料的加料难易程度等因素设定适宜的冲裁频率必需URS051采取准停设计，使主机开停机在准确位置必需URS052机械手夹持进给机构，步进牵引采用伺服电机传动，行程可调必需URS053步进牵引距离可以通过触摸屏设定和调节，不需进行机械调整必需URS054采用德国巴斯勒摄像检测系统自动识别检测来进行产品质量监控，并完成不合格品剔除必需URS055其它电气元件选用国内名牌商标产品必需URS056触摸屏要求最少显示运行速度、冲裁次数必需URS057控制面板上的按钮须有中文标识必需URS058控制系统遇到意外停电时能够自动保存原始数据，在重新启动后能够恢复到停电以前的状态，并能按照停电前的参数正常运行必需机组设置手动和自动运行两种模式，手动式各电机和电器能够单独启动URS059铝塑泡罩包装机PVC接近完毕时进行报警提示必需URS060设备具备准确的数量统计功能必需URS061传动装置、变频器、电机具备过载保护功能必需所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需1.7 EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS062设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS063设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS064 设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS065设备固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS066公用系统、电气元件、传动元件用透明玻璃进行密闭，以免对环境造成污染，同时减轻设备灰尘积聚必需URS067设备不能有任何尖锐的边缘和尖角必需URS068设备危险的传动或转动部件应该有防护罩必需URS069设置急停开关且方便操作，急停开关按下后，设备应立即停止运行必需URS070设备周围能够有足够的空间，方便设备的操作必需URS071设备具备连续运转能力，运行性能稳定必需URS072机器不得有漏油现象必需设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护2服务要求2.1 包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS073包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
自动装盒机的URS
自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。
对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。
2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。
3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。
4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。
5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。
6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。
7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。
8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。
9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。
10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。
实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。
在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。
全自动组装设备URS需求
组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。
2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。
●整线生产效率600盒/8h。
●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。
3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。
●总监：负责本用户需求说明文件的审核。
●总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。
●漏放或多放组分，能识别踢废。
●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。
●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。
6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。
●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。
●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。
●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。
7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。
负责安装或安排专业人员现场指导安装。
●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。
包装密封性测试仪用户需求说明(URS)
包装密封性测试仪用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1目的.. (1)2范围 (1)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (3)8电气、自动控制要求 (6)9安全要求 (7)10文件要求 (7)11服务要求 (8)12附件 (10)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室包装密封性测试仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室包装密封性测试仪。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）●GMP附件1《计算机化系统》（2015版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）●21CFR Part11●GAMP53.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4系统描述本系统为包装密封性测试仪系统，用于西林瓶、预充针、安瓿瓶等各种注射剂包装容器的非破坏性检测，设备主要由以下部件组成：密封测试仪主机、测试腔体、安装有21CFR软件的电脑、真空泵、微型流量计、标准品等。
用户需求说明文件(URS)管理规程
文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/21.起草人年月日 3.文管审核年月日2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年颁发部门质量部新增□修订□分发部门各部、室一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。
二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。
三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。
四、正文：1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。
2 URS包括的内容2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。
2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。
2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。
2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。
3 URS编写注意3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。
五、记录：URS记录六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版七、关键字词：URS八、术语：无九、变更历史文件分类管理标准/确认与验证序页/总页2/2变更比较原文件本文件名称/编码/版次变更描述编号：8888888-a 版次：ROOURS记录日期：项目项目内容内容编号细则法规要求GMP要求U1安全要求U2 环保要求U3安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触产品的部件）U10运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温度等）U13电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）U19其它U20起草人意见：签字：日期：部门负责人意见：签字：日期：设备部部长意见：签字：日期：质量负责人意见：签字：日期：注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。
多列粉末包装机URS
起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 .....................................................................................................................................................................2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.5. 设备介绍 .............................................................................................................................................................................4..6.用户需求 .............................................................................................................................................................................4..6.1 设备根本参数及工艺需求 6.2 设备需求 6.3 掌握标准 6.4 文件系统 6.5 培训 6.6 验收和安装 6.7 售11 6.8 响11 4 4 8 8 9 9后服务应6.9 时限116.10报 价11分发部门：选购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：姓名签名日期执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供给商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体容，供给商应以我公司确认的掌握标准为依据进展多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成具体设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
铝塑(铝铝)包装联线URS文档
铝塑包装线URS 文件一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。
主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。
三、需求项目1、名称：铝塑自动包装线。
2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。
3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。
4、用途：。
5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
四、工艺流程：铝塑铝铝包装机多功能装盒机（本次购置设备）称重检测仪薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。
五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
六、设备需求特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。
1、生产线总体设计要求2、材料需求3、铝塑自动包装线各设备技术需求3.1 铝塑包装机7．EHS要求七．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：八．制造过程要求九．验收要求十、厂房设施及公用系统要求十一、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：2、供货时间及验收验证进度要求3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。
外包装连线用户需求(URS)
全自动包装线用户需求说明XX药业有限公司2018年9月1. 项目介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规、指南和标准 (3)4.1法规 (3)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5. 缩略语 (4)6. 描述 (5)6.1工艺/流程描述 (5)6.2产品介绍 (6)6.3 设备运行环境 (6)7. 用户需求 (6)7.1设备整体要求 (6)7.2铝塑泡罩包装机 (8)7.3自动检片装置 (10)7.4枕式包装机 (12)7.5装盒机 (14)7.6控制系统要求 (15)7.7材质要求 (16)7.8安全及环保要求 (16)8. 服务要求 (17)8.1文件资料要求 (17)8.2服务与维修要求 (19)8.3时间要求 (19)8.4其它要求 (20)1. 项目介绍XX药业有限公司软胶囊剂采用全自动包装线进行包装，包含泡罩机、枕包机和装盒机，货物需求表如下：2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
设备厂方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3. 范围一、此文件所定义的URS适用于本公司所需的软胶囊剂产品包装生产所需主机及辅机。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
高速瓶装内包生产线设备用户需求URS
高速瓶装内包生产线用户需求URS1 概述根据公司X车间XX扩产改造项目需求，需新购XX内包装瓶装线。
内包线组成设备及生产流程概述：自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-自动封口机-封口检测机。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
3 适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间XX内包瓶装线设备的采购、安装、调试、培训和售后维保等。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合2010版GMP要求。
4 法规和国家标准内包瓶装线用于AA车间XX胶囊单一品种单一规格产品的内包装生产。
因此必须符合要求。
主要包括：法规《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）国家标准GB/T 5226.1-2019 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 8196-2018 机械设计防护罩安全要求5 职责5.1 车间负责URS、验证、验收；5.2 市场部负责采购；5.3 QA负责变更法规；6 工艺描述X车间XX软胶囊内包装工艺描述：理瓶机将瓶理正输向干燥剂投放机，经干燥剂投放机向药瓶内投放干燥剂后输向自动数粒机，由自动数粒机为药瓶进行产品的装粒，装粒后输送至自动旋盖机为药瓶旋盖，再由铝箔封口机进行封口，封口完成后经封口检测仪检测封口效果。
即: 自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-铝箔封口机-封口检测机。
目前内包材规格参数：7 用户需求标准（URS）7.1 生产工艺要求（表7-1）表7-1 瓶装线URS——生产工艺要求7.2 设备要求7.2.1 自动理瓶机要求（表7-2-1）表7-2-1 自动理瓶机URS——设备要求7.2.2 干燥剂投放机要求（表7-2-2）表7-2-2 干燥剂投放机URS——设备要求7.2.3 自动数粒机要求（表7-2-3）表7-2-3 自动数粒机URS——设备要求7.2.4 自动旋盖机要求（表7-2-4）表7-2-4 自动旋盖机URS——设备要求7.2.5 铝箔封口机要求（表7-2-5）表7-2-5 铝箔封口机URS——设备要求7.2.6 封口检测机要求（表7-2-6）7.2.7 内包瓶装线要求（表7-2-7）表7-2-7 内包瓶装线URS——设备要求7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3 内包瓶装线URS——厂房设施及公用系统要求7.4 电气自控要求（表7-4）表7-4 内包瓶装线URS——电气自控要求7.5 QA要求（表7-5）表7-5 内包瓶装线URS——QA要求7.6 RAM（维修服务）要求（表7-6）表7-6 内包瓶装线URS——RAM要求表7-7 内包瓶装线URS——清洗消毒要求7.8 EHS要求（表7-8）表7-8 内包瓶装线URS——EHS要求7.9 包装运输要求（表7-9）表7-9 内包瓶装线URS——包装运输要求7.10 文件资料要求（表7-10）——文件资料要求表7-10 内包瓶装线URS7.11 备品零件要求（表7-11）表7-11 内包瓶装线URS——备品零件要求7.12 安装调试要求（表7-12）表7-12 内包瓶装线URS——安装调试要求7.13 SAT 要求（表7-13）表7-13 内包瓶装线URS ——SAT 要求7.14 培训要求（表7-14）表7-14 内包瓶装线URS ——培训要求7.15 保修要求（表7-15）表7-15 内包瓶装线URS——保修要求7.16 其他要求（表7-16）表7-16 内包瓶装线URS——其他要求8.文件变更历史9.文件评审结论:。
龙源双龙自动瓶包装线URS(170616)
附件一、设备配置清单附件二、URS文件自动瓶包装生产线1项目介绍根据软胶囊制剂车间瓶包装生产线的产能改建需要，依据新版GMP要求，特购置自动瓶包装线一套，制定用户需求文件。
2目的在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供其能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围3.1本URS所列技术要求适用于自动瓶包装生产线设备的采购。
3.2本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
4法规和国家标准该设备用于软胶囊瓶包装生产，因此必须符合GMP的要求，主要包括:5用户及系统要求附件三：设备布局图附件四：备品备件清单及工具清单备品备件清单专用工具清单产品名称复方三维亚油酸胶丸Ⅰ月见草油胶丸单硝酸异山梨酯胶丸维生素AD软胶囊塑料瓶瓶体直径mm 49 39 39 32.5 瓶体高度mm 85 59 59 55.5瓶盖直径mm 38 36 36 29 厚度mm 13 11.5 14 12胶丸形状圆柱形椭圆形（橄榄形）椭圆形（橄榄形）圆形直径mm 7.5~8.0 8.0~8.5 6.5~7.0 5.5~6.0 长度mm 17.5~18 13.0~13.5 13.0~13.5装瓶粒数100 40 60 100速度：瓶/分钟双龙70 100 100 110。
塑料瓶包装线URS讲解
2.1 项目介绍
xxxxxx 股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备 的采购、确认、清洁验证和工艺验证。
2.2 项目标准
项目完成时，符合中国 GMP 以及世界卫生组织指南的标准。
2.3 设备描述
安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。
2.4 设备参考标准 /指导方针
贴标机具有批号打印功能；能够打印三排，每排 URS031
汉字（字母）和（或）数字。
12 位
必需 必需 必需
URS032 自动不干胶贴标机要具有预放料功能。
必需
URS033 适合贴标机的包装瓶为塑料瓶；
必需
URS034 贴标机最高出标速度为 60 米 /分钟
贴标机标缝传感器能够调节灵敏度，以适用于不同的标 URS035
本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞
入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口 URS002
机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、
系统连接管路及控制部件等组成。
整条数粒线实现自动理瓶，片剂、丸剂的自动计数装 URS003 瓶、海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干
胶贴签的功能。 数粒线必须运行平稳可靠，速度任意可调，最大速度不 URS004 低于 120 瓶 /分钟。各单机产能要符合整线要求。（丸 剂圆瓶；片剂方瓶。）
签。
URS036 整条数粒线必须带有倒瓶检测报警、停机控制功能。
设备应该符合以下标准： GMP 法规
中华人民共和国药品管理法实施条例 GAMP 药品生产自动化管理规范
药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证， ISO 国际标准化组织
ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证 ISO14001 职业安全健康管理体系认证 OSAHS18001
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葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求
当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样的人，我不假思索的说，我要做一个伟大的世人皆知的人。
于是，我降临在了人间。
我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答礼，温柔体贴，父母给我去了一个好听的名字：李清照。
小时侯，受父母影响的我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”的称号。
小时候的我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我的诗我的笑，无可置疑，小时侯的我快乐无虑。
“兴尽晚回舟，误入藕花深处。
争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。
”青春的我如同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净的心灵常在朝阳小，流水也被自然洗礼，纤细的手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露水，双脚任水流轻抚。
身影轻飘而过，留下一阵清风。
可是晚年的我却生活在一片黑暗之中，家庭的衰败，社会的改变，消磨着我那柔弱的心。
我几乎对生活绝望，每天在痛苦中消磨时光，一切都好象是灰暗的。
“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就是我当时心情的写照。
最后，香消玉殒，我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。
在天堂里，我又见到了上帝。
上帝问我过的怎么样，我摇摇头又点点头，我的一生有欢乐也有坎坷，有笑声也有泪水，有鼎盛也有衰落。
我始终无法客观的评价我的一生。
我原以为做一个着名的人，一生应该是被欢乐荣誉所包围，可我发现我错了。
于是在下一轮回中，我选择做一个平凡的人。
我来到人间，我是一个平凡的人，我既不着名也不出众，但我拥有一切的幸福：我有温馨的家，我有可亲可爱的同学和老师，我每天平凡而快乐的活着，这就够了。
天儿蓝蓝风儿轻轻，暖和的春风带着春的气息吹进明亮的教室，我坐在教室的窗前，望着我拥有的一切，我甜甜的笑了。
我拿起手中的笔，不禁想起曾经作诗的李清照，我虽然没有横溢的才华，但我还是拿起手中的笔，用最朴实的语言，写下了一时的感受：人生并不总是完美的，每个人都会有不如意的地方。
这就需要我们静下心来阅读自己的人生，体会其中无尽的快乐和与众不同。
“富不读书富不久，穷不读书终究穷。
”为什么从古到今都那么看重有学识之人？那是因为有学识之人可以为社会做出更大的贡献。
那时因为读书能给人带来快乐。
自从看了《丑小鸭》这篇童话之后，我变了，变得开朗起来，变得乐意同别人交往，变得自信了……因为我知道：即使现在我是只“丑小鸭”，但只要有自信，总有一天我会变成“白天鹅”的，而且会是一只世界上最美丽的“白天鹅”……
我读完了这篇美丽的童话故事，深深被丑小鸭的自信和乐观所折服，并把故事讲给了外婆听，外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。
还吵着闹着多看几本名着。
于是我给外婆又买了几本名着故事，她起先自己读，读到不认识的字我就告诉她，如果这一面生字较多，我就读给她听整个一面。
渐渐的，自己的语文阅读能力也提高了不少，与此同时我也发现一个人读书的乐趣远不及两个人读的乐趣大，而两个人读书的乐趣远不及全家一起读的乐趣大。
于是，我便发展“业务”带动全家一起读书……现在，每每遇到好书大家也不分男女老少都一拥而上，争先恐后“抢书”，当我说起我最小应该让我的时候，却没有人搭理我。
最后还把书给撕坏了，我生气地哭了，妈妈一边安慰我一边对外婆说：“孩子小，应该让着点。
”外婆却不服气的说：“我这一把年纪的了，怎么没人让我呀？”大家人你一言我一语，谁也不肯相让……读书让我明白了善恶美丑、悲欢离合，读一本好书，犹如同智者谈心、谈理想，教你辨别善恶，教你弘扬正义。
读一本好书，如品一杯香茶，余香缭绕。
读一本好书，能使人心灵得到净化。
书是我的老师，把知识传递给了我；书是我的伙伴，跟我诉说心里话；书是一把钥匙，给我敞开了知识的大门；书更是一艘不会沉的船，引领我航行在人生的长河中。
其实读书的真真乐趣也就在于此处，不是一个人闷头苦读书；也不是读到好处不与他人分享，独自品位；更不是一个人如痴如醉地沉浸在书的海洋中不能自拔。
而是懂得与朋友，家人一起分享其中的乐趣。
这才是读书真正之乐趣呢！这所有的一切，不正是我从书中受到的教益吗？
我阅读，故我美丽；我思考，故我存在。
我从内心深处真切地感到：我从读书中受到了教益。
当看见有些同学宁可买玩具亦不肯买书时，我便想到培根所说的话：“世界上最庸俗的人是不读书的人，最吝啬的人是不买书的人，最可怜的人是与书无缘的人。
”许许多多的作家、伟人都十分喜欢看书，例如毛泽东主席，他半边床上都是书，一读起书来便进入忘我的境界。
书是我生活中的好朋友，是我人生道路上的航标，读书，读好书，是我无怨无悔的追求。