总混岗位操作规程

目的：建立干粒最终混合标准操作规程，以规范总混岗位的操作。

范围：口服固体制剂车间总混岗位。

职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。

规程：

1. 准备工作

1.1 检查工作区是否已清场，有否清场合格证。

1.2 准备好批生产记录和足够数量的中间产品标签，周转容器等。

1.3 机械中与药品直接接触的各部件已清洁和干燥。

1.4 将辅料和颗粒运到总混间，检查辅料名称、重量，核对周转容器中间产品标签上产品名称、批号和重量。

1.5 将三维混合机转动合适至装料位置，打开进口。

2. 混合操作

2.1 按三维混合机标准操作规程，用自动上料机向混合机中加料，设定混合时间，按下开关按钮开动机器，在规定时间内充分混合。

2.2 混合结束后打开混合器的出口阀，将物料装在衬有两层塑料袋的周转容器内，在周转容器外贴中间产品标签，标明产品名称和批号，重量等，移交中间站。

2.3 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

3. 结束工作：

3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。

3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、

工具等按相关的清洁规程进行清洁。

3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格

证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。