TS16949：2009新版说明及ISO9000：2008改版说明
ISO90012008TS169492009标准、过程方法及内审员培训-PPT文档资料
❖ 组织的规模和活动的类型； ❖ 过程及其相互作用的复杂程度； ❖ 人员的能力。
❖ 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
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ISO/TS16949: 2009技术规范
❖ 5.1最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据 :
▪过程需要文件化吗？ ▪过程在哪里文件化？ ▪过程如何文件化？
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过程方法
已建立的过程之间的联系
▪输入是什么？ ▪输入是从哪里来的？ ▪有多少种输入？ ▪输入的供方是谁？
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过程方法
▪其它过程和这些输入的关系是什么？ ▪输出是什么？ ▪输出向哪里？ ▪有多少种输出？ ▪输出的顾客是谁？ ▪其它过程和这些输出的关系是什么？
经营计划中规定的目标
2021/3/9 顾客对提供产品的满意度
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ISO/TS16949: 2009技术规范
5.6.2 评审输入应包括以下信息: ❖ 审核的结果； ❖ 顾客反馈； ❖ 过程的成效 与 产品的符合性； ❖ 预防和纠正措施的状况； ❖ 以往管理评审的跟进措施； ❖ 可能会影响质量管理体系的经过计划的改变； ❖ 改进的建议
❖ 最高管理层应确保对质量管理体系进行策划 ，来满足4.1 与 质量目标 。
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ISO/TS16949: 2009技术规范
5.5.1 职责与权限
❖ 最高管理层应确保职责，权限及其相互关系的 确 定并在组织内得到沟通。
5.5.1.1质量职责
❖ 若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立 即通知有权负责纠正措施的管理层。
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ISOTS16949 2009版新标准
ISO/TS16949:2009新标准ISO/TS 16949:2009 will be issued during the first quarter 2 009, following the ballot of the ISO TC176 and reflects the ch anges in ISO 9001:2008. As such, the following applies: ISO/TS 16949：2009将在2009年第一季度发布，以符合ISO T C176的投票结果，及反映ISO 9001:2008的变化。
其详情如下：1) No new requirements 没有新要求ISO/TS 16949:2009 introduces no new or changed requirem ents. ISO 9001:2008 is based on clarifications or amendments to the existing requirements of ISO 9001:2000 and those that are intended to improve consistency with ISO 14001:2004.ISO/TS 16949：2009没有新的要求或变更。
ISO 9001:2008是根据对ISO 9001:2000现有要求进行澄清和修正，此举的目的是为了更好地与ISO 14001:2004整合。
2) Application 应用Certification Bodies and Organizations are expected to under stand and apply the amendments to ISO/TS 16949:2009. Appli cation of the clarifications related to ISO 9001:2008 requireme nts in the boxed text of ISO/TS 16949:2009 is effective not lat er than 120 days after the release of ISO/TS 16949:2009.IATF期望认证机构和组织理解ISO/TS 16949:2009的修正条款并付诸实践。
TS16949相关资料-TS16949-2009的重要说明
TS16949相关资料-20090806TS16949 的特点ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。
此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。
这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。
对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。
那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002的认证。
对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。
因此，ISO/TS16949:2002的实施，对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。
它认为这是整个制造过程活动的基础。
另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。
ISO/TS16949是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。
互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。
另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。
对受审核方的要求ISO/TS16949认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。
这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。
要求获得ISO/TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。
对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。
经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。
TS16949(2009标准讲解)
• 1. 范围
– 1.1总则 – 1.2应用
• 2. 引用标准
• 3. 术语和定义
• 4. 质量管理体系
– 4.1总要求 – 4.2文件要求
• 4.2.1总则 • 4.2.2质量手册 • 4.2.3文件控制 • 4.2.4记录控制
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TS16949标准培训系列课程一
ISO/TS16949 : 2009讲解 -------目录
• 注2：法律法规要求 可称作法定要求。
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1.2标准应用
组织根据自身状况删减ISO9001标准
要求，剪裁条件： 1) 只限于“ 7 产品实现 ”要求； 2) 不影响组织提供持续满足顾客和适用法
律、法规要求的能力； 3) 不减弱组织提供持续满足顾客和适用法
律、法规要求的责任。
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TS16949标准培训系列课程一
– 7.3.1设计和开发策划 – 7.3.2设计和开发输入 – 7.3.3设计和开发输出 – 7.3.4设计和开发评审 – 7.3.5设计和开发验证 – 7.3.6设计和开发确认 – 7.3.7设计和开发更改的控制
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TS16949标准培训系列课程一
ISO/TS16949 : 2009讲解
• 7.4采购
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TS16949标准培训系列课程一
概述
• ISO/TS16949：2009英文版标准已于2009年6 月15日由IATF发布，从新标准发布开始所有新 申请客户必须按照ISO 9001:2008及ISO/TS 16949:2009标准认证。
• ISO/TS16949：2009标准，其目的是跟踪 ISO/TC176于 2008年11月15日发布的 ISO9001:2008标准，反映该标准所发生的变化。
TS16949-2009标准条款讲解解析
• GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
• 2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001： 2008版基础上
• 4、标准的组成
•
TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽
车行业的技术规范。
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一、TS 16949:2009概况
产品生产P 交付 P 支付 P 服务 P 顾客反馈 P
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以过程为基础的质量管理体系
• SP(支持过程)的设定
• ☞ 支持COP的所有过程
•
☞组织所需的支持过程?
•
•
•
•
•
• MP(管理过程)的设定
• 管理过程
•
☞ 旨在管理的过程
•
☞ 组织所需的过程?
•
•
•
•
采购 P 设备管理 P 仓储管理P 不格品处理P 教育培训P
管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P 目标管理 P
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四、标 准 目 录
➢ 第 0章 引言 ➢ 第一章 范围 ➢ 第二章 规范性引用文件 ➢ 第三章 术语与定义 ➢ 第四章 质量管理体系 ➢ 第五章 管理职责 ➢ 第六章 资源管理 ➢第七章 产品实现 ➢ 第八章 测量分析与改进
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什么是ISO/TS16949：2009
质量管理体系系列教材
ISO/TS16949:2009
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课程内容大纲
第一部分：ISO/TS16949体系简 介
-产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构
ISO90012008TS169492009标准、过程方法及内审员培训
❖ 本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服 务件的制造现场。
❖ 本技术规范也可应用于整个汽车供应链。
❖ 注：“外部场所”例如设计中心，公司总部和 配送中心等应作为支持性现场被审核，其不能按 本技术规范单独被认证。
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ISO/TS16949背景简介-重要文件
ISO/TS16949:2009培训教材
❖ 精益管理顾问公司 ---企业管理的好帮手
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内容提纲
❖ ISO/TS16949背景简介 ❖ISO 9000: 2008的八项原则 ❖ 过程方法 ❖ISO/TS16949: 2009技术规范详解
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ISO/TS16949背景简介
过程已经文件化：
▪过程需要文件化吗？ ▪过程在哪里文件化？ ▪过程如何文件化？
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过程方法
已建立的过程之间的联系
▪输入是什么？ ▪输入是从哪里来的？ ▪有多少种输入？ ▪输入的供方是谁？
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过程方法
▪其它过程和这些输入的关系是什么？ ▪输出是什么？ ▪输出向哪里？ ▪有多少种输出？ ▪输出的顾客是谁？ ▪其它过程和这些输出的关系是什么？
❖ ISO/TS 16949：2009技术规范 ❖ IATF指南（及IASG解释/QMC报告） ❖ ISO/TS 16949审核规则 ❖ ISO/TS 16949 检查表 ❖ 顾客的特殊要求
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ISO 9000: 2008的八项原则
1-以顾客为中心的组织
2- 领导作用
TS16949-2009改版介绍
ISO/TS 16949:2009改版精神 改版精神
4) Certificates issued to ISO/TS 16949:2009 IATF recognized certificates to ISO/TS 16949:2009 may be issued upon request by an organization (client) after official publication and after a regularly scheduled surveillance audit, but are not required until the next recertification audit 4）ISO/TS 16949:2009的认证证书 ） 的认证证书 ISO/TS 16949:2009官方发布以后，由组织或个人提出申 官方发布以后， 官方发布以后 并经过定期的有计划的监督和审核， 请，并经过定期的有计划的监督和审核，受IATF认可的 认可的 ISO/TS 16949:2009证书方能发放。但是在下一次换发新 证书方能发放。 证书方能发放 证的审核之前不作要求。 证的审核之前不作要求。
2002保持术语的一致从分供方subcontractor供方supplier顾客改为供方supplier组织organization顾客并强调依照新产品开发流程与客户的要求来进行apqp规划以符合流程导向与客户导如何使用以往的经验和最佳做法本次改版的最主要重点屏除以往每个开发项目户不关联的想法希望在产品生产过程中所发生的问题与经验能回馈到开发项目以生命周期着眼建立起最佳的做法案例以提供下一个项目开发时的参考使用减少摸索时间与避开错误可能发生的风险降低开发失败成本提升开发效检查表和窗体的更新将原本北美三大车厂特定要求的开发过程检查表与控制计划窗体修订部分内容使更符合isots16949的要求与术语的一致性如
ISO9001(2008)-TS16949(2009)(完整版)
新标准修正的方式
1. 强调“推行有效性”； 2. 强调“体系兼容性”； 3. 强调“理解一致性”； 4. 明确“法规符合性”。
2000版ISO9001换证过渡方案
新版过渡的方案: • 从ISO 9001:2000标准到ISO
9001:2008标准的过渡期为：24个月。 • 在这2年的过渡期里，一年后新认证统一用
• ISO技术委员会也已发布了其它与质量管理体系相关的指南文件(ISO 1000X-系列): ◆ISO 10005:2005 Quality Plans ◆ISO 10006:1997 Quality in Project Management ◆ISO 10007:2003 Configuration Management ◆ISO 10012:2003 Measurement Management Systems ◆ISO 10013:2002 System Documentation ◆ISO 10014:2006 Financial and Economic Benefit ◆ISO 10015:1999 Training
温馨提示
1.非讨论时间，请不要交头接耳，影响其他同学学习； 2.请勿在培训室内吸烟； 3.培训期间有问题或老师提问请举手回答； 4.把手机都调为静音或关机状态； 5.带着问题来学习，积极思考与发言； 6.学习过程中，结合实际遇到的问题。
谢谢合作!
欢迎大家的到来
ISO 9001:2008 ISO/TS 16949:2009
ISO质量管理标准的发展历程
ISO 9000由 ISO/TC 176 协调修订
1987பைடு நூலகம்版 历史性综合
1994年版
战术性换版
2000年版
TS16949：2009权威讲解(完整版)
内部资料
第6页，共236页。
《TS16949标准宣贯资料》
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一、TS 16949:2009概况
TS标标准准本体构成
顾客特殊要求 TS的补充要求
ISO9001：2008
顾客特殊要求 * TS标准的一部分且由顾客指定
TS16949的补充要求 *在国际上通用的汽车产业界的要 求
ISO9001：2008标准要求 *标准的基本部分
GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
第5页，共236页。
一、TS 16949:2009概况
2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正 式颁布，建立在9001：2008版基础上
4、标准的组成 TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001
的基础，加进了汽车行业的技术规范。
产品与过程的监视与测量SP8
文件与记录管理SP1
人力资源管理SP2
生产设备与工具工装SP4
第17页，共236页。
不合格品控制SP9 计量管理SP5
外包计量设备外委鉴定
以过程为基础的质量管理体系
过程联系
AP
CD
Input E
Output E
外
组织
PROCESS E
AP
外
Input A
Output
CD
第11页，共236页。
以过程为基础的质量管理体系
COP(顾客导向过程)的设定
❖ 汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案)
市场分析/顾客要求的分析P 报价单/投标 P 订单/接受 P 产品设计/工程设计 P 产品/工程妥当性确认 P
产品生产 P 交付 P
TS16949：2009版标准讲解
引言 0.2 过程方法
引言 0.3 与ISO 9004的关系
GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准 相互补充，但也可单独使用。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用， 也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系 在满足顾客要求方面的有效性。
——预期提供给顾客的或顾客所要求的产品, ——产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
1 范围
1.1 总则
本标准与GB/T 19001：2008相结合，规定了质量管 理体系要求，用于汽车相关产品的设计、开发、生产； 相关时，也适用于安装和服务。
本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修 零件制造的现场。
在发布本标准时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的 GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比， GB/T 19004 关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满 足所有相关方的需求和期望。然而， GB/T 19004不拟用于认证、 法律法规和合同的目的。
➢ 支持场所及附属场所不能单独进行认证, 但应包括在审核范围中 ➢ 对于多现场认证,所有现场应都被审核到,不允许抽样审核。
1 范围
1.2 应用
GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求 1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用 时，可以考虑对其进行删减。
引言 0.5 本标准的目标 本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进、预防缺 陷、减少变差和浪费的质量管理体系。 本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署 本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本技术规范旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件 和相关维修零件的组织建立质量管理体系提供一个通用 的方法。
TS16949：2009中文版
ISO/TS 16949:2009（E）
关于认证的说明
当依IATF的认证方案（参见“IATF的认证认可规则”）认证本技术规范时，若有任
何顾客特殊要求，则必需包括在审核中，以获得顾客对此认证的认可。
详细资料可从以下国际汽车特别工作组（IATF）相关的网址获得:
ANFIA: www.anfia.it
e-mail: anfia@anfia.it
IAOB:
e-mail: quality@
IATF-France:
e-mail: iatf@
SMMT Ltd.:
e-mail: quality@
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ISO/TS 16949:2009（E）
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某项目感兴趣，就 有权 派代表参加 为该项目 而成立的技 术委员会 的工作。与 ISO 保持 联系的各国 组织 （官方的或非官方的）也可参加有关工作。 ISO与国际电工委员会（ IEC）在电工技 术标准化方面保持紧密合作的关系。 本国际标准是依照ISO/IEC法规第3部分中的规则起草的。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员通过的国际标准草案提交各成 员团体投票表决，国际标准的发布需要至少75％的参加投票的成员团体批准。 在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决 定发布其它类型的标准化文件：
P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告
结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
ISO TS16949-2009标准转版介绍ppt
ISO/TS16949：2009证书的发放 ISO/TS16949：2009证书的发放 16949
在ISO/TS16949：2009新版标准发布后，如果组织提出要求， 认证机构在对组织进行例行的监督审核后，可以发放IATF认 可的TS16949：2009标准的证书，但在进行该组织TS16949： 2002版标准3年有效期的换证审核之前，这不是必须的要求。 在官方发布正式ISO/TS16949:2009后客户可在原本定期 的 监 督 审 核 通 过 后 ， 要 求 颁 发 IATF 认 可 的 ISO / TS 16949:2009证书，不需要等到下一次复审。
IATF说明的内容包括: IATF说明的内容包括: 说明的内容包括
ISO/TS16949：2009标准并没有提出新的要求 ISO/TS16949：2009标准并没有提出新的要求 16949
TS16949：2009 标 准 并 没 有 提 出 新 的 和 变 化 的 要 求 。 而 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》标准则对ISO9001： 2000 标 准 进 行 了 一 些 澄 清 和 改 进 的 修 改 ， 同 时 强 化 了 ISO9001：2000标准与ISO14001：2004标准的一致性。
关于ISO/TS16949：2009标准的认证证书 关于ISO/TS16949：2009标准的认证证书 ISO/TS16949
组织所取得的ISO/TS16949：2002标准的认证证书在其有 效期内仍保持有效。对ISO/TS16949：2009标准的认证应从 ISO/TS16949：2009 标 准 发 布 生 效 的 日 期 开 始 。 对 ISO/TS16949：2009标准开展的认证不是升级审核，它的证书 有效期限与ISO/TS16949：209标准的认证证书已经在全世界发 ISO/TS16949标准的认证证书 ISO/TS16949标准的认证证书 放35000多张。 其中，北美地区 5929张，占17% 南美地区1383张， 占4% 欧洲 9655张，占27% 亚太地区16585张， 占47% 中东地区 1231张， 占3% 非洲地区415张， 占1% 中国取得的认证证书数量排在第一位， 10144 张，约占29%； 美国排在第二位，4239张，占12%。 2009年度，由于汽车市场的萎缩，ISO/TS16949汽车质量管理 体系标准认证证书在很多地区的增加可能是有限的，但预计 中国、印度等还会有一定的增长。
ISO9000：2008最新标准变更的内容
ISO9000：2008最新标准变更的内容ISO9000：xx标准变更之内容第32届ISO/TC176/SC全会于xx年6月11日至15日芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。
本次会议决定，自xx年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入国际标准草案阶段。
预计在xx年5月进入最终草案阶段，而在xx年10月正式发布ISO9000：xx标准。
而另一方面，新版ISO9004标准将进委员会草案阶段。
预定在xx年5月进入国际标准草案阶段，2016年2月进入阶段，计划2016年8月正发布ISO9004：2016最新标准。
ISO9001新版标准草案所提出的变更内容：整体来说，ISO9001新版标准实际上变动很少。
ISO9001标准的目的、范围皆未做变动，变更主要是对易发生或己发生误解部分作进一步澄清或增加批注的进一步说明，另外将该标准中的一些术语与ISO14001中的术语统一。
基本上原标准所关注的内容没有些部分仅为文字上的重新编辑，例如将「法规要求」改为「法令和法规要求」；将「应在形成文件的程序中定」改为「应制定形成文件的程序予以规定…」等。
确有意义的变更或澄清的修订可能包含以下几点。
1、ISO9001新版标准草案「引言」条款将「强制性要求」明确为「适用于产品的法令或强制性要求」,明确满足ISO9001品质管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性畴的要求,而避免过去工作中发生法律法规适用范围的困扰.本条款增加了一个批注,明确指示「产品」的概念不仅包括提交的产品,也包括采购品和生产过程中的半成品.2、ISO9001新版标准草案条款将a)条和涉及外包过程要求的「对外包过程的控制」中之「识别」改为「确定」和「规定」.因「识别」的解释是「表明某事物是什么」,有一种认识和认同现状的意味.在过去的认证活动中,常对受审核组织有一种说法,即「说你做的,做你说的」,因此若当「做」下去.新版标准采用「组织应确定」和「应规定」的陈述,而隐含了合理策划的意味.ISO9001新版标准草案条款增加了一个「注记」,即「条款的要求也可适用于外包过程」,此为ISO/TC176文件「外包过程指南(Guidanceon‘OutsourcedProcesses’)的解释.应注意,该文件还有相应说明,强调此时「采购」的对象是一个「过程」,对该过程的获取和控制应满足品质管理体系及组织对该过程的要求----即此时条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同之理.3、ISO9001新版标准草案条款「注1」中增加了:「一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求,一个文件化程序的要素可被多于一个文件覆盖」的说明.条款对外部来原始文件增加了:「策划和运作品质管理体系所必需的」.这些澄清,将可防止对标准文件化要求挝度机械化理解.4、ISO9001新版标准草案条款针对组织管理层的成员应增加限定用语,且强调目前常见聘用外部人员实施管理代表职责的做法(而非对该标准的期望).5、ISO9001新版标准草案条款将「其工作影响产品品质的工作人员」改为「其工作影响产品要求符合性的人员」.ISO9001新版标准草案」条款改为「适用时,提供培训或采取其它措施,达成必需的能力.」ISO9001新版标准草案」条款改为「确保达成必需的能力.」与现行标准相比,草案的描述更为聚焦且有实际意义,使ISO9001标准对于确保其工作影响产品要求符合性的人员所应具备的能力更为明确.6、ISO9001新版标准草案条款中,支持性服务举例增列了「信息系统」.反映标准制定者己关注到随时代进步,组织的信息系统己是影响组织管理体糸运作和满足顾客要求的得要因素.在过去的认证审核中,常将这方面的评审内容限于计算机上的文件,记录控制和资料分析.本草提示审核员,有必要从组织信息系统策划及提供和维护的全方位角度予以评审.7、ISO9001新版标准草案条款增加了一个批注:「工作环境指达产品要求符合性必需的条件,洁净室、防静电措施和卫生控制.」这提示ISO9001标准对工作环境的主要关注点还是「物」的因素.8、ISO9001新版标准草案条款增加了一个批注:「设计开发评审、验证和确认的目的乃有区别,可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录.」这是ISO/TC176在《小型企业应用ISO9001标准的说明和应用指南》文件中己提出的说法,即应关注的是各设计评价目的的达成.例如,以什么客观证据表明「输入」要求的满足:以什么客观证据表明「使用」要求的满足:以什么客观证据表明对满足要求(含产品要求,为生产,采购,检验等提供适当信息的要求等)的能力实施了充分评审.至于客观证据的提供方式,则视产品和组织而定,可能是分别的活动,也可能是结合进行的活动.例如,一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的手段之一.9、ISO9001新版标准草案条款增加了两个批注:「产品和服务组织提供,包括产品防护.」这提示了产品设计过程应对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑,并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息.10、ISO9001新版标准草案条款增加了两个批注:「对许多服务组织中所提供的服务不能允许在服务交付前有效验证,此类过程应在策划阶段()予以考虑和识别」;「焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认」.在ISO9001认证实务中,经常有服务组织是否适用条款的争论,以上批注应能澄清标准的意图.事实上,服务的特点就是与顾客直接接口多,服务直接交付顾客,很难设想一个餮厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足,若有不良反映只能在向顾客提交服务后被发现,其品质保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求,确认人员是否掌握服务规范,以保证提供的服务始终满足要求.11、ISO9001新版标准草案条款增加了两条批注,新增批注2:「监视测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视用途的测量设备以外的其它装置,使条款适用的对象范围更为明确.新增注释3:「计算机软件满足期望用途能力的确认,其典型活动包括对软件的验证和技术状态管理(configurationmanagement),以保持其适用性.」软件的验证可包括:评审、演示各测试.技术状态管理(configurationmanagement),是标识、组织和控制修改软件的技术,使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证.测试软件工具使用前即应符合技术状态管理(configurationmanagement)的要求.测量设备measuringequipment为实现测量过程()所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合注:技术状态管理(configurationmanagement)有时也称为配置管理或型态管理.12、ISO9001新版标准草案条款增加了「应保持审核及其结果的记录」的要求.现行标准本条款涉及记录的要求是「保持记录…的职责和要求应在形成文件化程序中予以规定」,而并无明确审核记录保持的范围.一个组织若在其形成文件化程序中规定只保留不符合项目的报告.对照标准要求将很难发现还有什么问题。
TS16949技术规范(2009).
ISO / TS 16949:2009 技术规范 （ISO 9001：2008标准）
第1部分
范围
ISO / TS 16949:2009 的总则 ISO / TS 16949:2009 的应用
注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻 ISO9000-2008 和 ISO9004 中提及的八项质量管理原则的知识及其应用。 11
上海伟众汽车科技有限公司
0.4 与其它管理体系的相容性
为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了 GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。 附录A表明了GB/T 19001－2008与GB/T 24001-2004之间 的对应关系。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的 影响： a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关 的风险； b）组织不断变化的需求： c）组织的具体目标： d）组织所提供的产品； e）组织所所采用过程; f）组织的规模和组织结构。
4
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统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用， 也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管
理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后 的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变 化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001 相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统 和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。 然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目 的。
TS16949-2009质量手册
TS16949:2009质量手册1.1.目的本手册是按照ISO9001:2008和ISO/TS16949:2009标准为依据制订的, 目的是为了：a)具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，提升本公司在质量、成本、交付等方面的业绩，增强顾客满意，从而增强企业的竞争力。
1.2.适用范围1.2.1.本质量手册既适用于本公司内部质量管理，也适用于对顾客作质量保证和对本公司质量管理体系认证。
1.2.2.本公司所有应用于汽车供应链中的铸铁件的制造与加工均应遵守本质量体系的要求。
1.2.3.本公司所有的产品要求均由顾客定义，并以图纸、样品、标准等方式提供给本公司执行，本公司只是进行产品的过程开发及生产，故本公司不是具有设计职责的组织。
本手册免除下述条款：ISO/TS16949：2009条款7.3有关产品设计和开发的要求。
1.2.4.本公司暂没有设置销售部门和采购部门，账目核算统一由总公司负责。
本手册就下述条款不做详细说明。
ISO/TS16949：2009条款7.2与顾客有关的过程及条款7.4采购。
1.2.5.术语定义本手册原则上采用ISO9001:2008与ISO/TS16949：2009标准给出的术语和定义。
如需采用特有的术语和定义，将另行注解说明。
常用的术语如下：1.2.6.特殊特性：产品特性或制造过程参数随着变差的变化，可能对会影响到安全性、符合法规、配合性、功能的特性。
本公司自己识别的产品和过程特殊特性用“T”表示；如与顾客采用的特殊特性定义不一致时采用顾客的定义和对等符号标志。
1.2.7.APQP&PCP：产品质量先期策划和控制计划1.2.8.PPAP：生产件批准程序1.2.9. FMEA：潜在失效模式及后果分析1.2.10.SPC：统计过程控制1.2.11.MSA：测量系统分析1.2.12.预防性维护：为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。
2008版ISO9000族标准.
——质量管理工具复杂性提高 ——政府、公共健康和安全（如食品、医疗机械）
的重视
——ISO9001在各工业行业的应用提高 ——多重管理体系标准、计划和制度 ——第三方认证的可信度
质量管理体系信心的下降 关注认证而不是质量 认证变成商品 来自直接顾客的压力 价格下降 难以招聘到有能力的审核员 更“表面化”的审核 认证机构的“客户的顾客”失去信心
最终的认可来自客户的顾客
□标准修订的原则 等同采用原则 一致性原则 继承性与进一步完善相结合的原则 相容性原则 规范性原则
由2000版ISO9001“转换”到2008版ISO9001应该很简 单，但不是“自动”
——对于已经按照2000版ISO9001标准运行良好的组 织，2008版标准对于他们没有新的要求 ——对于按照2000版ISO9001标准过程方法运用不良 的组织，2008版标准将是一次改善的机会 审核人员需要理解标准的变更 利用换版这个机会检查质量管理体系是否真正实现了 组织的承诺
ISO/TC176目前发布的各类标准
□C类：管理体系相关标准 1.GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》 2.GB/T19014-2009 idt ISO10001:2007 《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》 3.GB/T19012-2008 idt ISO10002:2004 《质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南》 4.GB/T19013-2009 idt ISO10003:2007 《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》
认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考 试，对不能按要求转换的人员应依据相关注册要求做 出暂停、降级或撤销资格的决定。
——摘自国家认监委2009-02-12 《关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知》
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-标准变化及其企业应对 -认证公司认证转换要求
-如何进行有效的转版策划
ISO9001：2008改版背景
■ ISO/TC 176技术委员会负责建立和保持ISO9001 ■ 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性 ■ ISO 9001标准己进行多次修订
ISO品质管理体系标准的发展
顾客手册 （共41本）
■ IATF关于ISO/TS16949：2009的改版说明 1）没有新的要求
ISO/TS16949：2009幵未引入新的要求或更改的要求。ISO9001：2008基于对现有的 ISO9001：2000的要求的澄清和补充，幵试图改善其与ISO14001：2004的一致性。 2）应用 期望认证机构及组织理解和应用ISO/TS16949：2009的修订，在ISO/TS16949：2009的文 本框中的有关ISO9001：2008要求的澄清将于不迟于ISO/TS16949：2009颁布后的120天 生效。 3）ISO/TS16949：2002的认证状态 在认证周期内，ISO/TS16949：2002的认证状态将保持有效，在ISO/TS16949：2009颁布 有效期后，ISO/TS16949：2009的认证将被认可，ISO/TS16949：2009不是一次升级，它 的期限与当前的ISO/TS16949：2002证书一致。 4）ISO/TS16949：2009证书的签发 在正式发布后，IATF认可的ISO/TS16949：2009版证书可在组织（客户）的要求时经过一 次定期安排的监督审核后签发，但直到下一更新审核前这幵不是强制要求。
2009年
ISO/TS16949:2009改版说明会
ISO9001:2008改版内容说明
2009-09-08
■讲座内容提要: -ISO9001：2008改版说明 -ISO/TS16949改版说明 -ISO/TS16949:2009(ISO9001:2000:2008)变化点讲解 -ISO/TS16949常见问题分析
■ ISO/TS16949 出版物
ISO/TS16949：2009
IATF ISO/TS16949：2009 技术规范（必备文件）
IATF ISO/TS16949：2002指南
IATF ISO/TS16949 认可规则（第三版）
AIAG（USA）共7本 VDA（Germany)共14本 ANFIA（France）共9本 FIEV（Italy）共11本
6.3基础设施
ISO9001:2008 组织应确定,提供并维护为实现产 品的符合性所需的基础设施。适 用时,基础设施包括： a）建筑物，工作场所和相关的设 施； b）过程设备（硬件和软件） c）支持性服务（如运输，通讯或 信息系统） 如：网络系统，ERP系统等,(电脑 管理部—电脑的性能、网络的运 行状况、服务等） ISO9001:2000 组织应确定，提供并维护为实现产品的 符合性所需的基础设施。适用时，基础 设施包括： a）建筑物，工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件） c）支持性服务（如运输或通讯）
工作环境
* 7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的的最终处置）。
*
内容进行了综合，删 7.2.1 除了与产品有关的要求的确定 2个注示内容， 现内容更明确。
* 7.3.1 “设计和开发策划”中，增加“注：设计和
开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根 据产品和组织的具体情况，可以单独或以仸何组 合的方式进行幵记录”，表明了对实施设计和开 发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
* ISO9001 ：2008 改版说明简要 *1.ISO9001:2008 的新标准将于 2008年11月
15日正式发布。其标准无实质性的变化。 *2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶 段”，ISO将用6～12个月时间来结束 ISO9001:2000版的使用。2010-1115ISO9001:2000版标准与证书将自动失效。 *3.对于大多数组织而言，通常正常的监督 评审过渡即可，不需要额外时间。 *4.审核员只要培训新版的修改乊处即可。
7.6 监视和测量设备的控制 ■如何审核监视和测量设备的控制
审核员理解以下的区别是很重要的:
监视和测量 监视: 是指观察,监督,评审状态下有维持(使用监视装置），可包括定期的测 量或试验，尤其是调整或控制目的。
测量： 考虑物理量，量级或尺寸的觃定（使用测量设备）
哪些设备必须校准？
7.6监视和测量设备的控制 ■ 如何审核监视和测量设备的控制
■什么是ISO/TS16949?
ISO/TS16949:2009
品质管理体系
汽车生产件和相关维修零件组织 应用ISO9001:2008的特别要求
ISO/TS16949标准的参与制定者
IATF
ISO
IATF
JAMA
国际标 准化组 织
国际汽车工 业组织
ISO/TS16949标准的发展史
BS5750
原为装置
ISO9001:2008
取消原备注,
ISO9001:2000
备注:参见指南ISO10012-1和ISO10012-2
增加:备注:确认计算机软件满足 当计算机软件用于规定的监视的测量时, 预期用途能力,典型活动包括对软 应确认其满足预期用途的能力。确认应 件的验证和配置管理,以保持其适 在初次使用前进行，必要时现确认。 用性
---ISO/TS16949：2009有多少项要求？
（290个shall(应);ISO9001:2008有130个(应)）
* ISO9001:2000与ISO9001:2008变更条款：
* 3.0术语与定义，取消了供应链。
（供方-组织-顾客）
■ ISO9001：2008主要变化点 4.1总要求
ISO9001:2008
这些澄清，可防止对标 准文件化要求的过 度机械理解。
4.2.3文件控制
ISO9001:2008 ISO9001:2000 f)确保对品质管理体系的策划和 f)确保外来文件得到识别,并控制其分发; 运行必要的外来文件得到识别,并 控制其分发;
得到识别:版本状态 适应性
这些澄清，可防止对 标准文件化要求 的过度机械理解。
ISO9001:2008 组织应在产品实现的全过程对监 视和测量要求识别产品的状态。 ISO9001:2000 组织应针对监视和测量要求识别产品的 状态。
当有追溯要求时,组织应控制唯一 的产品标识并保存记录(见4.2.4)。在有可追溯性要求的场合，组织应控制 并记录产品的唯一性标识（见4.2.4)。
4.2.1文件要求-总则
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1:本标准出现 “形成文件的程 注1：本标准出现“形成文件的程序”之 序”之处,即要求建立该程序,形 处，即要求建立该程序，形成文件，并 成文件,并加以实施和保持。一个 加以实施和保持。 单独的文件可包括一个或多个程 序要求；一个文件化的程序可涵 盖于一个或一个以上的文件。
a)识别（identify）质量管理体系所需的过程及其在 组织中的应用（见1.2） ……….. 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。外包过程的控制应 在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理 活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。
ISO9000：1994
TL9000 AS9000
VDA
QS9000
AVSQ
EAQF
ISO/TS16949：1999
ISO9001：2000
BS5750
ISO/TS16949：2002
ISO9001：2008
ISO/TS16949：2009
ISO/TS16949标准的发展史 ■1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ■ 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:1999第1版； ■ 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:2002第2版； ■ 2009年06月15日，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:2009第3版；
* 7.3.1
设计和开发策划
原标准中无此注示内容，新 标准中追加了。
* “ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产
和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”， 表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
*“
7.3.3 设计和开发输出”
原标准中无此注示内容，新 标准中追加了。
7.5.3标识与可追溯性
追加了信息系统的管理表 明信息系统在基础设 施方面的重要性。
* 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增
加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要 求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他 因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”， 表明质量管理要求与社会责仸要求的侧重不同。
* 6.4
5.5.2 管理者代表
ISO9001:2008 ISO9001:2000
最高管理者应指定一名组织的管 最高管理者应指定一名管理人员,无论该 理人员,无论该成员在其他方面的 成员在其他方面的职责如何,应具有以下 职责如何,应具有以下方面的职责 方面的职责和权限 和权限
强调管理者代表应来自组 织内部是组织內的下 属员工或合同制的全 日制员工（不可兼职）
设备和装置: 装置:可显示或定性(特性装置),或定量的结果,例如装置包括 -物理装置,如船的浮线,载重线,溢水管 -非物理装置,如客户退货率的记录,调查问卷
■ 什么是标准的“要求”？ 应（Shall） ---------要求（requirement）
注：“应”表示要求，意思是要必须执行的，在审核中与“应”不符合时才会开不符合项。 “应当”项的违反是应当开”建议观察项”.