一次性使用肛肠吻合器及组件产品技术要求paierte

一次性使用肛肠吻合器及组件

适用范围：用于齿状线上黏膜选择性切除。

1.1产品规格型号：

FCSSWAE31 FCSSWAE32 FCSSWAE33 FCSSWAE34 FCSSWAE35 FCSSW AE36

FCSSWBE31 FCSSWBE32 FCSSWBE33 FCSSWBE34 FCSSWBE35 FCSSW BE36

FRCSSE31 FRCSSE32 FRCSSE33 FRCSSE34 FRCSSE35 FRCSSE36

吻切组件

FCSSWAE31S FCSSWAE32S FCSSWAE33S FCSSWAE34S FCSSWAE35S FCSSWAE36S

FCSSWBE31S FCSSWBE32S FCSSWBE33S FCSSWBE34S FCSSWBE35S FCSSWBE36S

FRCSSE31S FRCSSE32S FRCSSE33S FRCSSE34S FRCSSE35S FRCSSE36S

FCSSWAE31T FCSSWAE32T FCSSWAE33T FCSSWAE34T FCSSWAE35T FCSSWAE36T

FCSSWBE31T FCSSWBE32T FCSSWBE33T FCSSWBE34T FCSSWBE35T FCSSWBE36T

FRCSSE31T FRCSSE32T FRCSSE33T FRCSSE34T FRCSSE35T FRCSSE36T

FCSSWAE31N FCSSWAE32N FCSSWAE33N FCSSWAE34N FCSSWAE35N FCSSWAE36N

FCSSWBE31N FCSSWBE32N FCSSWBE33N FCSSWBE34N FCSSWBE35N FCSSWBE36N

FRCSSE31N FRCSSE32N FRCSSE33N FRCSSE34N FRCSSE35N FRCSSE36N

FCSSWAE31D FCSSWAE32D FCSSWAE33D FCSSWAE34D FCSSWAE35D FCSSWAE36D

FCSSWBE31D FCSSWBE32D FCSSWBE33D FCSSWBE34D FCSSWBE35D FCSSWBE36D

FRCSSE31D FRCSSE32D FRCSSE33D FRCSSE34D FRCSSE35D FRCSSE36D

1.2 产品基本形式

1、抵钉座

2、吻切组件

3、套管

4、保险块

5、活动手柄

6、调节螺母

7、缝合钉

8、环形刀

9、垫刀圈

1.3产品命名及划分

2.1材料及外观：

2.1.1材料：一次性使用肛肠吻合器及组件（以下简称吻合器及组件）的主要零件材料应符合表1的规定。

表1 材料要求

2.1.2外观：吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.2使用性能

2.2.1吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。

2.2.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.2.3吻合器的保险机构开关应安全可靠，外保险开关应有效，有效防止误击发；产品在非击发区域外，具备内保险的控制功能，器械无法击发；击发后，产品的自锁保险功能，应保证无法二次击发，确保一次性使用。

2.2.4经吻合后的吻合口应能承受不小于

3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。

2.3硬度：采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC~48HRC，切

。

割刀的硬度应不低于377HV

0.2

2.4表面粗糙度：吻合器金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.5耐腐蚀性能：吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能。

2.6一次性使用肛肠吻合器及组件包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.7尺寸

2.7.1 吻合器的刻度值、标志应清晰。

2.7.2 吻合器的尺寸应符合表2规定，吻切组件的尺寸应符合表3的规定：

表2 吻合器尺寸单位：mm

表3 吻切组件尺寸单位：mm

2.8灭菌

2.8.1 吻合器及组件经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.8.2 吻合器及组件经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。