一次性使用肛肠吻合器及组件产品技术要求paierte

合集下载

一次性使用肛肠吻合器产品技术要求普润

一次性使用肛肠吻合器适用范围：适用于齿状线上黏膜选择性切除。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成产品由吻合器和附件（支撑套、肛塞、窥视套和带线棒）两部分组成。

吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、定位轴组成，其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、固定芯轴和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成，吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。

按吻切组件外径分为两种规格，产品应无菌。

1.2 型号规格命名PYGC---□PY----产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）GC----表示肛肠，用于PPH手术的吻合器□ ----规格代号（按吻切组件的外径确定）例：PYGC-33表示器身为工程塑料，吻切组件外径为33mm的一次性使用肛肠吻合器。

1.3 型式见图1，基本尺寸见表1；附件见图2，基本尺寸见表2。

图1代表一次性使用肛肠吻合器示意图。

其中，A-A代表抵钉座组件剖视图，B-B代表吻切组件剖视图，12代表成型前的吻合钉外形图，C向代表指示标签局部示意图，E向代表手柄上进退标志示意图。

序号1-13分别代表抵钉座组件、保护盖、吻切组件、保险钮、.活动手柄、固定手柄、调节螺母、抵钉座、固定芯轴、垫刀圈、钉仓、吻合钉、环形刀；L代表器身总长度，D 代表吻合口外径，D1代表吻合口内径，H代表吻合钉高度。

表1 吻合器基本尺寸单位：㎜图2代表一次性使用肛肠吻合器附件示意图，包括肛塞外形图、支撑套外形图、窥视套外形图以及带线棒外形图。

D2、H2分别代表肛塞外径及有效高度， D3、d3、H3代表支撑套的外径、内径及有效高度， D4、H4 代表窥视套的外径及有效高度，L2代表带线棒长度。

表2 附件基本尺寸单位：㎜1.4 吻合器主要零件及附件的材料见表3：表3 吻合器主要零件及附件的材料2. 性能指标2.1 吻合钉2.1.1 吻合钉应选择表3中规定的材料制造，其化学成分应符合GB/T 13810-2007的规定。

一次性使用腔镜下切割吻合器组件产品技术要求paierte0

一次性使用腔镜下切割吻合器组件适用范围：配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品，适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。

1.1产品规格型号CADF-30G CADF-45G CADF-60GCADF-30T CADF-45T CADF-60TCADF-30N CADF-45N CADF-60NCADF-30P CADF-45P CADF-60PCADF-30S CADF-45S CADF-60SCADF-30D CADF-45D CADF-60DCADF-30R CADF-45R CADF-60R1.2一次性使用腔镜下切割吻合器组件（以下简称组件）与一次性使用腔镜下切割吻合器产品配合使用，在同一台手术中可多次更换组件、钉仓。

1.3组件为可旋转型组件，可旋转型组件可左右摆动。

1.4 钉仓内置吻合钉。

1.5 抵钉座为固定抵钉座。

1.6组件、钉仓、吻合钉基本形式见下图1：组件图1 一次性使用腔镜下切割吻合器组件、钉仓、吻合钉1.7等钉高组件的产品命名及划分1.8组件主要原材料见下表1的要求：表1 组件主要原材料2.1外观：2.1.1组件外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

2.1.2组件外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。

2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。

2.2尺寸：组件的尺寸应符合下表2的规定。

表2 组件尺寸单位为mm2.3材料2.3.1制成吻合钉的纯钛和钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。

2.3.2制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

2.4灵活性组件开闭应灵活，不应有卡阻现象。

2.5装配性2.5.1组件复位弹簧的弹性应确保拉回复位帽时能完全复位。

2.5.2吻合器组件更换应方便，定位可靠。

2.5.3组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。

2.6吻合和切割性能2.6.1组件应具有良好的吻合和切割性能，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

2.6.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。

1.1产品规格型号FCSSMF21 FCSSMF24 FCSSMF26 FCSSMF28 FCSSMF29 FCSSMF32 FCSSMF34吻切组件FCSSMF21S FCSSMF24S FCSSMF26S FCSSMF28S FCSSMF29S FCSSM F32S FCSSMF34SFCSSMF21T FCSSMF24T FCSSMF26T FCSSMF28T FCSSMF29T FCSSM F32T FCSSMF34TFCSSMF21N FCSSMF24N FCSSMF26N FCSSMF28N FCSSMF29N FCSSM F32N FCSSMF34NFCSSMF21D FCSSMF24D FCSSMF26D FCSSMF28D FCSSMF29D FCSSM F32D FCSSMF34D1.2根据产品吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。

1.3吻合器及吻切组件的产品命名规则2.1主要零件材料应符合表1的规定表 1 材料要求2.2外观：一次性使用管型吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.3使用性能2.3.1一次性使用管型吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。

2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.3.3一次性使用管型吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。

弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。

2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。

2.4硬度：切割刀的硬度应不低于377HV0.22.5表面粗糙度：一次性使用管型吻合器金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6耐腐蚀性能：一次性使用管型吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能。

一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。

1.1产品规格型号FCSSWAF21 FCSSWAF24 FCSSWAF26 FCSSWAF28 FCSSWAF29 FCSSW AF32 FCSSWAF34FCSSWBF21 FCSSWBF24 FCSSWBF26 FCSSWBF28 FCSSWBF29 FCSSW BF32 FCSSWBF34吻切组件FCSSWAF21S FCSSWAF24S FCSSWAF26S FCSSWAF28S FCSSWAF29S FCSSWAF32S FCSSWAF34SFCSSWBF21S FCSSWBF24S FCSSWBF26S FCSSWBF28S FCSSWBF29S FCSSWBF32S FCSSWBF34SFCSSWAF21T FCSSWAF24T FCSSWAF26T FCSSWAF28T FCSSWAF29T FCSSWAF32T FCSSWAF34TFCSSWBF21T FCSSWBF24T FCSSWBF26T FCSSWBF28T FCSSWBF29T FCSSWBF32T FCSSWBF34TFCSSWAF21N FCSSWAF24N FCSSWAF26N FCSSWAF28N FCSSWAF29N FCSSWAF32N FCSSWAF34NFCSSWBF21N FCSSWBF24N FCSSWBF26N FCSSWBF28N FCSSWBF29N FCSSWBF32N FCSSWBF34NFCSSWAF21D FCSSWAF24D FCSSWAF26D FCSSWAF28D FCSSWAF29D FCSSWAF32D FCSSWAF34DFCSSWBF21D FCSSWBF24D FCSSWBF26D FCSSWBF28D FCSSWBF29D FCSSWBF32D FCSSWBF34D1.2根据一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）产品外形不同分为FCSSWAF 系列和FCSSWBF系列，按吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。

一次性使用吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。

1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。

组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。

2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。

2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。

被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

一次性使用肛肠吻合器产品技术要求bohui

一次性使用肛肠吻合器适用范围：主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。

1.1规格型号本产品根据吻合器尺寸大小的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用肛肠吻合器的规格型号备注：尺寸测量示意图如下表2 一次性使用肛肠吻合器附件参数1.2规格型号划分说明注：A代表透明钉仓；B代表不透明钉仓。

1.3产品组成1.3.1产品的结构组成一次性使用肛肠吻合器由调节螺母组件、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、钉仓组件（由钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉组成）、抵钉座组件（由抵钉座盖帽、抵钉座连接杆及抵钉座组成）、保险闸及附件组成。

附件由窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒组成。

产品的结构示意图如图1所示，附件如图2。

1.1一次性使用肛肠吻合器1.2抵钉座组件 1.3钉仓组件图1 一次性使用肛肠吻合器结构示意图1.抵钉座组件2.钉仓组件3.后收紧圈4.固定手柄外壳5.手柄组件 6.调节螺母组件7.保险闸1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料组成如下表3所示：表3 一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

2.2 尺寸2.2.1吻合器的尺寸应符合表1中的规定。

2.2.2产品附件的尺寸应符合表2中的规定。

2.3 外观2.3.1 吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.3.2 吻合器器身上的刻度值或标志应清晰。

2.3.3 吻合器的焊缝应均匀、焊接应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有明显的堆积物。

2.3.4 附件窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。

2.4 使用性能2.4.1 装配性吻合器的组件与器身架应连接紧密、牢固；吻合钉头端应尖锐，并装配在钉仓组件内，经甩动吻合钉不应有松动或脱落现象。

一次性使用直线切割吻合器及组件产品技术要求天助畅运

一次性使用直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

1.1 组成本产品包含一次性使用直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。

吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。

组件由钉仓、推片、吻合钉组成（图1）。

每个无菌包装内提供一把完整的吻合器，可以直接使用。

考虑到临床需求，另外提供独立的、无菌包装的组件，实现单台手术中多次吻合。

1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。

抵钉座、切割刀由不锈钢制成。

钉仓由ABS制成。

见表1.表1. 一次性使用直线切割吻合器及组件原材料1.3 型号规格：根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器分为14个型号规格，独立包装的组件分为14个型号规格，见表2、表3。

表2 一次性使用直线切割吻合器型号规格表表3 一次性直线切割吻合器钉组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器的外观应光滑、轮廓清晰、无毛刺及划伤等缺陷。

2.1.2吻合器外表面的字迹、标志、刻度值应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2.2尺寸：吻合长度和吻合钉高度应符合表1的规定，吻合长度允差±2mm，吻合钉高度允差±0.2mm。

2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。

2.4 灵活性：吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

2.5装配性2.5.1 组件更换应方便、定位可靠。

2.5.2 组件经甩动至少5次后吻合钉不应露出钉仓表面。

2.6锋利度：切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。

2.7 吻合和切割性能2.7.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换钉匣，做不少于5次切割吻合，每次吻合后的缝钉应成“B”字形。

2.7.2 吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

2.7.3 吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长。

一次性使用直线吻合器及组件产品技术要求bohui

一次性使用直线吻合器及组件适用范围：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

1.1 规格型号本产品根据吻合长度和吻合钉高度的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用直线吻合器及组件的规格型号1.2规格型号划分说明1.3 产品组成1.3.1 产品的结构组成一次性使用直线吻合器及组件由器身和组件两部分组成，其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉匣、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成，详见图1；组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成，详见图2。

1.抵钉座卡座2.抵钉座3.钉匣4.推钉板组件5.推钉板拉簧 6.滑块组件7.退位按钮组件8.连接杆组件9.固定手柄10.定位杆推板11.击发推板组件 12.活动手柄组件图1 一次性使用直线吻合器及组件结构示意图1.钉仓2.推钉片3.钛钉4.定位销5.定位销弹簧 6.钉仓盖图2 一次性使用直线吻合器组件结构示意图L、吻合长度h、吻合钉高度图3 测量示意图1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

2.2尺寸尺寸应符合表1中的规定。

2.3 外观2.3.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

2.3.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.3.3 吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。

2.4 使用性能2.4.1 灵活性2.4.1.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；2.4.1.2 吻合器的复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能完全复位。

一次性使用皮肤缝合器产品技术要求paierte

一次性使用皮肤缝合器适用范围：适用于多种清洁伤口和手术切口的皮肤缝合。

1.1一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）分为以下规格型号：DSSA-10 DSSA-15 DSSA-25 DSSA-35DSSB-10 DSSB-15 DSSB-25 DSSB-35DSSC-10 DSSC-15 DSSC-25 DSSC-35DSSD-10 DSSD-15 DSSD-25 DSSD-35DSSE-10 DSSE-15 DSSE-25 DSSE-35DSSF-10 DSSF-15 DSSF-25 DSSF-35组件SSDA-10T SSDA-10N SSDA-10DSSDA-15T SSDA-15N SSDA-15DSSDA-25T SSDA-25N SSDA-25DSSDA-35T SSDA-35N SSDA-35DSSDB-10T SSDB-10N SSDB-10DSSDB-15T SSDB-15N SSDB-15DSSDB-25T SSDB-25N SSDB-25DSSDB-35T SSDB-35N SSDB-35DSSDC-10T SSDC-10N SSDC-10DSSDC-15T SSDC-15N SSDC-15DSSDC-25T SSDC-25N SSDC-25DSSDC-35T SSDC-35N SSDC-35DSSDD-10T SSDD-10N SSDD-10DSSDD-15T SSDD-15N SSDD-15DSSDD-25T SSDD-25N SSDD-25DSSDD-35T SSDD-35N SSDD-35DSSDE-10T SSDE-10N SSDE-10DSSDE-15T SSDE-15N SSDE-15DSSDE-25T SSDE-25N SSDE-25DSSDE-35T SSDE-35N SSDE-35DSSDF-10T SSDF-10N SSDF-10DSSDF-15T SSDF-15N SSDF-15DSSDF-25T SSDF-25N SSDF-25DSSDF-35T SSDF-35N SSDF-35D选配件去钉器DSEA DSEB1.2缝合器由器身、手柄及选配件去钉器组成。

一次性使用吻合器产品技术要求派尔特

一次性使用吻合器适用范围：适用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。

1.1产品型号、规格WEE31WFE31 WEE31WFE32 WEE31WFE33 WEE31WFE34 WEE31WFE35 WEE3 1WFE36WEE32WFE31 WEE32WFE32 WEE32WFE33 WEE32WFE34 WEE32WFE35 WEE3 2WFE36WEE33WFE31 WEE33WFE32 WEE33WFE33 WEE33WFE34 WEE33WFE35 WEE3 3WFE36WEE34WFE31 WEE34WFE32 WEE34WFE33 WEE34WFE34 WEE34WFE35 WEE3 4WFE36WEE35WFE31 WEE35WFE32 WEE35WFE33 WEE35WFE34 WEE35WFE35 WEE3 5WFE36WEE36WFE31 WEE36WFE32 WEE36WFE33 WEE36WFE34 WEE36WFE35 WEE3 6WFE361.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器产品是由已取得注册证书的一次性肛肠吻合器中FCSSWBE系列产品和一次性肛肠吻合器的FCSSME系列产品组合而成。

组合包内容物产品类别及代码见下表1：表12.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。

2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。

2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。

被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

一次性使用吻合器组合包产品技术要求派尔特

一次性使用吻合器组合包适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。

1.1产品型号规格WAE21XGE30 WAE21XGE45 WAE21XGE60 WAE21XGE75 WAE21XGE9 0WAE24XGE30 WAE24XGE45 WAE24XGE60 WAE24XGE75 WAE24XGE9 0WAE26XGE30 WAE26XGE45 WAE26XGE60 WAE26XGE75 WAE26XGE9 0WAE28XGE30 WAE28XGE45 WAE28XGE60 WAE28XGE75 WAE28XGE9 0WAE29XGE30 WAE29XGE45 WAE29XGE60 WAE29XGE75 WAE29XGE9 0WAE32XGE30 WAE32XGE45 WAE32XGE60 WAE32XGE75 WAE32XGE9 0WAE34XGE30 WAE34XGE45 WAE34XGE60 WAE34XGE75 WAE34XGE9 0WAE21XHE30 WAE21XHE45 WAE21XHE60 WAE21XHE75 WAE21XHE9 0WAE24XHE30 WAE24XHE45 WAE24XHE60 WAE24XHE75 WAE24XHE9 0WAE26XHE30 WAE26XHE45 WAE26XHE60 WAE26XHE75 WAE26XHE9 0WAE28XHE30 WAE28XHE45 WAE28XHE60 WAE28XHE75 WAE28XHE9 0WAE29XHE30 WAE29XHE45 WAE29XHE60 WAE29XHE75 WAE29XHE9 0WAE32XHE30 WAE32XHE45 WAE32XHE60 WAE32XHE75 WAE32XHE9 0WBE21XGE30 WBE21XGE45 WBE21XGE60 WBE21XGE75 WBE21XGE9 0WBE24XGE30 WBE24XGE45 WBE24XGE60 WBE24XGE75 WBE24XGE9 0WBE26XGE30 WBE26XGE45 WBE26XGE60 WBE26XGE75 WBE26XGE9 0WBE28XGE30 WBE28XGE45 WBE28XGE60 WBE28XGE75 WBE28XGE9 0WBE29XGE30 WBE29XGE45 WBE29XGE60 WBE29XGE75 WBE29XGE9 0WBE32XGE30 WBE32XGE45 WBE32XGE60 WBE32XGE75 WBE32XGE9 0WBE34XGE30 WBE34XGE45 WBE34XGE60 WBE34XGE75 WBE34XGE9 0WBE21XHE30 WBE21XHE45 WBE21XHE60 WBE21XHE75 WBE21XHE9 0WBE24XHE30 WBE24XHE45 WBE24XHE60 WBE24XHE75 WBE24XHE9 0WBE26XHE30 WBE26XHE45 WBE26XHE60 WBE26XHE75 WBE26XHE9 0WBE28XHE30 WBE28XHE45 WBE28XHE60 WBE28XHE75 WBE28XHE9 0WBE29XHE30 WBE29XHE45 WBE29XHE60 WBE29XHE75 WBE29XHE9 0WBE32XHE30 WBE32XHE45 WBE32XHE60 WBE32XHE75 WBE32XHE9 0WCE21XGE30 WCE21XGE45 WCE21XGE60 WCE21XGE75 WCE21XGE9 0WCE24XGE30 WCE24XGE45 WCE24XGE60 WCE24XGE75 WCE24XGE9 0WCE25XGE30 WCE25XGE45 WCE25XGE60 WCE25XGE75 WCE25XGE9 0WCE26XGE30 WCE26XGE45 WCE26XGE60 WCE26XGE75 WCE26XGE9 0WCE28XGE30 WCE28XGE45 WCE28XGE60 WCE28XGE75 WCE28XGE9 0WCE29XGE30 WCE29XGE45 WCE29XGE60 WCE29XGE75 WCE29XGE9 0WCE32XGE30 WCE32XGE45 WCE32XGE60 WCE32XGE75 WCE32XGE9 0WCE34XGE30 WCE34XGE45 WCE34XGE60 WCE34XGE75 WCE34XGE9 0WCE21XHE30 WCE21XHE45 WCE21XHE60 WCE21XHE75 WCE21XHE9 0WCE24XHE30 WCE24XHE45 WCE24XHE60 WCE24XHE75 WCE24XHE9 0WCE25XHE30 WCE25XHE45 WCE25XHE60 WCE25XHE75 WCE25XHE9 0WCE26XHE30 WCE26XHE45 WCE26XHE60 WCE26XHE75 WCE26XHE9 0WCE28XHE30 WCE28XHE45 WCE28XHE60 WCE28XHE75 WCE28XHE9 0WCE32XHE30 WCE32XHE45 WCE32XHE60 WCE32XHE75 WCE32XHE9 0WCE34XHE30 WCE34XHE45 WCE34XHE60 WCE34XHE75 WCE34XHE9 0WAE21XGF30 WAE21XGF45 WAE21XGF60 WAE21XGF75 WAE21XGF9 0WAE24XGF30 WAE24XGF45 WAE24XGF60 WAE24XGF75 WAE24XGF9 0WAE26XGF30 WAE26XGF45 WAE26XGF60 WAE26XGF75 WAE26XGF9 0WAE28XGF30 WAE28XGF45 WAE28XGF60 WAE28XGF75 WAE28XGF9 0WAE29XGF30 WAE29XGF45 WAE29XGF60 WAE29XGF75 WAE29XGF9 0WAE32XGF30 WAE32XGF45 WAE32XGF60 WAE32XGF75 WAE32XGF9 0WAE34XGF30 WAE34XGF45 WAE34XGF60 WAE34XGF75 WAE34XGF9 0WAE21XHF30 WAE21XHF45 WAE21XHF60 WAE21XHF75 WAE21XHF9 0WAE24XHF30 WAE24XHF45 WAE24XHF60 WAE24XHF75 WAE24XHF9 0WAE26XHF30 WAE26XHF45 WAE26XHF60 WAE26XHF75 WAE26XHF9 0WAE28XHF30 WAE28XHF45 WAE28XHF60 WAE28XHF75 WAE28XHF9 0WAE32XHF30 WAE32XHF45 WAE32XHF60 WAE32XHF75 WAE32XHF9 0WAE34XHF30 WAE34XHF45 WAE34XHF60 WAE34XHF75 WAE34XHF9 0WBE21XGF30 WBE21XGF45 WBE21XGF60 WBE21XGF75 WBE21XGF9 0WBE24XGF30 WBE24XGF45 WBE24XGF60 WBE24XGF75 WBE24XGF9 0WBE26XGF30 WBE26XGF45 WBE26XGF60 WBE26XGF75 WBE26XGF9 0WBE28XGF30 WBE28XGF45 WBE28XGF60 WBE28XGF75 WBE28XGF9 0WBE29XGF30 WBE29XGF45 WBE29XGF60 WBE29XGF75 WBE29XGF9 0WBE32XGF30 WBE32XGF45 WBE32XGF60 WBE32XGF75 WBE32XGF9 0WBE34XGF30 WBE34XGF45 WBE34XGF60 WBE34XGF75 WBE34XGF9 0WBE21XHF30 WBE21XHF45 WBE21XHF60 WBE21XHF75 WBE21XHF9 0WBE24XHF30 WBE24XHF45 WBE24XHF60 WBE24XHF75 WBE24XHF9 0WBE26XHF30 WBE26XHF45 WBE26XHF60 WBE26XHF75 WBE26XHF9 0WBE28XHF30 WBE28XHF45 WBE28XHF60 WBE28XHF75 WBE28XHF9 0WBE32XHF30 WBE32XHF45 WBE32XHF60 WBE32XHF75 WBE32XHF9 0WBE34XHF30 WBE34XHF45 WBE34XHF60 WBE34XHF75 WBE34XHF9 0WCE21XGF30 WCE21XGF45 WCE21XGF60 WCE21XGF75 WCE21XGF9 0WCE24XGF30 WCE24XGF45 WCE24XGF60 WCE24XGF75 WCE24XGF9 0WCE25XGF30 WCE25XGF45 WCE25XGF60 WCE25XGF75 WCE25XGF9 0WCE26XGF30 WCE26XGF45 WCE26XGF60 WCE26XGF75 WCE26XGF9 0WCE28XGF30 WCE28XGF45 WCE28XGF60 WCE28XGF75 WCE28XGF9 0WCE29XGF30 WCE29XGF45 WCE29XGF60 WCE29XGF75 WCE29XGF9 0WCE32XGF30 WCE32XGF45 WCE32XGF60 WCE32XGF75 WCE32XGF9 0WCE34XGF30 WCE34XGF45 WCE34XGF60 WCE34XGF75 WCE34XGF9 0WCE21XHF30 WCE21XHF45 WCE21XHF60 WCE21XHF75 WCE21XHF9 0WCE24XHF30 WCE24XHF45 WCE24XHF60 WCE24XHF75 WCE24XHF9 0WCE25XHF30 WCE25XHF45 WCE25XHF60 WCE25XHF75 WCE25XHF9 0WCE28XHF30 WCE28XHF45 WCE28XHF60 WCE28XHF75 WCE28XHF9 0WCE29XHF30 WCE29XHF45 WCE29XHF60 WCE29XHF75 WCE29XHF9 0WCE32XHF30 WCE32XHF45 WCE32XHF60 WCE32XHF75 WCE32XHF9 0WCE34XHF30 WCE34XHF45 WCE34XHF60 WCE34XHF75 WCE34XHF9 01.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLE 系列）、一次性使用管型吻合器及组件（FCSME系列）产品及直线缝合器系列产品组合而成。

一次性使用直线型缝合组件产品技术要求派尔特

一次性使用直线型缝合组件适用范围：作为本公司已注册的一次性使用直线型缝合器产品的配件产品,适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

1.1产品规格型号（FLSL）H2.5A、（FLSL）H3.5A、（FLSL）H3.5B、（FLSL）H3.5C、（FLSL）H3.5D、（FLSL）H3.5E（FLSL）H4.5A、（FLSL）H4.5B、（FLSL）H4.5C、（FLSL）H4.5D、（FLSL）H4.5E （FLSL）H4.8A、（FLSL）H4.8B、（FLSL）H4.8C、（FLSL）H4.8D、（FLSL）H4.8E （FLSL）H5.0A、（FLSL）H5.0B、（FLSL）H5.0C（FLSL）H5.0D、（FLSL）H5.0E 1.2 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。

1.3 产品基本形式一次性使用直线型缝合组件1.4产品命名及划分2.1组件主要零件材料应符合表1的规定。

2.2使用性能2.2.1组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。

2.2.2缝合钉头端应尖锐。

2.2.3 FLSLE系列产品组件击发后未更换组件时，产品应无法二次击发。

2.2.4经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。

2.3硬度采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC~48HRC，切割刀的硬度应不低于377HV。

0.22.4表面粗糙度组件金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.5耐腐蚀性能组件的金属件应有良好的耐腐蚀性能。

2.6一次性缝合组件包装封口剥离强度一次性缝合组件包装封口剥离强度为0.1N/㎜~0.5N/㎜。

被撕开的两接触表面应光滑且连接均匀，无分层或撕裂现象。

2.7外观组件的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。

器身上的刻度值或标志应清晰。

一次性使用吻合器组合包产品技术要求paierte0

一次性使用吻合器组合包适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。

1.1产品型号规格WAE21XGE30 WAE21XGE45 WAE21XGE60 WAE21XGE75 WAE21XGE9 0WAE24XGE30 WAE24XGE45 WAE24XGE60 WAE24XGE75 WAE24XGE9 0WAE26XGE30 WAE26XGE45 WAE26XGE60 WAE26XGE75 WAE26XGE9 0WAE28XGE30 WAE28XGE45 WAE28XGE60 WAE28XGE75 WAE28XGE9 0WAE29XGE30 WAE29XGE45 WAE29XGE60 WAE29XGE75 WAE29XGE9 0WAE32XGE30 WAE32XGE45 WAE32XGE60 WAE32XGE75 WAE32XGE9 0WAE34XGE30 WAE34XGE45 WAE34XGE60 WAE34XGE75 WAE34XGE9 0WAE21XHE30 WAE21XHE45 WAE21XHE60 WAE21XHE75 WAE21XHE9 0WAE24XHE30 WAE24XHE45 WAE24XHE60 WAE24XHE75 WAE24XHE9 0WAE28XHE30 WAE28XHE45 WAE28XHE60 WAE28XHE75 WAE28XHE9 0WAE29XHE30 WAE29XHE45 WAE29XHE60 WAE29XHE75 WAE29XHE9 0WAE32XHE30 WAE32XHE45 WAE32XHE60 WAE32XHE75 WAE32XHE9 0WAE34XHE30 WAE34XHE45 WAE34XHE60 WAE34XHE75 WAE34XHE9 0WBE21XGE30 WBE21XGE45 WBE21XGE60 WBE21XGE75 WBE21XGE9 0WBE24XGE30 WBE24XGE45 WBE24XGE60 WBE24XGE75 WBE24XGE9 0WBE26XGE30 WBE26XGE45 WBE26XGE60 WBE26XGE75 WBE26XGE9 0WBE28XGE30 WBE28XGE45 WBE28XGE60 WBE28XGE75 WBE28XGE9 0WBE29XGE30 WBE29XGE45 WBE29XGE60 WBE29XGE75 WBE29XGE9 0WBE32XGE30 WBE32XGE45 WBE32XGE60 WBE32XGE75 WBE32XGE9 0WBE21XHE30 WBE21XHE45 WBE21XHE60 WBE21XHE75 WBE21XHE9 0WBE24XHE30 WBE24XHE45 WBE24XHE60 WBE24XHE75 WBE24XHE9 0WBE26XHE30 WBE26XHE45 WBE26XHE60 WBE26XHE75 WBE26XHE9 0WBE28XHE30 WBE28XHE45 WBE28XHE60 WBE28XHE75 WBE28XHE9 0WBE29XHE30 WBE29XHE45 WBE29XHE60 WBE29XHE75 WBE29XHE9 0WBE32XHE30 WBE32XHE45 WBE32XHE60 WBE32XHE75 WBE32XHE9 0WBE34XHE30 WBE34XHE45 WBE34XHE60 WBE34XHE75 WBE34XHE9 0WCE21XGE30 WCE21XGE45 WCE21XGE60 WCE21XGE75 WCE21XGE9 0WCE24XGE30 WCE24XGE45 WCE24XGE60 WCE24XGE75 WCE24XGE9 0WCE25XGE30 WCE25XGE45 WCE25XGE60 WCE25XGE75 WCE25XGE9 0WCE28XGE30 WCE28XGE45 WCE28XGE60 WCE28XGE75 WCE28XGE9 0WCE29XGE30 WCE29XGE45 WCE29XGE60 WCE29XGE75 WCE29XGE9 0WCE32XGE30 WCE32XGE45 WCE32XGE60 WCE32XGE75 WCE32XGE9 0WCE34XGE30 WCE34XGE45 WCE34XGE60 WCE34XGE75 WCE34XGE9 0WCE21XHE30 WCE21XHE45 WCE21XHE60 WCE21XHE75 WCE21XHE9 0WCE24XHE30 WCE24XHE45 WCE24XHE60 WCE24XHE75 WCE24XHE9 0WCE25XHE30 WCE25XHE45 WCE25XHE60 WCE25XHE75 WCE25XHE9 0WCE26XHE30 WCE26XHE45 WCE26XHE60 WCE26XHE75 WCE26XHE9 0WCE28XHE30 WCE28XHE45 WCE28XHE60 WCE28XHE75 WCE28XHE9 0WCE29XHE30 WCE29XHE45 WCE29XHE60 WCE29XHE75 WCE29XHE9 0WCE34XHE30 WCE34XHE45 WCE34XHE60 WCE34XHE75 WCE34XHE9 0WAE21XGF30 WAE21XGF45 WAE21XGF60 WAE21XGF75 WAE21XGF9 0WAE24XGF30 WAE24XGF45 WAE24XGF60 WAE24XGF75 WAE24XGF9 0WAE26XGF30 WAE26XGF45 WAE26XGF60 WAE26XGF75 WAE26XGF9 0WAE28XGF30 WAE28XGF45 WAE28XGF60 WAE28XGF75 WAE28XGF9 0WAE29XGF30 WAE29XGF45 WAE29XGF60 WAE29XGF75 WAE29XGF9 0WAE32XGF30 WAE32XGF45 WAE32XGF60 WAE32XGF75 WAE32XGF9 0WAE34XGF30 WAE34XGF45 WAE34XGF60 WAE34XGF75 WAE34XGF9 0WAE21XHF30 WAE21XHF45 WAE21XHF60 WAE21XHF75 WAE21XHF9 0WAE24XHF30 WAE24XHF45 WAE24XHF60 WAE24XHF75 WAE24XHF9 0WAE28XHF30 WAE28XHF45 WAE28XHF60 WAE28XHF75 WAE28XHF9 0WAE29XHF30 WAE29XHF45 WAE29XHF60 WAE29XHF75 WAE29XHF9 0WAE32XHF30 WAE32XHF45 WAE32XHF60 WAE32XHF75 WAE32XHF9 0WAE34XHF30 WAE34XHF45 WAE34XHF60 WAE34XHF75 WAE34XHF9 0WBE21XGF30 WBE21XGF45 WBE21XGF60 WBE21XGF75 WBE21XGF9 0WBE24XGF30 WBE24XGF45 WBE24XGF60 WBE24XGF75 WBE24XGF9 0WBE26XGF30 WBE26XGF45 WBE26XGF60 WBE26XGF75 WBE26XGF9 0WBE28XGF30 WBE28XGF45 WBE28XGF60 WBE28XGF75 WBE28XGF9 0WBE29XGF30 WBE29XGF45 WBE29XGF60 WBE29XGF75 WBE29XGF9 0WBE32XGF30 WBE32XGF45 WBE32XGF60 WBE32XGF75 WBE32XGF9 0WBE21XHF30 WBE21XHF45 WBE21XHF60 WBE21XHF75 WBE21XHF9 0WBE24XHF30 WBE24XHF45 WBE24XHF60 WBE24XHF75 WBE24XHF9 0WBE26XHF30 WBE26XHF45 WBE26XHF60 WBE26XHF75 WBE26XHF9 0WBE28XHF30 WBE28XHF45 WBE28XHF60 WBE28XHF75 WBE28XHF9 0WBE29XHF30 WBE29XHF45 WBE29XHF60 WBE29XHF75 WBE29XHF9 0WBE32XHF30 WBE32XHF45 WBE32XHF60 WBE32XHF75 WBE32XHF9 0WBE34XHF30 WBE34XHF45 WBE34XHF60 WBE34XHF75 WBE34XHF9 0WCE21XGF30 WCE21XGF45 WCE21XGF60 WCE21XGF75 WCE21XGF9 0WCE24XGF30 WCE24XGF45 WCE24XGF60 WCE24XGF75 WCE24XGF9 0WCE25XGF30 WCE25XGF45 WCE25XGF60 WCE25XGF75 WCE25XGF9 0WCE28XGF30 WCE28XGF45 WCE28XGF60 WCE28XGF75 WCE28XGF9 0WCE29XGF30 WCE29XGF45 WCE29XGF60 WCE29XGF75 WCE29XGF9 0WCE32XGF30 WCE32XGF45 WCE32XGF60 WCE32XGF75 WCE32XGF9 0WCE34XGF30 WCE34XGF45 WCE34XGF60 WCE34XGF75 WCE34XGF9 0WCE21XHF30 WCE21XHF45 WCE21XHF60 WCE21XHF75 WCE21XHF9 0WCE24XHF30 WCE24XHF45 WCE24XHF60 WCE24XHF75 WCE24XHF9 0WCE25XHF30 WCE25XHF45 WCE25XHF60 WCE25XHF75 WCE25XHF9 0WCE26XHF30 WCE26XHF45 WCE26XHF60 WCE26XHF75 WCE26XHF9 0WCE28XHF30 WCE28XHF45 WCE28XHF60 WCE28XHF75 WCE28XHF9 0WCE29XHF30 WCE29XHF45 WCE29XHF60 WCE29XHF75 WCE29XHF9 0WCE34XHF30 WCE34XHF45 WCE34XHF60 WCE34XHF75 WCE34XHF9 01.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLE 系列）、一次性使用管型吻合器及组件（FCSME系列）产品及直线缝合器系列产品组合而成。

一次性使用电动腔镜切割吻合器组件产品技术要求-派尔特医疗

一次性使用电动腔镜切割吻合器组件1.1产品规格型号PADA-30G PADA-45G PADA-60GPADA-30T PADA-45T PADA-60TPADA-30N PADA-45N PADA-60NPADA-30P PADA-45P PADA-60PPADA-30S PADA-45S PADA-60SPADA-30D PADA-45D PADA-60DPADA-30R PADA-45R PADA-60RPADAA-30G PADAA-45G PADAA-60GPADAA-30T PADAA-45T PADAA-60TPADAA-30N PADAA-45N PADAA-60NPADAA-30P PADAA-45P PADAA-60PPADAA-30S PADAA-45S PADAA-60SPADAA-30D PADAA-45D PADAA-60DPADAA-30R PADAA-45R PADAA-60RPADAB-30G PADAB-45G PADAB-60GPADAB-30T PADAB-45T PADAB-60TPADAB-30N PADAB-45N PADAB-60NPADAB-30P PADAB-45P PADAB-60PPADAB-30S PADAB-45S PADAB-60SPADAB-30D PADAB-45D PADAB-60DPADAB-30R PADAB-45R PADAB-60R1.2一次性使用电动腔镜切割吻合器组件（以下简称组件）与一次性使用电动腔镜切割吻合器产品配合使用，在同一台手术中可多次更换组件、钉仓。

1.3组件、钉仓、吻合钉基本形式见下图1：图1 一次性使用电动腔镜切割吻合器组件、钉仓、吻合钉1.4组件的产品命名及划分1.5组件主要原材料见下表1的要求：表1 组件主要原材料2.1外观：2.1.1组件外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

2.1.2组件外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。

一次性施夹吻合器产品技术要求北京派尔特医疗

一次性施夹吻合器适用范围：适用于吻合上消化道粘膜下小的出血性溃疡，还可用于各种结扎血管和其他细小组织的内窥镜操作。

1.1产品规格型号见附录A1.2产品基本形式见图1，图2，图31，钳口 2，套管3，旋钮 4，固定手柄，5，活动手柄图1 一次性施夹吻合器（A型）图2 一次性施夹吻合器（B型）图3 一次性施夹吻合器（C型）2.1外观2.1.1施夹吻合器及组件外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤、缩瘪等缺陷。

2.1.2字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.1.3施夹吻合器圆套管外表面应光亮，其表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.2材料及尺寸2.2.1施夹吻合器及组件的主要零件材料应符合下表1的规定表1 主要零件材料表表2 施夹吻合器基本尺寸单位为毫米表3 施夹吻合器组件基本尺寸单位为毫米2.3性能2.3.1施夹吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。

2.3.2施夹吻合器应具有良好的击发能力，击发后钛夹应正确闭合成形，无断裂和错位。

2.3.3闭合处耐压性：钛夹闭合处应能承受不小于5kPa的压力无泄漏。

2.3.4旋转钮应工作可靠，当其旋转时，应能带动器械杆同步旋转。

2.3.5未使用的钛夹应位于施夹吻合器内，甩动时不得脱落。

2.3.6施夹吻合器应配备安全锁定装置，当施夹吻合器中没有钛钉时，安全锁定装置应能可靠地锁定器械、不能闭合，防止空夹闭合。

2.4耐腐蚀性施夹吻合器的金属部件应有良好的耐腐蚀性。

2.5 硬度：。

器械杆头部金属部位和钛钉的硬度应不小于150HV0.22.6灭菌2.6.1施夹吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.6.2施夹吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。

一次性使用肛肠套扎器产品技术要求北京派尔特

一次性使用肛肠套扎器
适用范围：适用于内痔及混合痔的套扎治疗。

1.1自动弹力线痔疮套扎吻合器（以下简称吻合器）主要由发射头、枪体、枪管、枪柄、推线管、释放钮、弹力线、牵引线、负压吸引接头组成。

1.2吻合器的规格型号
PTZ-A-01、PTZ-A-02、PTZ-A-03、PTZ-A-04、PTZ-A-05、PTZ-A-06、PTZ-A-07、PTZ-A-08、PTZ-A-09
1.3吻合器的基本形式
1.4规格型号划分说明
1.5主要零部件原材料应符合表1的要求
2.1物理性能
2.1.1外观
吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.1.2尺寸
吻合器的尺寸应符合表2的要求，允差±10%
2.1.3弹力线拉伸强度
弹力线应能承受15N轴向静拉力，持续15s不断裂。

2.1.4牵引线拉伸强度
牵引线应能承受15N轴向静拉力，持续15s不断裂。

2.1.5操作顺畅性
吻合器操作应顺畅、灵活，不应有卡阻现象，应能顺利击发。

2.2化学性能
2.2.1酸碱度
产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。

2.2.2重金属
当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。

2.2.3蒸发残渣试验
20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。

2.2.4环氧乙烷残留量
应不大于10µg/g。

2.3无菌
吻合器应无菌。

一次性使用直线型缝合器产品技术要求派尔特

一次性使用直线型缝合器适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

1.1产品规格型号FLSL30、FLSL45、FLSL60、FLSL75、FLSL90FLSLE30、FLSLE45、FLSLE60、FLSLE75、FLSLE90FLSLF30、FLSLF45、FLSLF60、FLSLF75、FLSLF90FLSLG30、FLSLG45、FLSLG60、FLSLG75、FLSLG901.2根据有无视窗分为：无指示窗的FLSL，无指示窗的FLSLG；有指示窗的FLSLE、有指示窗的FLSLF1.3 FLSLE系列具有加长型器械杆，钳口和钉仓夹板一体成型。

1.4 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。

1.5缝合组件根据配合产品不同，分为FLSL、FLSLG、FLSLE、FLSLF系列。

1.6 产品基本形式1.6.1直线缝合器FLSL系列基本形式见图11 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险5 手柄6 调节螺母（复位按钮） 7 缝合组件 8 缝合钉图1 FLSL系列1.6.2直线缝合器FLSLE系列基本形式见图21 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母7 复位按钮8 活动手柄 9缝合钉 10缝合组件图2 FLSLE 系列1.6.3直线缝合器FLSLF系列基本形式见图31 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母（复位按钮）7 缝合组件8 缝合钉9 指示窗图3 FLSLF系列1.6.4直线缝合器FLSLG系列基本形式见图41.抵钉座夹板2.组件夹板3.定位杆推板4.活动手柄5.击发连杆6.固定手柄7.钉仓8.吻合钉图4 FLSLG系列1.7产品命名及划分1.8产品包装规格形式2.2使用性能2.2.1缝合器的组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。