临床医学研究重要性和必要性

(3)临床研究结果通过比较、评价、鉴 定，能够确定其价值，并能够确定 出成本效益比，这样就能够决定研 究成果能否在临床实践中推广应用 以及应用的范围 。
(4)临床研究可以通过发现问题、提出 问题、查阅文献、进行研究到解决 问题等过程，使临床医生得到科学 研究的训练，使他们的临床经验不 断得到积累，临床技能不断得到提 高。
4．安全和正确的措施 在临床研究中所使用的干预措施首 先应该是安全的，并且已有科学证 据证明这些措施在动物实验或小样 本人群中是有效的。
5．确定研究的观察指标和观察期限 在临床研究的设计中，要对研究所 使用的观察指标和观察期限进行规 定。理论上，应该选择客观的、可 测量的、特异的观察指标，观察期 限的确定应该依据研究的终点来定。
(三)临床研究设计的原则 1. 随机化原则 2．设立对照的原则 3．盲法的原则 常用的盲法有单盲法、双盲法和三盲法。
(四)临床研究设计的内容 根据研究目的选择合理的设计方案，募集
合格的研究对象，估算适中的样本量， 使用安全和正确的措施，确定研究的观 察指标和观察期限，设计严格的质量保 证措施以及采用正确的统计方法来分析 资料等。
1．选择合理的设计方案 各种研究方法的适用范围不同，研 究者应根据研究目的选择相应的研 究方法， 见表1-2。
2．募集合格的研究对象 按照一定诊断标准确定研究的目标 人群总体，按照研究设计所规定的 纳入和排除标准，募集合格的研究 对象样本，以确保研究对象的可靠 性。
3．估算合适的样本量 根据研究假设、研究所容许的工类错误、 把握度以及所研究疾病在人群中的发生 率等指标计算样本量。样本量过小，可 能会导致假阴性的结果；样本量过大， 就会导致人、财、物的浪费。
6．严格的质量保证措施 临床研究受多种因素的影响，在研 究的各个环节不可避免地都可能存 在着各种偏倚和混杂因素的影响。 因此，在研究设计时，就应该有专 门的内容介绍有关质量保证的措施。
7．正确的资料分析方法 在设计时就要根据预期结果及其相 关资料，考虑使用正确的统计分析 方法来对所得到的资料进行分析。
三、评价 主要有3个方面的内容：
(一)临床意义的评价 通过临床研究与实践所建立起来的，以 科学证据为基础的，对疾病病因＼诊断、 治疗与预后等进行评价的严格的标准和 方法，可以指导评价临床研究内容、研 究结果的真实性、可靠性及临床意义。
(二)研究结果的统计分析和评价 当某种研究结果既有临床意义，又有统 计学的显著性差异时，即能够做出肯定 性的结论。如果只有临床意义，而没有 统计学显著性时，不能够因此而否定临 床意义，而是要继续分析其原因，计算 Ⅱ类错误和检验效能水平。
第一章 绪 论
第一节 概 论
一、临床医学研究的重要性和必要性 (1)临床研究可以用科学的方法和标准
来研究和评价疾病的病因，确定与评 价疾病的诊断方法，以及治疗和防治 疾病的措施的效果和效益，使临床医 学得到不断地发展和进步。
(2)临床研究可以确定某些防治措施或 药物不良反应的发生率以及对患者 的影响程度。可以将这些措施的益 处与弊端进行比较，确定该措施是 否可以继续使用。
严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚 给研究结果造成的影响。
第二节 临床科研方法学
一、设 计 (一)临床研究设计的意义
用较少的人力、物力和时间，获得 较为可靠的结果，使误差减少到最 低限度，以达到研究高效的目的。
标准方法(设立对照组、研究对象随机化 分组、盲法收集和分析资料等)进行的 研究，得到的结果是疫苗效果较好； 反之，效果较差。
(二)测量方法应该具有良好的敏感性和特异 性
测量方法越敏感，对效应的测量越精细； 测量方法越特异，对效应的测量越准确。 选择敏感性和特异性合适的测量方法，可 以减少资料中假阳性和假阴性的发生，也 可以减少临床上误诊和漏诊现象的发生。
(三)测量指标的判断标准和临床意义要 明确 测量效应的指标有定量指标，如血液 生化指标、身高、体重和血压等；也 有定性指标，如患者头痛、头晕等。 对这些指标的测量所获得的数据应有 临床上公认的判断标准。
二、测 量 测量：就是指研究者使用科学的方法
和技术来发现和度量发生在环境中 和人体中的某些效应。使用敏感的 和准确的测量方法和技术对获得真 实可靠的资料至关重要。
注意事项： (一)试验的措施一定要有反映性和可度 量性
致病因素和试验性的措施本身要有致 病效应和治疗效应，而且这种效应能够 客观地反映出来，并能够被临床或实验 室等检查方法和相关指标所度量。
来自百度文库
从这个实例可以看出，临床研究设计的 科学性对临床研究结果的重大意义。
(二)临床研究设计的特点 特征：根据有限的样本病例所得到的
结果，来决定是否及如何将某治疗 方案用于整个患者群体，使他们得 到安全和有效的处理。
特点： 1．变异性 2．患者利益最高的原则 临床研究的对象为患者，临床研究 的特殊性首先表现在研究者应将患 者利益放在最高的位置上。 3．临床研究中的混杂因素较多
二、临床医学研究的特点 临床医学研究是在临床医学的领域内引人
科学研究的概念，按照严格的设计、测 量和评价的方法学，从患者的个体诊治 扩大到相应的群体的研究，探讨疾病病 因、诊断、治疗和预后的规律，力求研 究结果的真实性和科学性。
特点： （1）是以临床医生为主体。 （2）对象多为患者和患者的群体。 （3）强调在临床实践中使用科学的设计、
(三)研究结果的经济学评价 对临床研究的结果进行卫生经济学的 评价，包括计算成本效果、成本效益和 成本效用。通过分析比较，可以发现成 本低、效果好的研究成果，将其用于临 床实践，并推广应用。
复习要点：
1. 临床医学研究的特点 2. 临床研究设计的特点 3. 临床研究设计的内容 4. 在测量中研究者应注意的问题