氨基葡萄糖盐酸盐HPLC含量检测方法(USP40)中文

氨基葡萄糖盐酸盐HPLC含量检测方法(USP40)

含量测定

●过程

缓冲液：在1-L容量瓶中溶解3.5克磷酸二氢钾在水中。加入0.25毫升氢氧化铵，用水稀释至体积，混合。用磷酸调节pH值为7.5

流动相：乙腈和缓冲区（75∶25）

稀释剂：乙腈和水（50∶50）

标准溶液：3.8毫克/毫升USP氨基葡萄糖盐酸盐标准品稀释剂

样品溶液：3.8毫克/毫升氨基葡萄糖盐酸盐稀释剂（注意：用机械方法摇匀以帮助溶解）

●色谱系统

（参考色谱法<621>，系统适应性）

模式：LC

检测器：UV 195nm

色谱柱： 4.6-mm × 15-cm，5-µm填充 L8

柱温：35℃

流速：1.5ml/min

进样量; 10 µL

●系统适应性

样品：标准溶液（氨基葡萄糖部分的峰值在约10分钟，由于氯离子的存在色谱图上在孔隙体积附近会出现一个较大的附加峰）

适应性要求

拖尾因子：氨基葡萄糖峰不超过2.0

理论塔板数≥1500

相对标准偏差：≤2.0%

●检测：

样品：标准溶液和样品溶液氨基葡萄糖(C 6 H 13 NO 5 · HCl)含量的计算

结果=(r

U /r

S

) × (C

S

/C

U

) × 100

r

U

=样品溶液的峰面积

r

S

=标准溶液的峰面积

C

S

=氨基葡萄糖盐酸盐标准溶液的浓度

C

U

=氨基葡萄糖盐酸盐样品溶液的浓度接受标准：98.0%-102%（以干计）