ISO9001-2015新产品开发定型量产程序

新产品开发定型量产程序

（ISO9001：2015）

1.总则

1.1制定目的

规范新产品量产导入的作业流程，使之有章可循。

1.2适用范围

凡新产品经评审通过后，导入正式批量生产前之工作，均适用本办法。1.3权责单位

1）开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。

2.新产品移转说明会

2.1参会人员

1）会议主席：技术副总经理（或总工程师）。

2）主持人，开发部新产品项目负责人。

3）出席人员：开发部主管、品管部主管、制造部主管、生技部主管、采购部主管、开发部新产品设计人员、生技部相关工艺及工程人员、生管部相关生管及物控人员、制造部相关课别主管。

2.2会议时机

新产品评审通过后一周内召开，由开发部负责书面通知参会人员。

2.3会议议程

1）开发部作新产品说明。

用实物演示加讲解方式，并准备书面资料，向各参会人员介绍新产品的性能、结构原理及市场能力等资讯。

2）开发部介绍新产品开发、试制中出现的问题及注意事项。

3）品管部说明试制中之品质注意事项。

4）生技部说明工艺流程及新设备注意事项。

5）各参会人员提出质询及意见。

6）会议主席通报新产品评审结论，对遗留的问题点做出指示。

7）就新产品首次批量生产（即量产导入）进行计划与分工，形成会议。

3.量产导入作业规定

3.1开发部

负责将设计资料、标准文件发放至生技部、品管部、制造部、生管部、采购部，并将特殊工装夹具移交生技部（或制造部）

3.2生技部

1）工艺课负责新产品工艺流程、作业标准书、标准工时等工艺文件的改善修订。

2）工程课负责将设计的技术资料转化为生产、检验用技术资料。

3）设备课负责新产品模具、设备、工装夹具之入帐、管理、使用教导、操作规范的制订。

3.3品管部

1）负责新产品品质检验规范的建立。

2）负责新产品品质试验程序的编写、制订。

3）负责新产品品质历史档案的建立。

3.4制造部

1）负责组织对相关干部、员工进行产品相关知识的培训工作。

2）负责依生产计划进行量产。

3.5生管部

1）负责新产品量产导入的生产计划编制。

2）负责新产品量产所需物料的请购及追踪工作。

3.6采购部

负责新产品所物料的采购工作。

4.新产品开发定型量产工作流程图

流程步骤责任部门/人主要工作内容形成资料

技术中心总工程师业务部1）来自市场或顾客的新产品、新项目初

评审、确定并报价；

2）新项目业务确认，转业务部受理

[报价单]、项目技术质量

文件、交接过程相关邮

件

业务部业务部对客户新产品订单内容评审确认，

澄清疑问后，成立项目小组（项目小组成

员应包括设计、工艺、采购、试制、检验

等相关人员），明确负责人及相关成员、

工作职责（包括PPAP）和时间进度。

[客户订单]、顾客技术文

件和供货要求、[项目小

组工作表]、项目通知邮

件

项目小组项目组长按[项目小组工作表]组织项目开

发技术分析和工作计划会，落实新项目开

发分工任务。组长全面负责项目内外沟

通、技术质量方案确定、技术文件定型、

各责任点进度跟进。

[顾客工程规范评审]、顾

客原始资料存档、

[新产品开发进度计划]

技术中心设计科项目设计人负责新产品技术文件设计输出。

定型技术文件须经校对、审核（审定）和批

准，由资料室受控发放。

[图纸]、[新产品材料清

单]、

工艺科1）工艺科按客户技术文件（包括样品）

进行产品结构和工艺研究，编制试制[工序

作业指导书]；

2）工艺科根据产品加工工艺流程确定产

品加工、装配和包装的工装模具需求。

试制[工序作业指导书]、

[工装模具清单]

采购部采购部根据[材料清单]核算材料成本，制

订采购订单，确认每种原辅材料及耗材的

单价、数量和交付时间。

[成本分析表]、[采购订

单]

工新科工新科按[工装模具清单]制造、验证工装

模具，配备新产品开发的所有制、验、运

器具。

[验证单]、[工装模具定

位清单]

采购部生产部工艺科质量部项目组长1）采购部根据项目小组提供的[采购计划]

采购和外协原辅材料、零附件（计划单上

须明确采物相关要求及数量与时间），进

厂时经检验合格入库；2）生产部根据项

目小组提供的[零件试制计划]，依相关技

术文件和工装器具试制零件，完成后经检

验合格入库；3）工艺科验证制造工艺；

4）项目组长跟踪进度和协调处理过程。

[采购计划]、[零件试制

计划]、[入库单]、[工艺

验证记录]、过程处理或

调整方案、相关邮件

1.项目输入

2.客户订单受理

3.开发任务受理

4.技术文件输出

5.新产品工艺确定

6.采购单价计划确

认

7.工装模具准备

8.备料采办与

零件试制