广东二类医疗器械经营备案要求

依据《医疗器械分类目录》(2002版)规定，医疗器械的分类如下(只列出II类)：A类（一次性无菌及医用耗材类）：II类6815注射穿刺器械、II类6863口腔科材料、II类6864医用卫生材料及敷料、II类6865医用缝合材料及粘合剂、II类6866医用高分子材料及制品

B类（植入、介入等高风险产品类）：II类6845体外循环及血液处理设备

C类(普通医疗设备类):II类6821医用电子仪器设备、II类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类6826物理治疗及康复设备、II类6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病床护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

D类（大型医疗设备类）：II类6823医用超声仪器及有关设备、II类6824医用激光仪器设备、II类6825医用高频仪器设备、II类6830医用X射线设备、II类6831医用X射线附属设备及部件、II类6832医用高能射线设备、II类6833医用核素设备、II类6870软件

E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

办理二类医疗器械备案需要准备的：

1 人员

A 企业负责人:学历没有要求，需提供身份复印件及学历复印件

B 质量管理人:医疗器械相关专业中专、大专或本科，需提供身份证复印件及学历复印件

医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2 场所

A 经营场所：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件

B 仓库：地理位置图、平面图、租凭合同、产权证明文件

（1）实行色标管理，按待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）进行设置，并画图

（2）经营范围如有体外诊断试剂，需准备冷库设备，且药监会在第二天到现场验收

3 制度文件及记录文件

主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。

4 经营设施设备目录

5 备案表

6 组织机构设置说明

7 营业执照

提交资料后，当场发给备案凭证，并在3个月内到现场验收