内部审核检查表(研发部)

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8.3.4：设计开发控制
1.设计开发过程中，是否有明确各阶段的拟获得结果？
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2.设计开发过程中是否设置了必要的评审活动以设计开发结果满足要求的能力？评审方式有哪些？评审内容是否明确？
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3.评审活动是否保留相关形成文件信息？（包括评审结果、采取的后续措施等）
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4.当某项设计开发内容涉及重大产品特性时，是否设置了验证活动？验证方式和验证内容是否明确？
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3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？
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4.是否有电子档的技术资料信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？
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5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？
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8.1：运行策划和控制
8.3.2：设计和开发的策划
1.开发策划活动是否有现成开发计划？
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2.是否开展了必要的评审、验证、确认活动？是否保留相关现成文件信息？
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3.是否明确了开发设计相关人员或部门的职责和权限？是否对可利用的内外部资源进行了评估？是否有相关形成文件信息？
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4.开发设计信息如何在参与人员之间得到沟通或共享？是否有相应的人员或制度对其进行管控？（主要考虑多人共同完成的工作和上下道工序之间的信息沟通）
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7.5：形成文件的信息
1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）
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2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）
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5.验证活动是否保留了相关现成文件信息？（包括验证结果、采取的后续措施等）
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6.是否安排了必要的确认活动？确认方式和确认内容是否明确？
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7.确认活动是否保留了相关的形成文件信息？（包括确认结果、采取的后续措施等）
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8.3.5：设计和开发的输出
1.设计开发的输出文件有哪些？（输出文件包括工艺方案、控制文件、作业标准、接收标准、检验标准及用于车服务实现或检测所用到的负责产品等）
5
2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）
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7.1.3：基础设施
4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP系统等）
7
7.1.4：过程运行环境
1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
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5.设计各阶段是否有相关现成文件信息来证实其设计开发结果的满足性？
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8.3.3：设计和开发输入
1.有关功能和性能的重要设计参数或指标是否进行了识别和管理？
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2.设计开发时是否对参考了以前类似设计开发活动的信息？（吸取以前的经验教训，防止以前开发过程和结果出现的不合格再发生）
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8.3.3：设计和开发输入
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2.是否对不同顾客的产品和服务要求进行管理？
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8.2.4：产品和服务要求的变更
1.当产品和服务要求发生变更时，相关形成文件信息是否及时进行更新？相关人员是否及时准确的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？
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8.3.1：产品和服务的设计和开发总则
1.设计开发的范围？
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2.设计开发的流程？
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8.1：运行策划和控制
8.有无外包/外协过程？是否有对这些过程进行管理和控制？
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9.是否基于风险管理的理念，对产品和服务实现过程中可能发生的不合格进行识别和采取措施？
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8.2.2：产品和服务要求的确定
1.组织进行产品和服务要求确定时认为有哪些必要的要求须要确定？是否有涉及到适用的法律法规要求？
1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）
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2对产品和服务的实现要求是否有确定？
1.是否经过小批量试产，是否经过评审。
2.小批量试产问题是否全结案后转入量产？
3.产品在生产过程发现有设计是否及时的提供技术支持与解决主案，有何证据？
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3.对于各自负责的产品和服务实现过程是否有相应的工艺/作业流程文件？
3.设计开发时，是否考虑过相应的法律法规、组织承诺实施的标准、行业规范等？
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4.是否对设计开发失效的潜在后果进行了分析？并制定了相应的控制措施？
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5.设计开发的输入信息的充分性是否得到了评审？评审的内容是否包括满足设计开发的目的、完整清楚、没有相互冲突等。
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6.设计开发输入是否保留相关的形成文件信息？
受审部门
研发部
审核时间
审核员
陪同人员
序号
审核内容
审核结果
判定
备注
1
5.3：组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1：应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3
2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
8
2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？
9
3.现场确认7S状况。
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7.1.6：组织的知识
1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
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2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
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4.是否明确了产品和服务实现所需要的资源（从人、机、料、法、环方面确认）？
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5.是否明确了哪些过程需要进行验证、确认、监控、检验等活动？这些活动有没有按策划的需求在进行？有无相关的符合性证明文件及相应的作业/检测标准？
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6.是否对过程实现的资源进行确定？是否可保证这些资源充足有效？
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7.如何确保工艺、流程、标准、要求等变更是受控的？
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7.3：意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
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2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？
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7.4：沟通
1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？
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7.4：沟通
2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？