病例报告表(1)

受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验

秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价

临床研究试验

病例报告表

(Case Report Form)

版本号：V1.1

版本日期：2018年10月17日

研究中心

病例随机号：|__|__|__|__|

受试者姓名缩写：|__|__|__|__|

医生姓名（正楷）：______________

研究时间：2018年11月-2019年3月

病例报告表填写说明

（在正式填表前，请认真阅读下列填表说明）

1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。

2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！

3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123

4.

4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。

5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。

6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。

7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。

8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。

9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A 李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。

10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。

举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]

更正模式2011/07/13 14 SJF 2011/07/14

无碳复写首页在研究结束时将被牵头单位集中管理，各中心研究人员不可在研究单位保留的病例报告表上做任何记录或修改，任何记录或修改必须使用数据澄清表（DCF）。

11. 日期采用国际ISO 8601 日期格式：yyyymmdd。例如：2010年10月15日写成：20101015。

日期未知部分请填写“UK”。例如：201010UK，2010UKUK，UKUKUK。知情同意书、用药史、伴随用药、不良事件发生等必须填写完整日期。时间采用24小时制，如21:00而不是09:00pm，子夜记录00:00（而非24:00）并作为新的一天，如记录为2012年9月2日00:00，而不是2012年9月1日24:00。

12. 勿使用交叉引用的词语，如：同前、同上等等。在描述病史、不良事件时请使用医学专业术语填写，诊断和药物名称请使用规范的全称，请勿用缩写或简称，除非这些缩写或简称已被列出在研究方案中。

13. 请严格执行临床试验方案，各访视点需要完成的项目，请对照临床研究流程图

执行，注意遵守时间窗。

14. 临床研究期间应如实填写合并用药记录表和不良反应/事件记录表。如有严重不良事件发生，按常规处理的同时，不论其是否与本研究治疗相关，均须填写严重不良事件记录表。

临床研究流程图

1.本表中“X”代表必须完成的项目；

2.中途脱落病例要尽可能追溯受试者最近的专科评估资料，并及时填入相应表格，

以减少数据丢失率；

3.合并用药：指可能对患者病情有影响的药物；

4.观察结束后1周内将观察内容经负责人审核、签名，并录入CRF；

访视日期：201|__|年|__|__|月|__|__|日

*注：此日期应为受试者基线筛选合格后进行随机的日期（即入组日期），其他访视时间窗均应以此为准推算。

签署知情同意书日期：201|__|年|__|__|月|__|__|日

检查报告单

（本次访视检查即我科人体成分分析仪（型号：InBody 770）所测得的检查结果。）报告单粘贴处：

提示：若自签署知情同意书到入组期间发生合并用药和（或）不良事件（包括药物不良反应），请填写相关代码！

签名：____________

签署日期：201|__|年|____|月|____|日

访视日期：201|__|年|__|__|月|__|__|日

检查报告单

（本次访视检查即我科人体成分分析仪（型号：InBody 770）所测得的检查结果。）报告单粘贴处：

相关安全性评价（每次治疗随时记录）□0 无□1有，请继续填写下表

症状代码/名称*（01-11适用）出现次数（01-

11适用）

“贴敷后其它不适感”的平均

程度（V AS均分）（06-11适

用）

“贴敷后其他不适感”

平均持续时间（06-11

适用）

|__|__||__|__|小时|__|__|分钟|__|__||__|__|小时|__|__|分钟|__|__||__|__|小时|__|__|分钟|__|__||__|__|小时|__|__|分钟|__|__||__|__|小时|__|__|分钟

*症状代码：01=过敏02=皮肤瘙痒03=局部硬结04=局部红肿05=高热

以下为贴敷后其它不适感：06=疲劳07=心悸08=头晕09=头痛10=失眠11=其他，请描述

提示：若自签署知情同意书到入组期间发生合并用药和（或）不良事件（包括药物不良反应），请填写相关代码！

签名：____________

签署日期：201|__|年|__|__|月|__|__|日