医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

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医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

质量管理制度执行情况检查考核表记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法知识法合格记录法知识法合格记录法知识法合格不合格记录法现场法合格不合格记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法合格知识法记录法现场法知识法合格记录法知识法合格不合格记录法现场法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法知识法合格不合格不合格记录法合格现场法不合格记录法合格不合格记录法合格现场法不合格记录法现场法知识法合格不合格现场法知识法合格。

医疗器械质量控制执行情况检查表

医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。

二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。

- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。

2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。

- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。

3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。

- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。

- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。

4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。

- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。

5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。

- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。

三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。

- 查阅质量控制文件和记录资料。

- 与质量控制人员进行访谈。

2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。

- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。

四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。

- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。

2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。

- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。

五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

质量管理制度执行情况检查考核表编号： JL-2015-16检查日期2016 年 06 月 16 日检查组组长：赵晶版本号 / 修订码： V1.0 组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称质量方针、目标管理各部门制度质量管理体系策划各部门管理制度医疗器械质量管理质量管理部体系文件管理制度制度检查考核内容1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3记录完整、真实考核方法考核结果记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法11 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次医疗器械质量管理3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审记录法合格公司各部门体系内部审核管理核有记录；上报审核报告现场法4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措不合格制度知识法施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法1 制度的理解、掌握程度合格公司各部门持续改进管理制度2 质量改进的各项活动实施及完成情况现场法不合格知识法1 制度的理解、掌握程度记录法合格各部门管理评审制度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分现场法不合格性和有效性是否达到制度要求知识法2医疗器械质量否决 1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部权的制度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械质量信息 2 传递的质量信息内容明确质量管理部3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确管理制度4 各类质量信息资料、记录完整、齐全1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部供货单位及销售人2 首营企业、销售员是否审核合法性质量管理部员资格审核制度记录完整、真实3医疗器械首营企业1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部和首营品种审核制 2 首次购进品种是否审核合法性质量管理部3 记录完整、真实度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法3采购部购货单位及采购人1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部员资格审核管理制 2 首次购货客户是否审核合法性质量管理部度3 记录完整、真实采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度购进药品质量评审质量管理部 2 以充分保证购进药品的质量管理制度采购部销售部供、销单位质量体系1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部审计管理制度2 供、销单位质量是否符合标准记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格4采购部医疗器械购进管理质量管理部制度物流部药品收货管理制度质量管理部医疗器械进货查验验收员验收记录制度医疗器械存储管理保管员制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法51责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械堆垛、搬 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部搬运、运输运、运输管理制度3相关记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度销售部医疗器械销售记录2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户质量管理部管理制度3 销售记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械出库复核 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员核管理制度3出库复核记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度物流部 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运药品运输管理制度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法质量管理部输3委托运输记录完整、真实不合格知识法61 责任人对制度的理解、掌握程度物流部医疗器械效期的管2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管质量管理部理制度控质量管理部物流部 1 责任人对制度的理解、掌握程度不合格医疗器械管 2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管采购部控理制度销售部 3 记录完整、真实财务部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械退货管理销售部 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控制度退货记录、退货验收记录完整、真实质量管理部3记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法7质量管理部销售部质量管理部销售部采购部物流部质量管理部销售部物流部采购部药品追回的管理制1责任人对制度的理解、掌握程度度医疗器械召回制度1 责任人对制度的理解、掌握程度1责任人对制度的理解、掌握程度药品质量查询的管2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性理制度3记录完整、齐全，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法8质量管理部物流部采购部质量管理部销售部质量管理部销售部医疗器械质量事故报告制度质量投诉的管理制度医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反应信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法9行政部卫生及人员健康状质量管理部况的管理制度行政部质量教育培训及考质量管理部核管理制度质量管理制度执行质量管理部情况考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训计划，有效实施3新录入职工是否进行岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5培训档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否定期对制度进行检查、考核3考核后是否有记录4记录是否完整、齐全记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法10质量管理部设施设备管理制度物流部质量管理部设施设备验证和校物流部准的管理制度医疗器械质量管理各部门记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进行检定与确认3验证控制文件真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法111 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准计算机信息化管理5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施各部门制度6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部药品电子监管管理2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码物流部制度扫码后是否及时上传3记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法12质量管理部 1 责任人对制度的理解、掌握程度财务管理制度财务部 2 票据要做到票、帐、货、款一致质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度用户访问管理制度2对用户是否进行访问销售部质量管理部仓库温湿度自动监1责任人对制度的理解、掌握程度物流部测系统管理制度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格1 责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门质量风险管理制度2 风险管理是否与制度相符组织机构设置管理1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 组织机构设置是否与制度相符制度质量管理部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部直调药品管理制度2 直调药品是否符合本制度销售部财务部记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格质量管理部采购部售后服务管理制度物流部销售部质量管理部采购部含特殊药品复方制物流部剂管理制度销售部岗位人员资格确定公司各部门管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对于药品的售后环节是否符合本制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符1责任人对制度的理解、掌握程度2岗位人员资格是否符合本制度要求记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格记录法合格现场法不合格知识法15质量管理部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度药品价格管理制度销售部2 药品价格的管理是否符合本制度财务部上岗证发放管理制1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 上岗证发放是否符合本制度度检查组全体人员签字记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格年月日WORD格式16 专业资料整理。

医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx

5
査阅相关文件和档案：现场提问；
每条1分
质量投诉、事故调査和处理报告的规定
1•质：©投诉记录、凭证杲否建立；
2•质轨投诉是否妥善处理，并建档：
3.质：S爭故是否得到冇效处理，是否形成记录档案：4•质轨爭故是否建立了防范措施.
4
査阅相关文件和档案：现场
提问:
每条1分
购货单位资格审核的规定
1.销售人员是否如晓收樂哪些客户资料•如何收集:
5
査阅相关文件和档案：现场
提问:
每条1分
质■管理培训及考核的规定
1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施:
2.培训目标明确.检査考核质量培训的实施悄况及效果：
3•员工均经过培训,并建有培训档案；
4.新录入职匚或转岗员I：应进行岗前培训,并有记录;
5.每年賊按计划组织质址法规、知识学习班，专业技术人员应按耍求接受继续教育培训
4•不合格品的处理、报损和销毁记录等脱真实、完整，妥善保管。
4
査阅相关文件和档案：现场提问；
每条1分
医疗器械退、换货的管理規定
1•询问岗位人员.是否淸建退、换货的管理及操作.査看或询问退换货器械如何堆放：
2.采购部及仓储部是否及时处理退换货器械：
3.对垂新换回的医疗器械有那些耍求：
4•退货记录完整、正确、规范.手续、签名齐全.并按规定保存。
2•质管部如何对客户资料进行审核.如何判断合格：
3.是否按标准建立了客户资质档案.建立的档案堤否合格：
4
査阅相关文件和档案：现场提问；
第“3”条2分. 其余各1分：
医疗卷械追琢溯源的规定
1.相关岗位人员是否及时填耳了本岗位的记录、凭证：

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表

2.询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些资料，公司与其签订的协议等；
3.抽取部分存档资料进行现场检查，看是否符合标准；
4.查看档案的整理、编码、存档情况是否完整规范。
8分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
采购、收货、验收的规定
1.核查各岗位人员资质是否符合标准,是否经过培训后上岗；
2.明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分
公司各部门人员质量职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2分
供货单位及产品审核的规定
1.询问相关人员对医疗器械相关知识的掌握程度；
销售和售后服务的规定
1.询问销售人员对销售管理制度的熟悉掌握程度；
2.询问售后人员如何开展售后服务，建立档案；
3.销售员是否知道如何标准操作进行销售，建立销售记录。
3分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1分。
不合格医疗器械管理制度
1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显；
2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区；
2.询问各岗位人员是否掌握该岗位操作规程，是否知道核查哪些资料；
3.重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；
4.查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准。
6分
查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作。
第3项3分，其他各项1分。
库房贮存、养护、出入库管理的规定的规定

医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

4
3.对重新换回的医疗器械有那些要求；
4.退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保
存。
医疗器械不良 1. 医疗器械不良事件如何收集及报告；
事件监测和报 2. 医疗器械不良事件的记录、表格填写情况，是否建立相关 2
告的规定
档案；
医疗器械的召 1. 询问相关人员是否熟悉召回流程；
回规定
2. 询问相关人员如何进行召回操作；
传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位；
质量管理培训 1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施；
及考核的规定 2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；
3.员工均经过培训，并建有培训档案； 5
4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；
5.每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应
康情况的规定境整洁
2.营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害
气体等污染
3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟 5
等设பைடு நூலகம்，库内整洁，医疗器械堆放有序
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换
5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。
对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有
标志
3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理
4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管 6
理
5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库
6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的
规定执行，手续齐全，记录完整
一次性使用无 1. 岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械；

医疗器械管理制度考核表

10
3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。
10
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。
10
22
产品召回管理制度（40分）
1、明确医疗器械召回的范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员
2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。
10
3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》
10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
10
4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整。
10
16
不合格医疗器械管理制度（40分）
1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确
10
质量管理员
业务员
保管员
2、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填报拒收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。
10
4、记录真实完整。
10
23
医疗器械质量追踪制度（20分）
1、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况
10
质量管理人员
销售人员
2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。

医疗器械管理制度考核表

10
3、采购进口医疗器械必须索取有关文件
10
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。
10
9
医疗器械销售管理制度（50分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，合法销售。
10
营业员
收银员
质量管理员
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）
10
3、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按规定填写销售记录，记录要求真实完整。
10
13
有关记录和凭证的管理制度（40分）
1、管理范围、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。
10
各岗位人员
2、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。
10
3、质量记录真实完整，有可追踪性。
10
4、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用。
10
14
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度（40分）
10
5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
采购员
质量管理人员
2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。
10
3、审核职责明确，管理有效
10
4、档案资料齐全，保管妥善。
10
6
医疗器械供货企业质量审核制度（20分）
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。
10
4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，误导客户。
10
5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记录。
10

医疗器械管理制度考核表

10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度（30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
采购员

2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

资料查看
口合格口不合格
计算机信息系统维护及处理报告
1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。
2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。
3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械产品经营数据上报管理
1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。
3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。
4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年；无效期的不少于5年；植入类一些应当永久保存。
5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。
资料查看
口合格口不合格
部门职责及岗位职责
资料查看
口合格口不合格
医疗器械召回管理制度
1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。
现场查看
口合格
口不合格
计量器具管理制度
1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。
2、周期性检查器具，合格才可以使用。
资料查看、现场查看
口合格
口不合格
医疗器械质量追踪溯源管理制度
1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。
2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程，保存合资格的供货商的资料档案。

医疗器械管理制度考核表

10
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。
5
各岗位人员
27
质量管理制度执行情况与考核制度（10分）
1、每半年进行一次全面检查考核
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行
10
各岗位人员
2、供货企业资质及品种资质合法、齐全。
10
3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。
10
4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器械管理制度（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表一、背景本报告旨在评估医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，以确保该公司在产品质量管理方面取得良好成绩。

通过此考核表，我们将评估以下方面的情况：质量政策和目标、内部控制、员工培训、设备维护、质量检测、投诉处理以及持续改进。

二、质量政策和目标1. 质量政策该企业的质量政策是什么？请简要描述，并说明是否符合行业要求。

2. 质量目标该企业的质量目标是什么？请简要描述，并说明是否与企业的经营战略相关。

三、内部控制1. 内部流程请描述该企业的内部控制流程，包括各个环节的职责分工和责任制度。

2. 文件和记录管理该企业如何管理和归档质量相关的文件和记录？请简要描述。

四、员工培训1. 培训计划该企业是否有定期的员工培训计划？请简要描述培训内容和方式。

2. 培训效果评估该企业如何评估员工培训的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

五、设备维护1. 设备维护计划该企业是否有设备维护计划？请简要描述，并说明是否符合相关法律法规要求。

2. 设备维护记录该企业如何记录和管理设备的维护情况？请简要描述。

六、质量检测1. 检测计划该企业是否有定期的质量检测计划？请简要描述检测的内容和频率。

2. 检测结果分析该企业如何分析和处理质量检测结果？请简要描述。

七、投诉处理1. 投诉处理流程该企业的投诉处理流程是什么？请简要描述。

2. 投诉处理记录该企业如何记录和管理投诉处理情况？请简要描述。

八、持续改进1. 改进措施该企业是否有持续改进的措施？请简要描述改进的内容和方式。

2. 改进效果评估该企业如何评估持续改进的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

九、总结请在此处总结医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，包括优点和改进的建议。