样品留样管理制度

【精品】样品留样管理制度

成都康华生物制品有限公司企业标准

文件编号 :ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 1

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文件名称 : 样品留样管理制度

起草人: 日期: 批准人: 日期: 审核人: 日期: 执行日期: 受控部门 :生产管理部、质量保证部颁发部门 : 质量保证部

1. 目的提供和规范本公司留样样品管理方法。

2. 范围本公司留样样品的使用和管理。质量保证部负责人、检定人员、留样观察

样品管理人员。

3. 内容

3.1 质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。指派专人负责留样观察工作。

3.2 留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。

3.3 留样数量 :

3.3.1 物料（主要物料）: 全检量的 3倍;

3.3.2 中间产品 : 全检量的 2倍;

3.3.3 成品: 全检量的 8 倍;

3.3.4 稳定性试验考察 : 全检量的 2 倍。

3.4 留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。

3.5 每批留样均应贴上留样证，注明: 品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。 3.6 样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。

3.7 样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于 30?，湿度应保持在 45%~65%，且有温、湿度计与照明、排风设施。

3.8 所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一年，如未制定效期，则保存期限为四年。

3.8.1 原辅料留样时间至有效期后一年 ;

3.8.2 包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年 ; 成都康华生物制品

有限公司企业标准

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3 中间产品留样时间至产品放行 ;

3.8.4 成品留样时间至产品的有效期后一年。

3.9 留样由质量保证部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。

3.10 样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。

3.11 留样观察员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目（外观、水分、含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字。

3.12 留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结，并上报质保经理。

3.13 产品在留样室留样期间，出现异常质量变化，留样观察员应填写《留样变化通知单》呈送质量保证部经理，经经理审核后，报送副总经理，进行质量调查。

3.14 留样产品不得外借或转送他人

3.15 凡出厂的所有产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定的重点考

察产品，进行稳定性试验考察。

3.16 当接到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况，需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。观察期可延至有效期后一年，以提供延长使用期的依据。

3.17 超过留样期限的样品应填写《销毁申请单》，经质保部经理审核批准后，按时销毁，并填写《销毁记录》，包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、规格、销毁人签名、销毁监督人签名。

4. 附录

《留样样品接收登记台帐》

《温湿度记录》

《销毁申请单》

《销毁记录》

《留样变化通知单》