《中国兽药典》版二部主要增修订内容
2010年版中华人民共和国兽药典全六册-兽药典
2010年版中华人民共和国兽药典全六册图书作者：中国兽药典委员会出版社：中国农业出版社2011年5月出版册数规格：全六册 16开本定价：2670元现价：1580元2010年版中华人民共和国兽药典1、中华人民共和国兽药典一部化学药品卷定价580元2、中华人民共和国兽药典二部中药卷定价600元3、中华人民共和国兽药典三部生物制品卷定价280元4、中华人民共和国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价410元5、中华人民共和国兽药典兽药使用指南中药卷定价380元6、中华人民共和国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价420元内容介绍《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。
一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。
本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。
为更好地指导用药，《中国兽药典》2010年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
中国兽药典2010版二部解读.ppt
中国兽药典和兽药规范沿革
（二）90年代是兽药典与兽规范并存的年代
1990年，我国第一部“兽药典”颁布，1990年版《中国兽药典》也分为 两部，选择收载78版兽药规范一部分品种，并增加一部分新品种；1992 年版《中国兽药规范》（一、二部）是将“兽药典”未收载的78版兽药规 范大部分品种进行修订而来。
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
2、药材和饮片的拉丁名，由药用部位在前改为药用 部位在后
部分种名拉丁需要变格的兽医专用药材
药材和饮片 刘寄奴 （奇蒿） 珠芽蓼 麻油 拉丁名 ARTEMISIAE ANOMALAE HERBA 药材基源 本品为菊科植物奇蒿Artemisia anomala S. Moore的干燥全草。夏季采收，除去泥沙， 晒干。 本品为蓼科植物珠芽蓼Polygonum POLYGONI viviparum L. 的干燥根茎。夏、秋二季采挖， RHIZOMA 除去杂质，晒干。 本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L. SESAME OIL 的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。 本品为大戟科植物铁苋菜Acalypha australis ACALYPHAE L. 的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质， AUSTRALIS HERBA 晒干。
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
3、“计量”的修改 （1）计量单位名称和符号的变化：
长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 温度 摄氏度（℃） 动力黏度 帕秒（Pa· ｓ） 毫帕秒（mPa· ｓ） 运动黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 厘米的倒数（cm-1） 密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。
一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围，测定方法要力求简便快速。
我国的兽药质量标准共分为三大类：（1）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。
《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范，已有1990 年版和2000 年版，分一部和二部。
2000 年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种，其中新增132 种；二部收载中药材、中药成方制剂共656 种，其中新增179 种。
《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关兽药的国家标准，它最早于1968 年颁布施行，1978 年正式出版，1992 年出第二版。
1992 年版《中国兽药规范》收载的是1990 年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种，以及1990 年版《中国兽药典》之后农业部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。
兽药规范也分为两部，收载范围与兽药典相似。
（2）专业标准：由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批发布，如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。
《中华人民共和国兽药典》简介：2005年版以下简称《中国兽药典》是中国兽药典委员会编制的第三版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
兽药典—中国兽药典
中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价：2670元优惠价：2100元2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
中国兽药典2010版中国兽药典兽药使用指南
2010版中国兽药典中华人民共和国兽药典一部 978-7-109-15437-7 580 元中华人民共和国兽药典二部 978-7-109-15434-6 600 元中华人民共和国兽药典三部 978-7-109-15436-0 280 元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元中国兽药典兽药使用指南中药卷 978-7-109-15433-9 380 元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷 978-7-109-15435-3 420 元总定价：2670元优惠价：1980元2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
2015年版兽药典培训资料
3:40:19 PM
编制方案
一部编制方案（续）
标准提高
加强安全性控制，杂质、有机溶剂，含量均匀度、可见异物、溶出度 增强方法可控性，增加离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等新方法应
用，加强理化方法代替生物测定方法研究，无紫外吸收品种的检测研究、 同品种不同剂型检测方法的统一等 改进落后质控方法，增加红外光谱鉴别技术的应用，杂质测定采用面积 归一化法的，减少醋酸汞滴定等不环保方法的使用，液相内标法改外标 法等等 优化标准体例，增加、完善临床使用部分内容
3:40:19 PM
兽药国家标准
兽药国家标准，是国家为保证兽药质量，对兽药的质量指标、检 验方法和生产工艺等所做的技术规定，是兽药研究、生产、经营、 使用及监督管理各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则 和法定依据。
依据《中华人民共和国标准化法》: 强制性标准，必须执行。不符合强制性 标准的产品，禁止生产、销售和进口。
3:40:19 PM
中国兽药典
《中华人民共和国兽药典》，简称《中国兽药典》，是国家监督管 理兽药质量的法定技术标准。
典
甲骨文“典”，上“册”，下“大”。本义：重要的文献、典籍。 典，大册也。——《说文》。 典，经也。——《尔雅·释言》。 法典、字典、词典 国家行为 权威机构编写，权力部门发布 地位
仲秋、李长友、冯忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委员 第五届中国兽药典执行委员会委员由48人组成，张仲秋任主任委员，李长友、
冯忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委员 设立6个专业委员会
• 化学药品第一专业委员会 • 化学药品第二专业委员会 • 抗生素专业委员会 • 中药专业委员会 • 生物制品第一专业委员会 • 生物制品第二专业委员会
版中国兽药典二部增修订简介
二、凡例修订情况
1、增加了对有效法定标准版本的明确 说明。 《中国兽药典》一经国务院兽 医行政管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。除特别注明版次外， 《中国兽药典》均指现行版《中华 人民共和国兽药典》。
2、对附录中收载的指导原则的法律 约束力作了说明。 附录中收载的指导原则，是为 执行兽药典、考察兽药质量、起草 与复核兽药标准所制定的指导性规 定。
直接接触兽药的包 装材料和容器均应符 合国务院兽医行政管 理部门的有关规定， 均应无毒、洁净，与 内容兽药应不发生化 学反应，并不得影响 内容兽药的质量。
CVP2000
CVP2005
药品标签应符合《中华 兽药标签应符合国务 人民共和国兽药管理条 院《兽药管理条例》 例》对标签的规定，其 及国务院兽医行政管 内容应包括法定药品名 理部门的有关规定， 称、产品主要药味或成 不同包装标签其内容 分、剂型、规格、装量、 应根据上述规定印制， 生产企业、批准文号、 并尽可能多地包含兽 生产批号、功能、主治、 药信息。 用法与用量、有效期及 贮藏条件。
药材炮制通则
油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶 化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油 被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。
煨 取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸 均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材 埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放 凉。除另有规定外，每100kg净药材用麸皮 50kg。
3、表述趋于统一、规范、严谨，如：
凡涉及兽药最高归口管理部门，统一 表述为“国务院兽医行政管理部门”。 兽医药品、药品等内涵指兽药的叫法 固定表述为“兽药”。
增加对储藏条件“常温”概念的界定。 常温“系指10～30℃”。
兽药典-中国兽药典,中国兽药典,中国兽药典,中国兽药典
2010年版中华人民共和国兽药典作者：中国兽药典委员会出版社：中国农业出版社2011年5月出版册数规格：全六册16开豪华精装本定价：2760元优惠价：1980元兽药典介绍：中华人民共和国兽药典一部化学药品卷定价580元中华人民共和国兽药典二部中药卷定价600元中华人民共和国兽药典三部生物制品卷定价280元中华人民共和国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价410元中华人民共和国兽药典兽药使用指南中药卷定价380元中华人民共和国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价420元《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。
一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。
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一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。
为更好地指导用药，《中国兽药典》2010年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
2010年版中华人民共和国兽药典全六册-兽药典
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一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。
本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。
为更好地指导用药，《中国兽药典》2010年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。
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⼀部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品及药⽤辅料共592种，其中新增147种，修订435种；⼆部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮⽚标准），修订656种；三部收载⽣物制品123种，其中新增26种，修订91种。
本版兽药典⼀部、⼆部和三部均有各⾃的凡例、附录、索引等。
⼀部、⼆部、三部共同采⽤的附录分别在各部中予以收载，⽅便使⽤。
⼀部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；⼆部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，⽣物制品通则6项。
为更好地指导⽤药，《中国兽药典》⼆○⼀○年版配套丛书《兽药使⽤指南》化学药品卷、中药卷和⽣物制品卷同时出版。
在使⽤指南中，具体介绍了每种药物“作⽤与⽤途”、“⽤法与⽤量”、“注意事项”等项内容。
⾸次出版的《兽药使⽤指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使⽤的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种⼤幅增加。
兽药典⼀部⾸次收载了药⽤辅料，共计132种；兽药典⼆部新增了372个饮⽚标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部⾸次收载了6项⽣物制品通则。
本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最⾼。
对于⼆○○五年版中收载的21种多年⽆⽣产、标准不完善，或临床毒、副作⽤⼤的兽药品种，本版兽药典未予收载。
本版兽药典进⼀步扩⼤了现代分析技术的应⽤。
除经典的检测⽅法外，正⽂中增加了⾼效液相⾊谱法、⽓相⾊谱法、薄层⾊谱法等在兽药检查及含量测定中的应⽤。
⼆部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。
附录中增加了对成熟新技术⽅法的收载，如⼀部增加了离⼦⾊谱法等，⼆部增加了电感耦合等离⼦体质谱法等。
《中华人民共和国兽药典》(2010年版)二部解读
《 中华 人 民共 和 国兽 药典》 ２ １ （ ０ ０年版 ） 为一 分 部、 二部 、 三部 ， 一部 收载化学 药 品 、 生素 、 化药 抗 生
药品规 范》 草案 ） １６ （ 是 ９ ８年颁布 的 ， 中收载 了部 其
分 中药 品种 。１７ ９８版 《 药 规 范 》 为 两部 ， 部 兽 分 一 为兽用 化学药 品 部分 、 部 为兽 用 中草药 部 分 （ 二 草 案 ）从 １７ ， ９ ８版开始 ， 中药单 独成 册收载 。
Ａｂ ｔ ａ ｔ ｓｒ ｃ ：Ａｃ ｏ ｄ ｎ ｏ ｔ ｅ ｃ ａ ｇ ｆｔ ｅ ｓ ｌ ，ａ ｄｔ ｎ ａ ｄ ｄ ｌｔ ｎ ｏ ａｉ ｔ ｓ ｍｅ ｄ ｎ ｆｄ ｓ ｇ ｏ ｍ， ｃ ｒ ｉ ｇ ｔ ｈ ｈ ｎ ｅ ｏ ｈ ｔ ｅ ｄ ｉ ｏ ｎ ｅ ｅｉ ｆｖ ｒ ｉ ，ａ ｎ ｍｅ ｔｏ ｏ ａ ｅ ｆｒ ｙ ｉ ｏ ｅｅ
一
步扩 大 ， 为下 一 步 开 发生 态绿 色兽药 ， 进 中兽 促
兽药 规范 》 一 、 部 ） （ 二 是将 兽药典 未收载 的 １７ ９８版 兽 药规 范大部分 品种进 行修订 而成 。
１３ 新 世纪 兽 药典 的修 订 迈 上 正 轨 从 ２ ０ ． ０ ０年 开始 ， 国家 有 关 要 求 ， 药 典 每 五 年 修 订 一 版 。 按 兽 ２０ ０ ０年版 《 中国兽 药 典 》 一 、 部 ） 全 文检 索 光 （ 二 有
品及 药用 辅料 ， 二部 收 载药 材 和饮 片 、 物 油脂 和 植 提取物 、 成方制剂 和单 味制剂 ， 部收载 生物制 品。 三
二部 收载 的中药是我 国的传统 药物 ， 具 中 国 极 特色 。新 版《 中国兽药典 》 订 力度 大 ， 修 增加 了 ３ ３ ７ 个 中药 饮 片标 准 和 １ ６个 中药提 取 物标 准 ， 加 注 更 重 中药质 量控制 的整体性 ， 现代 分析 技术 的 应用 进
农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本的公告-国家规范性
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法律家 农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部
收载兽药制剂品种的说明书范本的公告
为做好《中国兽药典（2015年版）》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。
有关事宜公告如下。
一、兽药产品说明书范本（以下简称“范本”）是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。
二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。
三、已获得批准的《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。
原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。
四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。
特此公告。
附件：1．《中国兽药典（2015年版）》一部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
2．《中国兽药典（2015年版）》二部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
3．《中国兽药典（2015年版）》三部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
农业部
2016年10月27日
来源: /fg/detail2030063.html。
中华人民共和国兽药典
书名：2010版中华人民共和国兽药典及使用指南主编：中国兽药典委员会出版社：中国农业出版社出版日期：2011年4月第一版第1次印刷规格：大16开精装全六部定价：2670元优惠价2100元中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价：2670元2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
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概况
2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典
➢ 收载品种有所增加，收载品种共计到达2030个。二部不多， 制剂及兽医专用药材增加9个，其他是饮片
➢ 兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临 床使用相关的法定批准内容
➢ 质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特 征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升
羊蹄
31-3
猪殃殃
不详 猪殃殃
宁夏 四川
采购地 药材形态
鉴定结果
拉丁名
鉴定人 审查人
樟树
干燥全草
正品（败酱科植物黄花龙牙）
Patrinia scabiosaefolia Fisch.
宋晓娜 刘春生
荷花池 带根茎的干燥地上部分 正品（败酱科植物黄花龙牙）
Patrinia scabiosaefolia Fisch.
宋晓娜 刘春生
荷花池 亳州 亳州 亳州 亳州 亳州 荷花池 亳州 安国 荷花池 荷花池 安国 禹州 安国 禹州
全草的干燥地上部分 干燥全草 干燥茎段 干燥全草 干燥全草 干燥地上部分 饮片 根茎 饮片 饮片 全草的干燥地上部分 种子 干燥花 饮片 完整根
亳州
干燥根茎
亳州 亳州 樟树
干燥根 干燥根 干燥根
➢ 讨论《中国兽药典》2015年版编制方案，提出修改意见 ➢ 确定2015年版兽药典二部的设计方案
• 增加新品种收载，收载的品种要能满足兽医临床常见病、多发病的需要，能 体现中兽医药的特色和当前中兽药产业的现状
• 重点研究产量大、生产企业多的中兽药注射剂品种 • 适当增多提取物标准 • 增加微粉剂、固体饮水制剂 • 提高标准，一是从安全性控制方面，二是提高有效性控制水平，三是重点以
➢ 组织审定实施方案 ➢ 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• 成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品
• 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 • 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 • 经鉴定，获得17种23个样品 • 样品分发
➢ 指导试验研究工作
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
样品编号 药材名
品种名称 产地
3-13
败酱草
不详
江西
3-3
败酱草
不详
四川
4 6-12 8-11 9-12 12-12 13-12 15-32 16-2 18-21 18-32 20-3 21-21 22-22 24-24 24-25
棒嘎 地耳草 凤仙透骨草 凤尾草 蔊菜 仙鹤草 鸡屎藤 黎芦 龙葵 龙葵 猫眼草 南瓜子 泡桐花 山大黄 山大黄
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
概况
凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和 临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以及质 量检定有关的共性问题统一规定，避免在全书中重 复说明。
附录
➢ 制剂通则 ➢ 通用检测方法 ➢ 指导原则
兽药典二部收载的凡例、附录，对正文品种及 未载入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部 门颁布的其他兽用中药国家标准具同等效力。
兽医专用的药材、饮片以及成方制剂为对象，开展兽医专用药材的资源调查 • 标准全面规范 • 进一步完善分析方法与指导原则
➢ 落实任务分工
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
编制过程
中药专业委员会开展工作
➢ 开展兽医专用药材资源调查
• 分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 • 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
不详 不详 凤仙花 不详 江剪刀草 不详 不详 不详 龙葵 龙葵 猫眼草 南瓜子 泡桐花 野大黄 不详
西藏 湖南 安徽 江西 浙江 安徽 四川 湖北 河北 四川 河北 河北 河南 甘肃 陕西
27-11 岩陀
不详
四川
29-11 29-12 29-13
羊蹄 羊蹄 羊蹄
酸模 酸模 酸模
湖北 湖北 湖北
29-3
2015年版兽药典工作自2011年11月全面启动，至2015年12月 定稿，实质性工作历时4年零2个月。
目前大量后续工作仍在进行中。预计，2016年9月可望施行。
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
编制过程
第五届中国兽药典委员会中药专业委员会成立
➢ 成立中药专业委会，主任委员高光、副主任委员胡元亮、段 文龙、顾进华，包括委员29人
北京西《中郊国宾兽药馆典，》版2二01部1主年要1增2修月订1内3容日-14日
编制过程
2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全 体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。
本次会议标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆 满完成。
于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。
荷花池 干燥根 荷花池 全草的干燥地上部分
➢ 进一步加强安全性检查 ➢ 更加注重现代分析技术的应用 ➢ 进一步创新改进兽药标准管理工作机制
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
内容提要ห้องสมุดไป่ตู้
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
编制过程
第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典 工作全面启动
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
概况
正文部分，共计收载1148种
➢ 药材和饮片 ➢ 植物油脂和提取物 ➢ 成方制剂和单味制剂 ➢ 新增品种9个 ➢ 增修订标准项目415项，其中显微鉴别33项、薄层鉴别15
项、含量测定17项
附录，共计收载106个
➢ 新增附录15个 ➢ 修订49项
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
内容提要
一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
概况
《中国兽药典》2015年版二部，由凡例、正文品种、 附录和索引等部分组成。
《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》， 被称为兽药国家法典，是兽药国家标准体系的核心
➢ 凡例是总体要求 ➢ 附录是基本要求 ➢ 各正文品种标准是具体要求
《中国兽药典》版二部主要增修订内容
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员
委员会 成立， 通过编 制方案
制定工作 方案，落 实任务分
工
试验 阶段
技术 审查 阶段
公示 阶段
审稿 统稿
大会 定稿
审批 出版
正式 实施
2011.9 2011.12 2012.4 2012.5 2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……